La actividad inventiva en el sector de la biotecnología.

La definición de actividad inventiva según la ley de patentes española 24/2015, es la siguiente:

“Se considera que una invención implica una actividad inventiva si aquélla no resulta del estado de la técnica de una manera evidente para un experto en la materia.”

Se considera “estado de la técnica” toda aquella información que se haya hecho accesible al público en cualquier forma antes de la fecha de presentación de la solicitud.

Es “evidente” lo que el experto en la materia esperaría que sucediera de forma lógica a partir de los avances derivados del progreso normal de la técnica.

La determinación de si una invención resulta evidente o no, lleva asociado un componente subjetivo que dificulta la labor del examinador de patentes de determinar la patentabilidad de la invención. Con el fin de limitar al máximo este nivel de subjetividad, la Oficina Europea de Patentes ha desarrollado el “método problema-solución”, que establece una serie de pautas y es utilizado en muchas oficinas de patentes como ayuda en la evaluación de la actividad inventiva. El método consiste en los siguientes pasos:

– Identificar el o los documento(s) de la técnica más cercano(s).

– Determinar las características técnicas distintivas de la invención y el efecto técnico producido por ellas.

– Definir el problema técnico objetivo que la invención pretende resolver.

– Decidir si el experto en la materia, pretendiendo resolver ese problema técnico, habría llegado a la solución reivindicada partiendo del documento más cercano del estado de la técnica.

Información más detallada sobre el método problema-solución puede encontrarse en la página web de la Oficina Europea de Patentes, o en las Directrices de examen de solicitudes de patente de la Oficina Española de Patentes y Marcas.

A continuación se comentan algunos casos generales de evaluación de la actividad inventiva en 3 ejemplos del campo de la biotecnología (anticuerpos, microorganismos y polimorfismos genéticos), que pretenden servir como ejemplo de la problemática que hay que abordar en un campo técnico en el que los avances científicos y tecnológicos se producen con rapidez, de forma que las novedades tecnológicas que en un principio pueden tener novedad y ser inventivas, se convierten en poco tiempo en técnicas rutinarias, que ya no aportan actividad inventiva a las solicitudes de patente.

1)    Anticuerpos

Los anticuerpos monoclonales son ampliamente utilizados en terapia y diagnóstico de enfermedades. En las primeras solicitudes de patentes que pretendían proteger estos compuestos, se entendía que la obtención de anticuerpos monoclonales frente a cualquier antígeno tenía novedad y actividad inventiva. Sin embargo, a raíz de la publicación del trabajo de Köhler y Milstein, en 1975, de obtención de anticuerpos monoclonales con la técnica de hibridomas, y la amplísima extensión del empleo de esta técnica, se considera que la generación de anticuerpos monoclonales es un trabajo rutinario. Como consecuencia, una solicitud de patente que pretenda proteger un anticuerpo, sólo será nueva e inventiva si el antígeno frente al que reacciona el anticuerpo es también nuevo e inventivo. En el caso de las solicitudes de anticuerpos frente a antígenos ya conocidos en el estado de la técnica, únicamente tendrán novedad y actividad inventiva si se han obtenido por un método que incluye una mejora no evidente del método de Köhler y Milstein, o si el anticuerpo supone de alguna manera una ventaja frente a otros anticuerpos que reaccionan con el mismo antígeno.

2)    Microorganismos

Los microorganismos forman parte de numerosos procesos biotecnológicos (en el campo de la alimentación y biorremediación, entre otros), por lo que son frecuentes las patentes que se refieren a ellos. En general, si se conoce una cepa de un microorganismo y un uso de la cepa (por ejemplo, su utilización para producir un compuesto determinado), las solicitudes de patente de otras cepas de la misma especie para el mismo uso, aunque tendrían novedad, no se considerará que tengan actividad inventiva, ya que resultarían una alternativa evidente para el experto en la materia. Sólo en el supuesto de que en la invención se solucionara un problema técnico de una forma no obvia para el experto en la materia (por ejemplo, que, de forma inesperada, produjeran el compuesto en una cantidad significativamente mayor), cumplirían el requisito de actividad inventiva.

También podría darse el caso de una solicitud de patente referida a un método de obtención de microorganismos de esa cepa que produzcan el compuesto en mayor cantidad. Si ya se conociera en el estado de la técnica la ruta metabólica de síntesis del compuesto, el mero hecho de emplear, por ejemplo, la deleción  de un inhibidor conocido de la ruta de síntesis para producir cepas hiperproductoras, no tendría actividad inventiva, ya que los métodos de deleción génica son ampliamente conocidos en el estado de la técnica, y la solución consistente en eliminar un inhibidor para aumentar la producción del compuesto de interés resultaría evidente para el experto en la materia. Por la misma razón, tampoco se considerarían inventivas las cepas hiperproductoras en las que se hubiera delecionado el gen del inhibidor.

3)    Polimorfismos genéticos

Los polimorfismos genéticos (variaciones en la secuencia de un gen o un fragmento nucleotídico) son muy utilizados como biomarcadores clínicos, al estar asociados a una enfermedad. Por ello, es frecuente encontrar patentes que protegen métodos de diagnóstico y pronóstico de enfermedades basados en la medida de la variación en la expresión de polimorfismos genéticos, sobre todo polimorfismos de base única (SNPs, por sus siglas en inglés).

En estos casos, dado que los experimentos de expresión diferencial de genes se consideran rutinarios en el estado de la técnica, si ya se conoce un método de diagnóstico de una enfermedad que se basa en medir el nivel de expresión de un polimorfismo, las solicitudes de patente de otros métodos de diagnóstico de la misma enfermedad basados en el análisis de expresión de otros polimorfismos localizados en el mismo gen que el polimorfismo ya conocido, resultarán obvias para el experto en la materia, y no cumplirán, en general, el requisito de actividad inventiva. Como en los casos comentados más arriba, si el método reivindicado superara alguna dificultad técnica de forma no evidente, o presentara algún efecto técnico sorprendente, la invención sí tendría actividad inventiva.

4)    Conclusiones

Como resumen de estos casos concretos, (a) la mera obtención de anticuerpos monoclonales frente a antígenos ya conocidos dejó de otorgar actividad inventiva a una solicitud de patente desde que se extendió el uso del método de obtención de los mismos mediante la técnica de Köhler y Milstein; (b) el aislamiento de una nueva cepa bacteriana y su uso para para los mismos fines para los que ya se emplean cepas de la misma especie no tendría actividad inventiva; y (c) los métodos de pronóstico/diagnóstico de enfermedades que empleen polimorfismos situados en genes en los que ya se han divulgado polimorfismos asociados a esa enfermedad serán evidentes para el experto en la materia.

No podemos olvidar, sin embargo, que la evaluación de la actividad inventiva en las solicitudes de patente es un mecanismo complejo, y que todas estas invenciones podrían considerarse nuevas e inventivas si supusieran una ventaja no evidente para el experto en la materia frente a los métodos ya existentes, o si superaran un problema técnico que no se hubiera solucionado con anterioridad en el estado de la técnica.