INCOTRON I.D.I. SL nace como la opción lógica y escasamente usual en el sector de la tecnología clínica, de ser en forma exclusiva y de manera amplia, una empresa de innovación y desarrollo tecnológico, con el propósito de ser una unidad empresarial independiente, que fundamente su existencia en la comercialización de sus propios desarrollos. Inicia su actividad el año 2000 con proyectos que va desarrollando en el ámbito del pequeño equipamiento médico-hospitalario.

Es a raíz de un proyecto de audiometría clínica que la empresa se propone desarrollar en conjunción con el Hospital Clínico San Carlos de Madrid, cuando ésta opta en la Convocatoria de ayudas a empresas para I+DT que promueve y convoca la Comunidad de Madrid en Junio 2000, donde consigue la ayuda, que le permite reforzar de manera progresiva y constante sus incipientes medios técnicos y humanos, para poder ir desarrollando proyectos de equipos médicos de diagnóstico para la línea de ORL fundamentalmente, siempre de conformidad con las más estrictas normas de calidad imperantes en el sector, cuales son los requisitos de la Directiva 93/42/CEE de Productos Sanitarios y la norma ISO 13485 (Sistemas de la calidad. Productos Sanitarios. Requisitos particulares para la aplicación de la norma EN ISO 9001).

En la actualidad la empresa se encuentra en un proceso de innovación y diversificación de producto, lo que le ha llevado a explorar en nuevas tecnologías y a acometer desarrollos de relevante envergadura dentro del ámbito terapéutico intra-hospitalario. Así y en coordinación con el departamento de Cirugía Experimental del Hospital General Universitario Gregorio Marañón de Madrid (HGUGMM) se emprende un proyecto de desarrollo de una unidad de hemofiltración cofinanciado por la Dirección General de Universidades e Investigación de la Consejería de Educación de la Comunidad de Madrid.

El desarrollo del equipo clínico de hemofiltración implica la aplicación de un dispositivo de bombeo de fluidos, con claras ventajas en el tratamiento clínico según análisis preliminares, el cual ha sido concebido y patentado por el propio HGUGMM, patente que por consiguiente es de titularidad pública. Con lo cual, con la aplicación práctica de este dispositivo de bombeo se trata pues de un claro caso de acceso y retención del conocimiento existente en la propia Comunidad de Madrid, que permite convertir en un prototipo industrializable la bomba tubular y la electrónica de control de un sistema de hemofiltración.

EL SISTEMA DE HEMOFILTRACIÓN BASADO EN LA BOMBA TUBULAR

Las técnicas de tratamiento, como son la hemodiálisis (más conocida como riñón artificial), la hemofiltración, etc, se emplean para sustituir funciones renales en pacientes cuyos riñones no son capaces de realizar normalmente su función.

Para estos fines se utilizan los denominados dializadores. Éstos son dispositivos constituidos por multitud de tubos capilares, compuestos de paredes porosas, cuyo tamaño no permite el paso de moléculas grandes, como son, por ejemplo, las proteínas. Por el interior de estos tubos, impulsados por una bomba, se hacen circular fluidos corporales, como es la sangre de un paciente. Simultáneamente al proceso de filtrado, por el exterior se hace circular un líquido de composición especial denominado líquido de hemodiálisis. El diferencial de presión entre el interior y el exterior de los tubos (presión transmembrana) determina el paso de agua de la sangre al líquido de hemodiálisis, y la diferencia de concentraciones entre los dos compartimentos hace que las sustancias se difundan.

La hemofiltración es una técnica de tratamiento, variante de la anterior, cuyo principal objetivo es retirar agua de un paciente con edemas. En este caso se utiliza un dispositivo muy parecido al dializador, denominado hemofiltro. A diferencia de la diálisis, en la hemofiltración no se hace circular líquido por el exterior de los tubos, con lo cual la sangre se filtra a través de la pared de los mismos, eliminándose agua y todas aquellas moléculas capaces de atravesar el poro de la membrana. Habitualmente, durante la hemofiltración, hay que reponer las sustancias vitales para el paciente eliminadas con una solución de reposición.

La mayor parte de los dispositivos de bombeo de sangre que existen en la actualidad se basan en la compresión de una cámara, bien por medio de un gas, bien por medio de rodillos, con el fin de disminuir sus dimensiones y provocar la impulsión del líquido. En este dispositivo de Bomba tubular se emplea un nuevo concepto. La cámara de impulsión es un tubo elástico de paredes finas que se encuentra en el interior de una cámara rígida en la cual es posible ejercer vacío gracias a una conexión con la consola de mando. El vacío aplicado a la cámara tubular hace que ésta se dilate de forma homogénea sin que existan arrugas que puedan favorecer la formación de agregados plaquetarios y coágulos. Cuando se interrumpe el vacío y la cámara rígida se conecta a la presión atmosférica, la recuperación elástica de la membrana provoca la impulsión de la sangre.

La utilización de vacío ofrece además otra ventaja, en caso de perforación de la membrana, nunca entrará gas en el interior de la cámara sanguínea, ya que la presión en ésta es siempre superior a la de la cámara externa, evitándose la posibilidad de embolias gaseosas en el paciente.

Las válvulas convencionales se han sustituido por válvulas de pinza colocadas en las cánulas de entrada y salida de la bomba.

El objetivo principal de este Proyecto es el de diseñar y construir industrialmente una Bomba tubular con su electrónica de monitorización y control asociada y conseguir la homologación hospitalaria correspondiente, tras superar las pruebas médicas oportunas del nuevo equipo de hemofiltración creado para tal efecto.

Las ventajas de la bomba tubular frente a los sistemas convencionales son:

• La bomba tubular produce menos hemólisis que la bomba de rodillos. En estudios preliminares realizados esta diferencia podría ser de un 20% a 30% menos.
• La bomba tubular evita los problemas de ajuste de la oclusión de los rodillos.
• El aislamiento eléctrico es mucho mayor ya que la bomba está unida a la consola únicamente por un tubo de plástico.
• No hay posibilidad de lesión de los dedos por los rodillos.
• El circuito se simplifica mucho ya que las válvulas de pinza de la bomba sustituyen en parte a las válvulas de seguridad del circuito convencional. En el caso de diálisis con una sola aguja, las modificaciones del circuito son mínimas.
• El diseño de la bomba hace que la máxima presión alcanzable en el circuito dependa de las características de diseño de la membrana. La bomba no es oclusiva, por tanto no es estrictamente necesario un mecanismo de control que establezca la parada de la bomba en caso de obstrucción.
• Los periodos de aspiración y de impulsión de sangre pueden regularse de modo independiente e incluso separarse en el tiempo. Reduciendo la recirculación y permitiendo la hemofiltración con unipunción.

La sustitución de la bomba de rodillos por una tubular, la utilización como medidor de flujo y detector de burbujas de un medidor de flujo por ultrasonidos, la incorporación de transductores desechables de presión y el empleo de un medidor de secreciones líquidas para la medición de volumen del ultrafiltrado, hacen que el circuito de sangre se simplifique substancialmente como puede observarse en la foto de un prototipo.

La bomba tubular no es oclusiva y la presión que es capaz de generar depende únicamente de las características de la membrana, por tanto, en este circuito se puede pinzar tanto el tubo de entrada como el de salida sin que se produzcan sobrepresiones capaces de destruir el circuito o el hemofiltro. Esta característica hace que se pueda utilizar la válvula de pinza de seguridad para aumentar la presión de ultrafiltración y, por tanto, el ultrafiltrado. Durante la sístole de la bomba se puede mantener cerrada esta válvula de seguridad con el fin de "exprimir" la sangre contra el hemofiltro consiguiendo tasas de ultrafiltración más altas con menores flujos de sangre.

En las experiencias en animales realizadas se han obtenido tasas de hemofiltración altas con flujos de sangre menores.