{"id":137959,"date":"2022-01-21T10:32:25","date_gmt":"2022-01-21T09:32:25","guid":{"rendered":"http:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/?p=137959"},"modified":"2022-01-21T10:32:25","modified_gmt":"2022-01-21T09:32:25","slug":"coronavirus-the-british-medical-journal-y-su-articulo-sobre-los-errores-en-los-ensayos-clinicos-de-las-vacunas","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/2022\/01\/21\/137959","title":{"rendered":"Coronavirus. The British Medical Journal y su art\u00edculo sobre los errores en los ensayos cl\u00ednicos de las vacunas."},"content":{"rendered":"

En Noviembre de 2021 The British Medical Journal public\u00f3 un art\u00edclo de Paul D. Thacker<\/a>, en el que se trataban las malas pr\u00e1cticas en una empresa de investigaci\u00f3n subcontratada para llevar a cabo el ensayo de la vacuna covid-19 de Pfizer. Para el autor estos datos plantean dudas sobre la integridad de los datos y la supervisi\u00f3n regulatoria. Este art\u00edculo ha sido censurado en redes sociales por su posible utilizaci\u00f3n por los movimientos antivacunas. Incluyo tambi\u00e9n la traducci\u00f3n de la Carta abierta de The BMJ a Mark Zuckerberg<\/a> sobre las dificultades para compartir este art\u00edculo en Facebook y la respuesta de The BMJ a las alegaciones de verificador de hechos con el fin de censurar la difusi\u00f3n de este art\u00edculo<\/a>. He recibido las tres dosis de la vacuna. Dos de Astra Zeneca y una de Pfizer. No soy anti vacunas.<\/p>\n

\"\"<\/a><\/p>\n

En oto\u00f1o de 2020, el presidente y director ejecutivo de Pfizer, Albert Bourla, public\u00f3 una carta abierta a los miles de millones de personas en todo el mundo<\/a> que estaban depositando sus esperanzas en una vacuna covid-19 segura y eficaz para poner fin a la pandemia. \u201cComo dije antes, estamos trabajando a la velocidad de la ciencia\u201d, escribi\u00f3 Bourla, explicando al p\u00fablico cu\u00e1ndo podr\u00edan esperar que se autorice una vacuna de Pfizer en los Estados Unidos.<\/p>\n

Pero, para los investigadores que estaban probando la vacuna de Pfizer en varios sitios de Texas durante ese oto\u00f1o, la velocidad puede haber tenido un costo en la integridad de los datos y la seguridad del paciente. Un director regional que trabajaba en la organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n Ventavia Research Group le dijo a The BMJ que la compa\u00f1\u00eda falsific\u00f3 datos, no evit\u00f3 que los pacientes supieran si estaban inoculados con la vacuna o con el placebo, emple\u00f3 vacunadores mal capacitados y tard\u00f3 en hacer un seguimiento de los eventos adversos informados en el ensayo fundamental de fase III de Pfizer. El personal que realizaba las comprobaciones de control de calidad estaba abrumado por la cantidad de problemas que encontraba. Despu\u00e9s de notificar repetidamente a Ventavia sobre estos problemas, el director regional, Brook Jackson, envi\u00f3 una queja por correo electr\u00f3nico a la Administraci\u00f3n de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). Ventavia la despidi\u00f3 m\u00e1s tarde ese mismo d\u00eda. Jackson ha proporcionado a The BMJ docenas de documentos internos de la empresa, fotos, grabaciones de audio y correos electr\u00f3nicos.<\/p>\n

Mala gesti\u00f3n del laboratorio.
\nEn su sitio web, Ventavia se denomina a s\u00ed misma la empresa de investigaci\u00f3n cl\u00ednica de propiedad privada m\u00e1s grande de Texas<\/a> y enumera muchos premios que ha ganado por su trabajo por contrato. Pero Jackson comunic\u00f3 a The BMJ que, durante las dos semanas que estuvo empleada en Ventavia en septiembre de 2020, ella inform\u00f3 repetidamente a sus superiores sobre la mala gesti\u00f3n del laboratorio, las preocupaciones sobre la seguridad del paciente y los problemas de integridad de los datos. Jackson era un auditor de ensayos cl\u00ednicos capacitado que anteriormente ocup\u00f3 un puesto de director de operaciones y lleg\u00f3 a Ventavia con m\u00e1s de 15 a\u00f1os de experiencia en coordinaci\u00f3n y gesti\u00f3n de investigaciones cl\u00ednicas. Exasperada porque Ventavia no estaba lidiando con los problemas, Jackson document\u00f3 varios de los problemas que hab\u00eda detectado una noche, tomando fotos con su tel\u00e9fono m\u00f3vil. Una foto, proporcionada a The BMJ, mostraba agujas desechadas en una bolsa de pl\u00e1stico de riesgo biol\u00f3gico en lugar de en una caja contenedora de objetos punzocortantes. Otro mostr\u00f3 materiales de empaque de vacunas con los n\u00fameros de identificaci\u00f3n de los participantes del ensayo escritos en ellos dejados a la vista, lo que podr\u00eda desenmascarar a los participantes. Los ejecutivos de Ventavia reprendieron a Jackson por tomar las fotos.<\/p>\n

El error en preservar la integridad del estudio no desvelando cual era la vacuna y cual el placebo puede haber ocurrido en una escala mucho m\u00e1s amplia. De acuerdo con el dise\u00f1o del ensayo, el personal responsable de preparar y administrar el f\u00e1rmaco del estudio (vacuna de Pfizer o un placebo) sab\u00eda que era lo que estaban preparando. Esto se hizo para conseguir que los participantes del ensayo y todo el resto del personal del centro, incluido el investigador principal no conocieran que era lo que se inoculaba. Sin embargo, en Ventavia, Jackson inform\u00f3 a The BMJ que las copias impresas de confirmaci\u00f3n de la asignaci\u00f3n de medicamentos se estaban dejando en las historias cl\u00ednicas de los participantes, accesibles para el personal que supuestamente no deber\u00eda conocerlo. Como medida correctiva tomada en septiembre, dos meses despu\u00e9s del reclutamiento para el ensayo y con alrededor de 1000 participantes ya inscritos, se actualizaron las listas de verificaci\u00f3n de control de calidad con instrucciones para que el personal eliminase las asignaciones de medicamentos de los formularios.<\/p>\n

En una grabaci\u00f3n de una reuni\u00f3n a fines de septiembre de 2020 entre Jackson y dos directores, se puede escuchar a un ejecutivo de Ventavia explicando que la compa\u00f1\u00eda no pudo cuantificar los tipos y la cantidad de errores que encontraron al examinar la documentaci\u00f3n del ensayo para el control de calidad. \u201cEn mi opini\u00f3n, sucede algo nuevo todos los d\u00edas\u201d, afirma un ejecutivo de Ventavia. \u201cSabemos que es significativo\u201d.<\/p>\n

Seg\u00fan un correo electr\u00f3nico enviado por ICON, la organizaci\u00f3n de investigaci\u00f3n por contrato con la que Pfizer se asoci\u00f3 en la prueba Ventavia no estaba al d\u00eda con el registro de los datos. ICON le record\u00f3 a Ventavia en un correo electr\u00f3nico de septiembre de 2020: \u00abLa expectativa de este estudio es que todas los problemas se aborden dentro de las siguientes 24 horas\u00bb. A continuaci\u00f3n, ICON destac\u00f3 m\u00e1s de 100 consultas pendientes durante m\u00e1s de tres d\u00edas. Los ejemplos incluyeron dos personas para las cuales \u201cEl sujeto ha comunicado s\u00edntomas\/reacciones graves… Seg\u00fan el protocolo, se debe contactar a los sujetos que experimenten reacciones locales de grado 3. Confirme si se realiz\u00f3 un CONTACTO NO PLANIFICADO y actualice el formulario correspondiente seg\u00fan corresponda.\u201d De acuerdo con el protocolo del ensayo, deber\u00eda haberse producido un contacto telef\u00f3nico \u00abpara determinar m\u00e1s detalles y determinar si una visita al sitio est\u00e1 cl\u00ednicamente indicada\u00bb.<\/p>\n

Preocupaciones sobre la inspecci\u00f3n de la FDA
\nLos documentos muestran que los problemas hab\u00edan estado ocurriendo durante semanas. En una lista de \u201celementos de acci\u00f3n\u201d que circul\u00f3 entre los l\u00edderes de Ventavia a principios de agosto de 2020, poco despu\u00e9s de que comenzara el ensayo y antes de la contrataci\u00f3n de Jackson, un ejecutivo de Ventavia identific\u00f3 a tres miembros del personal del sitio con quienes \u201crevisar el problema del diario electr\u00f3nico\/falsificaci\u00f3n de datos, etc. .\u201d Uno de ellos fue \u201caconsejado verbalmente para cambiar los datos y no anotar el registro posterior de los mismos\u201d, indica una nota.<\/p>\n

En varios momentos durante la reuni\u00f3n de fines de septiembre, Jackson y los ejecutivos de Ventavia discutieron la posibilidad de que la FDA se presentara para una inspecci\u00f3n \u201cVamos a recibir alg\u00fan tipo de carta de informaci\u00f3n al menos, cuando llegue la FDA. . . tenedlo en cuenta\u201d, afirm\u00f3 un ejecutivo.<\/p>\n

Una historia de supervisi\u00f3n laxa
\nCuando se trata de la FDA y los ensayos cl\u00ednicos, Elizabeth Woeckner, presidenta de Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE<\/a>), dice que la capacidad de supervisi\u00f3n de la agencia tiene una gran escasez de recursos. Si la FDA recibe una queja sobre un ensayo cl\u00ednico, dice que la agencia rara vez tiene el personal disponible para presentarse e inspeccionar. Y a veces el ocurre demasiado tarde.<\/p>\n

En un ejemplo, CIRCARE y la organizaci\u00f3n estadounidense de defensa del consumidor Public Citizen, junto con docenas de expertos en salud p\u00fablica, presentaron una queja detallada en julio de 2018 ante la FDA sobre un ensayo cl\u00ednico que no cumpli\u00f3 con las regulaciones para la protecci\u00f3n de los participantes humanos<\/a>. Nueve meses despu\u00e9s, en abril de 2019, un investigador de la FDA inspeccion\u00f3 el sitio cl\u00ednico. En mayo de este a\u00f1o, la FDA envi\u00f3 al participante del ensayo una carta de advertencia que corroboraba muchas de las afirmaciones de las quejas. Dec\u00eda: \u201c[I] parece que usted no cumpli\u00f3 con los requisitos legales aplicables y las regulaciones de la FDA que rigen la realizaci\u00f3n de investigaciones cl\u00ednicas y la protecci\u00f3n de sujetos humanos<\/a>\u201d.<\/p>\n

\u00abSimplemente hay una falta total de supervisi\u00f3n de las organizaciones de investigaci\u00f3n por contrato y las instalaciones de investigaci\u00f3n cl\u00ednica independientes\u00bb, dice Jill Fisher, profesora de medicina social en la Facultad de Medicina de la Universidad de Carolina del Norte y autora de Medical Research for Hire: The Political Economy of Pharmaceutical Clinical.<\/p>\n

Ventavia y la FDA<\/p>\n

Un ex empleado de Ventavia inform\u00f3 a The BMJ que la compa\u00f1\u00eda estaba muy preocupada y esperaba una auditor\u00eda federal de su ensayo de vacuna de Pfizer.<\/p>\n

\u201cLas personas que trabajan en investigaci\u00f3n cl\u00ednica est\u00e1n aterrorizadas por las auditor\u00edas de la FDA\u201d, dijo Jill Fisher a The BMJ, pero agreg\u00f3 que la agencia rara vez hace algo m\u00e1s que inspeccionar el papeleo, generalmente meses despu\u00e9s de que finaliza un ensayo. \u201cNo s\u00e9 por qu\u00e9 les tienen tanto miedo\u201d, dijo. Pero dijo que estaba sorprendida de que la agencia no inspeccionara Ventavia despu\u00e9s de que un empleado presentara una denuncia. \u201cUno pensar\u00eda que si hay una queja espec\u00edfica y cre\u00edble, tendr\u00edan que investigar eso\u201d, afirm\u00f3 Fisher.<\/p>\n

En 2007, la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos public\u00f3 un informe sobre la supervisi\u00f3n de la FDA de los ensayos cl\u00ednicos realizados entre 2000 y 2005. El informe encontr\u00f3 que la FDA inspeccion\u00f3 solo el 1% de los lugares donde se realizaban ensayos cl\u00ednicos<\/a>. Las inspecciones realizadas por la rama de vacunas y productos biol\u00f3gicos de la FDA ha disminuido en los \u00faltimos a\u00f1os, con solo 50 inspecciones realizadas en el a\u00f1o fiscal 2020<\/a>.<\/p>\n

A la ma\u00f1ana siguiente, 25 de septiembre de 2020, Jackson llam\u00f3 a la FDA para advertir sobre pr\u00e1cticas poco s\u00f3lidas en el ensayo cl\u00ednico de Pfizer en Ventavia. Luego inform\u00f3 sobre sus preocupaciones en un correo electr\u00f3nico a la agencia. Esa tarde, Ventavia despidi\u00f3 a Jackson, considerada \u00abno apto\u00bb, seg\u00fan su carta de despido.<\/p>\n

Jackson le dijo a The BMJ que era la primera vez que la desped\u00edan en su carrera de 20 a\u00f1os en investigaci\u00f3n.<\/p>\n

Inquietudes planteadas
\nEn su correo electr\u00f3nico del 25 de septiembre a la FDA, Jackson escribi\u00f3 que Ventavia hab\u00eda inscrito a m\u00e1s de 1000 participantes en tres sitios. El ensayo completo (registrado bajo NCT04368728) inscribi\u00f3 alrededor de 44\u2009000 participantes en 153 sitios que inclu\u00edan numerosas empresas comerciales y centros acad\u00e9micos. Luego enumer\u00f3 una docena de preocupaciones que hab\u00eda presenciado, entre ellas:<\/p>\n

– Participantes ubicados en un pasillo despu\u00e9s de la inyecci\u00f3n y sin supervisi\u00f3n del personal cl\u00ednico
\n– Falta de seguimiento oportuno de los pacientes que experimentaron eventos adversos
\n– No se informan las desviaciones del protocolo
\n– Las vacunas no se almacenan a las temperaturas adecuadas
\n– Muestras de laboratorio mal etiquetadas, y
\n– Persecuci\u00f3n del personal de Ventavia para denunciar este tipo de problemas.<\/p>\n

En cuesti\u00f3n de horas, Jackson recibi\u00f3 un correo electr\u00f3nico de la FDA agradeci\u00e9ndole sus preocupaciones y notific\u00e1ndole que la FDA no pod\u00eda comentar sobre ninguna investigaci\u00f3n que pudiera resultar. Unos d\u00edas despu\u00e9s, Jackson recibi\u00f3 una llamada de un inspector de la FDA para hablar sobre su informe, pero le dijeron que no se pod\u00eda proporcionar m\u00e1s informaci\u00f3n. No supo nada m\u00e1s en relaci\u00f3n con su informe.<\/p>\n

En el documento informativo de Pfizer presentado a una reuni\u00f3n del comit\u00e9 asesor de la FDA celebrada el 10 de diciembre de 2020 para discutir la solicitud de Pfizer para la autorizaci\u00f3n de uso de emergencia de su vacuna covid-19, la compa\u00f1\u00eda no mencion\u00f3 los problemas en Ventavia. Al d\u00eda siguiente la FDA emiti\u00f3 la autorizaci\u00f3n de la vacuna<\/a>.<\/p>\n

En agosto de este a\u00f1o, luego de la aprobaci\u00f3n total de la vacuna de Pfizer, la FDA public\u00f3 un resumen de sus inspecciones del ensayo fundamental de la compa\u00f1\u00eda. Se inspeccionaron nueve de los 153 sitios del ensayo. Los sitios de Ventavia no figuraban entre los nueve inspeccionados, y no se realizaron inspecciones de los sitios donde se reclutaron adultos en los ocho meses posteriores a la autorizaci\u00f3n de emergencia de diciembre de 2020. El oficial de inspecci\u00f3n de la FDA se\u00f1al\u00f3: \u201cLa integridad de los datos y la parte de verificaci\u00f3n de las inspecciones BIMO [bioresearch monitoring \/monitoreo de investigaci\u00f3n biol\u00f3gica] fueron limitadas porque el estudio estaba en curso y los datos requeridos para la verificaci\u00f3n y comparaci\u00f3n a\u00fan no estaban disponibles para el IND [investigational new drug \/nuevo medicamento en investigaci\u00f3n]. \u201d<\/p>\n

Informes de otros empleados
\nEn los \u00faltimos meses, Jackson se ha vuelto a conectar con varios ex empleados de Ventavia que se fueron o fueron despedidos de la empresa. Uno de ellos era uno de los que hab\u00eda participado en la reuni\u00f3n de finales de septiembre. En un mensaje de texto enviado en junio, se disculp\u00f3 y afirmando que \u201ctodo lo que se quej\u00f3 era cierto\u201d.<\/p>\n

Dos ex empleados de Ventavia hablaron con The BMJ de forma an\u00f3nima por temor a represalias y p\u00e9rdida de perspectivas laborales en el mundo de la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica. Ambos confirmaron aspectos generales de la queja de Jackson. Una dijo que hab\u00eda trabajado en m\u00e1s de cuatro docenas de ensayos cl\u00ednicos en su carrera, incluidos muchos ensayos de gran tama\u00f1o, pero que nunca hab\u00eda experimentado un entorno de trabajo tan \u00abdesordenado\u00bb como con Ventavia en el ensayo de Pfizer.<\/p>\n

\u201cNunca tuve que hacer lo que me ped\u00edan que hiciera, nunca\u201d, dijo a The BMJ. \u201cSimplemente parec\u00eda algo un poco diferente de lo normal: las cosas que estaban permitidas y se esperaban\u201d.<\/p>\n

Agreg\u00f3 que durante su tiempo en Ventavia la empresa esperaba una auditor\u00eda federal pero que nunca lleg\u00f3.<\/p>\n

Despu\u00e9s de que Jackson dej\u00f3 la empresa, los problemas persistieron en Ventavia, dijo este empleado. En varios casos, Ventavia carec\u00eda de suficientes empleados para tomar muestras de todos los participantes del ensayo que informaron s\u00edntomas similares a los de CoVid, para detectar infecciones. El CoVid-19 sintom\u00e1tico confirmado por laboratorio fue el criterio principal de valoraci\u00f3n del ensayo, anot\u00f3 el empleado. (Un memorando de revisi\u00f3n de la FDA publicado en agosto de este a\u00f1o establece que en todo el ensayo completo no se tomaron hisopos de 477 personas con casos sospechosos de covid-19 sintom\u00e1tico).<\/p>\n

\u201cNo creo que fueran buenos datos\u201d, dijo el empleado sobre los datos generados por Ventavia para la prueba de Pfizer. \u201cEs un desastre\u201d.<\/p>\n

Una segunda empleada tambi\u00e9n describi\u00f3 el ambiente que se viv\u00eda en Ventavia como diferente a cualquiera que hubiese experimentado en sus 20 a\u00f1os de investigaci\u00f3n. Esta persona inform\u00f3 a The BMJ que, poco despu\u00e9s de que Ventavia despidiera a Jackson, Pfizer fue notificado de los problemas en Ventavia con el ensayo de la vacuna y que se llev\u00f3 a cabo una auditor\u00eda.<\/p>\n

Desde que Jackson inform\u00f3 problemas con Ventavia a la FDA en septiembre de 2020, Pfizer ha subcontratado a Ventavia para otros cuatro ensayos cl\u00ednicos de vacunas (vacuna covid-19 en ni\u00f1os y adultos j\u00f3venes, mujeres embarazadas y una dosis de refuerzo, as\u00ed como un RSV ensayo de vacuna; NCT04816643, NCT04754594, NCT04955626, NCT05035212). El comit\u00e9 asesor de los Centros para el Control y la Prevenci\u00f3n de Enfermedades discutir\u00e1 el ensayo de la vacuna pedi\u00e1trica CoVid-19 el 2 de noviembre.<\/p>\n

Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer\u2019s vaccine trial.\u00a0BMJ 2021; 375 doi: https:\/\/doi.org\/10.1136\/bmj.n2635 (Published 02 November 2021).\u00a0<\/span>Cite this as: BMJ 2021;375:n2635<\/span><\/a><\/p>\n

References
\n– Bourla A. An open letter from Pfizer chairman and CEO Albert Bourla. Pfizer. https:\/\/www.pfizer.com\/news\/hot-topics\/an_open_letter_from_pfizer_chairman_and_ceo_albert_bourl<\/a>a.<\/p>\n

-Ventavia. A leading force in clinical research trials. https:\/\/www.ventaviaresearch.com\/company<\/a>.<\/p>\n

– Citizens for Responsible Care and Research Incorporated (CIRCARE). http:\/\/www.circare.org\/corp.htm<\/a>.<\/span><\/p>\n

– Public Citizen. Letter to Scott Gottlieb and Jerry Menikoff. Jul 2018. https:\/\/www.citizen.org\/wp-content\/uploads\/2442.pdf<\/a>.<\/p>\n

– Food and Drug Administration. Letter to John B Cole MD. MARCS-CMS 611902. May 2021. https:\/\/www.fda.gov\/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations\/warning-letters\/jon-b-cole-md-611902-05052021<\/a>.<\/p>\n

– Department of Health and Human Services Office of Inspector General. The Food and Drug Administration\u2019s oversight of clinical trials. Sep 2007. https:\/\/www.oig.hhs.gov\/oei\/reports\/oei-01-06-00160.pdf<\/a>.<\/p>\n

– Food and Drug Administration. Bioresearch monitoring. https:\/\/www.fda.gov\/media\/145858\/download<\/a>.<\/p>\n

– FDA takes key action in fight against covid-19 by issuing emergency use authorization for first covid-19 vaccine. Dec 2020. https:\/\/www.fda.gov\/news-events\/press-announcements\/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19<\/a>.<\/p>\n

 <\/p>\n

Carta abierta de The BMJ a Mark Zuckerberg<\/a>
\nEstimado Mark Zuckerberg,<\/p>\n

Somos Fiona Godlee y Kamran Abbasi, editores de The BMJ, una de las revistas m\u00e9dicas generales m\u00e1s antiguas e influyentes del mundo. Le escribimos para plantear serias preocupaciones sobre la \u00abverificaci\u00f3n de hechos\u00bb que realizan proveedores externos en nombre de Facebook\/Meta.<\/p>\n

En septiembre, un exempleado de Ventavia, una empresa de investigaci\u00f3n por contrato que ayuda a llevar a cabo el ensayo principal de la vacuna covid-19 de Pfizer, comenz\u00f3 a proporcionar al BMJ docenas de documentos internos de la empresa, fotos, grabaciones de audio y correos electr\u00f3nicos. Estos materiales revelaron una gran cantidad de pr\u00e1cticas de investigaci\u00f3n de ensayos cl\u00ednicos deficientes que ocurren en Ventavia que podr\u00edan afectar la integridad de los datos y la seguridad del paciente. Tambi\u00e9n descubrimos que, a pesar de recibir una queja directa sobre estos problemas hace m\u00e1s de un a\u00f1o, la FDA no inspeccion\u00f3 los sitios de prueba de Ventavia.<\/p>\n

El BMJ encarg\u00f3 a un reportero de investigaci\u00f3n que escribiera la historia para nuestra revista. El art\u00edculo se public\u00f3 el 2 de noviembre, luego de una revisi\u00f3n legal, una revisi\u00f3n externa por pares y sujeto a la revisi\u00f3n y supervisi\u00f3n editorial habitual de alto nivel del BMJ.[1]<\/p>\n

Pero a partir del 10 de noviembre, los lectores comenzaron a reportar una variedad de problemas al intentar compartir nuestro art\u00edculo. Algunos informaron que no pod\u00edan compartirlo. Muchos otros informaron que sus publicaciones se marcaron con una advertencia sobre \u00abFalta contexto… Los verificadores de hechos independientes dicen que esta informaci\u00f3n podr\u00eda inducir a error a las personas\u00bb. Facebook inform\u00f3 a quienes intentaron publicar el art\u00edculo que las personas que comparten repetidamente \u00abinformaci\u00f3n falsa\u00bb podr\u00edan ver sus publicaciones movidas m\u00e1s abajo en la secci\u00f3n de noticias de Facebook. Los administradores del grupo donde se comparti\u00f3 el art\u00edculo recibieron mensajes de Facebook inform\u00e1ndoles que dichas publicaciones eran \u00abparcialmente falsas\u00bb.<\/p>\n

Se dirigi\u00f3 a los lectores a una \u00abverificaci\u00f3n de hechos\u00bb realizada por un subcontratado de Facebook llamado Lead Stories.[2]<\/p>\n

Consideramos que la \u00abverificaci\u00f3n de hechos\u00bb realizada por Lead Stories es inexacta, incompetente e irresponsable.<\/p>\n

— No proporciona ninguna afirmaci\u00f3n de hecho de que el art\u00edculo de BMJ se equivoc\u00f3.<\/p>\n

— Tiene un t\u00edtulo sin sentido: \u00abVerificaci\u00f3n de hechos: The British Medical Journal NO revel\u00f3 informes descalificadores e ignorados de fallas en los ensayos de la vacuna Pfizer COVID-19\u00bb<\/p>\n

— El primer p\u00e1rrafo etiqueta incorrectamente a The BMJ como un \u00abblog de noticias\u00bb.<\/p>\n

— Contiene una captura de pantalla de nuestro art\u00edculo con un sello que dice \u00abDefectos revisados\u00bb, a pesar de que el art\u00edculo de Lead Stories no identifica nada falso o falso en el art\u00edculo de The BMJ.<\/p>\n

— Public\u00f3 la historia en su sitio web bajo una URL que contiene la frase \u00abalerta de enga\u00f1o\u00bb.<\/p>\n

Nos hemos puesto en contacto con Lead Stories, pero se niegan a cambiar nada sobre su art\u00edculo o las acciones que han llevado a Facebook a marcar nuestro art\u00edculo.<\/p>\n

Tambi\u00e9n nos comunicamos directamente con Facebook, solicitando la eliminaci\u00f3n inmediata de la etiqueta de \u00abverificaci\u00f3n de hechos\u00bb y cualquier enlace al art\u00edculo de Lead Stories, lo que permite a nuestros lectores compartir libremente el art\u00edculo en su plataforma.<\/p>\n

Tambi\u00e9n hay una preocupaci\u00f3n m\u00e1s amplia que deseamos plantear. Somos conscientes de que The BMJ no es el \u00fanico proveedor de informaci\u00f3n de alta calidad que se ha visto afectado por la incompetencia del r\u00e9gimen de verificaci\u00f3n de hechos de Meta. Por poner otro ejemplo, destacamos el tratamiento de Instagram (tambi\u00e9n propiedad de Meta) de Cochrane, el proveedor internacional de revisiones sistem\u00e1ticas de evidencia m\u00e9dica de alta calidad.[3] En lugar de invertir una parte de las ganancias sustanciales de Meta para ayudar a garantizar la precisi\u00f3n de la informaci\u00f3n m\u00e9dica compartida a trav\u00e9s de las redes sociales, aparentemente ha delegado la responsabilidad en personas incompetentes para llevar a cabo esta tarea crucial. La verificaci\u00f3n de hechos ha sido un elemento b\u00e1sico del buen periodismo durante d\u00e9cadas. Lo que sucedi\u00f3 en este caso deber\u00eda preocupar a cualquiera que valore y conf\u00ede en fuentes como The BMJ.<\/p>\n

Esperamos que act\u00fae con rapidez: espec\u00edficamente para corregir el error relacionado con el art\u00edculo de The BMJ y para revisar los procesos que condujeron al error; y, en general, reconsiderar su inversi\u00f3n y enfoque para la verificaci\u00f3n de hechos en general.<\/p>\n

Los mejores deseos,<\/p>\n

Fiona Godlee, editora en jefe
\nKamran Abbasi, editor en jefe entrante
\nThe BMJ<\/p>\n

Conflicto de intereses:
\nComo editores en jefe actuales y entrantes, somos responsables de todo lo que contiene The BMJ.<\/p>\n

Referencias:<\/p>\n

[1] Covid-19: Investigador denuncia problemas de integridad de datos en el ensayo de vacuna de Pfizer. BMJ. 2 de noviembre de 2021; 375: n2635. doi: 10.1136\/bmj.n2635. IDPM: 34728500. https:\/\/www.bmj.com\/content\/375\/bmj.n2635<\/a><\/p>\n

[2] Miller D. Fact Check: The British Medical Journal NO revel\u00f3 informes descalificadores e ignorados de fallas en los ensayos de la vacuna Pfizer COVID-19. 10 de noviembre de 2021. https:\/\/leadstories.com\/hoax-alert\/2021\/11\/fact-check-british-medical-jo…<\/a><\/p>\n

[3] https:\/\/twitter.com\/cochranecollab\/status\/1458439812357185536<\/a>
\nLa respuesta del verificador de hechos a la carta abierta de The BMJ a Facebook<\/a><\/p>\n

Sobre la respuesta del verificador de hechos a la carta abierta de The BMJ a Facebook<\/p>\n

Estimado editor<\/p>\n

El verificador de datos de Facebook, Dean Miller de Lead Stories, opina que el t\u00edtulo del art\u00edculo de BMJ de Paul Thacker: \u00abCovid-19: Investigador denuncia problemas de integridad de datos en el ensayo de la vacuna de Pfizer\u00bb [1] es enga\u00f1oso [2]. Tambi\u00e9n dice que muchos activistas contra las vacunas lo han usado como \u00abprueba\u00bb de que todo el ensayo cl\u00ednico fue fraudulento y que la vacuna no era segura [2].<\/p>\n

Sin embargo, el titular es real y el abuso por parte de otros no puede justificar la censura de Facebook. Adem\u00e1s, no es tarea de los verificadores de hechos vigilar los t\u00edtulos de los art\u00edculos de las revistas. El art\u00edculo de Thacker explica claramente que los problemas de integridad de datos afectan solo a tres de los 153 sitios de prueba. M\u00e1s importante a\u00fan, Miller no considera lo que esto podr\u00eda significar para los otros 150 sitios de prueba. Se necesita mucho coraje para dar un paso al frente p\u00fablicamente, y conlleva un costo enorme, ya que el denunciante nunca volver\u00e1 a conseguir un trabajo en la industria farmac\u00e9utica. Por lo tanto, es poco probable que muchos trabajadores denucnien las irregularidades de la industria farmac\u00e9utica.<\/p>\n

La etiqueta de \u00abContexto perdido\u00bb de Facebook tampoco estaba justificada. Nada en el art\u00edculo de Thacker puede inducir a error \u00absin contexto adicional\u00bb.<\/p>\n

Miller intenta difamar su car\u00e1cter al decir que el denunciante, Brook Jackson, \u201cno es un cient\u00edfico de laboratorio\u201d y \u201ctiene una certificaci\u00f3n de 30 horas en t\u00e9cnicas de auditor\u00eda\u201d. Lo que importa es que proporcion\u00f3 pruebas claras de las irregularidades cometidas por la empresa. Adem\u00e1s, contaba con m\u00e1s de 15 a\u00f1os de experiencia en coordinaci\u00f3n y gesti\u00f3n de investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/p>\n

Miller tambi\u00e9n usa el truco de la culpa por asociaci\u00f3n cuando se\u00f1ala que Jackson tuite\u00f3 algo que estaba de acuerdo con lo que hab\u00eda escrito un \u201cdifusor l\u00edder de informaci\u00f3n err\u00f3nea sobre el COVID\u201d. \u00c9l cree que ella est\u00e1 muy sesgada porque escribi\u00f3 que la vacunaci\u00f3n tiene sentido si una persona est\u00e1 en una categor\u00eda de alto riesgo. Pero es perfectamente razonable sugerir que las personas en una categor\u00eda de bajo riesgo, p. ni\u00f1os, no necesitan vacunarse, lo cual he hecho en base a la evidencia [3]. Adem\u00e1s, cualesquiera que sean las opiniones de Jackson sobre las vacunas COVID, son irrelevantes.<\/p>\n

Miller habl\u00f3 con personas con intereses creados y luego concluy\u00f3 que \u00abtodav\u00eda no est\u00e1 del todo claro si hay problemas de integridad de datos si se pregunta a las otras partes interesadas, y ese es el contexto crucial que falta\u00bb. Esto es una completa tonter\u00eda, ya que no puede anular la evidencia clara presentada por Jackson, que comparti\u00f3 con el BMJ.<\/p>\n

Miller opina que los problemas no fueron ignorados, lo cual tampoco es cierto. La empresa los ignor\u00f3; la FDA los ignor\u00f3; y la FDA ni siquiera inspeccion\u00f3 los tres sitios de prueba despu\u00e9s de que Jackson informara a la agencia sobre los problemas.<\/p>\n

Lo \u00fanico honorable que se pod\u00eda hacer era que Miller admitiera que estaba equivocado y quitara la marca del art\u00edculo de Thacker. En cambio, demostr\u00f3 a todo el mundo que no se puede confiar en \u00e9l ni en Lead Stories.<\/p>\n

Hay muchas otras historias sobre verificadores de hechos comprometedores, y plantean una pregunta pertinente. Facebook y otras redes sociales obtienen una gran parte de sus ingresos de los anuncios. \u00bfPodr\u00eda ser esta la raz\u00f3n por la que Lead Stories parece tan poco razonable cuando se trata de vacunas?<\/p>\n

Las redes sociales y sus verificadores de hechos parecen ser una amenaza para nuestras democracias, sociedades abiertas y debate cient\u00edfico libre. Hab\u00eda un Ministerio de la Verdad en la novela de Orwell, 1984. Pero hoy, no solo el Gran Hermano te est\u00e1 mirando, se ha acercado a que todos est\u00e9n mirando a todos, y el Gran Hermano no es el Estado sino la Gran Tecnolog\u00eda, que no puede ser derrocada. por una revoluci\u00f3n.<\/p>\n

Las redes sociales se han convertido en monstruos y a\u00fan no sabemos cu\u00e1l es la mejor forma de combatirlos. Me recuerdan a la Inquisici\u00f3n. Solo se permite una opini\u00f3n a la vez cuando se trata de vacunas, que es la oficial.<\/p>\n

[1] Covid-19: Investigador denuncia problemas de integridad de datos en el ensayo de vacuna de Pfizer. BMJ 2021;375:n2635<\/a>.<\/p>\n

[2] Respuesta de Miller D. Lead Stories a la carta abierta de BMJ objetando una verificaci\u00f3n de hechos de Lead Stories. 2021; 18 de diciembre. https:\/\/leadstories.com\/analysis\/2021\/12\/lead-stories-response-to-a-bmjc….<\/a><\/p>\n

[3] G\u00f6tzsche PC. Vacunas: verdad, mentiras y controversia. Nueva York: Skyhorse; 2021.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

En Noviembre de 2021 The British Medical Journal public\u00f3 un art\u00edclo de Paul D. Thacker, en el que se trataban las malas pr\u00e1cticas en una empresa de investigaci\u00f3n subcontratada para llevar a cabo el ensayo de la vacuna covid-19 de Pfizer. Para el autor estos datos plantean dudas sobre la integridad de los datos y la supervisi\u00f3n regulatoria. Este art\u00edculo ha sido censurado en redes sociales por su posible utilizaci\u00f3n por los movimientos antivacunas. Incluyo tambi\u00e9n la traducci\u00f3n de la Carta abierta de The BMJ a Mark Zuckerberg sobre las dificultades para compartir este art\u00edculo en Facebook y la respuesta\u2026<\/p>\n","protected":false},"author":77,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_mi_skip_tracking":false,"ngg_post_thumbnail":0},"categories":[4145,1,356],"tags":[],"blocksy_meta":{"styles_descriptor":{"styles":{"desktop":"","tablet":"","mobile":""},"google_fonts":[],"version":4}},"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/137959"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/wp-json\/wp\/v2\/users\/77"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=137959"}],"version-history":[{"count":13,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/137959\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":137973,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/137959\/revisions\/137973"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=137959"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=137959"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/ciencia_marina\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=137959"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}