EL PERIODO DE GRACIA Y LA INNOVACION EN EL SISTEMA DE PATENTES EUROPEO


La exclusividad comercial otorgada por una patente se confiere a cambio de la revelación al dominio público de un nuevo avance técnico con aplicación industrial, siempre que éste no sea evidente. La revelación al público se materializa por medio de la publicación de la solicitud de patente que, en la mayoría de los países de la OCDE, ocurrirá alrededor de un año y medio después de su presentación.

Este pacto (revelación a cambio de exclusividad comercial) se concibe para impulsar el desarrollo tecnológico e industrial. Por tanto, si dicho avance técnico ya ha sido revelado con anterioridad, pertenece al ámbito público y el pacto no puede ser viable. Esta es la razón de que la novedad sea un requisito indispensable para la concesión de una patente. Toda información relativa a una invención que haya sido accesible al público antes de la presentación de la solicitud de patente, constituye lo que se llama un antecedente en el estado de la técnica. Así, por ejemplo, si un investigador académico publica en una revista científica resultados experimentales que comprenden detalles de su invención y después solicita una patente relacionada, la publicación científica anterior destruiría la novedad  de la invención (al menos en parte), lo que dificultará -y podría llegar a impedir- la concesión del derecho de exclusividad comercial (patente) -algo que espanta rápidamente a los potenciales inversores en el desarrollo de la invención.

No obstante, el requisito de novedad presenta algunas excepciones bajo las cuales la revelación o divulgación previa sería inocua. Estas excepciones, que varían según de qué oficina de patentes se trate, comprenden los llamados Periodos de Gracia: periodos de tiempo anteriores a la presentación de la solicitud de patente durante los cuales la novedad de la invención queda protegida frente a una divulgación.

Casi todos los países tienen algún tipo de periodo de gracia, pero las características y requisitos varían ampliamente. Por ejemplo, EEUU ha sido tradicionalmente permisivo con las divulgaciones previas. Incluso tras la última reforma (AIA 2011) que limita el periodo de gracia únicamente a las divulgaciones realizadas por el propio inventor o sus causahabientes, el 35 U.S Code § 102 (b) otorga todo un año de periodo de gracia para cualquier tipo de  divulgación (incluyendo la comercialización del invento). Esto confiere la gran ventaja de permitir valorar el interés comercial del invento y sopesar las ventajas /inconvenientes de solicitar una patente sobre él. Japón también modificó sus leyes en 2012 para ampliar a cualquier tipo de divulgación realizada por el inventor o sus causahabientes, incluyendo la venta, su periodo de gracia de 6 meses.

En el caso de la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM), el periodo de gracia contemplado es muy restrictivo y no tiene una aplicación práctica relevante. Sus requisitos han variado también con la nueva ley de patentes (LP; Ley 24/2015 de 24 de Julio) restringiéndose ligeramente para adaptarse al Convenio de Múnich sobre Concesión de Patentes Europeas (EPC; European Patent Convention); adoptando así el mismo criterio que la Oficina Europea de Patentes (EPO; siglas del nombre en inglés). Según el Art. 7 LP (Art. 55 EPC), dichas excepciones pueden aplicarse a las divulgaciones acaecidas hasta 6 meses antes de la presentación de la solicitud y que la hayan sido consecuencia directa o indirecta:

a) De un abuso evidente frente al solicitante o su causante.

b) Del hecho de que el solicitante o su causante hubieren exhibido la invención en exposiciones internacionales oficiales u oficialmente reconocidas (http://www.bie-paris.org /site/en/expos/about-expos/expo-categories)

En este caso será preciso presentar dentro del plazo de cuatro meses tras la solicitud una declaración de que la invención ha sido realmente exhibida junto con el correspondiente certificado (R. 25 EPC).

El Periodo de Gracia cobra una especial importancia en las actuales negociaciones para armonización de las leyes de patentes en los contextos político-económicos del Área de Libre Comercio Trasatlántico, y del Acuerdo de Libre Comercio entre la UE y Japón, donde la UE está recibiendo presiones para adoptar, entre otros, un Periodo de Gracia que pueda ser de utilidad comparable al de EEUU y Japón.

En Julio del 2011 el presidente de la Oficina Europea de Patentes (EPO; de sus siglas en Inglés) invitó a representantes de oficinas de patentes de diversos países a reunirse para debatir el estado de las negociaciones relativas a la armonización de las leyes de patentes (Tegernsee, 2011). En esta reunión se seleccionaron los temas claves para dicha armonización entre los que se encontraba el Periodo de Gracia. Los participantes se comprometieron a avanzar hacia la armonización de estos temas mediante la obtención de información por un grupo de expertos técnicos y legales, incluyendo consultas a los interesados, con el fin de contribuir a una futura discusión que comprenda a todos las partes interesadas en la armonización. Adicionalmente, en 2014 el panel de consejeros científico-económicos de la EPO (ESAB; de sus siglas en inglés) introdujo en su programa el estudio de los efectos económicos de la introducción de un Periodo de Gracia en Europa.

Como resultado de la información obtenida para los Periodos de Gracia, la EPO publicó un artículo declarando su posición oficial en marzo 2015. En este artículo se plasman los costes y beneficios de la introducción de un Periodo de Gracia en Europa, reconociéndose que “los costes parecen mayores y los beneficios menores para las grandes corporaciones en comparación con la academia” (universidades y Organismos Públicos de Investigación –OPIs-). La cautelosa recomendación del ESAB introduce dos requisitos para que la EPO considere adoptar el Periodo de Gracia:

Primero, que el periodo de gracia sea una “red de seguridad” (nada de contar con ese tiempo para salir en la tele vendiendo el invento y una vez comprobado que habrá demanda, solicitar la patente). Segundo, que el Periodo de Gracia se armonice en todos los sistemas de patente que son clave para la economía global, incluyendo al menos a EEUU, Japón, Corea, China y posiblemente India y Brasil.

Según la ESAB, las características de este periodo deberían ser las siguientes:

  1. Su duración no debe exceder de 6 meses previos a la solicitud prioritaria.
  2. Declaración obligatoria detallando las divulgaciones.
  3. Derecho de uso prioritario para terceras partes que estuvieran usando la invención (o preparándose para ello) antes de la solicitud de patente.
  4. Protección para invenciones independientes: el periodo de gracia solo aplicará a las divulgaciones realizadas por el propio inventor o sus causahabientes.

Aunque estas características me parecen muy razonables y supondrían una ampliación funcional del periodo de gracia que actualmente existe en España y en la EPO, hay algunos aspectos del artículo de posición del ESAB que me rechinan según profundizo en su lectura.

Inicialmente me llamó poderosamente la atención el cuidado con el que se ha redactado la frase relativa a los costes y beneficios: “los costes parecen mayores y los beneficios menores para las grandes corporaciones en comparación con la academia”.

Realmente no está diciendo que en ninguno de los casos los costes superen a los beneficios, si no solamente que los costes “parecen” mayores para las corporaciones, por lo que se infiere que no necesariamente superan a los beneficios para ninguno de los dos tipos de entidades. En mi opinión si los beneficios igualan o superan a los costes, la reforma debería promoverse.

Claramente la academia se vería muy favorecida por la introducción de un Periodo de Gracia, y cuando digo la academia me refiero no solamente a las universidades y a los OPIs, si no también a todos los que, con nuestros impuestos, sufragamos la economía basada en el conocimiento. Me explico: como ya comenté en mi entrada relativa a la eficiencia del sistema de I+D+i, los OPIs patentan como resultado de la presión ejercida entre la necesidad institucional de cubrir indicadores y la necesidad y obligación científica de publicar. La mayoría de las solicitudes académicas se presentan demasiado temprano y describen tecnologías muy incipientes, lo que dificulta la transferencia de éstas para su desarrollo al aumentar el riesgo financiero que perciben los inversores. Estas solicitudes suelen presentar problemas en los requisitos de novedad y actividad inventiva, en parte derivados de un trabajo de redacción in extremis para salvar la patente ante una inminente publicación científica.

Si ojeamos la información obtenida por el grupo de Tegernsee, la principal causa de utilización del Periodo de Gracia ante las oficinas de EEUU, Japón y EPO, es la publicación académica anterior (artículo o conferencia).

Figura: Razones para solicitar Periodo de Gracia

Por lo tanto parece que la introducción de un periodo de gracia sería útil, no solo para mantener los indicadores de la academia, si no que permitiría elevar la calidad de las patentes de manera que cumplieran mejor con su cometido de proteger las inversiones financieras necesarias para su desarrollo. En este sentido, un periodo de gracia de 6 meses parece un poco raquítico, siendo mucho más favorable un periodo más amplio como el de los EEUU, de 12 meses, que permite solicitar la patente en un estadio mas desarrollado de la invención. No sería un asunto baladí, siempre que las OTRIs estuvieran coordinadas eficientemente con los grupos de investigación y se iniciaran las negociaciones para el desarrollo previamente a la solicitud de patente. Así, entre otras cosas, se podría introducir el input del mercado en la redacción de la patente, jugando con ventaja a la hora de transferir la tecnología.

Volviendo a la cuidadosa frase del ESAB, siento que en ella también se intuye el olor típico que desprenden las estructuras públicas que funcionan al servicio de las grandes corporaciones, y me sorprende más esta inclinación cuando compruebo que en la ESAB solamente 2 de sus 15 miembros pertenecen a grandes corporaciones (Phillips y Technicolor). Del artículo de posición del ESAB se deduce que el problema subyacente que impide una recomendación abiertamente positiva es la incertidumbre legal que genera la adopción de este Periodo de Gracia (algo que claramente no afecta a la academia, si no a las corporaciones).

Con la expresión “incertidumbre legal” la ESAB se está refiriendo indirectamente a la libertad de operación de terceras compañías que quieran llevar al comercio invenciones protegidas por solicitudes de patente. Estas compañías deben saber cuándo expiran los derechos de exclusividad para poder lanzar sus productos al mercado. Eso es legítimo; es parte de la razón de ser del sistema de patentes. Esta situación es importante, por ejemplo, para las compañías productoras de medicamentos genéricos, pero también para –digamos- las que hacen los tapones de los botes de especias. En ambos casos el competidor querrá saber cuándo expira el derecho de exclusividad del invento para incluirlo en sus propios productos o decidir cuánto está dispuesto a pagar por una licencia.

La diferencia, sin embargo, es que en el primer caso, lo que verdaderamente importa es que se haya concedido la licencia de comercialización del medicamento para una indicación terapéutica concreta (parte del desarrollo del invento en el que nadie invertiría sin una patente), la patente es solo un obstáculo para la comercialización; por eso han de saber cuando expira. Si existe un periodo de gracia, es más difícil (realmente más caro), determinar la validez de una patente o -más habitualmente en la práctica-, de una solicitud de patente. ¿Por qué? Pues porque añade costes en relación al tiempo que los agentes y expertos de patentes deben emplear en analizar la documentación relevante para emitir una opinión sobre libertad de operación: Qué patentes válidas pueden oponerse a la comercialización de un determinado producto, hasta qué fecha y quien las ostenta.

Los informes u opiniones de libertad de operación son una herramienta muy importante a la hora de tomar decisiones sobre desarrollo de nuevos productos y diversificación empresarial, ambos indicadores de innovación empresarial. Si en un informe se detecta una publicación que pueda invalidar una patente, se puede abrir una ruta de desarrollo comercial importante para una empresa. Sin embargo, si existe un Periodo de Gracia, esta posibilidad podría desvanecerse o se reducirse significativamente.

Así considerado, el Periodo de Gracia favorece a las empresas innovadoras mientras que desfavorece a las “seguidoras”, que son empresas poco proclives a asumir riesgos, que se mueven en un terreno mucho más seguro, sobre todo si lo hacen desde la “certidumbre legal”.

Me pregunto por qué, si la academia en su conjunto es el mayor solicitante de patentes de la UE, si los esfuerzos financieros de la UE se dirigen a implementar políticas de fomento de la innovación. Si la mayoría de los miembros de la ESAB y la reunión de Tegernsee son gestores académicos y dirigentes políticos de la UE, ¿Cómo no es capaz la UE de influir sobre la EPO?

En suma, la opinión oficial de la EPO respecto del establecimiento de un Periodo de Gracia en Europa parece favorecer el recalcitrante ambiente de seguridad en el que se desenvuelve una Europa que se está quedando anquilosada financiera y políticamente. Una Europa tan antigua como su actitud soberbia, desde la que se plantea concesiones solamente bajo sus propios términos y siempre que los demás también las adopten según su único criterio. Una Europa que difunde un discurso positivo sobre los beneficios de la innovación y la economía basada en el conocimiento, que no termina de ser respaldado definitivamente por las posiciones políticas que adopta.

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I+D+i – UN SISTEMA INEFICIENTE EN UNA DESINFORMADA ECONOMÍA DEL CONOCIMIENTO.


Por  Maribel Rico y Javier Suárez

Es innegable que para una economía del conocimiento, y en particular para la bioeconomía, la inversión pública en investigación constituye una pieza imprescindible dentro de la estrategia de generación de riqueza: la necesaria apuesta del presente por crear motores de desarrollo, crecimiento y progreso futuro. Tenemos claro que cuando se incrementa el esfuerzo presupuestario en investigación, automáticamente más líneas de investigación se ponen en marcha en más centros de investigación con más profesionales produciendo ese valiosísimo intangible que hoy día es la base económica del mundo desarrollado: el conocimiento. A mayor inversión pública en investigación, mayor desarrollo económico, mayor crecimiento y más empleo. Pero ¿cómo generar crecimiento económico a partir de este conocimiento? La respuesta a esta pregunta no es simple, pues la generación de conocimiento hay que complementarla con un elemento esencial para que pueda generar crecimiento económico y desarrollo: la comercialización del conocimiento.  Queremos poner en relieve que la estrategia española  en I+D no se acompaña de una estrategia de comercialización eficaz que maximice la explotación del conocimiento y genere el consiguiente crecimiento económico. Manifestar que un incremento en el esfuerzo de inversión en investigación no necesariamente origina un desarrollo económico proporcional ni consigue que los resultados de la investigación lleguen al ciudadano de a pie a menos que se mejore la eficiencia en la gestión, aplicación y comercialización de los resultados.


Poca discusión admite hoy por hoy que cuanto más se invierta en investigación más cantidad de conocimiento podremos generar.  Tal convencimiento podría llevarnos  a pensar que el conocimiento por sí solo tiene algún valor económico, cuando es evidente que solo el conocimiento aplicado lo tiene. Si bien es cierto que el conocimiento en si mismo tiene un gran valor, esto es innegable, pero no es un valor económico.

Sabemos que España es un país de ciencia, en términos de impacto de nuestras publicaciones, de calidad y de su cantidad. Esto demuestra que se genera una gran cantidad de conocimiento, sin embargo este conocimiento ¿consigue transformarse en desarrollo socio-económico? ¿Alcanza al ciudadano de a pie?

El ciudadano financia la investigación científica mediante sus impuestos, que van a nutrir proyectos de investigación, pagar el salario de los investigadores, infraestructuras, etc. Recursos que facilitan y fomentan la actividad  investigadora. Ésta por su lado devuelve resultados en forma de publicaciones científicas peer-reviewed y en derechos de propiedad industrial, siendo las patentes el activo más relevante como indicador de innovación y crecimiento socio-económico.

Las patentes contienen conocimiento aplicable industrialmente y susceptible de ser comercializado. Son el vehículo natural entre la investigación y el mercado. Es al transferir una patente al mercado cuando los conocimientos generados a través de la investigación se convierten en productos y servicios que, al ser comercializados, contribuyen con el desarrollo económico, pues permite su comercialización, la cual genera regalías para las instituciones públicas así como recaudación de impuestos. La industria aumenta su peso específico, crece, paga impuestos, contrata trabajadores que pagan más impuestos y así se debería ir aumentando el ciclo investigación/desarrollo económico.

Sin embargo como veremos más adelante hay un porcentaje demasiado elevado del conocimiento industrialmente aplicable (patentes) que se genera en los organismos públicos de investigación (OPIs) y que no llega a transferirse, no llega a aplicarse perdiéndose en el camino del ciclo de desarrollo económico: Las patentes abandonadas.

Se dice que se abandonan las patentes cuando dejan de pagarse las tasas para su tramitación o se incumplen voluntariamente los plazos establecidos para actos concretos. Una patente abandonada no tiene efectos legales, es decir, no otorga derechos de exclusividad sobre la invención que describe. Por esta razón, no tiene sentido empresarial invertir en su desarrollo, pues difícilmente podrá rentabilizarse esta inversión llevando el invento al mercado ya que, en caso de éxito comercial, no podrá frenarse la actividad de competidores oportunistas que obtendrán grandes beneficios a costa del esfuerzo ajeno. Claramente, nadie utilizará un conocimiento que se ha empaquetado en una patente (que se publica en abierto) cuya tramitación se ha abandonado posteriormente.

Las solicitudes de patente abandonadas son una medida de la ineficiencia del sistema público de I+D. Curiosamente no constituyen un indicador que se pueda valorar a la hora de tomar decisiones estratégicas y políticas, como el diseño de planes nacionales de I+D+i. Lamentablemente, el porcentaje de solicitudes de patente abandonadas es demasiado elevado y muestra una preocupante tendencia creciente en los últimos 5 años. Tan solo en el campo de la biotecnología se abandonaron un 64,5% de las solicitudes internacionales de patente generadas en España en el año 2011 y sabemos que esto mismo ocurre en todos los campos de la técnica. Esta cifra es un reflejo a la baja de las solicitudes abandonadas, pues no incluye las solicitudes de patente nacionales que ni siquiera se internacionalizaron pues no entraron en  el procedimiento PCT. Es un sistema altamente ineficiente, un problema serio. Desde nuestro punto de vista, una tragedia mayor que haber retrocedido 10 años en la inversión en I+D pública. No nos engañemos, si no llega al mercado es tecnología inutilizable que no llega al ciudadano. Para el desarrollo económico y social, tan importante es transferir como investigar.

Figura 1. Porcentaje de solicitudes de patente internacionales (PCT) en el campo de la biotecnología, de origen español, abandonadas, según su año de prioridad. Fuente: Creación propia.

Figura 1. Porcentaje de solicitudes de patente internacionales en el campo de la biotecnología, de origen español, abandonadas, según su año de prioridad. Fuente: Creación propia.  

Muchos expertos objetarían que, en su experiencia, la principal debilidad que dificulta la transferencia del conocimiento industrializable es la calidad de las patentes (no cumplen los requisitos de patentabilidad o no protegen los productos comercializables que puedan surgir del desarrollo de la tecnología). Ciertamente las solicitudes de patente que surgen del ámbito académico (de los OPIs: Universidades, institutos y centros de investigación, CSIC, hospitales públicos etc.) presentan muchas debilidades.  Los OPIs patentan como resultado de la presión ejercida entre la necesidad institucional de cubrir indicadores y la necesidad y obligación científica de publicar. Sin duda, la mayoría de las solicitudes académicas se presentan demasiado temprano y describen tecnologías muy incipientes; embrionarias. Con el fin de permitir el desarrollo de la tecnología en el mayor número de direcciones posibles, se redactan las solicitudes con una amplitud tal que los problemas de novedad son inevitables, y generalmente también los de suficiencia en la descripción. La mayoría de las instituciones ni siquiera se puede permitir realizar un análisis del estado de la técnica previamente a la redacción (debido al escaso presupuesto) y las que pueden, presentan aparentes problemas de actividad inventiva. Pero la novedad y la actividad inventiva de una solicitud que reivindica un amplio alcance pueden generalmente salvarse con la intervención de un habilidoso experto en propiedad industrial. Al igual que ocurre en el ámbito empresarial, las solicitudes académicas necesitan complementarse con solicitudes adicionales que se vayan presentando según se va desarrollando la tecnología. Lo que tiene valor es la cartera de patentes, siendo una única patente generalmente poco para cubrir efectivamente una tecnología.

Parece, por tanto, que el principal obstáculo para la transferencia de resultados de I+D patentables reside en que la aplicación comercial de la patente académica es prácticamente irrelevante. Sin embargo, su valor es elevado en tanto que recoge y protege la esencia primigenia de la tecnología. Sin esta protección esencial, el resto de patentes que puedan surgir durante el desarrollo, resultan excesivamente limitadas como para permitir una protección eficaz, global, que de soporte a una inversión suficiente para un desarrollo completo de la tecnología a nivel internacional. Esto es especialmente cierto en el ámbito de la biomedicina. Esta realidad es la que nos lleva a considerar el abandono  de las solicitudes académicas como algo trágico, que conduce a la  generación de “chatarra tecnológica”, al crecimiento de un mercado de servicios alrededor de un producto fantasma: una burbuja tecnológica.

En resumidas cuentas, la mayor parte de los abandonos se producen ante la inexistencia de un tercero, una empresa innovadora interesada en llevar los conocimientos al mercado en forma de productos o servicios. ¿Por qué? Porque los resultados patentados son inmaduros, el riesgo de inversión elevado, la información incompleta.

Se patenta en cuanto se tienen ciertas evidencias de contar con un conocimiento nuevo y aplicable industrialmente. A mayor inmadurez mayor riesgo para el que tiene la opción de invertir y por tanto menor probabilidad de transferencia. ¿Por qué no esperan a que los resultados sean más sólidos y se reduzca el riesgo? Porque la investigación académica es una carrera hacia la publicación de resultados. Cuando hay tres grupos en el mundo investigando un tema, los tres grupos compiten por ser los primeros en aportar la solución y publicar los resultados. Pero claro, si se publican los resultados de la investigación, los nuevos conocimientos aplicables sin patentar, nunca serán desarrollados; tras haber invertido en su desarrollo, cualquiera podría emplearlos y comercializarlos. Por tanto para evitar este problema, antes de publicar hay que patentar, por eso nos encontramos con patentes que protegen resultados en estado embrionario.

Para ilustrar lo anterior relataremos un caso real modificado por razones de confidencialidad y que es representativo de la tendencia habitual, al menos en nuestra experiencia: Un grupo de investigación ha descubierto que una determinada molécula tiene un potencial terapéutico contra la arteriosclerosis y ha demostrado este principio inyectando dicha molécula en el cerebro de ratones. Se ha preparado una solicitud de patente que reivindica su uso como medicamento contra la arteriosclerosis. El grupo sigue investigando y avanzando, con resultados preliminares pero prometedores, en esta nueva aplicación terapéutica. Financiándose su trabajo, antes y después, mediante convocatorias públicas competitivas para proyectos de investigación (inversión pública en I+D).

Existe un mercado grande y en crecimiento para un producto con esta aplicación, y muchas farmacéuticas y biotech luchan por sacar al mercado productos contra la arteriosclerosis. Pero ¿Quién va a invertir, en el desarrollo de una terapia que pasa por abrir el cráneo del paciente? Nada sabemos sobre la toxicidad y seguridad de la molécula, si la aplicación permite su síntesis química o es necesario extraerlo de algún tejido animal. La patente ya está solicitada y el trabajo publicado. Tras 2,5 años de tramitación de la solicitud de patente, no se ha conseguido interesar a ninguna empresa por lo que la solicitud internacional se abandona antes de que su tramitación genere unos costes demasiado elevados (a pesar de los resultados preliminares, pues no hay presupuesto).

El abandono de esta solicitud, ya publicada, por mucho que luego se encuentre un buen método de transportar la molécula a través de la barrera hematoencefálica, impide que alguien invierta en la preclínica necesaria para desarrollarlo como medicamento pues esta terapia ya no será nueva ni inventiva; una composición que incluya el transportador y el principio activo no sería inventiva; quizás solo quede la posibilidad de proteger una nanopartícula que comprenda ambos y descargue una dosis concreta con probada eficacia terapéutica. Un ámbito muy restringido respecto del principio inventivo esencial; muy poca exclusividad de mercado para la inversión que requiere su desarrollo.

¿Podéis imaginar lo que siente un investigador académico después de cuatro años trabajando en un proyecto cuando se da cuenta de que sus resultados nunca llegarán a los ciudadanos? Supongo que sí, yo me sentiría mediocre, incapaz, infravalorado. De hecho consideramos que este problema está generando una fuerza de oposición a la economía basada en el conocimiento, contribuyendo a fomentar entre los investigadores una actitud meramente académica dónde el único objetivo de sus esfuerzos es publicar. Algo así como investigar por investigar. ¿Qué potencial tiene un investigador de este tipo frente a otro que al trabajar cuenta con la motivación de quien sabe que sus soluciones curarán personas, mejorarán la sociedad en la que vive, devolverán beneficios sociales y económicos  de los impuestos a los ciudadanos?

Si de verdad queremos una economía fuerte basada en el conocimiento, debemos encontrar la manera de mejorar la eficiencia del sistema de I+D+i a la hora de comercializar el conocimiento aplicable. Cierto es, por otro lado, que hoy por hoy y en todos los países desarrollados, lo raro es que la tecnología acabe alcanzando el mercado. Sabemos que este fenómeno no sólo se viene dando en España, pero eso no quiere decir que no haya alternativa. Encontrémoslas! -al fin y al cabo, en eso consiste innovar.

Esta entrada ha sido publicada simultaneamente en el blog de la asociación CAUDAL.

 

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HOMEOPATIA: EVIDENCIAS EXPERIMENTALES Y PATENTES


 

(en vista de los malos entendidos suscitados añado este párrafo introductorio a mi entrada el 09.09.215)

La Homeopatía está científicamente desacreditada, principalmente en base a la ausencia de principio activo en la preparación final. Sin embargo, algunas investigaciones recientes apuntan a que su modo de acción podría no estar basado directamente en la química, si no en relaciones estructura-función. Si esto se suma a que las revisiones sistemáticas de los ensayos clínicos en homeopatía no son concluyentes, se desprende que no podemos afirmar con certeza que la homeopatía no funciona. En esta entrada defiendo la necesidad de profundizar en el conocimiento sobre los medicamentos homeopáticos así como reforzar la normativa que permite su comercialización.

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Al contrario que los programas de ordenador, las preparaciones homeopáticas tienen carácter técnico reconocido por las oficinas internacionales de patentes (por ejemplo, EP 0776175 B1– patente de origen estadounidense concedida en toda Europa).

Antiguos frascos de medicamentos homeopáticos. Foto de wikidude. Wikimedia commons.

Esto no evidencia nada sobre su eficacia, pero resulta que la normativa previene que se concedan patentes sobre invenciones que van en contra de las leyes de la termodinámica, como por ejemplo una máquina de movimiento perpetuo. Se ve que las oficinas de patentes, a pesar de estar plagadas de examinadores con grado de doctor, y con formación científica y experiencia en investigación, no ven un problema similar en las preparaciones homeopáticas. Además, es importante apuntar que una patente concedida se puede revocar si no existe una evidencia experimental que apoye las reivindicaciones (lo que se llama suficiencia en la descripción). En esta patente, que es una entre decenas y utilizo solo como un ejemplo, se concedió la siguiente reivindicación:   “Use of homeopathic dilutions of insulin like growth factor-1, transforming growth factor beta-1, BB-platelet derived growth factor and granulocyte macrophage-colony stimulating factor for the manufacture of a medicament for the treatment of HIV infection”, y aportaron evidencia de que esas soluciones homeopáticas pueden servir para tratar pacientes infectados con el VIH. En cambio, en otra solicitud de patente, EP 1466622 A1, la EPO objetó que un medicamento basado en una dilución igual o mayor que c12 era indistinguible del solvente y por tanto no estaba suficientemente descrito en la solicitud (T1273/09).

Los escépticos dirán que la evidencia publicada en un documento de patente es invalida por no superar las objeciones de un proceso de peer-review, pero eso no es exactamente cierto, pues los examinadores de patentes son expertos en el campo de la técnica de la invención que se describe. En cualquier caso aquí está la referencia de la publicación científica: “Brewitt B, Standish LJ. Positive outcomes in treating human immunodeficiency viral (HIV) disease with high dilution growth factors. Altern Ther 1996a;2:90”. La inventora, fallecida en 2009, fue investigadora del NIH y anteriormente lo fue de la Universidades de Washington y Bastyr.

La homeopatía tiene muy mala reputación entre la mayoría de los científicos. Otros científicos, los menos, la estudian para poder esclarecer la verdad. Las premisas que han provocado el desprestigio científico de esta teoría de la medicina pueden parecer muy merecedoras de ello: 1) Lo mismo que te enferma te cura; 2) lo que te cura (el principio activo) está tan diluido que no existe una sola molécula en la mezcla; 3) pero como el agua “tiene memoria” de haber alojado ese principio activo, puede provocar un efecto terapéutico que no conlleva efectos secundarios.

Además, su fomento apasionado mediante el boca a boca entre enfermos y familiares de enfermos que aseguran que sí les funcionó un medicamento homeopático, provoca la radicalización del disidente que no encuentra evidencias sólidas de su eficiencia médica y le lleva, en ocasiones sin fundamento científico, a equipararlo al placebo (hay que matizar que algunos tratamientos homeopáticos no han demostrado ser más eficientes que el placebo, sin embargo son estudios aislados -ver más abajo donde hablo de los ensayos clínicos y las revisiones Cochrane).

Por si fuera poco, gracias a la Directiva 2001/83/CE el permiso para la comercialización de los medicamentos homeopáticos sin indicaciones terapéuticas, puede obtenerse de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) mediante un procedimiento mucho más sencillo y menos costoso que el de los medicamentos convencionales, lo que facilita un negocio farmacéutico altamente lucrativo e introduce el “motivo” para el “crimen” de su fabricación, apoyo y fomento, por lo que para algunos el caso está cerrado.

Sin embargo, los seres humanos no son solamente química. Desacreditar la homeopatía en base a que no cumple los preceptos de la química (i. e., no existe ninguna molécula del principio activo) es sencillamente un prejuicio, como intentaré demostrar a continuación.

La fisiología gobierna el funcionamiento de órganos y sistemas del cuerpo humano y animal. Cuando un órgano o sistema funciona con normalidad, se dice que su funcionamiento es fisiológico. Lo contrario es patológico: cuando un órgano o sistema no funciona bien y por lo tanto causa un síndrome o enfermedad; también llamado patología. La fisiología es una de las ciencias más antiguas e intenta explicar el funcionamiento normal de órganos y sistemas basándose en sus elementos estructurales, físicos y químicos. La fisiología establece relaciones entre estructura y función para comprender el comportamiento normal de órganos y sistemas. La estructura de un órgano o elemento de un sistema permite -o no- ciertas funciones y determina su magnitud.

La medicina se sirve de la fisiología para identificar las patologías. Por tanto, la medicina se desarrolla en el ámbito patológico, intentando revertir la patología o prevenirla; para lo que debe re-establecer las condiciones fisiológicas. Para ello la medicina utiliza herramientas que no son únicamente químicas (medicamentos). De hecho, la química es una herramienta relativamente reciente para la medicina. Tradicionalmente, se han utilizado herramientas quirúrgicas (operaciones), aunque no siempre con éxito. Una de las herramientas más importantes para la medicina es la evidencia científica, sobre la que hablaremos más adelante.

La estructura lógica del pensamiento humano es incapaz de concebir un efecto sin una causa, por eso los detractores de la homeopatía argumentan que no puede haber un efecto biológico  sin un principio activo en el medicamento. Sin embargo, la fisiología nos enseña que las estructuras también tienen efectos biológicos: la causa del restablecimiento fisiológico no está restringida al ámbito de la química. Las ciencias biomédicas están plagadas de ejemplos de cómo la estructura condiciona la función, desde la epigenómica hasta la cardiología . Sin ir más lejos, el grado de afinidad entre un anticuerpo y su epitopo (fragmento al que se une el anticuerpo para causar su efecto biológico)  resulta de la estructura del anticuerpo y no directamente de su composición química. De acuerdo que en última instancia, es la composición química la que permite un rango de estructuras u otras, pero resulta que también el agua puede cambiar su estructura, como las cadenas peptídicas que originan los anticuerpos. Una cadena peptídica sin la estructura adecuada no produce ningún efecto biológico. De la misma manera, un agua sin estructura no produce ningún efecto biológico, pero estamos empezando a comprender las estructuras (nanoestructuras) que el agua puede formar y no tenemos datos suficientes para afirmar que esas estructuras son incapaces de promover efectos biológicos. Es más, existen evidencias experimentales de que el procedimiento de sucusión o dinamización mediante el que se fabrican los medicamentos homeopáticos, podría modificar la estructura molecular del agua. Además existen evidencias experimentales de sus efectos biológicos y evidencias médicas que apuntan a que el agua estructurada mediante el procedimiento de sucusión propio de los medicamentos homeopáticos, podría favorecer el re-establecimiento fisiológico al menos tan efectivamente como algunos medicamentos convencionales (cuyo principio de acción es la química). Cada uno de los dos enlaces anteriores os llevará a una revisión Cochrane (revisión de todos los ensayos clínicos sobre un determinado tratamiento con el fin de establecer la evidencia médica). Las conclusiones de ambas revisiones son equiparables: el tratamiento parece tener un beneficio para el paciente, aunque los ensayos no están del todo bien diseñados y los datos no se han tratado con la máxima calidad. Al igual que con los medicamentos convencionales, algunos ensayos clínicos de medicamentos homeopáticos son inconcluyentes y otros demuestran que no existe un beneficio. Para construir la evidencia, los ensayos clínicos no deben tomarse por separado, de ahí el valor de las revisiones Cochrane. De 15 revisiones Cochrane que se obtienen de buscar el término “homeopatía”, ninguna de ellas llegó a la conclusión de que los efectos del medicamento homeopático en análisis eran iguales a los del placebo. La verdad es que no tenemos evidencia sólida a favor ni en contra de su utilización para ninguna de las indicaciones propuestas. Eso, aunque justifique el rechazo de las autoridades sanitarias respecto a su utilización en los servicios públicos de salud, no significa que no funcionen; la evidencia tampoco es sólida para muchos medicamentos convencionales, incluso después de ser aprobados por la AEMPS.

Se dice que los medicamentos homeopáticos no tienen efectos secundarios (claro, como no tienen principio activo…) pero eso no es universalmente cierto. En el 2009, Lim et al., aportaron evidencia de que el medicamento homeopático Zicam, que se vende como tratamiento para el resfriado, produce daños en la mucosa nasal. Algunos incautos detractores de la homeopatía han practicado lo que se ha dado en llamar “el suicidio homeopático” con el fin de demostrar la ineficacia del medicamento Sedatif PC (eso si que es un ensayo cínico mal diseñado!). Naturalmente nadie se quedó dormido, al igual que si no nos duele nada, tomar paracetamol no nos podrá quitar ningún dolor. Sin embargo, el hecho de que a ninguno le ocurriese ninguna desgracia no puede alegarse como prueba de su inefectividad puesto que podría ser perfectamente posible que los medicamentos homeopáticos no funcionen mediante los mismos mecanismos que los medicamentos convencionales y que, de hecho, no necesiten una detoxificación hepática -por ejemplo. No  lo sabemos, pero cerrarnos a entender un remedio solo porque no conocemos su mecanismo de acción no es útil ni inteligente.

Es necesario ampliar nuestros conocimientos sobre los medicamentos homeopáticos. Pero recientemente he podido comprobar que de nuestras universidades salen doctores que avanzan a post-doc y profesores con una cabeza tan llena de prejuicios que difícilmente podrá penetrar en ella el pensamiento científico. No les culpo, prejuzgar está en la naturaleza humana. Por eso, para mantener el pensamiento científico, es necesario ejercitar una predisposición abierta a ideas o teorías para las que todavía no se ha obtenido una evidencia concluyente. Es decir, no se han podido probar ni desmentir. También es necesario no derrumbar esas teorías utilizando mofas y ataques personales a quienes le otorgan el beneficio de la duda, que lo único que consiguen es intimidar y alejar al curioso para evitar su ridiculización pública, enturbiando más así la verdad que pueda haber en la teoría o evidencia.

En mi opinión, además de necesitarse investigación más intensa y mejor diseñada, la homeopatía se beneficiaría de un tratamiento serio por parte de la AEMPS. Un procedimiento de aprobación que requiera una evidencia equiparable a la de los medicamentos convencionales y que no se permita la venta sin indicación médica.

 

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INVENCIONES CON CARÁCTER, TÉCNICAMENTE.


 

En el mundo infinito de la creatividad, no todo son invenciones. Según las leyes, tanto las Españolas como las Europeas, sólo las invenciones son patentables, siempre –claro está- que cumplan los requisitos establecidos. En concreto, la ley 11/1986 de 20 de Marzo, más conocida como Ley de Patentes (LP), en su artículo primero, contempla únicamente la protección de invenciones industriales. También el Convenio Europeo de Patentes (EPC, siglas del Inglés) de una manera menos evidente, mediante el requisito de aplicación industrial, restringe la protección al ámbito de la industria. Esto tiene sentido, pues una patente no es otra cosa que un monopolio comercial de tiempo limitado, lo que no puede interesar más que a entidades productoras de productos comerciales, es decir: a la industria.

No obstante, existen productos en el mercado que aunque sean nuevos y su concepción haya requerido ingentes dosis de creatividad, no son, sin embargo, invenciones, y por lo tanto no pueden acogerse al privilegio del monopolio otorgado por una patente. Es el caso, por ejemplo, de la mayoría de los programas de ordenador.

Sabemos que para ser patentable, el objeto de la solicitud de patente ha de ser (1) una invención, que sea (2) nueva, tenga (3) actividad inventiva y (4) aplicación industrial. Lo que no sabemos es qué características han de confluir en una creación determinada, o en un producto, para que se considere una invención.

Si utilizamos el lenguaje para acotar el ámbito de aplicación de nuestras leyes y normas, entonces debemos -por razones de coherencia- admitir los límites intrínsecos a los términos que elegimos para acotar dicho ámbito. El Diccionario de la RAE nos indica que, en una primera acepción, inventar es hallar o descubrir algo nuevo o no conocido. Sin embargo, el artículo 4.4 LP dice claramente que “los descubrimientos no son invenciones”. En una tercera acepción, que no existe en el diccionario de la RAE, el diccionario del Inglés Merriam-Webster, dice que inventar es producir algo útil por primera vez mediante el uso de la imaginación o del pensamiento ingenioso y de la experimentación. No obstante, el artículo 52 EPC, en su versión inglesa, enumera una serie creaciones que se ajustan bien a esta definición y que, sin embargo, no constituyen invenciones patentables. De hecho, tanto el EPC como la LP evitan definir positivamente el término invención.

Según las Directrices para el Examen de Patentes (DEP) de la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM) así como las Guidelines for Examination (GL) de la Oficina Europea de Patentes (EPO, siglas del Inglés). Para que el resultado de nuestra creatividad constituya lo que llamamos “invención” ha de cumplir al menos un requisito positivo: tener carácter técnico (DEP-2006, pág 120 y GL, C-IV, 2.1). Con anterioridad, la cámara técnica de recursos de la EPO (TBA, del Inglés), en su decisión T 258/03, estableció que el término “invención”, en la definición de invenciones patentables que se da en el Artículo 52 EPC, ha de ser entendida como “materia que tiene carácter técnico”.

Este carácter no se ajustaría la acepción quinta de la definición del término ”técnico” según la RAE, “conjunto de procedimientos y recursos de que se sirve una ciencia o un arte”, ya que las creaciones estéticas, por mucha técnica que requieran, no son patentables a pesar de ser productos de mercado nuevos e ingeniosos. Tampoco las teorías científicas, a pesar de ser recurso imprescindible para cualquier ciencia. Según la decisión T1173/97 de la TBA, la corriente eléctrica generada por el funcionamiento de un programa de ordenador, no le confiere a este carácter técnico. Cuando se le preguntó a la alta cámara de recursos de la EPO (G03/08) si un elemento reivindicado ha de causar un efecto físico en el mundo real para que confiera carácter técnico a la reivindicación, esta cámara declaró que la pregunta era inadmisible, eludiendo la respuesta.

Así pues, si bien todos intuimos qué puede ser esto del carácter técnico, nadie se atreve a dar una definición de ello. En cualquier caso, queda al buen juicio del examinador de patentes decidir si una invención tiene carácter técnico o no. Ya sabemos que las opiniones, son solamente eso, opiniones. Ante esto, ¿Qué certeza, qué referencia, qué orientación podemos dar al inventor solicitante de una patente de que su innovación es patentable?

Os reto a que os aventuréis a dar una definición de carácter técnico, al fin y al cabo solo son opiniones.  Esta es la mía:

El carácter técnico en una invención significa que los elementos esenciales de ésta confieren al usuario la capacidad de controlar alguna ley o elemento físico natural, de manera que como resultado de la utilización de la invención, ocurre algo que, sin la invención, sería imposible en el entorno descrito para su utilización.

Así, un clavo, confiere carácter técnico porque controla la ley de la gravedad. Una enzima, sus diferentes concentraciones, etc., confieren carácter técnico porque modulan la termodinámica de la reacción química. Un programa de ordenador que, dentro de la propia máquina, simula circunstancias del mundo real, no tendría carácter técnico. Sin embargo, si este programa fuera capaz de generar órdenes que controlen dichas circunstancias en el mundo real, entonces, quizás, el examinador le otorgue carácter técnico. Habrá que arriesgarse….

 

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PATENTAR UN ANTICUERPO


La inversión requerida para desarrollar un nuevo anticuerpo hace recomendable solicitar protección sobre la molécula. Sin embargo, es cada vez más difícil obtener una patente sobre un nuevo anticuerpo. Existen algunas fórmulas que pueden funcionar, pero otras, bastante comunes, ya no consiguen satisfacer los requisitos de patentabilidad.

Los anticuerpos tienen una clara aplicación industrial en ensayos científicos, pruebas diagnósticas y estrategias terapéuticas, siendo en éstas últimas donde los nuevos desarrollos están despertando altas expectativas tanto para la salud como para la industria farmacéutica y biotecnológica.

Anteriormente a los años 70, se inyectaba un antígeno en un animal y este producía los anticuerpos en un proceso esencialmente biológico sobre el que no teníamos ningún control técnico. Con este procedimiento, se obtenía un suero que contenía anticuerpos policlonales (producidos por distintas células B) con distintas afinidades y dirigidos hacia distintas regiones (epítopos) del antígeno. Hacia 1975, Milstein y Köhler desarrollaron los hibridomas, que permiten disponer de cantidades ilimitadas de anticuerpos monoclonales (producidos por un único clon de células B) todos con la misma afinidad y dirigidos hacia el mismo epítopo. A mediados de los 80, apuntando ya hacia terapias basadas en la utilización de anticuerpos, y gracias a las técnicas de biología molecular, se desarrollaron los anticuerpos quiméricos (35% murinos, 65% humanos) y, a medida que la técnica iba avanzando, se desarrollaron los anticuerpos humanizados (95% humanos), librerías de anticuerpos y anticuerpos totalmente humanos producidos por células de ratón. Ahora, los esfuerzos de la comunidad científica se centran en los anticuerpos biespecíficos, triespecíficos y en modular la respuesta efectora que producen (1).

Sin entrar en los apasionantes detalles de la historia de la inmunología, se puede afirmar que hemos aprendido a manipular el proceso biológico por el cual se producen los anticuerpos de manera que podemos afinar su especificidad (capacidad de distinguir un antígeno de otro muy similar) o su afinidad (fuerza de unión reversible al antígeno) así como su efecto biológico (qué tipo de respuesta provocan). La voluntad de encontrar nuevas terapias para enfermedades como el cáncer o la artritis ha fomentado estos importantes avances en biología y medicina, pero la financiación que los ha hecho posibles, no ha venido mayormente de la generosidad de los presupuestos estatales para investigación científica, si no de la inversión realizada por la industria farmacéutica quien, naturalmente, desea recoger los frutos en forma de beneficios multimillonarios, para lo cual se sirve del monopolio otorgado por las patentes. Curiosamente, los estándares para la patentabilidad de los anticuerpos han avanzado, al igual que la técnica y ya no es sencillo conseguir una patente sobre un nuevo anticuerpo. A menudo es difícil probar la novedad o la actividad inventiva de una solicitud de patente sobre un anticuerpo. Además, como los anticuerpos tienen muchas aplicaciones, originan reivindicaciones con un ámbito de protección muy amplio. El solicitante debe aportar datos que convenzan de que existe base técnica para toda la amplitud de protección solicitada. También es cada vez más difícil satisfacer los requisitos de claridad y suficiencia en la descripción.

La forma más tradicional de reivindicar un anticuerpo, es definirlo en base a su especificidad hacia un antígeno: “Anticuerpo específico contra la ferritina”. En la mayoría de los casos, esta formula ya no satisface los requisitos de patentabilidad. Si el antígeno (ferritina en este caso) ya es conocido, y si existen en el campo de la técnica otros anticuerpos contra este antígeno, el anticuerpo ya no se considera nuevo. Además, la Oficina considerará que obtener otros anticuerpos es un procedimiento rutinario que no implica actividad inventiva. No obstante, según la decisión T735/00, si existe evidencia de que un anticuerpo preparado mediante métodos rutinarios, presenta propiedades sorprendentes, entonces se le reconoce actividad inventiva. Estas propiedades sorprendentes, podrían ser, por ejemplo una elevada afinidad por el antígeno, o especificidad contra un nuevo epítopo (residuos del antígeno a los que se une el anticuerpo). En estos casos, habría que incluir en la reivindicación, las limitaciones de dichas propiedades: “Anticuerpo específico contra el epítopo de la ferritina que comprende los residuos Glu103-Val121”. Habrá que demostrar que otros anticuerpos anti-ferritina no se unen a este anticuerpo o que lo hacen con una afinidad mucho menor. Para satisfacer el requisito de suficiencia en la descripción, la memoria debe explicar cómo conseguir repetidamente anticuerpos con estas características. Alternativamente se puede definir también el anticuerpo en base a la secuencia del epítopo (péptidos a los que se une el anticuerpo), sin nombrar (o sin saber) a qué proteína pertenece dicha secuencia. Naturalmente la secuencia del epítopo ha de ser nueva ya que si no, obtener un anticuerpo contra ella, se considera rutina de laboratorio.

Otra fórmula para reivindicar anticuerpos es definirlos en base al hibridoma que los produce. “Anticuerpo monoclonal obtenido del hibridoma X “. Para satisfacer el requisito de suficiencia en la descripción, dicho hibridoma habrá de depositarse en los términos acordados en el tratado de Budapest en un banco que sea una Autoridad de Deposito Internacional reconocida. El banco y el número del depósito han de especificarse en la reivindicación. En los países firmantes deL EPC, cualquier persona que lo desee, podrá obtener una muestra solicitándola a la oficina de patentes a partir de la publicación de la solicitud (R.33 EPC). En EEUU, la muestra será gratuita para quien la solicite a partir de la concesión de la patente (37 C.F.R. § 1.808 (a)(2)). Además, la descripción deberá permitir a un experto en la materia reproducir la invención en la totalidad del rango solicitado sin que ello suponga la generación de nuevo conocimiento (T 435/91).

Un anticuerpo puede definirse también en base a estructura: “Anticuerpo que comprende un dominio variable de SEC ID Nº: 1 en su cadena pesada y un dominio variable de SEC ID Nº: 2 en su cadena ligera”. No obstante, la oficina no aceptaría una reivindicación que reivindique solamente una de las cadenas, ya que una sola cadena no se une con la misma afinidad y por lo tanto no tiene el mismo efecto técnico de todo el anticuerpo. Si el anticuerpo se define en función de sus CDRs, la Oficina tampoco aceptaría una reivindicación que reivindique menos de los seis CDRs que presenta un anticuerpo ya que estos péptidos no suelen ser nuevos de manera aislada.

Cuando no conocemos la secuencia de un anticuerpo ni tenemos un hibridoma que lo produzca, pero conocemos el antígeno y su actividad biológica, podemos definir el anticuerpo de manera funcional: “Anticuerpo que se caracteriza por ser capaz de neutralizar al menos un 60% de la actividad biológica de la ferritina”. Naturalmente, la descripción ha de explicar cómo obtener repetidamente anticuerpos con esta propiedad sin que ello suponga la generación de nuevo conocimiento.

Si no podemos aplicar ninguna de las fórmulas anteriores para definir un anticuerpo, solamente nos queda la posibilidad de describirlo en base a su procedimiento de producción:”Anticuerpo policlonal obtenido mediante la inmunización de un conejo con ferritina aislada.”

Cada una de las estrategias anteriormente descritas entraña su propia dificultad a la hora de superar el examen de patentabilidad. Es un hecho muy comentado recientemente en los foros de patentes biotecnológicas que, aparentemente, cada vez es más difícil obtener una patente sobre un anticuerpo debido a que, según el punto de vista de la EPO, y en términos muy generales, si el antígeno es conocido, el anticuerpo es casi siempre evidente. Este contratiempo nos anima a sopesar la necesidad de patentar un anticuerpo en función de su esperado éxito comercial y teniendo en cuenta que, al contrario que la publicación, la concesión no está garantizada.

 

1. 16th International Conference on Human Antibodies and Hybridomas. Nov. 2011

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EL FILÁNTROPO Y LA PATENTE.


Las patentes pueden ayudarle a mantener una ventaja competitiva en los mercados, pero también pueden informar a la competencia de sus avances más innovadores,  por eso es fundamental discernir cuándo es el momento adecuado para presentar una solicitud de patente, y qué actividades propias pueden invalidar su patente, realizar una vigilancia tecnológica periódica y conocer la fortaleza de sus activos. Analizamos un caso real.

Hoy abrí, apática, una de esas cartas que me manda mi universidad estadounidense normalmente para solicitar donaciones. Sin embargo esta vez la carta anunciaba la creación de un nuevo instituto dedicado a la medicina familiar gracias a la generosa donación del recientemente fallecido Al Weatherhead y su esposa, Celia.

El nombre de Weatherhead me trae gratos recuerdos de mis años de estudiante de doctorado. Entre otros, la primera vez que oí hablar de patentes y transferencia de tecnología, fue bajo el techo del fastuoso edificio diseñado por Frank O. Gehry de la escuela de negocios Weatherhead.  A partir de entonces se creó el Centro para las leyes, la tecnología y las artes que siguió impartiendo estas materias a los estudiantes y que tiene hoy un estupendo programa para que los estudiantes aprendan a desarrollar el potencial comercial de los descubrimientos científicos.

Pero, volviendo a Weatherhead el filántropo, uno se pregunta: ¿Cómo consiguió hacer tanto dinero en su vida? Weatherchem Corp., fabrica y vende tapitas de plástico para tarros de especias. ¿Utiliza las patentes a mantener su ventaja competitiva en el mercado?  Una rápida búsqueda en esp@cenet resulta en más de 50 solicitudes de patente en todo el mundo. Pero me centraré en su producto estrella, el dispensador con dos pestañas. ¿Quién no lo conoce?

Este cierre y sus subsiguientes perfeccionamientos están descritos en varias patentes, weatherchem también utilizó la protección conferida por el diseño industrial para las mejoras que no tenían carácter técnico, si no que eran meramente ornamentales. En un principio, las invenciones que describen dichas patentes podrían parecer poca cosa, pero si uno se fija en la ubicuidad, en todas las cocinas del mundo, de los tarros de especias cilíndricos y los cierres que los sellan, la importancia y el valor de estas patentes se hace evidente.

En Estados Unidos, en los años 80, las especias se vendían en contenedores de aluminio rectangulares, que tenían una tapa de plástico con dos pestañas, una para dosificar la especie  directamente desde el tarro, y otra para introducir una cuchara. El problema de estos contenedores es que no permiten ver el interior del tarro y que es muy difícil introducir en ellos un sello que garantice el primer uso del material.

Con el fin de mejorar el contenedor, Durkee, uno de los mayores distribuidores de especias mundiales, solicitó a Weaderchem que desarrollara una tapa que se ajustara a sus necesidades. En 1985 Durkee realizó el primer pedido de 500 tapas a Weatherchem.

Las tapas de Weatherchem introdujeron tres avances técnicos importantes: 1) un orificio suficientemente amplio como para introducir una cuchara y que no se deformara al montar las tapas a alta temperatura, 2) permitían introducir un sello de garantía que tapara el orificio del tarro previamente a su primer uso y 3) las pestañas del cierre presentaban unos enganches que aseguran el cierre mientras que se puede utilizar un solo dedo para su apertura. Sin embargo, Weatherchem no solicitó una patente inmediatamente ya que pensaban que estas tapas no eran patentables. Cuando Durkee les notificó su intención de patentar las tapas, Weaterchem rápidamente (17 Nov. 1986) solicitó protección mediante patente y diseño industrial.

La solicitud, mas tarde patente concedida, superó un primer ataque de Durkee reclamando la titularidad del invento. Este “ataque” se conoce como “interference proceedings” y consiste en proveer evidencias ante la USPTO (United States Patent and Trademark Office) para que determine cual de las dos partes inventó primero la invención en disputa (el sistema americano es el único que basa su prioridad en quien primero haya inventado y no en quien primero haya solicitado protección). Uno se pregunta si el cliente seguiría haciendo pedidos después de esta disputa. Aquí también se aprecia el valor de esta tecnología ya que, una patente no vale nada sin clientes. Evidentemente, la magnitud del mercado debía aconsejar arriesgar el cliente por conseguir el monopolio. En 1988, Weatherchem vendía 1 millón de dólares al año solo con estas tapas; en 1995, alrededor de 16 millones de dólares.

Años mas tarde, otro de los principales distribuidores de especias en el mundo, decidió pasarse a los tarros transparentes y, rechazando la oferta de Weathechem para sus tapas, solicitó a la competencia ( JL Clark Inc.), que desarrollara unas tapas que fueran competitivas con las ya existentes, previo acuerdo de indemnización si hubiera infracción de las patentes de Weatherchem u otras. En 1996, Weatherchem demandó a  JL Clark Inc. por infracción de dos de sus patentes. Naturalmente JL Clark Inc. se defendió argumentando que, no solo sus productos no infringían las patentes en cuestión, si no que además estas eran invalidas por dos razones: la invención carecía de actividad inventiva y había sido puesta a disposición del público más de un año antes a la presentación de la solicitud de dicha patente.

Hay que saber que las leyes de patentes de los Estados Unidos también se diferencian de las de otros países (incluidos España y todos los países firmantes del EPC) en el periodo de gracia de un año, que se concede a un inventor para que su invención no se considere anticipada (falta de novedad). Un inventor estadounidense puede exhibir su invento en ferias y comercializarlo y después solicitar protección, -siempre que lo haga dentro de un plazo máximo de un año-; Si un inventor español o europeo hiciera esto, arruinaría su propia solicitud. Su solicitud sería papel mojado ya que se consideraría de dominio público y tendría falta de novedad. Si llegara a ser concedida, sería fácilmente anulada por la competencia en base a dichas exhibiciones. Sin embargo, en EEUU el inventor dispone de un año para tantear el mercado antes de la solicitud, pero solo de un año.

El juez del caso, encontró que las tapas de JL Clark si infringían las patentes de Weatherchem. No obstante, el juez encontró que ambas patentes eran inválidas, la primera por haber incurrido en comercialización más de un año antes de la solicitud, y la segunda por falta de actividad inventiva a la vista de una tercera tapa de otra compañía. ¡Vaya chasco para Weatherchem!, no solo no obtuvo daños y perjuicios por la infracción de sus patentes, si no que se quedó sin ellas.

De esta historia se desprenden algunas enseñanzas importantes para las empresas innovadoras:

1.- Vale más solicitar una patente y luego abandonarla que solicitarla demasiado tarde arriesgando la novedad.

2.- Busque siempre asesoramiento profesional.

3.- Firme siempre acuerdos de confidencialidad y no cabree a su cliente. Durkee podría haber declarado que sus compras a Weatherchem se correspondían con una tentativa experimental y/o caian dentro de los acuerdos de confidencialidad cliente-proveedor. Sin embargo, durante el juicio, Durkee declaró en contra de Weatherhead, afirmando que habían sido ventas en el sentido clásico.

4.- Realice vigilancias de tecnología. La segunda patente invalidada por falta de actividad inventiva prodría seguramente haberse salvado de haber conocido la existencia de la tercera tapa.

5.- Conozca la fortaleza de sus activos antes de embarcarse en una demanda puesto que siempre corre el riesgo de perderlos.

 

Requiescat in pace Al Weatherhead.

 
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LAS REIVINDICACIONES, CLARAS.


La extensión de la protección conferida por una patente se determina únicamente por el contenido de las reivindicaciones, que han de ser claras y concisas y han de fundarse en la descripción (Artículos 26 y 60 LP y 69 EPC). Además, una vez presentada una solicitud de patente, solo se permitirán aquellas correcciones que resaltan de forma evidente, de manera que no haya duda alguna de que el solicitante solo podría haber querido decir aquello que expresa el texto corregido (Art. 33 RLP y Art. 123 (1) EPC; R. 139 IR-EPC).

Esto explica por qué hay que poner tanto cuidado en la redacción y por qué es recomendable buscar ayuda profesional si uno quiere llevar su solicitud a buen término. Una buena redacción no depende de nuestras habilidades literarias ni técnicas, si no que depende de un conocimiento específico que surge de la intersección del conocimiento técnico con el conocimiento de las leyes y reglas de las patentes y que se adquiere con la experiencia, de ahí que el entrenamiento de los expertos en patentes sea tan largo.

Todas las alternativas de la invención deben estar contempladas en las reivindicaciones. Normalmente, el inventor describe con mucho detalle una o dos realizaciones de la invención, pero debido a su alto grado de conocimiento técnico, a menudo obvian algunas variaciones que para ellos son evidentes. Ni siquiera las mencionan pues piensan que cabe en la cabeza de cualquiera, pero ignoran que si no está en las reivindicaciones, no está protegida. Por eso el redactor de la patente ha de preguntar y revisar las alternativas de cada una de las características, verificar que realmente son necesarias y todas las alternativas están contempladas para así llegar al quid de la invención.

Un redactor mediocre construirá reivindicaciones con falta de claridad. Ante la Oficina Europea de Patentes (EPO, en inglés), la claridad en las reivindicaciones es un requisito para la concesión de la patente. La falta de claridad repercutirá en el alcance de protección de su patente.

Una reivindicación no es clara, según las reglas de las patentes, si presenta expresiones tales como preferiblemente, preferentemente, opcionalmente, particularmente etc. Ya que estas expresiones introducen ambigüedades. Todo lo que aparezca tras este término en una reivindicación, no estará protegido por la patente. Un buen redactor pondría esas características en una reivindicación secundaria o dependiente.

Si por ejemplo, su reivindicación describe:

Compuesto que comprende un péptido antioxidante, preferentemente un péptido que comprenda la secuencia aminoacídica SEQ ID Nº 1

El péptido definido por la SEQ ID Nº1 quedará sin protección. Solo se contemplará a la hora de analizar la infracción, novedad, o actividad inventiva, un “ Compuesto que comprende un péptido antioxidante”. Con lo que, si ya hubiese otro descrito, nuestra invención quedaría 1) desprotegida y 2) publicada para que cualquiera pudiera utilizarla.

La falta de claridad en las reivindicaciones está regulada por el artículo 26 LP y el Art. 84 EPC y puede surgir por muchos motivos: inconsistencias entre la descripción y la reivindicación, términos relativos, parámetros que no se miden con métodos convencionales etc.

 

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¿NECESITAMOS PATENTARLO?


Si uno es inteligente en lo que patenta y en cómo y cuándo lo patenta, estará realizando una inversión clave para su negocio, pero si equivoca la estrategia, una patente podría convertirse en un gasto inviable.

Es un hecho que el valor de una patente va más allá del simple derecho de hacerla valer o de emitir posibles licencias ya que poseerla conlleva un codiciado valor de mercado: ser una empresa innovadora. Además, una patente imprime legitimidad y seriedad a los productos de su empresa, promoviendo la confianza del consumidor.

A la hora de decidir si necesita patentar una nueva línea de productos, debe primeramente considerar la naturaleza de aquello que se está valorando, ya que las leyes de patentes contemplan algunas excepciones especificadas en los Art. 4.4, 4.6 y 5 LP.

Entre otras cosas, es importante desarrollar un prototipo previamente a la solicitud de patente. De esta manera habrá ajustado los elementos para garantizar su funcionalidad ya que los cambios en una solicitud tras su presentación están muy limitados por las leyes de patentes. Un cambio pequeño podría invalidar la solicitud además de ser un punto débil dónde se afanará la competencia si es que quieren anular su patente.

Una vez convenido que la innovación en cuestión es patentable y el prototipo funcional, es prudente contrastar su novedad. Seguramente usted ya sabe que la novedad es un requisito para poder patentar algo. A menudo nos emocionamos pensando que lo que tenemos es único, pero una sencilla búsqueda profesional da al traste con toda nuestra excitación. Con un poco de suerte al menos parte de ello es nuevo, con lo que podremos ajustar nuestra solicitud de patente a aquello que no es ya propiedad de otros. Una negligencia en este sentido no solo  debilita la fortaleza de nuestro activo, si no que, en el peor de los casos, podría llevarle tener que acabar pagando daños y perjuicios a terceros quienes, para colmo, han anulado su patente.

Tener información sobre el grado de novedad de nuestro activo es importante no solo a la hora de valorar su patentabilidad, si no que también es un conocimiento fundamental para conducir exitosamente las negociaciones con socios, inversores o licenciatarios. Cuanto mayor sea el grado de novedad de un activo, mayor será su valor independientemente de si está patentado o no. Por eso, en mi opinión, una búsqueda de novedad es siempre prioritaria a otras consideraciones.

En segundo lugar, es crítico para su negocio realizar un estudio de mercado para su nuevo producto. ¿Hay un interés real en su producto?, ¿Cuál es el tamaño del mercado?, ¿Cuánto cuesta fabricarlo? ¿Quiénes son los clientes? ¿Quién conforma la competencia, qué productos similares ofrece la competencia? y, sobre todo, ¿Qué productos está desarrollando la competencia? Además, ¿Tiene usted libertad para lanzarlos o necesita solicitar alguna licencia? Para esto último, puede usted realizar un estudio de infracción que le informará de si, para comercializar su producto, debe usted previamente solicitar licencias a terceros. Siempre que tenga abierta una línea de productos debería informarse sobre las tendencias de mercado, los nuevos desarrollos de la competencia y las oportunidades tecnológicas que se ofrece. En este sentido, la vigilancia tecnológica es una herramienta de incalculable valor.

Una vez concretado que no hay barreras para su éxito comercial, llega la hora de plantearse seriamente la necesidad de patentar su nuevo producto. En primer lugar habrá que identificar claramente cuales son las características de su producto que le confieren una ventaja competitiva en el mercado. ¿Son estas características patentables? Si lo son, ¿se pueden copiar fácilmente? ¿Cuánto tiempo puede llevarle sacar su producto al mercado? ¿Está la competencia investigando para obtener la misma ventaja competitiva en sus productos?

Si las características que confieren ventaja competitiva a su producto no son patentables, existen alternativas de protección tales como los derechos de autor, las marcas, las variedades vegetales, el diseño industrial o el secreto industrial. La amplitud de protección con estas alternativas podría ser menor pero aun así, suficientemente efectiva.

Evidentemente, si estamos hablando, por ejemplo, de un casco para motoristas, bastaría con comprar uno y desmontarlo en sus partes para poder copiarlo. El casco habría que patentarlo ya que se puede copiar fácilmente. Sin embargo, si hablamos de  una espuma con gran poder de absorción de impacto que se encuentra en el interior de dicho casco, no bastaría con nuestros 5 sentidos para obtener la información que nos permita reproducirla. Quizás el elemento esencial de la espuma sea un componente o quizás la espuma adquiera esta característica esencial mediante un procedimiento particular. En cualquier caso, si decidimos patentar la espuma, probablemente el casco que la contiene quedaría también protegido, cosa que no ocurriría si nos guardamos la espuma como secreto industrial.

Si las ventajas de nuestro producto solucionan problemas a los que el conjunto de la industria está buscando soluciones o alternativas, mejor será solicitar una patente ya que otro podría llegar a la misma solución, patentarla y pedirle daños y perjuicios por comercializar un producto que, aunque usted descubrió primero, no tiene manera de demostrarlo. Esto es especialmente así si piensa que le llevará bastante tiempo y esfuerzo financiero llevar el producto al mercado.

Una de las consideraciones que más habitualmente se pasa por alto es determinar si una patente será financieramente posible en último término. Previamente a la solicitud, sería sensato realizar una valoración de los costes de tramitación y mantenimiento teniendo en cuenta los riesgos de fracaso en las negociaciones de transferencia, desarrollo y comercialización de la tecnología.

Imaginemos, por ejemplo, que un inventor particular ha solicitado una patente sobre una espuma de alta absorción de impacto que reivindica también el casco para motoristas que la contiene. Con la ayuda de un técnico experto en patentes ha redactado y presentado un documento ante la OEPM. El inventor está tan excitado con su invención que ha decidido comenzar su propia aventura empresarial. El inventor cuenta con su patrimonio personal y las posibles subvenciones estatales, ahora debe buscar socios capitalistas y/o licenciatarios. Su patente se publicará en 18 meses, pero el inventor tiene dos años y medio para encontrar una fuente de financiación sólida que le permita, no llevar la espuma o el casco al mercado, si no costear los gastos de tramitación de las patentes internacionales puesto que si no, su patrimonio personal puede verse seriamente perjudicado.

Hablemos de números: la redacción y presentación de la solicitud nacional de patente le costó unos 3000 €. En un año exactamente deberá presentar una solicitud internacional PCT que le puede costar unos 4000 €, a los 15 meses deberá solicitar el Informe sobre el Estado de la Técnica (IET), unos 700 €.. Entre unas cosas y otras se pueden invertir en esta primera fase unos 8000 €. Por fin, a los 30 meses, su solicitud de patente entra en lo que se llama Fase Nacional, es decir, que se solicita una patente en cada uno de los países elegidos en la PCT. Pongamos que el Inventor decide patentar en Europa, Estados Unidos, Canadá, China y Japón. En estos países es obligatorio actuar a través de un agente, con lo cual los costes se disparan. Mientras que, por ejemplo en EEUU, las tasas de presentación y búsqueda de la oficina estadounidense serían de unos 1800 €, dependiendo de los honorarios del agente americano, podría ascender a 5000 €, sin contar los extras por contestar acciones oficiales etc., En Europa, las tasas oficiales solamente, ascienden a casi 3000 €, en China a casi 400 €, Japón unos 1,800 € y en Canadá unos 1500 €. Además, con suerte, habrá que pagar las tasas de concesión y otros trámites (unos 1000 €/ región). Teniendo en cuenta que, habiendo elegido Europa, habrá que costear también las validaciones en cada uno de los miembros del Convenio Europeo de Patentes elegido (unos 300€). Haríamos bien eligiendo los 38 miembros, pero pongamos que solamente elegimos 10: España y Portugal, Francia, Italia, Alemania, Suiza,  Reino Unido, Holanda, Noruega y Turquía. El inventor tendría un coste de unos 25000 € en tasas oficiales, susceptibles de ser subvencionadas al 90% por la OEPM, pero además ha de considerar los gastos del agente de cada país que significarían al menos otros 25000 €, y los gastos de mantenimiento, no sujetos a ninguna subvención. En Francia, por ejemplo, las tasas de mantenimiento de la patente desde su validación hasta el año 20º ascienden a 5500 €. Sin considerar los honorarios del agente, unos 3400 €. A grosso modo, la cantidad total no sujeta a subvención podría ascender, en el ejemplo propuesto, a unos 120,000 € para los 20 años de vida de la patente, si es que se llega a conceder en todos los países solicitados. Esta cantidad puede variar dependiendo del número de países elegidos, el número de reivindicaciones, el número de páginas de la solicitud y el número de objeciones que el examinador arguya.

Además habrá que tener en cuenta la dificultad para detectar cuando otros están infringiendo su patente. Si usted no puede costearse un servicio de vigilancia tecnológica que pueda detectarlo, quizás no le interese patentar. En caso de un tercero infrinja su patente, tendrá que pagar abogados, peritos y expertos en patentes para las preparaciones al juicio. Esto puede llegar a ser muy costoso, con lo que uno debe sopesar la patente contra el coste de esta eventualidad.

No obstante, una inversión de 120,000 € para un monopolio internacional de 20 años, es muy razonable si las asociaciones son fructíferas y el producto tiene una buena salida en el mercado. Lamentablemente, las negociaciones van lentas y, en la mayoría de los casos, se acaba abandonando la solicitud de patente y regalando la tecnología a cualquiera que la quiera aprovechar. Generalmente aquellos a quienes se les ha ofrecido previamente.

Una estrategia que nos puede ayuda a minimizar este riesgo, es retrasar la solicitud de patente hasta que estemos listos para lanzar nuestro producto al mercado. A veces es preferible iniciar los primeros pasos de desarrollo de la tecnología y patentar más adelante. Esto entraña otros riesgos, mencionados arriba, pero además debe usted ser extremadamente cauteloso con las presentaciones en ferias y congresos, las publicaciones científicas y los folletos publicitarios ya que podría usted arruinar la novedad de su invento que, como ya sabe, es requisito imprescindible para patentarlo.

Si su estrategia de negocio es licenciar su tecnología en vez de comercializarla usted mismo, necesitará una patente. Una forma alternativa de proteger su innovación es mediante la utilización de acuerdos de confidencialidad, pero si no se respetan,  generalmente son casos difíciles de ganar ante un juez. Una solicitud de patente, en cambio, le coloca en una posición de fuerza que sirve de medida disuasoria a la hora de romper la confidencialidad. Siempre, aunque haya solicitado una patente debe usted negociar bajo acuerdos de confidencialidad apropiadamente redactados.

En suma, el empresario innovador debe conocer perfectamente el mercado para poder decidir si invertir o no en una patente. Antes de nada, una patente tiene un valor comercial: por un lado, le confiere un monopolio con lo que usted puede impedir que otros fabriquen, vendan, importen o usen su invento en cualquiera de los países elegidos, y por otro lado, le permite otorgar licencias a terceros para que realicen dichas actividades en los países elegidos, lo cual repercutirá en suculentos ingresos para usted.

 
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LA PATENTE EUROPEA


La semana pasada se tomaron dos decisiones importantes en el avance de la “Patente Europea” y últimamente se han publicado en diversos medios noticias sobre la oposición del Estado Español a una “Patente Europea” que no se traduciría a nuestro idioma. Por otro lado, muchos habréis oído hablar, o incluso algunos podríais haber solicitado, una “Patente Europea” tramitada en un organismo internacional llamado “The European Patent Office (EPO) ”.

Naturalmente,  se ha creado una confusión debido a la terminología ya que la primera, debería llamarse Patente Unitaria o Patente de la Unión Europea y dejar el nombre de Patente Europea a la segunda, por razones históricas.

La Patente Unitaria es un proyecto de la Unión Europea (UE) que se está debatiendo en las instituciones de la UE. Todavía no existe y le queda mucho camino por recorrer. Por el contrario, la Patente Europea es un hecho desde el tratado de Munich de 1973 (también conocido como European Patent Convention, EPC) para todos los países firmantes, algunos de los cuales no son miembros de la UE; es más, la EPO no es una institución de la UE.

La Patente Europea se origina gracias al EPC, un tratado internacional según el cual los países firmantes acuerdan la concesión de una patente en sus respectivas jurisprudencias mediante una única solicitud y un único examen llevados a cabo en la EPO, que solo funciona con tres idiomas oficiales: Inglés Alemán y Francés. Una vez la EPO concede la patente, ésta será validada y traducida al idioma nativo del país firmante del tratado, por ejemplo el Español.

Hay que tener presente que una patente es un derecho de exclusividad o monopolio de carácter territorial y de duración limitada, que un estado concede a cambio de hacer público un avance tecnológico no evidente y útil para la industria.

En esta definición hay dos características especialmente importantes para el tema que nos ocupa:

  1. El intercambio de monopolio por conocimiento entre el estado y el solicitante.
  2. El carácter territorial de la patente.

La Patente Europea cumple ambas características al validarse en el territorio del país firmante y, de manera muy importante, al requerirse una traducción al idioma nativo del país firmante. De esta manera todos sus ciudadanos tendrán acceso al avance tecnológico que propone la invención. Esto es un requisito fundamental para poder obtener el monopolio ya que promueve el avance tecnológico y el desarrollo industrial. Si las patentes validadas no se tradujeran, tanto el avance tecnológico como el ámbito de protección de la patente quedarían oscurecidos para muchos ciudadanos que se podrían verse perjudicados en sus actividades industriales.

Una patente tiene carácter territorial, lo que significa que el territorio donde se aplica el monopolio viene definido por el estado que lo concede. En dicho estado existe un cuerpo legal propio de aplicación en materia de patentes. En España, en concreto, la ley 11/1986 de 20 de Marzo, también conocida como LP. La Oficina Española de Patentes y Marcas, dependiente del Ministerio de Industria, es la encargada de los trámites de solicitud y concesión o de validación de las patentes. Una vez concedidas o validadas, los litigios y querellas se presentan ante los juzgados de primera instancia de las provincias españolas. Estos tienen la capacidad de retirar los derechos de monopolio concedidos previamente, decidir si dichos derechos han sido violados o no por un tercero, determinar las cuantías de los daños y perjuicios económicos ocasionados por el infractor, etc.

El problema económico que ocasiona la Patente Europea para la industria basada en la innovación, es debido a los elevados costes de validación, traducción y litigio en los tribunales de cada uno de los países firmantes del EPC.

Para favorecer la industria basada en la innovación, se viene proponiendo desde hace algunos años la creación de una patente única para todos los países de la UE: La Patente Unitaria.

La Patente Unitaria tendría también carácter territorial, ya que desde el tratado de Lisboa, firmado en 2007 por todos los estados miembros, la UE asume personalidad jurídica única como sujeto de Derecho internacional. Por tanto, si la UE firma el EPC, una patente concedida por la EPO tendría validez inmediata en todos los estados miembros sin necesidad de más validaciones. También bastaría con demandar a un infractor en el Tribunal General de la UE (tribunal de 1ª instancia) cuyo fallo sería de aplicación en todos los países constituyentes de la UE, ahorrando así unos considerables costes.

El único problema con la Patente Unitaria es que se propone que, al igual que la Patente Europea, se tramite en 3 idiomas nada más: el Inglés, el Alemán y el Francés. Pero, al contrario que las validaciones, no se traduzca al idioma nativo de cada país, y que los litigios sean también en alguno de estos 3 idiomas “oficiales”.

Aceptando que la Patente Unitaria es una buena idea, en principio, conlleva sin embargo una discriminación inadmisible para estados como España e Italia, donde los empresarios innovadores no necesariamente manejan alguno de estos tres idiomas con la fluidez y profundidad que se requiere para poder esclarecer tanto el avance tecnológico como el ámbito de protección de la patente, por lo que podrían caer en infracciones involuntarias. La impresión es que este modelo de Patente Unitaria desfavorecería a los innovadores Españoles que acabarían teniendo gastos extraordinarios si su país no defiende acertadamente sus derechos fundamentales.

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