Coronavirus. Test diagnóstico de SARs Cov 2 en Saliva. SalivaDirect

A medida que las empresas y escuelas reabren tentativamente en medio de una pandemia en curso, los científicos de la Escuela de Salud Pública de Yale han desarrollado un nuevo método para determinar si alguien tiene COVID-19. El método, conocido como SalivaDirect, ofrece una variedad de beneficios sobre los métodos de prueba existentes y continúa atrayendo la atención generalizada de todo Estados Unidos y muchos países.

Fuente: Yale School of Public Health

¿Qué es SalivaDirect?

SalivaDirect es un nuevo proceso desarrollado en la Escuela de Salud Pública de Yale para evaluar a las personas sospechosas de tener COVID-19 causada por el virus, SARS-CoV-2. Es ideal para pruebas a gran escala y ofrece una serie de ventajas sobre los métodos de prueba tradicionales. SalivaDirect recibió la autorización de uso de emergencia (EUA) de la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. El 15 de agosto de 2020 y ahora es una marca registrada.

¿Puedo comprar un kit de SalivaDirect para probarme a mí mismo o a mis hijos?

No. SalivaDirect es un protocolo o proceso complejo que requiere un laboratorio certificado y técnicos capacitados para realizar las pruebas. No es un kit, una prueba rápida en el punto de atención primaria o en el hogar y no está disponible comercialmente para su compra. La Escuela de Salud Pública de Yale está investigando esto y algún día esos kits podrían estar disponibles. Sin embargo, hacen falta como mínimo meses .

¿Cuánto cuesta una prueba de SalivaDirect?

Aún no se ha establecido un precio exacto. Pero los reactivos (las sustancias que se utilizan en el análisis químico) son económicos y cuestan entre $ 1.29 y $ 4.30 por prueba según los precios actuales. Se espera que este coste disminuya aún más con las compras de gran volumen y el uso de robótica para pruebas automatizadas de alto volumen. SalivaDirect tampoco requiere costosos tubos que contienen conservantes especiales para recolectar su muestra de saliva, lo que reduce aún más los costes.

¿En qué más se diferencia SalivaDirect de otros métodos de prueba?

Además de ser menos costoso, SalivaDirect ofrece una serie de otras ventajas. Incluyen:

No es invasivo. SalivaDirect requiere solo una pequeña muestra de saliva en comparación con el hisopo nasofaríngeo (NP) estándar. El método NP requiere lo que es esencialmente un hisopo largo que se inserta profundamente en la fosa nasal y luego se gira.

SalivaDirect es único en 3 formas:

Probamos con saliva, no con hisopos NP. Esto significa que no tiene que meterse un hisopo incómodo en la nariz, lo que aumentará la facilidad para hacer las pruebas. Esto también protege a los trabajadores de la salud de la posible exposición a pacientes enfermos y evita la escasez mundial de hisopos. También descubrimos que no se necesitan conservantes caros para analizar la saliva, lo que reduce los costes.

No es necesario extraer el ácido nucleico de las muestras antes de realizar la prueba. La extracción de ácidos nucleicos requiere mucho tiempo y es cara, y ha habido escasez mundial de los suministros necesarios para realizarla. Para SalivaDirect, hemos descubierto cómo omitir este paso y hacerlo accesible a más laboratorios.

Nuestra prueba es flexible. Si bien muchos laboratorios tienen equipos similares, pueden ser de una compañía diferente y todos estos deben ser autorizados por la FDA.

Nuestro objetivo es validar nuestro método con tantas variaciones diferentes de equipos y reactivos como sea posible para permitir que los laboratorios trabajen con lo que tienen y evitar la escasez. Si su equipo no está en nuestra lista, avísenos y trabajaremos con usted.

Es rápido y seguro. Debido a que SalivaDirect solo requiere una pequeña muestra de saliva, el tiempo requerido para una persona es mínimo, incluso menos de un minuto.

La gente básicamente tiene que escupir en un recipiente pequeño. El procedimiento es más seguro porque hay menos riesgo de exposición para los trabajadores de la salud que recolectan las muestras.

Es exacto. Los resultados muestran que SalivaDirect es muy sensible y preciso el 94% de las veces, comparable a los resultados de las pruebas basadas en muestras naso faríngeas.

Qué no es SalivaDirect

SalivaDirect es un protocolo, no un kit, por lo que no tenemos productos para distribuir. Podemos proporcionar un protocolo para realizar pruebas económicas de RT-qPCR basadas en saliva para los laboratorios autorizados.

SalivaDirect no es una prueba rápida en el hogar o en el punto de atención. Requiere un laboratorio certificado por CLIA (USA en otros países serán otras instituciones) de alta complejidad. Si bien eliminamos el difícil paso de extracción de ARN, la prueba aún se considera compleja, ya que requiere realizar una PCR.

SalivaDirect es una herramienta que ayudará a mejorar la eficiencia de las pruebas de detección de población, pero no lo resolverá todo. Todavía necesitamos pruebas más rápidas, más baratas y portátiles. Usaremos nuestra experiencia aquí para ayudar a hacer realidad más de esas pruebas

¿Cómo se ofrecerá SalivaDirect?

Una pregunta común que recibimos es “¿qué empresa está detrás de este ensayo?” La respuesta es: bueno, no hay ninguna. Diseñamos y validamos SalivaDirect utilizando varios reactivos comunes y disponibles. Si un reactivo está agotado o es demasiado caro, existen reactivos alternativos para usar (consulte la tabla a continuación). Por lo tanto, no se necesita una nueva fabricación. Continuaremos validando nuevos reactivos a través de estudios puente y compartiremos esa información aquí.

Mi laboratorio también está trabajando en COVID-19. ¿Podemos utilizar la prueba SalivaDirect?

Potencialmente sí. Si su laboratorio está certificado por CLIA y se encuentra dentro de los Estados Unidos, puede solicitar autorización para usar SalivaDirect. Empiece por completar el formulario de solicitud.

¿Se mejorará SalivaDirect en las próximas semanas y meses?

Si. Todo se puede mejorar, incluido SalivaDirect. Estamos buscando formas de ampliar la automatización y hacer que los resultados de las pruebas sean aún más rápidos. Una prueba rápida y simplificada tiene la capacidad de ser utilizada por personas en un entorno de punto de atención primaria.

¿Pueden las escuelas hacer que sus estudiantes examinen con SalivaDirect? ¿Qué hay de otras organizaciones?

Por el momento, desafortunadamente, actualmente no podemos ofrecer pruebas al público, aunque estamos trabajando para desarrollar asociaciones de prueba que puedan ser útiles para usted o su organización. Compartiremos información sobre estas oportunidades en nuestro sitio web a medida que estén disponibles.

¿Qué es lo siguiente?

Aunque tenemos un EUA para SalivaDirect, no estamos satisfechos; todavía estamos investigando cómo aumentar la cantidad de personas que pueden hacerse la prueba por día y reducir los suministros y equipos necesarios por prueba. Esperamos que esto haga de SalivaDirect una opción aún mejor para configuraciones remotas y de bajos recursos. Hay otras tres áreas que estamos desarrollando para hacer que SalivaDirect sea aún mejor, cuyos resultados también se publicarán aquí a medida que avancemos:

Automatización. Estamos trabajando con varias instituciones para validar sistemas robóticos para automatizar el procesamiento de muestras y / o PCR. Una vez que estos estén validados, publicaremos esos resultados aquí.

Pooling. Al combinar la saliva de muchas personas y analizarla de una vez, podemos aumentar la cantidad de muestras que se pueden analizar por día y reducir la cantidad de cada reactivo utilizado por persona.

Detección rápida. Estamos trabajando en enfoques para reemplazar el paso de PCR con LAMP o RPA. La PCR seguirá desempeñando un papel, pero una prueba rápida simple tiene la capacidad de ser un punto de atención.

Detección de asintomáticos. La mayoría de las pruebas de SARS-CoV-2 disponibles no han sido validadas para detectar infecciones asintomáticas, que es el objetivo principal de la detección y la vigilancia de poblaciones a gran escala. Estamos trabajando para ver cómo se compara SalivaDirect con los hisopos utilizados en métodos convencionales para detectar estos casos, en asociación con la Asociación Nacional de Baloncesto y la Asociación Nacional de Jugadores de Baloncesto.

Para obtener más información sobre SalivaDirect, visite su sitio web.

Fuentes:

Traducción y combinación de esta información

SalivaDirect: What you need to know about the new COVID-19 test September 03, 2020 by Michael Greenwood

About SalivaDirect

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