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Ética y ciencia colisionan en la clínica

Ética y ciencia colisionan en la clínica

La forma en que se desarrollan los ensayos de nuevos fármacos en Estados Unidos, y por extensión en todo el mundo desarrollado, sigue estando en el punto de mira de científicos y asociaciones médicas. Un polémico artículo recientemente publicado en la revista Nature, acaba de reabrir heridas aún sin cicatrizar.

Póster ilustrativo de la lucha contra la gonorrea y la sífilis en el ejército de EEUU. FOTO: US Natl Lib. Med.

Xavier Pujol Gebellí | madri+d

558 soldados, 486 pacientes psiquiátricos, 219 prisioneros, 6 prostitutas y otras 39 personas sin clasificación formal. Estas son las cifras que la historiadora estadounidense Susan Reverby destapó en 2011 en relación con la hasta entonces presunta exposición de personal civil y militar a sífilis y gonorrea en Guatemala a mitad de la década de los 40. Junto con los llamados experimentos de Tuskegee, en los que años después se infectaría a 600 afroamericanos igualmente con sífilis, son dos de los mayores escándalos en los que la investigación clínica ha topado con la ley y, sobre todo, con aspectos éticos considerados reprobables por una mayoría aplastante de la comunidad científica. Los participantes en los experimentos no fueron informados y muchos de ellos no fueron posteriormente tratados de la infección contraída.

El escándalo de Guatemala sucedía prácticamente en el mismo momento en que se juzgaba a médicos nazis en Nuremberg por sus aberrantes experimentos en  campos de concentración durante la segunda Guerra Mundial. Pero nadie advirtió en el país centroamericano que infectar en secreto a militares y civiles con sífilis podría contravenir cuestiones éticas. Es más, se estaba por entonces seguro, pese a que la ley obligaba  a lo contrario, que de ese modo se podría prevenir eficazmente la propagación de enfermedades venéreas con efectos potencialmente graves.

La comunidad científica internacional exige revisar los protocolos de los ensayos clínicos en humanosEl experimento, en realidad algo muy similar a un ensayo clínico, se efectuó sin ofrecer información ni pedir consentimiento alguno. Y los resultados se mantuvieron en secreto hasta que se desvelaron recientemente. Esta práctica ya se ha abandonado, pero las compañías farmacéuticas, como denuncia Arthur Ammann, investigador de la Universidad de California en un polémico artículo publicado en Nature, siguen buscando artimañas para que sus fármacos sean aprobados en Estados Unidos. Una de ellas es efectuar los ensayos clínicos en países en desarrollo, donde las leyes son a menudo mucho más laxas.

Ensayos a menor coste

Los países centroamericanos, alerta Ammann, han sido históricamente los más propicios a prácticas que rozan los límites de la ética. Estados Unidos y Europa han ido endureciendo a lo largo del tiempo las condiciones de los ensayos clínicos. El objetivo, que parte precisamente de la Convención de Nuremberg y posteriormente de Helsinki, es preservar los derechos de los pacientes que se someten a este tipo de experimentos.

El uso de placebos en grupos de control, uno de los puntos centrales del debate, no se admite cuando existen soluciones terapéuticas eficaces. Por otro lado, la exigencia del consentimiento informado, habitual hoy en cualquier terapia, se ha ido extendiendo a los ensayos experimentales.

Gran parte del problema, como reconoce la propia industria, es la complejidad de los nuevos fármacos y los elevadísimos costes que implica la sucesiva escalada de ensayos (fase 1, fase 2 y fase 3) a los que habría que añadir las cuantías, ciertamente menores pero igualmente relevantes, de las fases preclínicas.

Estas, entre otras razones, son las ponen en duda la eficacia y seguridad de los fármacos en fase experimental, lo que lleva a las empresas a tomar iniciativas alternativas que no siempre suponen un buen atajo. Una es reducir el número de participantes en los ensayos, lo que resta calidad al valor estadístico; otra es recurrir a muestreos en países con legislación que lo permita.

Un ejemplo de ello es el desarrollo de un nuevo antiviral contra el SIDA que había demostrado tener una altísima eficacia en las fases preclínicas. Se ensayó la nueva molécula en recién nacidos infectados por VIH en Sudáfrica desconociendo que efecto tendría en adultos. El ensayo fue finalmente clausurado y la molécula sigue pendiente de aprobación en Estados Unidos.