{"id":132744,"date":"2021-05-02T18:24:46","date_gmt":"2021-05-02T17:24:46","guid":{"rendered":"http:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/microbiologia\/?p=132744"},"modified":"2021-05-13T09:53:21","modified_gmt":"2021-05-13T08:53:21","slug":"mis-dudas-sobre-la-bioetica-del-ensayo-clinico-combivacs","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/microbiologia\/2021\/05\/02\/132744","title":{"rendered":"Mis dudas sobre la bio\u00e9tica del ensayo cl\u00ednico CombiVacS"},"content":{"rendered":"<p><a href=\"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/microbiologia\/files\/2021\/05\/ensayosclinicos.jpg\"><img decoding=\"async\" class=\"aligncenter size-full wp-image-132749\" title=\"ensayosclinicos\" src=\"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/microbiologia\/files\/2021\/05\/ensayosclinicos.jpg\" alt=\"\" width=\"360\" height=\"488\" srcset=\"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/microbiologia\/files\/2021\/05\/ensayosclinicos.jpg 720w, https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/microbiologia\/files\/2021\/05\/ensayosclinicos-221x300.jpg 221w\" sizes=\"(max-width: 360px) 100vw, 360px\" \/><\/a><\/p>\n<p>Reconozco que no soy un especialista en bio\u00e9tica. La poca que s\u00e9 es porque me he le\u00eddo alg\u00fan que otro art\u00edculo para poder preparar mi clase sobre los ensayos cl\u00ednicos que imparto a mis alumnos de Microbiolog\u00eda Industrial en 2\u00ba curso de Biotecnolog\u00eda. Siempre les insisto que en los ensayos cl\u00ednicos se hacen experimentos con seres humanos y que por lo tanto es un proceso muy regulado. Incluso les pongo una diapositiva en la que les muestro la imagen que encabeza esta entrada y que resume los aspectos fundamentales del <a href=\"https:\/\/www.boe.es\/buscar\/doc.php?id=BOE-A-2015-14082\" target=\"_blank\">Real Decreto 1090\/2015<\/a>.<\/p>\n<p><!--more--><br \/>\nCon el poco conocimiento de bio\u00e9tica que tengo s\u00e9 que las regulaciones modernas sobre la experimentaci\u00f3n con seres humanos nacen con el llamado <a href=\"https:\/\/theconversation.com\/el-codigo-de-nuremberg-el-amanecer-de-la-bioetica-tras-los-crimenes-del-nazismo-137492\" target=\"_blank\">C\u00f3digo de Nuremberg<\/a>. Tambi\u00e9n s\u00e9 que, seg\u00fan el RD 1090\/2015, si planteas un ensayo cl\u00ednico debes de pasar por un comit\u00e9 de bio\u00e9tica (Comit\u00e9 de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n con medicamentos) constituido por un m\u00ednimo de diez miembros y en el que necesariamente debe de haber:<\/p>\n<ul>\n<li>Un m\u00e9dico farmac\u00f3logo cl\u00ednico<\/li>\n<li>Un farmac\u00e9utico de hospital o de atenci\u00f3n primaria<\/li>\n<li>Un graduado en enfermer\u00eda<\/li>\n<li>Un representante de los pacientes.<\/li>\n<\/ul>\n<p>En el Real Decreto se detallan las diferentes situaciones que pueden darse ya que no es lo mismo \u201cestudio cl\u00ednico\u201d que \u201censayo cl\u00ednico\u201d o que \u201censayo cl\u00ednico de bajo nivel de intervenci\u00f3n\u201d. Pero lo que s\u00ed est\u00e1 claro es que toda esa regulaci\u00f3n es para evitar hacer da\u00f1o a los pacientes. Y que si se lleva a cabo un ensayo cl\u00ednico es <strong>porque se est\u00e1 muy seguro de que los posibles beneficios superan en mucho a los posibles perjuicios<\/strong>. Por eso no entiendo muy bien la decisi\u00f3n de llevar a cabo el ensayo cl\u00ednico\u00a0<a href=\"https:\/\/reec.aemps.es\/reec\/public\/detail.html\" target=\"_blank\">CombiVacS<\/a>\u00a0(Identificador 2021-001978-37) con 600 personas, ni la decisi\u00f3n del Ministerio de Sanidad de paralizar la vacunaci\u00f3n con la vacuna de Astra-Zeneca hasta que se tengan los resultados de dicho ensayo.<\/p>\n<p>Seg\u00fan la informaci\u00f3n del Registro Espa\u00f1ol de Ensayos Cl\u00ednicos, el objetivo primario del CombiVacS es \u201cEvaluar la respuesta inmune humoral contra el SARS-Cov-2, 14 d\u00edas despu\u00e9s de una vacunaci\u00f3n con COMIRNATY en sujetos que recibieron una dosis \u00fanica previa de VAXZEVRIA (G1), en comparaci\u00f3n con la dosificaci\u00f3n(G2)\u201d. Esas 600 personas ser\u00e1n divididas en dos grupos asignados al azar en una proporci\u00f3n de 2: 1. Es decir, 400 personas recibir\u00e1n 1\u00aa dosis Astra-Zeneca + 2\u00aa dosis Pfizer, mientras que las 200 personas del grupo control recibir\u00e1n solo una dosis de Astra-Zeneca.<\/p>\n<p>Y yo me pregunto, en el ensayo CombiVacS \u00bfrealmente compensan los posibles beneficios a los posibles perjuicios?<\/p>\n<p>Vayamos por partes. Primero los perjuicios.<\/p>\n<ul>\n<li>La evidencia cient\u00edfica disponible ha hecho que tanto la OMS y la EMA recomienden que se siga administrando la vacuna de Astra-Zeneca en las condiciones establecidas por los ensayos cl\u00ednicos previos, realizados con decenas de miles de personas, y respaldados con los datos de farmacovigilancia actuales.\u00a0Los riesgos de sufrir una trombosis no compensan el hecho de paralizar la campa\u00f1a de vacunaci\u00f3n ya que a menos gente inmunizada, m\u00e1s tiempo tardaremos en alcanzar la inmunidad de grupo. Eso es un perjuicio para todos.<\/li>\n<li>Se ha paralizado la vacunaci\u00f3n de aquellos que han recibido la primera dosis con lo que, aunque tienen un cierto nivel de inmunidad, todav\u00eda tienen riesgo de infectarse (un peque\u00f1o inciso, no entiendo por qu\u00e9 el grupo control solo recibe la primera dosis de Astra-Zeneca y luego no recibe la segunda dosis). As\u00ed que es un perjuicio para ellos y si tenemos en cuenta el anterior punto, para todos.<\/li>\n<li>Hacer un ensayo cl\u00ednico es caro. Con los escasos recursos para la ciencia que hay en Espa\u00f1a creo que el esfuerzo que se va a hacer se aprovechar\u00eda mejor en otra cosa si adem\u00e1s tenemos en cuenta que este ensayo ya se est\u00e1 haciendo en Gran Breta\u00f1a (ver m\u00e1s abajo).<\/li>\n<\/ul>\n<p>Yo creo que con esas tres situaciones un comit\u00e9 de bio\u00e9tica probablemente desaconsejar\u00eda la realizaci\u00f3n del ensayo CombiVacS. Pero como he dicho m\u00e1s arriba, los ensayos cl\u00ednicos se permiten si los posibles beneficios superan en mucho a los posibles perjuicios. Y el\u00a0Comit\u00e9 de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n con medicamentos que ha evaluado el ensayo\u00a0CombiVacS ha dado el visto bueno, por lo que ha debido de ver esos beneficios aunque en la p\u00e1gina web el apartado \u00abJustificaci\u00f3n\u00bb aparece como \u00abno aportado\u00bb. As\u00ed que me tengo que preguntar \u00bfcu\u00e1les son esos beneficios que superan a los perjuicios? A bote pronto se me ocurren los siguientes.<\/p>\n<ul>\n<li>Disminuci\u00f3n de los efectos secundarios m\u00e1s comunes debidos a la vacunaci\u00f3n. Pero, con un grupo de 600 personas ser\u00e1 dif\u00edcil demostrar dicha disminuci\u00f3n, salvo que sea algo muy evidente, ya que ambas vacunas provocan efectos secundarios parecidos.<\/li>\n<li>Disminuci\u00f3n del riesgo de trombosis. No parece el caso ya que el mayor riesgo de trombosis se da en aquellos que han recibido la primera dosis de Astra-Zeneca, y en ambos grupos del ensayo se va a administrar dicha vacuna. Y adem\u00e1s, dudo mucho que con 600 personas puedan determinar que dicho riesgo disminuye si tenemos en cuenta que ese rar\u00edsimo efecto secundario solo se da en 1 de cada 500.000 vacunados.<\/li>\n<li>Aumentar la eficiencia de inmunizaci\u00f3n. La vacuna AstraZeneca tiene una efectividad del 80%. La de Pfizer de un 95%. El mejor resultado posible es que la combinaci\u00f3n de ambas fuera sin\u00e9rgico y diera un resultado de un 100%. Un mal resultado ser\u00eda si la eficacia sigue siendo similar a la de un 80% porque en ese caso se habr\u00e1 hecho un pan con unas tortas. El peor resultado es que sea inferior a un 80%, aunque no creo que eso ocurra (aqu\u00ed vuelvo a recordar el peque\u00f1o inciso que he hecho antes sobre mi falta de entendimiento de que el grupo control no reciba la 2\u00aa dosis de Astra-Zeneca). En este apartado hay que decir que posiblemente tengamos datos sobre la eficacia de la combinaci\u00f3n gracias a los <a href=\"https:\/\/comcovstudy.org.uk\/about\" target=\"_blank\">ensayos cl\u00ednicos COM-CoV<\/a> que se est\u00e1n llevando a cabo en el Reino Unido desde hace un tiempo y con un mayor n\u00famero de personas. As\u00ed que habr\u00eda estado bien tener un poquito de paciencia, porque como he dicho m\u00e1s arriba, los recursos que tenemos son escasos.<\/li>\n<\/ul>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>En fin, seguramente se me ha escapado algo que el\u00a0Comit\u00e9 de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n ha visto muy claramente y por eso ha dado su visto bueno. Como he dicho al principio, yo no soy especialista en bio\u00e9tica y a lo mejor por eso no veo\u00a0que los posibles beneficios superen en mucho a los posibles perjuicios.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong><span style=\"color: #993300;\">P.S.:<\/span><\/strong><\/p>\n<p>El Servicio de Farmacolog\u00eda Cl\u00ednica y la Unidad de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica y Ensayos Cl\u00ednicos del Hospital Universitario La Paz coordinan el ensayo cl\u00ednico Combivacs y, aunque prefieren no entrar en debates en las redes sociales, me hacen unas puntualizaciones que creo que deben publicarse:<\/p>\n<p><span style=\"color: #0000ff;\"><em>&#8211; El ensayo cl\u00ednico Combivacs cuenta con la aprobaci\u00f3n del CEIm del Hospital Universitario La Paz y de la AEMPS y con el aval del consorcio europeo Vaccelerate (<a href=\"https:\/\/www.vaccelerate.eu\/\" target=\"_blank\"><span style=\"color: #0000ff;\">https:\/\/www.vaccelerate.eu<\/span><\/a>), en el que participan 21 pa\u00edses europeos y colabora la propia EMA.\u00a0<\/em><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #0000ff;\"><em><\/em><em>&#8211; El ensayo est\u00e1 promovido por el Instituto\u00a0de Salud Carlos III, que es la entidad p\u00fablica espa\u00f1ola de referencia a nivel internacional en materia de Salud P\u00fablica e Investigaci\u00f3n Biom\u00e9dica (<a href=\"http:\/\/www.isciii.es\/\" target=\"_blank\"><span style=\"color: #0000ff;\">www.isciii.es<\/span><\/a>), y est\u00e1 coordinado por una de sus plataformas de apoyo a la investigaci\u00f3n cl\u00ednica (SCReN) (<a href=\"http:\/\/www.scren.es\/\" target=\"_blank\"><span style=\"color: #0000ff;\">www.scren.es<\/span><\/a>).<\/em><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #0000ff;\"><em> &#8211; CombiVacs es un ensayo cl\u00ednico de fase II que tiene unos objetivos primarios de inmunogenicidad y seguridad bien definidos (que pueden verse en el enlace mostrado en el blog) y el tama\u00f1o muestral ha sido calculado para responder a esos objetivos. La controversia generada en torno a este estudio deriva en gran medida de hacer una lectura que va m\u00e1s all\u00e1 de los objetivos planteados.<\/em><\/span><\/p>\n<p><span style=\"color: #0000ff;\"><em>&#8211; Una de las prioridades de Vaccelerate es\u00a0dar respuesta a preguntas no contestadas por los ensayos cl\u00ednicos desarrollados por la industria farmac\u00e9utica. Este consorcio, en colaboraci\u00f3n con la Comisi\u00f3n Europea y con la asesor\u00eda de la EMA decidi\u00f3 que sus dos primeras prioridades eran hacer ensayos de uso heter\u00f3logo de vacunas y de espaciamiento de dosis, usando variables subrogadas de inmunogenicidad.<\/em><\/span><\/p>\n<p>J. Mingorance<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>ACTUALIZACION<\/strong> 13 de mayo de 2021<\/p>\n<p>Se ha publicado la siguiente noticia \u00ab<a href=\"https:\/\/elpais.com\/ciencia\/2021-05-13\/combinar-dos-vacunas-contra-la-covid-diferentes-multiplica-las-reacciones-adversas.html\" target=\"_blank\">Combinar dos vacunas diferentes contra la covid multiplica las reacciones adversas<\/a>\u00bb en la que se resumen los resultados preliminares del ensayo brit\u00e1nico\u00a0<a href=\"https:\/\/comcovstudy.org.uk\/\" target=\"_blank\">Com-Cov\u00a0<\/a>en la revista <a href=\"https:\/\/www.thelancet.com\/journals\/lancet\/article\/PIIS0140-6736(21)01115-6\/fulltext\" target=\"_blank\">The Lancet<\/a>.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Reconozco que no soy un especialista en bio\u00e9tica. 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