{"id":137142,"date":"2020-12-10T12:49:58","date_gmt":"2020-12-10T11:49:58","guid":{"rendered":"http:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/?p=137142"},"modified":"2020-12-10T12:49:58","modified_gmt":"2020-12-10T11:49:58","slug":"evaluacion-de-la-seguridad-y-efectividad-de-las-vacunas-frente-al-virus-causante-de-covid-19-hoy-y-manana","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/2020\/12\/10\/137142","title":{"rendered":"Evaluaci\u00f3n de la seguridad y efectividad de las vacunas frente al virus causante de CoVid 19. Hoy y ma\u00f1ana."},"content":{"rendered":"

Es completamente razonable que la poblaci\u00f3n tenga dudas sobre una nueva vacuna. En Estados Unidos el 10 de Diciembre (hoy), un panel asesor de expertos m\u00e9dicos revisar\u00e1 la vacuna Covid-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech para ayudar a la Administraci\u00f3n de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) a tomar una decisi\u00f3n sobre la aprobaci\u00f3n de la vacuna para su uso de emergencia. La reuni\u00f3n p\u00fablica de un d\u00eda incluir\u00e1 revisiones de los datos de los ensayos cl\u00ednicos de las empresas y debates sobre c\u00f3mo se seguir\u00e1 supervisando la seguridad y eficacia de la vacuna, y c\u00f3mo se distribuir\u00e1. Puede consultar la agenda aqu\u00ed<\/a> y los materiales informativos aqu\u00ed<\/a> (todo lo referente a los ensayos cl\u00ednicos, seguridad y especificaciones t\u00e9cnicas de la vacuna de Pfizer\/BioNTech.<\/p>\n

En Europa, la EMA est\u00e1 organizando una reuni\u00f3n virtual para explicar los procesos<\/a> de desarrollo, evaluaci\u00f3n, aprobaci\u00f3n y seguimiento de la seguridad de las vacunas COVID-19 en la UE<\/a>, incluida la funci\u00f3n espec\u00edfica de la EMA, a todas las partes interesadas. Esta reuni\u00f3n tendr\u00e1 lugar el 11 de Diciembre. Tambi\u00e9n dar\u00e1 la oportunidad al p\u00fablico y a los grupos de partes interesadas de hablar y compartir sus necesidades, expectativas y preocupaciones, que ser\u00e1n consideradas por la EMA y la red europea de regulaci\u00f3n de medicamentos en el proceso de toma de decisiones. Algunos temas de alto inter\u00e9s p\u00fablico, como el acceso de los pacientes a las vacunas COVID-19 y las campa\u00f1as nacionales de vacunaci\u00f3n, quedan fuera del \u00e1mbito de competencia de la EMA y no se tratar\u00e1n en este evento que ser\u00e1 transmitido en vivo. No es necesario registrarse con anticipaci\u00f3n para seguir la transmisi\u00f3n en vivo.<\/p>\n

Si la vacuna pasa por la aprobaci\u00f3n de todos los Comit\u00e9s y Agencias eso deber\u00eda significar que los expertos creen que los beneficios superan los riesgos.<\/p>\n

\"\"<\/a><\/p>\n

<\/p>\n

\u00bfPas\u00f3 la vacuna con \u00e9xito por todos las pruebas necesarias?<\/strong><\/p>\n

La vacuna Covid-19 debe superar el desaf\u00edo de las aprobaciones de la Agencia Europea de Medicamentos<\/a> (EMA) y de la Agencia Espa\u00f1ola de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en Estados Unidos su equivalente es la FDA<\/a> y los CDC, que examinan vacunas para cualquier enfermedad.<\/p>\n

 <\/p>\n

Pero la mayor\u00eda de la poblaci\u00f3n no est\u00e1 familiarizada con todos esos procesos o si se van a emplear atajos. En t\u00e9rminos generales, una vacuna pasa por tres ensayos cl\u00ednicos.<\/a> Luego, la vacuna debe recibir la aprobaci\u00f3n de las Agencias seg\u00fan los datos de los ensayos cl\u00ednicos. Despu\u00e9s de que se autoriza la vacuna, se hacen recomendaciones sobre qui\u00e9n debe recibirla y cu\u00e1ndo. Tambi\u00e9n se podr\u00eda emitir una autorizaci\u00f3n de uso de emergencia, pero solo si los datos muestran una alta eficacia y no hay problemas de seguridad. Y existe una expectativa inherente de que los funcionarios y fabricantes reguladores y de salud p\u00fablica se asegurar\u00e1n de que una vacuna pase por los procesos correctos.<\/p>\n

 <\/p>\n

El procedimiento de aprobaci\u00f3n que sigue la EMA exige que se re\u00fana el llamado Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano<\/a> (CHMP, por sus siglas en ingl\u00e9s), cuyos miembros revisan todos los datos suministrados por los laboratorios y reclaman, en su caso, la informaci\u00f3n adicional que estimen oportuna. Una vez supervisada toda la evidencia y resuelta cualquier duda, emiten su opini\u00f3n. Este informe le llega entonces a la Comisi\u00f3n, que es quien toma una decisi\u00f3n final sobre la comercializaci\u00f3n o no de la vacuna para toda la UE. El Ejecutivo comunitario ha asegurado que tomar\u00e1 esta decisi\u00f3n solo \u201cunos pocos d\u00edas\u201d despu\u00e9s del informe de la EMA<\/a>.<\/p>\n

 <\/p>\n

Dadas las excepcionales circunstancias se han habilitado mecanismos para que la EMA acorte los tiempos, estando disponibles para los desarrolladores de vacunas desde hace meses, y poniendo en marcha un procedimiento espec\u00edfico de revisi\u00f3n, que ha permitido supervisar los datos \u201cde forma continuada\u201d, a medida que han ido saliendo. De modo que en el momento en que llega la solicitud de autorizaci\u00f3n oficial por parte de los laboratorios, el comit\u00e9 de expertos tiene una buena parte de los deberes hechos. pero sin saltarse ning\u00fan paso en el camino.<\/p>\n

 <\/p>\n

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) prev\u00e9 que tendr\u00e1 listo el dictamen sobre la vacuna contra el Covid-19 de la alianza que forman la estadounidense Pfizer y BioNTech el pr\u00f3ximo 29 de diciembre, mientras que la autorizaci\u00f3n de la norteamericana Moderna podr\u00eda estar disponible el 12 de enero.<\/p>\n


\n<\/a><\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 se encontr\u00f3 durante los ensayos cl\u00ednicos?<\/strong><\/p>\n

Si bien muchas personas confiar\u00e1n en esos comit\u00e9s, otros querr\u00e1n estudiar los datos por s\u00ed mismos.<\/p>\n

\"\"<\/a><\/p>\n

\u00bfD\u00f3nde est\u00e1n los datos?<\/strong><\/p>\n

Todos los datos de ensayos cl\u00ednicos enviados a la FDA est\u00e1n disponibles libremente en la secci\u00f3n \u00abVacunas, sangre y productos biol\u00f3gicos\u00bb de la FDA. La p\u00e1gina de aprobaci\u00f3n incluir\u00e1 enlaces a todos los documentos de respaldo en la solicitud de aprobaci\u00f3n de la vacuna. Por ejemplo, la p\u00e1gina de la vacuna contra el VPH<\/a> incluye las revisiones cl\u00ednicas que contienen toda la evidencia de los ensayos de Gardasil 9. En Estados Unidos tambi\u00e9n hay informaci\u00f3n en ClinicalTrials.gov<\/a>.<\/p>\n

 <\/p>\n

En Europa los datos de ensayos cl\u00ednicos est\u00e1n en la web EMA Clinical Data<\/a>. Es necesario registrarse para acceder a los datos.<\/p>\n

 <\/p>\n

\u00bfCu\u00e1ntas personas participaron en las pruebas?<\/strong><\/p>\n

Es importante que los ensayos posteriores (fase 3) tengan suficientes personas para detectar eventos adversos m\u00e1s raros que podr\u00edan no aparecer en solo un par de miles de personas. La FDA requiere un m\u00ednimo de 3,000 personas<\/a> en estos ensayos, pero m\u00e1s de 10,000 es ideal. Hasta ahora, la mayor\u00eda de los ensayos de las vacunas Covid-19 tienen entre 15.000 y 20.000 personas<\/a>.<\/p>\n

 <\/p>\n

\u00bfQui\u00e9n particip\u00f3 en los ensayos cl\u00ednicos?<\/strong><\/p>\n

Que participen miles de personas en una prueba no significa mucho si todos los participantes son demogr\u00e1ficamente similares. Los participantes deben ser diversos en t\u00e9rminos de edad (incluidos los adultos mayores), raza, origen \u00e9tnico, comorbilidades y sexo. Es posible que se necesiten ensayos adicionales para establecer la seguridad y eficacia para ni\u00f1os y embarazadas.<\/p>\n

 <\/p>\n

\u00bfCu\u00e1l es la efectividad de la vacuna?<\/strong><\/p>\n

\u00bfCu\u00e1ntas personas recibieron la vacuna y cu\u00e1ntas recibieron un placebo (una vacuna \u201cfalsa\u201d)? \u00bfCu\u00e1ntas personas que recibieron la vacuna se enfermaron con Covid-19? \u00bf Fueron graves esas infecciones? \u00bfCu\u00e1ntas personas que recibieron el placebo enfermaron de Covid-19? Estos n\u00fameros se resumir\u00e1n en tablas y los investigadores los utilizar\u00e1n para calcular la eficacia de la vacuna. Idealmente, tambi\u00e9n calcular\u00e1n la eficacia para diferentes subgrupos, como por edad, raza y sexo.<\/p>\n

 <\/p>\n

La FDA<\/a> y la EMA<\/a> propusieron una gu\u00eda detallada para los fabricantes de vacunas sobre el desarrollo de una vacuna Covid-19, incluida una eficacia m\u00ednima requerida del 50%. Eso significa que no aprobar\u00e1n una vacuna a menos que prevenga las infecciones por Covid-19 en al menos el 50% de las personas vacunadas en los ensayos cl\u00ednicos. (La eficacia<\/a> se refiere a qu\u00e9 tan bien funciona la vacuna en los ensayos cl\u00ednicos; la eficacia se refiere a \u00a0como funciona en la poblaci\u00f3n general despu\u00e9s de la licencia). A modo de comparaci\u00f3n, la vacuna contra el sarampi\u00f3n tiene una eficacia de aproximadamente el 97%<\/a> y la eficacia de la vacuna anual para la gripe suele estar entre el 40% y el 60% de eficacia<\/a>.<\/p>\n

 <\/p>\n

Otra pregunta \u00fatil es c\u00f3mo de grave fue la enfermedad en las personas que recibieron la vacuna y a\u00fan as\u00ed se cayeron enfermos. \u00bfRedujo la vacuna la gravedad de la enfermedad en comparaci\u00f3n con los del grupo placebo? (En otras palabras, \u00bfhubo m\u00e1s enfermedades leves en general en el grupo de la vacuna?) Una pregunta m\u00e1s dif\u00edcil de responder, pero que los investigadores deber\u00edan tratar de abordar, es si las personas que reciben la vacuna y dan positivo por Covid-19 sin s\u00edntomas siguen siendo contagiosas.<\/p>\n

 <\/p>\n

\u00bfCu\u00e1les son los efectos secundarios?<\/strong><\/p>\n

Si la vacuna es una inyecci\u00f3n, es casi seguro que los efectos secundarios comunes incluir\u00e1n dolor, enrojecimiento e hinchaz\u00f3n en el lugar de la inyecci\u00f3n. Ayer se comprob\u00f3 que las personas con reacciones al\u00e9rgicas severas no deben recibir de momento la vacuna<\/a>.<\/p>\n

 <\/p>\n

\u00bfQu\u00e9 sistemas existen para detectar efectos secundarios despu\u00e9s de la aprobaci\u00f3n?<\/strong><\/p>\n

En Estados Unidos, despu\u00e9s de la aprobaci\u00f3n por parte de la FDA y despu\u00e9s de que las personas comiencen a recibir la vacuna Covid-19, la vigilancia de seguridad<\/a> no se detiene. Varios programas buscan espec\u00edficamente eventos adversos a medida que se distribuye la vacuna. Los m\u00e9dicos e incluso las personas pueden (y deben) informar los eventos adversos al Sistema de notificaci\u00f3n de eventos adversos de las vacunas<\/a> (VAERS), que permite a los investigadores observar cualquier aumento en ciertos tipos de informes. (Un informe del VAERS no significa que la vacuna caus\u00f3 el problema, pero si un problema se informa una y otra vez, es una se\u00f1al de alerta para que los investigadores lo investiguen). Vaccine Safety Datalink<\/a> es un proyecto de investigaci\u00f3n colaborativa que involucra estudios para investigar posibles v\u00ednculos entre una vacuna y efectos negativos. Finalmente, el Sistema de Monitoreo R\u00e1pido de la Seguridad de la Inmunizaci\u00f3n Posterior a la Licencia<\/a> analiza los datos de reclamos de seguros m\u00e9dicos para buscar posibles problemas de seguridad de las vacunas.<\/p>\n

 <\/p>\n

En Europa, la informaci\u00f3n sobre vacunas y tratamientos est\u00e1 recogida en Treatments and vaccines for COVID-19<\/a>. Existe el Grupo de Trabajo sobre Vacunas (VWP) se estableci\u00f3 para proporcionar recomendaciones al Comit\u00e9 de Medicamentos de Uso Humano (CHMP)<\/a> sobre todos los asuntos relacionados directa o indirectamente con las vacunas.<\/p>\n

 <\/p>\n

En la web de la EMA se puede encontrar el Grupo de Trabajo sobre Vacunas<\/a><\/p>\n

 <\/p>\n

El plan de farmacovigilancia para las vacunas COVID-19 establece c\u00f3mo la EMA y las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE identifican y eval\u00faan cualquier informaci\u00f3n nueva que surja con prontitud, incluidas las se\u00f1ales de seguridad que sean relevantes para el balance beneficio-riesgo de estas vacunas: Pharmacovigilance plan for COVID-19 vaccines\u00a0<\/a><\/p>\n

 <\/p>\n

Los solicitantes de autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n para las vacunas COVID-19 deben seguir las directrices de la EMA sobre la preparaci\u00f3n de planes de gesti\u00f3n de riesgos (RMP) para las vacunas COVID-19, junto con las directrices sobre planes de gesti\u00f3n de riesgos y buenas pr\u00e1cticas de farmacovigilancia, que se aplican a todos los medicamentos: Guidance on risk management plans for COVID-19 vaccines<\/a><\/p>\n

 <\/p>\n

 <\/p>\n

La gu\u00eda refleja medidas especiales de monitoreo de seguridad para las vacunas COVID-19 al proporcionar consideraciones y requisitos para varias secciones del RMP.<\/p>\n

 <\/p>\n

 <\/p>\n

Fuentes:<\/p>\n

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) 162nd Meeting of the Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Silver Spring, MD December 10, 2020 AGENDA 1 | Page Topic: The Committee will meet in open session to discuss EUA of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for the prevention of COVID-19 in individuals 16 years of age and older.<\/a><\/p>\n

 <\/p>\n

Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting December 10, 2020 FDA Briefing Document Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Resultados de los ensayos cl\u00ednicos. Especificaciones T\u00e9cnicas. Indicaciones de uso de la vacuna<\/a><\/p>\n

 <\/p>\n

Treatments and vaccines for COVID-19<\/a> EMA<\/p>\n

 <\/p>\n

Public stakeholder meeting: development and authorisation of safe and effective COVID-19 vaccines in the EU<\/a> EMA<\/p>\n

 <\/p>\n

COVID-19 vaccines: development, evaluation, approval and monitoring<\/a> EMA<\/p>\n

 <\/p>\n

COVID-19 vaccines: key facts<\/a> EMA<\/p>\n

 <\/p>\n

EMA\u2019s governance during COVID-19 pandemic<\/a> EMA<\/p>\n

 <\/p>\n

Vaccines Working Party<\/a> EMA<\/p>\n

 <\/p>\n

Transparency: exceptional measures for COVID-19 medicines EMA<\/a><\/p>\n

\u00a0<\/a><\/p>\n

\u00a0<\/a><\/p>\n

 <\/p>\n

\"\"<\/a><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Es completamente razonable que la poblaci\u00f3n tenga dudas sobre una nueva vacuna. En Estados Unidos el 10 de Diciembre (hoy), un panel asesor de expertos m\u00e9dicos revisar\u00e1 la vacuna Covid-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech para ayudar a la Administraci\u00f3n de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) a tomar una decisi\u00f3n sobre la aprobaci\u00f3n de la vacuna para su uso de emergencia. La reuni\u00f3n p\u00fablica de un d\u00eda incluir\u00e1 revisiones de los datos de los ensayos cl\u00ednicos de las empresas y debates sobre c\u00f3mo se seguir\u00e1 supervisando la seguridad y eficacia de la vacuna, y c\u00f3mo se distribuir\u00e1.\u2026<\/p>\n","protected":false},"author":77,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_mi_skip_tracking":false,"ngg_post_thumbnail":0},"categories":[4145,1,356],"tags":[],"blocksy_meta":{"styles_descriptor":{"styles":{"desktop":"","tablet":"","mobile":""},"google_fonts":[],"version":4}},"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/137142"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/wp-json\/wp\/v2\/users\/77"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=137142"}],"version-history":[{"count":7,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/137142\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":137153,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/137142\/revisions\/137153"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=137142"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=137142"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=137142"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}