NOVEDADES EN LA FICHA DE DATOS DE SEGURIDAD (FDS)
El pasado 31 de Mayo de 2010 se publicó el Reglamento (UE) Nº 453/2010 que modifica el Anexo II del Reglamento REACH, correspondiente a los “Requisitos para la elaboración de las Fichas de Datos de Seguridad”. Fue aprobado el 20 de mayo de 2010 y entrará en vigor el 20 de junio de 2010. (DOUE L 133 de 31/05/2010). Lo podéis descargar en el siguiente enlace:
http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2010:133:0001:0043:ES:PDF
Aunque no varían los epígrafes enumerados en la FDS, hay datos que cambian de ubicación en esta nueva versión. También me gustaría destacar, que la información que debe incorporarse en cada una de las secciones es más extensa y aparece más detallada, especificándose los contenidos que se deben incluir si se trata de sustancias o mezclas. Para estas, se requiere que se incluya la información pertinente sobre las sustancias componentes enumeradas en el epígrafe 3, en muchas de las secciones de la ficha.
A continuación, y a modo de ejemplo, os señalo algunas de las modificaciones que incluye esta nueva FDS:
- Los “usos desaconsejados” por el proveedor y los motivos que los justifican, en su caso, se deberan relacionar en el epígrafe 1.2 (ahora en el 16).
- En cuanto a los “Elementos de la etiqueta”, deberán aparecer en el epígrafe 2.2 (ahora en el 15).
- Composición/información de los componentes (Sección 3), :
- En el caso de las sustancias, la identidad química de una impureza, un aditivo estabilizante o un componente individual distinto del componente principal, que estén a su vez clasificados y que contribuyan a la clasificación de la sustancia, deberá indicarse con el identificador del producto, y si no se dispone de él, una de las otras identificaciones (epígrafe 3.1).
- En el caso de las mezclas, las concentraciones de las sustancias presentes se indicarán como porcentajes exactos o rangos de porcentajes (epígrafe 3.2).
- En cuanto a la sección relativa a “Primeros auxilios” (Sección 4), nos encontramos con un mayor nivel de detalle así como nueva información dirigida a facilitar que una persona no formada en la materia, pueda entenderlos y prestarlos de manera eficaz.
- Respecto a las “Medidas en caso de vertido accidental” (Sección 6), cabe destacar que incorpora más información y hace referencia a las precauciones para el personal que no forma parte de los servicios de emergencia (epígrafe 6.1.1) y las dirigidas al personal de emergencia (epígrafe 6.1.2)
- En el apartado referido a los “Controles de exposición/protección individual” (Sección 8) además de incluir más información, resulta destacable que en el caso de las mezclas se considera útil proporcionar los valores relativos a las sustancias componentes que se detallan en el epígrafe 3 de la FDS y en esta nueva versión se deberán enumerar dichos valores, cuando estén disponibles, al tiempo que los detalla (epígrafe 8.1). Además de hacer una nueva agrupación de las medidas de protección, incluye las relativas a los peligros térmicos (epígrafe 8.2.2.2).
- Otra sección que resulta destacable, es la referida a las “Consideraciones relativas a la eliminación” (Sección 13), ya que no sólo hace alusión a cuando la eliminación de una sustancia o mezcla represente un peligro, como ahora consta en esa sección, sino que señala que debe incluir la información que permita una gestión adecuada de los residuos procedentes de la sustancia o mezcla, así como de los envases, y la relativa a la seguridad de las personas que lleven a cabo actividades de gestión de residuos. Así mismo incluye un nuevo epígrafe (1.3.1) referido a los métodos para el tratamiento de residuos, con importantes novedades en cuanto a la información que hay que facilitar al respecto en la FDS.
En cuanto al resto de las secciones, comentaros que en su mayoría incluyen información más detallada y específica que la que se describe en la actual FDS.
También señalar que además de indicarse que “No debe dejarse ningún epígrafe en blanco”, en muchos de ellos se incluye la siguiente puntualización: “Cuando se señale que una propiedad determinada no es aplicable o no se disponga de información sobre la misma, se indicarán los motivos”, lo que entiendo que pretende evitar la incertidumbre en el manejo y aplicación de una herramienta informativa tan importante para los usuarios de sustancias y mezclas.
Las nuevas FDS serán obligatorias a partir del 1 de Diciembre de 2010 para las sustancias, y del 1 de Junio de 2015 para las mezclas. No obstante, se podrán utilizar con anterioridad a estas fechas.
Os animo a echar un vistazo más pormenorizado de la nueva FDS, que no sólo supondrá una revolución en la comunicación de peligros sobre el uso de sustancias y mezclas, sino que obligará a una actualización urgente en cuanto a la formación de los trabajadores, como principales destinatarios de una información tan relevante y necesaria para la protección de la salud y la seguridad en el trabajo, así como del medio ambiente.
Un saludo y buena suerte con esta nueva tarea REACH!!!
Mª José Ramos
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Comentarios
Hola Julián,
En respuesta a tu pregunta lo que debes hacer es utilizar el Anexo I del Reglamento (UE) Nº 453/2010 si se trata de la Ficha de Datos de Seguridad de una sustancia, siendo de aplicación y obligado cumplimiento desde el pasado 1 de Diciembre, y el Anexo II si tienes que redactar la Ficha de Datos de Seguridad de una mezcla, y será obligatoria a partir del 1 de Junio de 2015, aunque también se podrá aplicar con anterioridad a dicha fecha.
No obstante, las mezclas que se hayan clasificado, etiquetado y envasado de conformidad con la DPD (Directiva 1999/45/CE sobre clasificación, el envasado y el etiquetado de preparados peligrosos), y que ya se hayan comercializadas antes del 1 de junio de 2015, no tendrán que volver a ser etiquetadas y envasadas de conformidad con el Reglamento CLP (Reglamento nº 1272/2008 sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas ) hasta el 1 de junio de 2017.
Un saludo
Mª José
Estimado Julián,
Como continuación a la respuesta que te hice ayer a la consulta que enviaste al blog acerca de los plazos de aplicación de las nuevas FDS de conformidad con el Reglamento nº 453/2010, te quería precisar un par de cosas al respecto.
Si una mezcla la clasificas, etiquetas y envasas según CLP antes de Junio de 2015, entonces utilizas el Anexo II del Reglamento 453/2010 desde ese momento sin esperar a Junio de 2015. En ese caso, deberás incluir en el epígrafe 2.1 de la FDS la clasificación de la mezcla según el Reglamento CLP y la DPD, y en el epígrafe 3.2, la clasificación de las sustancias que componen la mezcla, según el CLP y DPD, incluyendo las indicaciones de peligro, consejos de prudencia, símbolos y frases R.
Espero haber aclarado tus dudas sobre el tema.
Un saludo
Mª José
¿Y si la mezcla la clasifico hoy según el reglamento de preparados? ¿Qué anexo debo emplear para la ficha de seguridad?
Gracias
Hola Juanjo,
Respecto a tu pregunta, comentarte que si clasificas la mezcla según la Directiva 1999/45/CE (Reglamento español), debes confeccionar la Ficha de Datos de Seguridad conforme al anexo II del Reglamento REACH (Nº 1907/2006).
Sin embargo, si la mezcla la clasificas, etiquetas y envasas según el Reglamento CLP (Nº 1272/2008) antes de Junio de 2015, entonces utilizas el Anexo II del Reglamento Nº 453/2010 sin esperar a Junio de 2015 (fecha en que será obligatoria para mezclas) En ese caso, deberás incluir en el epígrafe 2.1 de la FDS la clasificación de la mezcla según el Reglamento CLP y la Directiva 1999/45/CE de Preparados Peligrosos (Reglamento español), y en el epígrafe 3.2, la clasificación de las sustancias que componen la mezcla, según el CLP y la Directiva 67/548/CEE de Sustancias Peligrosas (Reglamento español), incluyendo las indicaciones de peligro, consejos de prudencia, símbolos y frases R.
Si vas a clasificar según el Reglamento CLP, ten en cuenta el Reglamento Nº 286/2011 de 10 de marzo de 2011 que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) nº 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (DOUE L 83 de 30/03/2011). En el artículo de dicho reglamento, se menciona que “las sustancias y mezclas podrán clasificarse, etiquetarse y envasarse, hasta el 1 de diciembre de 2012 y el 1 de junio de 2015 respectivamente, de conformidad con el Reglamento (CE) nº 1272/2008 modificado por el presente Reglamento”.
Espero haber aclarado tus dudas.
Un saludo
Mª José
Buenos días Mº José:
“Respecto a tu pregunta, comentarte que si clasificas la mezcla según la Directiva 1999/45/CE (Reglamento español), debes confeccionar la Ficha de Datos de Seguridad conforme al anexo II del Reglamento REACH (Nº 1907/2006).”
Efectivamente clasifico la mezcla según la directiva 1999/45/CE, pero el anexo II del Reglamento REACH (Nº 1907/2006)debe ser sustituido por el anexo I del Reglamento Nº 453/2010, ¿No?
Leí tu respuesta en su día, pero hoy al ponerme a redactar una ficha de seguridad me han asaltado las dudas.
Muchas gracias
Juanjo
Hola Juanjo,
La verdad es que ya sabes cómo es la interpretación de estos reglamentos. Todo es “si pero….” y eso nos lleva a varias opciones que te detallo a continuación:
Para mezclas desde 1 de Diciembre de 2010 hasta 1 de Junio de 2015, tienes estas posibilidades:
- Si se clasifica, etiqueta y envasa la mezcla según la DPD (Directiva 1999/45), se utilizará el modelo de FDS del Anexo I del Reglamento nº 453/2010, incluyendo la clasificación de la mezcla según DPD en el epígrafe 2.1 y de sus componentes según DSD (Directiva 67/548) y la clasificación de los componentes según CLP si se dispone de la información, en el epígrafe 3.2. de la FDS
- Si se clasifica, etiqueta y envasa la mezcla según la Reglamento CLP, se utilizará el modelo de FDS del Anexo II del Reglamento nº 453/2010, incluyendo la clasificación de la mezcla según DPD y CLP en el epígrafe 2.1 y de sus componentes según DSD y CLP, en el epígrafe 3.2. de la FDS.
Para mezclas desde 1 de Junio de 2015, deberás clasificar, etiquetar y envasar según el CLP y utilizar el Anexo II del Reglamento 453/2010 para confeccionar la FDS, incluiyendo en la ficha la clasificación de la mezcla y de los componentes de la mezcla, según CLP.
Y como toda excepción es poca en estas normativas, si se trata de mezclas ya comercializadas antes de Diciembre de 2010 o en el mercado (ya distribuidas) antes de Junio de 2015, habría que aplicar otras combinaciones en cuanto a la clasificación, envasado y etiquetado y el modelo de FDS que se tendría que utilizar. Si es este tu caso, no dudes en pedirme la información al respecto, pero por no liarlo más, no he creído conveniente incluirlo en este comentario.
Y no te olvides que han publicado una corrección de errores al Reglamento 453/2010 el pasado 29 de Diciembre, por si tuvieras que aplicar alguna de las modificaciones que se indican
(http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2011:345:0036:0038:ES:PDF)
Espero haberte aclarado tus dudas.
Un saludo
Mª José
Hola Mª José,
Tengo una duda con respecto a la normativa aplicada y la MSDS. Si tengo una sustancia que no clasifico según Reglamente REACH y que tampoco necesita ser etiquetado de acuerdo a la directiva 67/548/CEE (aunque esto tampoco nadie ha sabido aclarármelo), la ficha de seguridad debo hacerlo según el Reglament0 1907/2006 o según 453/2010?La sustancia es cuestión es Escualeno, y no he podido encontrarla en la lista de sustancias exentas de REACH, pero no es una sustancia, según el reglameto, peligrosa para acogerse bajo tal.
¿Sabrías decirme algo y aclarar mi gran duda?
Gracias. Un saludo
Hola Belén,
En relación a la consulta que haces, comentarte que al ser una sustancia, si la fabricas, importas o comercializas, tienes la obligación de decidir si debes o no clasificarla de acuerdo con el CLP (si la adquieres en la EU la obligación es de tu proveedor, que tiene la obligación de facilitarte la información). Para ello deberías primero comprobar si según el Reglamento 1272/2008 sobre clasificación, envasado y etiquetado (CLP) tiene o no clasificación armonizada (está en el Anexo VI del CLP), y si la tiene, esta clasificación es obligatoria. En segundo lugar, debes comparar los datos toxicológicos, ecotoxicológicos y físico-químicos de la sustancia con los criterios del CLP, y clasificarla si se cumplen uno o más de los criterios.
En el siguiente enlace puedes consultar el Inventario de Clasificación y Etiquetado de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas (ECHA), donde puedes ver como la han clasificado otras empresas:
http://echa.europa.eu/es/information-on-chemicals/cl-inventory-database
Si como consecuencia de este proceso concluyes que debe clasificarse de conformidad con el Reglamento CLP, necesitas elaborar la correspondiente Ficha de Datos de Seguridad (FDS) según el Anexo I del Reglamento 453/2010, incluyendo en el epígrafe 2.1 la clasificación de la sustancia tanto según la Directiva 67/548 como el CLP (puedes también utilizar el Anexo II del Reglamento 454/2010 si quieres para no tener que realizar la actualización de la FDS conforme a dicho anexo en Junio de 2015).
Ten en cuenta, que también debes elaborar la ficha, aunque no tengas que clasificarla, si la sustancia cumple los criterios de sustancia PBT o vPvB del Anexo XIII del REACH, o si se ha incluido en la lista de “sustancias candidatas”.
Espero haberte servido de ayuda.
Un saludo
Mª José
Hola Maria Jose´
Tengo una duda respecto a los plazos de aplicacion de las nuevas FS..En tu articulo dices que para las mezclas será obligatorio a partir de junio del 2015 . Leyendo el rto. 453/2010, por cierto bastante farragoso en la explicacion de las fechas, parece indicar que hay dos formatos de FS uno desde diciembre de 2010 ( anexo I) y otro a partir de junio de 2015 ( anexo II). Yo entiendo que el I si que hay que aplicarlo tambien para las mezclas a partir del 1/12/10 excepto si se han facilitado las fichas anteriores antes de esa fecha y concede un plazo en este caso hasta noviembre de 2012 (Articulo 2, apartado 7). La verdad es que no me queda muy claro. Me gustaria que me lo aclarases .
Gracias.
Un saludo