Esa noticia parece decepcionante, pero requiere explicación. Como pieza clave, debemos decir que el mundo del medicamento es un entorno dinámico. Tan dinámico, al menos, como el conocimiento biomédico.

Los medicamentos son los únicos productos manufacturados que requieren una autorización administrativa previa a su comercialización. El laboratorio farmacéutico que desarrolla un medicamento, solicita a cada autoridad sanitaria reguladora de medicamentos la autorización para comercializarlo. Y así se hace en todos y cada unos de los países.

Cuando hablamos de la Unión Europea (UE), cada uno de los 25 actuales Estados miembros (EM) de la UE requieren la autorización de sus agencias reguladoras para poder utilizar los medicamentos en cada una de sus poblaciones. Pero no existe caos en la UE: todos y cada uno de los EM tienen agencias reguladoras que aplican los mismos criterios para otorgar esas autorizaciones. Desde 1965, en la, entonces, Comunidad Económica Europea, se han ido armonizando los requerimientos técnicos que se exigen a un medicamento para poder ser autorizados y comercializados en cada país. Desde 1995 se posibilita la evaluación y autorización en toda la UE de un medicamento de alto interés terapéutico mediante una única evaluación. La EMEA, Agencia Europea de Medicamentos, sita en Londres, coordina esta actividad evaluadora de las agencias de los EM. En estos más de 40 años se han actualizado normas, directrices y procedimientos y se ha creado la EMEA. Puro dinamismo regulador.

Todo un proceso dinámico, por el que, hoy en día, podemos decir que se autorizan los medicamentos que cumplen con los requerimientos técnicos establecidos a nivel de la UE en relación a su calidad (mediante estudios de caracterización química, de estabilidad, de su materia prima, etc.), a su seguridad (mediante estudios de toxicidad aguda, crónica, cancerogénesis, teratogénesis, etc.) y a su eficacia (mediante ensayos clínicos, el mejor método científico que permite confirmar la actividad terapéutica de un medicamento), junto con una información científica que acompaña y avala su autorización. Hablamos de la ficha técnica y del prospecto, con los que se autorizan los medicamentos. Y esto tampoco es estático: se incorporan nuevas indicaciones terapéuticas desarrolladas por el laboratorio fabricante. Pero también se incluyen nuevos datos de eficacia, como la utilidad terapéutica de la aspirina como antiagregante plaquetario, constatada durante su uso como analgésico y antipirético desde hace más de 100 años y probada con ensayos clínicos. Y todas y cada una de estas actualizaciones requieren autorización previa de la autoridad correspondiente. Todo esto le compete en España a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AGEMED), el organismo autónomo del Ministerio de Sanidad y Consumo, responsable de la evaluación, autorización, registro y control de los medicamentos de uso humano y los de uso en veterinaria, así como de los productos sanitarios. Siempre en coordinación técnica con las agencias nacionales de la UE y con la EMEA. En realidad, filtros que aseguren que los medicamentos que se utilicen no son remedios caseros, casi secretos, de composición no contrastada, fabricados con permanente control de calidad, con documentación que avale su eficacia en las indicaciones terapéuticas establecidas y no otras, y con un permanente seguimiento de sus efectos adversos a través de los sistemas de farmacovigilancia, interconectados a nivel mundial. Por esta razón, entre otras, no son legales productos como el Bio-Bac, ya que se comercializan sin control previo y con mención de indicaciones terapéuticas.

En este momento, alguien puede preguntar: ¿todos los nuevos medicamentos suponen avances? Ya la noticia comentada lo negaba. La razón: se autorizan los medicamentos que cumplen los requisitos científicos-técnicos establecidos en la UE. Pero deben de interpretarse como el mínimo exigible para su autorización. La autorización de medicamentos de calidad, seguridad y eficacia, junto con su información específica, asegura unas características de uso, pero no significa que sean mejores a los existentes en criterios de utilidad terapéutica.

Es en este momento cuando debe introducirse el concepto de 'selección de medicamentos'. Todas las sociedades con sistemas públicos de asistencia sanitaria y farmacéutica con cobertura gratuita o casi gratuita, manejan los criterios de selección de medicamentos. Un medicamento eficaz (en la indicación terapéutica contrastada con ensayos clínicos) es efectivo cuando en la situación real de práctica clínica mantiene sus niveles de resultados. Todos los medicamentos existentes, se seleccionan y se categorizan según n ese momento entran en valoración los medicamentos alternativos existentes: ¿es más o menos eficaz, o efectivos que los medicamentos que existen? Por lo tanto, podemos decir que un medicamento no supone un avance en relación a los existentes en este momento. Pero lo 'actual' es también dinámico: hay medicamentos que se retiran por conocerse mejor su perfil de seguridad, otros que se comprueba su eficacia en nuevas indicaciones, que se plasma en nuevas guías de consenso en las que expertos en la materia orientan o escalonan los tratamientos existentes. En este punto la farmacovigilancia aporta datos imprescindibles cuando se vigila el comportamiento del medicamento en las poblaciones, no en 1.000-4.000 pacientes, sino en cientos de miles, incluso en millones. Un efecto adverso que puede pasar desapercibido cuando se estudia en 2.000 pacientes en un ensayo clínico. Pero que se transforma en 200 casos de hepatitis cuando se utilice en 400.000 pacientes, o en 2.000 lesiones hepáticas cuando lo hayan utilizado 4 millones de pacientes.

Desde 1977, la OMS ha establecido procedimientos de selección de medicamentos, con listas de cerca de 300-350 principios activos, como herramientas terapéuticas para casi la totalidad de patologías existentes.

La selección de medicamentos en países como Australia ha permitido establecer procesos sistemáticos para decidir qué medicamentos se reembolsarán, en base a evaluaciones objetivas de la eficacia y la seguridad, así como de la efectividad (eficacia comparativa en función de los costos). Como resultado, sólo se reembolsan unos 650 principios activos en, aproximadamente, 1.100 formas farmacéuticas (comprimidos, jarabes, inyectables, etc.) en unos 1.600 productos o medicamentos con diferentes marcas comerciales.

Para esta actividad se requieren comités consultivos, transparentes, con criterios de selección explícitos. Y debe estar vinculada a las pautas clínicas normalizadas apoyadas por pruebas ('medicina basada en evidencias'), y cuyas pautas clínicas y listas se dividan según los niveles de atención sanitaria (primaria, hospitalaria). Y ambas deben examinarse y actualizarse regularmente. Esta es la actividad que, desde hace unos años, llevan a cabo en nuestro Sistema Nacional de Salud (SNS) varios Comités de Evaluación de Nuevos Medicamentos (CENM). En Cataluña, dentro del ICS, en Andalucía en el CADIME, en Aragón en el Servicio Aragonés de Salud, en Navarra en el Servicio Navarro de Salud u Osasunbidea y en el País Vasco en el CEVIME del Servicio Vasco de Salud u Osakidetza. Cinco comités que trabajan seleccionando medicamentos para sus servicios de salud. Con protocolos estandarizados de trabajo, evalúan los nuevos medicamentos que se autorizan en España. Sus evaluaciones se muestran mediante "fichas de evaluación terapéutica", en las que se plasma una valoración objetiva de la utilidad terapéutica de los medicamentos, con categorías consensuadas entre los cinco comités. Lógicamente, se emplean todas las fuentes documentales disponibles (ficha técnica oficial de la AGEMED, ensayos clínicos publicados, boletines independientes, fuentes bibliográficas como Medline o EMBASE, etc.) entre las que no se encuentra la propia documentación científica que el laboratorio farmacéutico ha presentado a las agencias reguladoras para su evaluación, antes de otorgar la autorización de comercialización.

La razón de esta actividad es doble: primero para informar de manera objetiva a sus profesionales de la salud sobre los medicamentos que pueden prescribir, dispensar y administrar; y en segundo lugar, seleccionar los medicamentos según los niveles asistenciales en el contexto del conjunto de alternativas farmacoterapéuticas que existan, para dotarlos de mayor eficiencia, ya que los presupuestos de gastos recaen en cada Sistema Regional de Salud que integran el SNS. Una actividad muy dinámica y en constante evolución.

Para corroborar la importancia de estas actividades, la AEMPS tiene proyectado la creación de un Comité de Evaluación de la Utilidad Terapéutica de los Medicamentos. Tal como la Ley 16/2003 de Cohesión y Calidad del SNS establece, la AEMPS en coordinación con la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios y con las CCAA establecerá criterios comunes que permitan evaluar la utilidad terapéutica de los medicamentos. Se consolidará esta actividad ya iniciada por las CCAA. El futuro, también dinámico, nos depara grandes retos. Pero la salud de la población española lo demanda.