Identificación de usuariosPortal de Empleo I+D+i


 COMPARTIR OFERTA
Facebook  Twitter 
Imprimir en blanco y negro
Ofertas de empleo
 

Oferta de Trabajo Ref.: 24067  

Puesto: Monitor/a de Ensayos Clínicos para la Unidad de Coordinación de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas.

Función: ver otros
Empresa: Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas Nº de Plazas: 1
Referencia: 1250 Publicada el 18/5/2017 Publicada hasta el 26/05/2017
Tipo de Contrato: Sin especificar Dedicación: Jornada completa  
Localidad: Sevilla Provincia: Sevilla Disponibilidad para viajar: Sin especificar
Datos de contacto para la oferta
Persona de Contacto: Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas
email: .@.
Empresa: Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas
Enlace URL: www.juntadeandalucia.es/fundacionprogresoysalud/es/la-fundacion/trabaja-con-nosotros

Nivel Académico
Ingeniero Superior/Licenciado  
Grado  
Master  

Titulación Académica
Farmacia (Titulación Universitaria)
Medicina (Titulación Universitaria)

Áreas tecnológicas
A- Biociencias
B-03 Farmacia
B-05 Medicina

Idiomas
Idioma: Inglés Nivel Lectura: Bajo Nivel Escrito: Bajo Nivel Conversación: Bajo

Otros

La Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, a través de la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud, entidad central de apoyo y gestión de la investigación, dependiente de la Consejería de Salud de la Junta de Andalucía, precisa incorporar para la Unidad de Coordinación de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas en Sevilla, a un/a profesional con el siguiente perfil.

Monitor/a de Ensayos Clínicos para la Unidad de Coordinación de la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas.

Ref.:1250

La Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas (IATA), promovida por las Consejerías de Salud y de Economía, y Conocimiento, tiene por misión impulsar el desarrollo de nuevas terapias con el propósito de mejorar la salud de la población e incorporar las terapias avanzadas en Andalucía como elemento de innovación de la asistencia sanitaria y de progreso de nuestra región, mediante la búsqueda de alianzas entre el mundo académico, las instituciones investigadoras, los centros sanitarios, las asociaciones de pacientes, las pequeñas y medianas empresas biotecnológicas y la industria farmacéutica”.

Para ello, la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, ha de identificar, organizar y proporcionar el soporte necesario para el máximo desarrollo de la investigación multidisciplinar en el campo de las terapias avanzadas en Andalucía, facilitando la formación de tecnólogos, investigadores básicos y clínicos, impulsando la investigación traslacional en este campo y promoviendo la generación de una estructura empresarial que se beneficie y favorezca dicha investigación que, en último término, sea una fuente de riqueza para la región y permita llevar lo antes posible a la población los potenciales beneficios de las terapias avanzadas.

Entre otras la Iniciativa Andaluza en Terapias Avanzadas, tiene encomendada la tarea de impulsar el desarrollo de nuevas terapias con el propósito de mejorar la salud de la población e incorporar las terapias avanzadas en Andalucía como elemento de innovación de la asistencia sanitaria y de progreso de nuestra región. El desarrollo de estas nuevas terapias se extiende desde la fabricación de los productos de Terapias Avanzadas, que son considerados medicamentos, hasta la puesta en marcha y seguimiento de una serie de ensayos clínicos fase I/II y III, para demostrar la seguridad y la eficacia de los mismos, permitiendo en un futuro la incorporación de estas terapias a la práctica clínica habitual. Para el desarrollo de los ensayos clínicos es necesaria una correcta monitorización que es responsabilidad directa de la IATA como promotor de estos ensayos.

 

Funciones principales del puesto:

 • Monitorización dirigida de los ensayos clínicos cuyos resultados han sido objeto de licencia a la empresa Rexgenero, realizando las visitas de re-monitorización y supervisando las actividades de otros monitores en este contexto.

• Monitorización de los ensayos clínicos en curso asignados, realizando las visitas de inicio y monitorización.

• Verificar que los investigadores reúnen la cualificación y recursos adecuados a lo largo de la ejecución del ensayo.

• Verificar que los investigadores participantes en el ensayo clínico asignado siguen el protocolo y las modificaciones aprobadas del mismo.

• Revisar las tareas realizadas por los “data manager” del ensayo clínico asignado asegurando el cumplimiento de las buenas prácticas clínicas.

• Gestión de los centros implicados en el ensayo clínico.

• Gestión de los Archivos del ensayo.

• Seguimiento de PNTs relacionados con el proceso de monitorización.

• Colaborar en el cumplimiento de los procedimientos en materia de vigilancia de la seguridad del ensayo clínicos asignado.

• Actuar con perfil de “Triage” y “Data entry” en el Sistema de Farmacovigilancia puesto en marcha por• IATA.

• Elaboración trimestral de un informe sobre la marcha de los ensayos clínicos asignados.

• Apoyo en la elaboración de informe anual del informe anual de seguridad de los mismos.

• Realizar las comunicaciones al gestor del proyecto de cualquier desviación del protocolo, consentimiento informado mal obtenido, notificación de AAG/RAGIs, o cualquier aspecto relevante que suceda en el ensayo clínico asignado.

• Responsabilizarse de las tramitaciones a efectuar del ensayo clínico asignado con las Autoridades Sanitarias Competentes (Comités Autonómico y locales de Ensayos Clínicos, con la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios).

• Coordinar a los distintos agentes implicados (Investigadores, Promotor, diferentes Servicios de los Centros donde se ejecuten los ensayos, Comités de Ética, personal de apoyo, etc.) en el ensayo clínico referenciado donde la IATA actúa como promotor.

• Organización de reuniones de investigadores.

• Colaborar con el análisis estadístico de los ensayos asignados (revisión del plan de análisis estadístico, plan de queries, etc).

• Colaborar en la recogida de datos y el cierre de la base de datos para la realización de análisis intermedios de los ensayos en marcha si procede.

• Dar soporte en las auditorías e inspecciones a los centros si se requiere

• Actualización de la información de los ensayos clínicos asignados en las bases de datos nacionales e internacionales de referencia

• Apoyo y elaboración de los documentos esenciales de los ensayos asignados: protocolo, CRD, HI-Cl, plan de gestión, plan de monitorización, diseño de plantillas, colaborando con el análisis estadístico de los mismos (revisión del plan de análisis estadístico, plan de queries, etc)

• Dar soporte en la búsqueda activa de financiación en convocatorias externas en caso de que el proyecto lo requiera

• Tareas de revisión de las guías y normativa vigentes

 

Perfil buscado:


 Requisitos mínimos:

• Licenciatura o Grado Universitario en Ciencias de la Vida (Farmacia, Medicina, etc.)

• Experiencia como Monitor de Ensayos Clínicos en Terapias Avanzadas.

• Conocimiento de las Normas de Buena Práctica Clínica.

• Master de Ensayos Clínicos

• Disponibilidad para viajar.

 

Requisitos valorables:

• Doctorado.

• Formación en metodología de la investigación.

• Manejo de herramientas para el análisis estadístico.

• Conocimientos del uso de bases de datos de farmacovigilancia.

• Formación específica en Terapias Avanzadas.

• Nivel de Inglés: B1 Marco Común Europeo de Referencia para las Lenguas (MCREL) o similar.

 

Buscamos una persona con:

• Orientada a resultados

• Con alta Proactividad.

• Responsable

• Capacidad de organización.

• Capacidad de trabajo en equipo.

• Con habilidad para las relaciones personales.

 

Proceso de selección:

El proceso consistirá en el análisis y valoración curricular de todas las candidaturas recibidas, clasificándolas en base a la mejor adaptación del Curriculum al perfil establecido. Tras esta primera clasificación, se realizarán diferentes entrevistas personales. El proceso se podrá ver complementado con la realización de alguna prueba individual encaminada a evaluar con mayor precisión el nivel de desarrollo de las competencias requeridas.

 

Información sobre la contratación:

• Jornada Laboral: 37,5 horas a la semana, de lunes a viernes en horario de mañana y tarde.

• Ubicación: Sevilla

Presentación de candidaturas:

 Para obtener información adicional sobre los requisitos y condiciones del puesto ofertado, así como para solicitar incorporarse al proceso de selección e introducir los datos curriculares necesarios, los/as interesados/as deberán dirigirse a la página Web de la Fundación Pública Andaluza Progreso y Salud:

http://www.juntadeandalucia.es/fundacionprogresoysalud/es/la-fundacion/trabaja-con-nosotros

 

El plazo de presentación de solicitudes y datos curriculares, permanecerá abierto desde el 18 de mayo de 2017 hasta el 26 de mayo de 2017, a las 13:00 horas.