![\"\"](\"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentes\/files\/2011\/12\/Anticuerpo-dorado.jpg\" "\\"antibody\\"")
<\/a>Los anticuerpos tienen una clara aplicaci\u00f3n industrial en ensayos cient\u00edficos, pruebas diagn\u00f3sticas y estrategias terap\u00e9uticas, siendo en \u00e9stas \u00faltimas donde los nuevos desarrollos est\u00e1n despertando altas expectativas tanto para la salud como para la industria farmac\u00e9utica y biotecnol\u00f3gica.<\/p>\nAnteriormente a los a\u00f1os 70, se inyectaba un ant\u00edgeno en un animal y este produc\u00eda los anticuerpos en un proceso esencialmente biol\u00f3gico sobre el que no ten\u00edamos ning\u00fan control t\u00e9cnico. Con este procedimiento, se obten\u00eda un suero que conten\u00eda anticuerpos policlonales (producidos por distintas c\u00e9lulas B) con distintas afinidades y dirigidos hacia distintas regiones (ep\u00edtopos) del ant\u00edgeno. Hacia 1975, Milstein y K\u00f6hler desarrollaron los hibridomas, que permiten disponer de cantidades ilimitadas de anticuerpos monoclonales (producidos por un \u00fanico clon de c\u00e9lulas B) todos con la misma afinidad y dirigidos hacia el mismo ep\u00edtopo. A mediados de los 80, apuntando ya hacia terapias basadas en la utilizaci\u00f3n de anticuerpos, y gracias a las t\u00e9cnicas de biolog\u00eda molecular, se desarrollaron los anticuerpos quim\u00e9ricos (35% murinos, 65% humanos) y, a medida que la t\u00e9cnica iba avanzando, se desarrollaron los anticuerpos humanizados (95% humanos), librer\u00edas de anticuerpos y anticuerpos totalmente humanos producidos por c\u00e9lulas de rat\u00f3n. Ahora, los esfuerzos de la comunidad cient\u00edfica se centran en los anticuerpos biespec\u00edficos, triespec\u00edficos y en modular la respuesta efectora que producen (1).<\/p>\n
Sin entrar en los apasionantes detalles de la historia de la inmunolog\u00eda, se puede afirmar que hemos aprendido a manipular el proceso biol\u00f3gico por el cual se producen los anticuerpos de manera que podemos afinar su especificidad (capacidad de distinguir un ant\u00edgeno de otro muy similar) o su afinidad (fuerza de uni\u00f3n reversible al ant\u00edgeno) as\u00ed como su efecto biol\u00f3gico (qu\u00e9 tipo de respuesta provocan). La voluntad de encontrar nuevas terapias para enfermedades como el c\u00e1ncer o la artritis ha fomentado estos importantes avances en biolog\u00eda y medicina, pero la financiaci\u00f3n que los ha hecho posibles, no ha venido mayormente de la generosidad de los presupuestos estatales para investigaci\u00f3n cient\u00edfica, si no de la inversi\u00f3n realizada por la industria farmac\u00e9utica quien, naturalmente, desea recoger los frutos en forma de beneficios multimillonarios, para lo cual se sirve del monopolio otorgado por las patentes. Curiosamente, los est\u00e1ndares para la patentabilidad de los anticuerpos han avanzado, al igual que la t\u00e9cnica y ya no es sencillo conseguir una patente sobre un nuevo anticuerpo<\/strong>. A menudo es dif\u00edcil probar la novedad<\/strong> o la actividad inventiva<\/strong> de una solicitud de patente sobre un anticuerpo. Adem\u00e1s, como los anticuerpos tienen muchas aplicaciones, originan reivindicaciones con un \u00e1mbito de protecci\u00f3n muy amplio. El solicitante debe aportar datos que convenzan de que existe base t\u00e9cnica para toda la amplitud de protecci\u00f3n solicitada. Tambi\u00e9n es cada vez m\u00e1s dif\u00edcil satisfacer los requisitos de claridad<\/strong> y suficiencia en la descripci\u00f3n<\/strong>.<\/p>\n La forma m\u00e1s tradicional de reivindicar un anticuerpo, es definirlo en base a su especificidad hacia un ant\u00edgeno<\/strong>: \u201cAnticuerpo espec\u00edfico contra la ferritina\u201d<\/em>. En la mayor\u00eda de los casos, esta formula ya no satisface los requisitos de patentabilidad. Si el ant\u00edgeno (ferritina en este caso) ya es conocido, y si existen en el campo de la t\u00e9cnica otros anticuerpos contra este ant\u00edgeno, el anticuerpo ya no se considera nuevo. Adem\u00e1s, la Oficina considerar\u00e1 que obtener otros anticuerpos es un procedimiento rutinario que no implica actividad inventiva. No obstante, seg\u00fan la decisi\u00f3n T735\/00, si existe evidencia de que un anticuerpo preparado mediante m\u00e9todos rutinarios, presenta propiedades sorprendentes<\/strong>, entonces se le reconoce actividad inventiva. Estas propiedades sorprendentes, podr\u00edan ser, por ejemplo una elevada afinidad por el ant\u00edgeno, o especificidad contra un nuevo ep\u00edtopo (residuos del ant\u00edgeno a los que se une el anticuerpo). En estos casos, habr\u00eda que incluir en la reivindicaci\u00f3n, las limitaciones de dichas propiedades: \u201cAnticuerpo espec\u00edfico contra el ep\u00edtopo de la ferritina que comprende los residuos Glu103-Val121\u201d<\/em>. Habr\u00e1 que demostrar que otros anticuerpos anti-ferritina no se unen a este anticuerpo o que lo hacen con una afinidad mucho menor. Para satisfacer el requisito de suficiencia en la descripci\u00f3n, la memoria debe explicar c\u00f3mo conseguir repetidamente anticuerpos con estas caracter\u00edsticas. Alternativamente se puede definir tambi\u00e9n el anticuerpo en base a la secuencia del ep\u00edtopo<\/strong> (p\u00e9ptidos a los que se une el anticuerpo), sin nombrar (o sin saber) a qu\u00e9 prote\u00edna pertenece dicha secuencia. Naturalmente la secuencia del ep\u00edtopo ha de ser nueva ya que si no, obtener un anticuerpo contra ella, se considera rutina de laboratorio.<\/p>\n Otra f\u00f3rmula para reivindicar anticuerpos es definirlos en base al hibridoma que los produce<\/strong>. \u00abAnticuerpo monoclonal obtenido del hibridoma X \u00ab. <\/em>Para satisfacer el requisito de suficiencia en la descripci\u00f3n, dicho hibridoma habr\u00e1 de depositarse en los t\u00e9rminos acordados en el tratado de Budapest en un banco que sea una Autoridad de Deposito Internacional reconocida. Un anticuerpo puede definirse tambi\u00e9n en base a estructura<\/strong>: \u201cAnticuerpo que comprende un dominio variable de SEC ID N\u00ba: 1 en su cadena pesada y un dominio variable de SEC ID N\u00ba: 2 en su cadena ligera\u201d<\/em>. No obstante, la oficina no aceptar\u00eda una reivindicaci\u00f3n que reivindique solamente una de las cadenas, ya que una sola cadena no se une con la misma afinidad y por lo tanto no tiene el mismo efecto t\u00e9cnico de todo el anticuerpo. Si el anticuerpo se define en funci\u00f3n de sus CDRs, la Oficina tampoco aceptar\u00eda una reivindicaci\u00f3n que reivindique menos de los seis CDRs que presenta un anticuerpo ya que estos p\u00e9ptidos no suelen ser nuevos de manera aislada.<\/p>\n Cuando no conocemos la secuencia de un anticuerpo ni tenemos un hibridoma que lo produzca, pero conocemos el ant\u00edgeno y su actividad biol\u00f3gica, podemos definir el anticuerpo de manera funcional<\/strong>: \u201cAnticuerpo que se caracteriza por ser capaz de neutralizar al menos un 60% de la actividad biol\u00f3gica de la ferritina\u201d<\/em>. Naturalmente, la descripci\u00f3n ha de explicar c\u00f3mo obtener repetidamente anticuerpos con esta propiedad sin que ello suponga la generaci\u00f3n de nuevo conocimiento.<\/p>\n Si no podemos aplicar ninguna de las f\u00f3rmulas anteriores para definir un anticuerpo, solamente nos queda la posibilidad de describirlo en base a su procedimiento de producci\u00f3n<\/strong>:\u201dAnticuerpo policlonal obtenido mediante la inmunizaci\u00f3n de un conejo con ferritina aislada.\u201d<\/em><\/p>\n Cada una de las estrategias anteriormente descritas entra\u00f1a su propia dificultad a la hora de superar el examen de patentabilidad. Es un hecho muy comentado recientemente en los foros de patentes biotecnol\u00f3gicas que, aparentemente, cada vez es m\u00e1s dif\u00edcil obtener una patente sobre un anticuerpo debido a que, seg\u00fan el punto de vista de la EPO, y en t\u00e9rminos muy generales, si el ant\u00edgeno es conocido, el anticuerpo es casi siempre evidente. Este contratiempo nos anima a sopesar la necesidad de patentar un anticuerpo en funci\u00f3n de su esperado \u00e9xito comercial y teniendo en cuenta que, al contrario que la publicaci\u00f3n, la concesi\u00f3n no est\u00e1 garantizada.<\/p>\n <\/p>\n 1. 16th International Conference on Human Antibodies and Hybridomas. Nov. 2011<\/p>\n La inversi\u00f3n requerida para desarrollar un nuevo anticuerpo hace recomendable solicitar protecci\u00f3n sobre la mol\u00e9cula. Sin embargo, es cada vez m\u00e1s dif\u00edcil obtener una patente sobre un nuevo anticuerpo. Existen algunas f\u00f3rmulas que pueden funcionar, pero otras, bastante comunes, ya no consiguen satisfacer los requisitos de patentabilidad. Los anticuerpos tienen una clara aplicaci\u00f3n industrial en ensayos cient\u00edficos, pruebas diagn\u00f3sticas y estrategias terap\u00e9uticas, siendo en \u00e9stas \u00faltimas donde los nuevos desarrollos est\u00e1n despertando altas expectativas tanto para la salud como para la industria farmac\u00e9utica y biotecnol\u00f3gica. Anteriormente a los a\u00f1os 70, se inyectaba un ant\u00edgeno en un animal y este produc\u00eda\u2026<\/p>\n","protected":false},"author":176,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"ngg_post_thumbnail":0},"categories":[12916],"tags":[],"blocksy_meta":{"styles_descriptor":{"styles":{"desktop":"","tablet":"","mobile":""},"google_fonts":[],"version":4}},"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentes\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentes\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentes\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentes\/wp-json\/wp\/v2\/users\/176"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentes\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=60"}],"version-history":[{"count":10,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentes\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":74,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentes\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/60\/revisions\/74"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentes\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=60"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentes\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=60"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentes\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=60"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}<\/a>El banco y el n\u00famero del dep\u00f3sito han de especificarse en la reivindicaci\u00f3n. En los pa\u00edses firmantes deL EPC, cualquier persona que lo desee, podr\u00e1 obtener una muestra solicit\u00e1ndola a la oficina de patentes a partir de la publicaci\u00f3n de la solicitud (R.33 EPC). En EEUU, la muestra ser\u00e1 gratuita para quien la solicite a partir de la concesi\u00f3n de la patente (37 C.F.R. \u00a7 1.808 (a)(2)). Adem\u00e1s, la descripci\u00f3n deber\u00e1 permitir a un experto en la materia reproducir la invenci\u00f3n en la totalidad del rango solicitado sin que ello suponga la generaci\u00f3n de nuevo conocimiento (T 435\/91).<\/p>\n<\/a>
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