{"id":136973,"date":"2020-09-08T18:08:15","date_gmt":"2020-09-08T17:08:15","guid":{"rendered":"http:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/?p=136973"},"modified":"2020-09-08T18:08:15","modified_gmt":"2020-09-08T17:08:15","slug":"coronavirus-vacunas-las-prisas-no-son-buenas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/2020\/09\/08\/136973","title":{"rendered":"Coronavirus. Vacunas. Las prisas no son buenas."},"content":{"rendered":"

Los principales cient\u00edficos de todo el mundo afirman que acortar demasiados los plazos en el desarrollo de una vacuna c<\/a>ontra el coronavirus para inocularla antes de fin de a\u00f1o es poco realista, inseguro e incluso \u00abuna locura\u00bb. Un grupo de cient\u00edficos public\u00f3 en la revista m\u00e9dica Lance<\/a>t la semana pasada que una vacuna deficiente ser\u00eda peor que no tener vacuna, sobre todo porque las personas que la tuvieran asumir\u00edan que ya no estaban en riesgo y dejar\u00edan de mantener la distancia. Las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas que compiten por producir vacunas frente Covid-19 se comprometieron a evitar atajos, ante la presi\u00f3n de lanzar la vacuna r\u00e1pidamente al mercado. Las prisas no son buenas consejeras.<\/p>\n

\"\"<\/a><\/p>\n

En situaciones normales, una vacuna tarda hasta diez a\u00f1os en desarrollarse, incluidos varios a\u00f1os de pruebas. Seg\u00fan los planes actuales delineados por pol\u00edticos en el Reino Unido, Rusia y Estados Unidos, en este caso se ha reducido a menos de 12 meses.<\/p>\n

A pesar de los informes de todo el mundo que sugieren que una vacuna podr\u00eda estar lista en semanas, particularmente de los Estados Unidos, donde la \u00abOperaci\u00f3n Warp Speed\u00bb supuestamente tiene funcionarios esperando para distribuir la vacuna en octubre, antes de las elecciones presidenciales, los expertos est\u00e1n cada vez m\u00e1s preocupados de que el discurso oficial no se corresponde en modo alguno con los datos.<\/p>\n

Ninguno de los principales candidatos a vacunas ha completado a\u00fan los ensayos cl\u00ednicos, los organismos reguladores que autorizan las vacunas estudian con las necesidades que impone la epidemia de coronavirus y seg\u00fan los expertos no se han considerado cuestiones sobre la fabricaci\u00f3n y distribuci\u00f3n.<\/p>\n

La Organizaci\u00f3n Mundial de la Salud no espera ver una vacuna hasta mediados de 2021<\/a>, y est\u00e1 trabajando con expertos para definir los criterios para declarar que una vacuna tendr\u00eda \u00e9xito.<\/p>\n

En el articulo publicado en The Lancet,<\/a> los cient\u00edficos instaron a todos los reguladores a ce\u00f1irse a la gu\u00eda de la OMS, que dice que no debe aprobarse ninguna vacuna con una eficacia inferior al 30%. Recomienda al menos un 50% de efectividad, pero permitiendo un 95% de precisi\u00f3n que podr\u00eda significar un 30% en la pr\u00e1ctica.<\/p>\n

La FDA, el regulador de EE. UU., ha dicho que cumplir\u00e1 con la referencia del 30%, pero algunos observadores creen que puede verse sometida a presi\u00f3n pol\u00edtica para autorizar una vacuna que est\u00e9 por debajo de ese umbral.<\/p>\n

Al mismo tiempo, el jefe de la ‘Operaci\u00f3n Warp Speed’ en los Estados Unidos, el Dr. Moncef Slaoui, respondi\u00f3 a las acusaciones de influencia pol\u00edtica y declar\u00f3 a la revista Science que renunciar\u00eda si hubiera una \u00abinterferencia indebida\u00bb.<\/p>\n

Se est\u00e1n desarrollando 321 candidatos a vacunas,<\/a> algunas de las cuales usan tecnolog\u00eda totalmente nueva. Algunos de ellos se encuentran en la etapa final de ensayos, Fase III.<\/p>\n

Esta etapa se inocula la vacuna en miles de personas para buscar posibles efectos secundarios, adem\u00e1s de verificar que realmente funciona. Sin embargo, ninguno, incluido el candidato l\u00edder de la Universidad de Oxford, as\u00ed como las candidatas de China, Alemania y EE. UU., han completado esta fase, y algunos a\u00fan est\u00e1n reclutando voluntarios. Se espera que se necesiten decenas de miles de personas en pa\u00edses de todo el mundo.<\/p>\n

\"\"<\/a><\/p>\n

Y si la velocidad del desarrollo y las pruebas no tiene precedentes, la velocidad con la que los organismos reguladores y los gobiernos tendr\u00e1n que evaluar la evidencia de las vacunas tambi\u00e9n lo es.<\/p>\n

En una inusual declaraci\u00f3n p\u00fablic<\/a>a, varias empresas acordaron enviar las vacunas para su aprobaci\u00f3n solo cuando se haya demostrado que son seguras y efectivas en estudios cl\u00ednicos grandes. Los directores ejecutivos de nueve pioneros en el impulso de una vacuna contra el coronavirus firmaron el compromiso: AstraZeneca Plc, BioNTech SE, GlaxoSmithKline Plc, Johnson & Johnson, Merck & Co., Moderna Inc., Novavax Inc., Pfizer Inc. y Sanofi.<\/p>\n

Los directivos afirman en la carta<\/a>:<\/p>\n

\u201cNosotros, las compa\u00f1\u00edas biofarmac\u00e9uticas abajo firmantes, queremos dejar en claro nuestro compromiso continuo de desarrollar y probar vacunas potenciales para COVID-19 de acuerdo con altos est\u00e1ndares \u00e9ticos y principios cient\u00edficos s\u00f3lidos.\u201d<\/p>\n

\u201cLa seguridad y eficacia de las vacunas, incluida cualquier vacuna potencial para COVID-19, es revisada y determinada por agencias reguladoras expertas en todo el mundo, como la Administraci\u00f3n de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). La FDA ha establecido una gu\u00eda clara para el desarrollo de vacunas COVID-19 y criterios claros para su posible autorizaci\u00f3n o aprobaci\u00f3n en los EE. UU. La gu\u00eda y los criterios de la FDA se basan en los principios cient\u00edficos y m\u00e9dicos necesarios para demostrar claramente la seguridad y eficacia de las posibles vacunas COVID-19. M\u00e1s espec\u00edficamente, la agencia requiere que la evidencia cient\u00edfica para la aprobaci\u00f3n regulatoria provenga de ensayos cl\u00ednicos grandes, de alta calidad, aleatorizados y ciegos al observador, con la expectativa de estudios dise\u00f1ados apropiadamente con un n\u00famero significativo de participantes en diversas poblaciones.\u201d<\/p>\n

\u201cSiguiendo la orientaci\u00f3n de autoridades reguladoras expertas como la FDA con respecto al desarrollo de vacunas COVID-19, de acuerdo con los est\u00e1ndares y pr\u00e1cticas existentes, y en inter\u00e9s de la salud p\u00fablica, nos comprometemos a:<\/p>\n

– Hacer siempre de la seguridad y el bienestar de las personas vacunadas nuestra m\u00e1xima prioridad.
\n– Continuar cumpliendo altos est\u00e1ndares cient\u00edficos y \u00e9ticos con respecto a la realizaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos y el rigor de los procesos de fabricaci\u00f3n.
\n– Solo se enviar\u00e1 para aprobaci\u00f3n o autorizaci\u00f3n de uso en caso de emergencia despu\u00e9s de demostrar la seguridad y eficacia a trav\u00e9s de un estudio cl\u00ednico de Fase 3 que est\u00e9 dise\u00f1ado y realizado para cumplir con los requisitos de autoridades reguladoras expertas como la FDA.
\n– Trabajar para garantizar un suministro suficiente y una variedad de opciones de vacunas, incluidas las adecuadas para el acceso global.<\/p>\n

\u00abCreemos que este compromiso ayudar\u00e1 a garantizar la confianza del p\u00fablico en el riguroso proceso cient\u00edfico y normativo mediante el cual se eval\u00faan las vacunas COVID-19 y, en \u00faltima instancia, se pueden aprobar.\u00bb<\/p>\n

Juntas, estas nueve empresas han desarrollado colectivamente m\u00e1s de 70 vacunas novedosas que han ayudado a erradicar algunas de las amenazas para la salud p\u00fablica m\u00e1s complejas y mortales del mundo, lo que subraya su experiencia en el desarrollo cl\u00ednico y el rigor regulatorio, as\u00ed como sus compromisos de larga data con la seguridad del paciente y salud p\u00fablica.<\/p>\n

El documento tiene como objetivo contrarrestar las percepciones de que la presi\u00f3n pol\u00edtica para vacunar lo antes posible puede comprometer su seguridad. El presidente de Estados Unidos, ha dicho que una vacuna podr\u00eda estar lista antes de las elecciones presidenciales de noviembre y ha acusado a la FDA de ralentizar su trabajo para perjudicarlo pol\u00edticamente.<\/p>\n

La confianza p\u00fablica en una vacuna ser\u00e1 crucial a medida que las autoridades de salud p\u00fablica intenten convencer a millones de personas sanas en todo el mundo para que la tomen. El compromiso tambi\u00e9n incluy\u00f3 la promesa de que las empresas trabajar\u00edan para garantizar que haya opciones de vacunas \u00abadecuadas para el acceso global\u00bb.<\/p>\n

Los fabricantes de medicamentos han acortado el cronograma de desarrollo de sus vacunas, normalmente es cuesti\u00f3n de a\u00f1os, a meses, y los primeros resultados de algunos de los pioneros se esperan antes de fin de a\u00f1o. Pfizer ha dicho que podr\u00eda tener datos de prueba cruciales en octubre.<\/p>\n

El compromiso no incluy\u00f3 a Sinovac Biotech Ltd. de China o CanSino Biologics Inc. Rusia y China ya comenzaron a usar vacunas experimentales de forma limitada antes de que se completaran las pruebas en humanos.<\/p>\n

La historia muestra que las cosas han salido ma<\/a>l, cuando se hicieron las cosas con prisas, incluso llegando a desencadenar efectos secundarios raros en la poblaci\u00f3n en general.<\/p>\n

\"\"<\/a><\/p>\n

Reuters<\/p>\n

Fuentes<\/p>\n

Biopharma Leaders Unite to Stand with Science<\/a><\/p>\n

COVID-19 vaccine trials should seek worthwhile efficacy<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Los principales cient\u00edficos de todo el mundo afirman que acortar demasiados los plazos en el desarrollo de una vacuna contra el coronavirus para inocularla antes de fin de a\u00f1o es poco realista, inseguro e incluso \u00abuna locura\u00bb. Un grupo de cient\u00edficos public\u00f3 en la revista m\u00e9dica Lancet la semana pasada que una vacuna deficiente ser\u00eda peor que no tener vacuna, sobre todo porque las personas que la tuvieran asumir\u00edan que ya no estaban en riesgo y dejar\u00edan de mantener la distancia. Las compa\u00f1\u00edas farmac\u00e9uticas que compiten por producir vacunas frente Covid-19 se comprometieron a evitar atajos, ante la presi\u00f3n de\u2026<\/p>\n","protected":false},"author":77,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_mi_skip_tracking":false,"ngg_post_thumbnail":0},"categories":[4145,1,356],"tags":[],"blocksy_meta":{"styles_descriptor":{"styles":{"desktop":"","tablet":"","mobile":""},"google_fonts":[],"version":4}},"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/136973"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/wp-json\/wp\/v2\/users\/77"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=136973"}],"version-history":[{"count":14,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/136973\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":136990,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/136973\/revisions\/136990"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=136973"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=136973"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=136973"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}