EL ARTÍCULO 27.3.a DEL ADPIC Y LA PATENTABILIDAD DE LAS NUEVAS TERAPIAS BASADAS EN LA MODIFICACIÓN GENÉTICA DE CÉLULAS
El pasado 6 de diciembre de 2018 y como un “side event” o actividad paralela a la sesión 29 del Comité Permanente de Derecho de Patentes que esa semana se celebraba en la sede de la OMPI (Organización Mundial de la Propiedad Intelectual) en Ginebra, tuvo lugar el debate titulado “ Las implicaciones del artículo 27.3 (a) de los ADPIC sobre la patentabilidad de terapias basadas en células y genes”. El convocante fue la ONG KEI (Knowledge Ecology International), el moderador Thiru Balasubramaniam (representante de KEI en Ginebra) y los intervinientes fueron James Love (Director de KEI), Jayashree Watal, consejera en la división de propiedad intelectual de la OMC y Els Torreele, Directora ejecutiva de la “campaña de acceso” de “Médecins Sans Frontières”.
El Artículo 27.3 (a) de los ADPIC (Acuerdos sobre Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio) establece que:
“Los Miembros podrán excluir asimismo de la patentabilidad: a) los métodos de diagnóstico, terapéuticos y quirúrgicos para el tratamiento de personas o animales.”
En su presentación, James Love expuso cómo se recoge esta flexibilidad en la legislación de algunos estados:
- Costa Rica, Egipto, Ecuador y Guatemala:
- En el Convenio de la Patente Europea, en su artículo 53:
- La Ley española de patentes 24/2015 posee un artículo muy similar, el art. 5.4:
- Chile, Ley 19/039 1991 Artículo 37
La razón que se encuentra detrás de la existencia de esta flexibilidad en los derechos otorgados por la patente estriba en que los médicos deben ser libres para administrar las últimas técnicas médicas sin miedo a infringir patentes. Sin embargo, algunos expertos esgrimen que difícilmente se podrán aplicar esas últimas técnicas médicas si los medicamentos o aparatos a utilizar sí se encuentran protegidos mediante patente.
Una vez establecida la flexibilidad permitida por los ADPIC y que según se ve la mayoría de los Estados aplican en mayor o menor medida, la cuestión es si estas nuevas y prometedoras terapias de aplicación al cuerpo humano con el fin de tratar e incluso curar enfermedades ahora incurables, se podrían excluir de la patentabilidad al considerarse “procedimientos terapéuticos”.
Para ello es conveniente centrarse en una de ellas, la conocida como CAR-T, la cual se explica en los siguientes gráficos, los cuales formaban parte de la presentación ofrecida por James Love. CAR está compuesto por las letras iniciales de “Chimeric Antigen Receptor” o receptor quimérico de antígeno y consiste en extraer del cuerpo del paciente linfocitos T, unas de las células que se encargar de eliminar elementos extraños al cuerpo. Se los manipula genéticamente, introduciendo la codificación de las sustancias que se desea que combatan. Se les dota así de un receptor de los antígenos o sustancias que poseen las células tumorales y que disparan la respuesta inmunitaria. Una vez reintroducidos en el cuerpo humano, estos linfocitos T modificados atacan las células tumorales destruyéndolas. Se emplean en el tratamiento de cánceres hematológicos, tales como la leucemia y el linfoma y tienen buenas tasas de éxito, aunque también presentan efectos secundarios muy serios como el síndrome de liberación de citoquinas.
La modificación genética de los linfocitos T para que tengan un receptor del antígeno que se desea atacar, se realiza mediante algunas de las herramientas de edición genética disponibles, tales como CRISPR, que ha sido objeto de una encarnizada guerra de patentes a lo largo de los últimos años.
Como ocurre con tantos otros nuevos medicamentos y tratamientos médicos, su precio es exorbitado y queda fuera del alcance de la mayoría de la población. Uno de los tratamientos, de nombre axicabtagene cilouce,l tiene un precio en los EE. UU. de 373.000 US$ y el conocido como Tisagenlecleucel T-suspension un precio de 475.000 US$. Los expertos están valorando cuidadosamente la relación coste/beneficio en estos tratamientos. Asimismo, estos elevados precios han hecho que inicialmente el Sistema de Salud Público británico, el NHS, los rechazara, aunque actualmente los está administrando a niños y jóvenes. El Sistema Español de Sanidad Pública pretende proporcionar estos tratamientos.
El elevado coste de estas nuevas terapias es el que ha llevado a plantearse si pudiesen incluirse en la excepción a la patentabilidad contemplada en el Art. 27.3.a de los ADPIC.
Veamos que dicen al respecto las directrices de examen de la Oficina Europea de Patentes. Dentro de esas directrices de examen, el apartado denominado “limitaciones de la excepción del Art. 53 (c)” indica que:
“Treatment of body tissues or fluids after they have been removed from the human or animal body, or diagnostic methods applied thereon, are not excluded from patentability as long as these tissues or fluids are not returned to the same body. Thus the treatment of blood for storage in a blood bank or diagnostic testing of blood samples is not excluded, whereas a treatment of blood by dialysis with the blood being returned to the same body would be excluded.” / (el tratamiento de tejidos o fluidos corporales una vez que se han extraído del cuerpo humano o animal, o los métodos de diagnóstico aplicados sobre ellos no están excluidos de la patentabilidad, siempre que estos tejidos o fluidos no se devuelvan al mismo cuerpo. Así, el tratamiento de la sangre para su almacenamiento en un banco de sangre o el análisis para el diagnóstico de muestras de sangre no está excluido mientras que el tratamiento de la sangre mediante diálisis retornando la sangre al mismo cuerpo estaría excluido.)
En Europa no es posible proteger mediante patente el procedimiento consistente en extraer las células y reintroducirlas en el cuerpo humano. Sin embargo, si estaría permitida la protección mediante patente de la modificación genética de los linfocitos T.
Además, el artículo 53 (b), que excluye de la patentabilidad los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de plantas o de animales, tema muy polémico, al que se han dedicado ya algunas entradas del blog, de manera explícita permite la patentabilidad de los procedimientos microbiológicos y sus productos.
Son numerosas las patentes que se han concedido sobre esta tecnología tanto en los EE. UU. como en Europa, más de 170 en los EE. UU. Si nos centramos en la patente EP3004337B1, concedida en agosto de 2017 por la Oficina Europea de Patentes, se observa que la reivindicación independiente no hace ninguna referencia a la extracción o reintroducción de las células en el cuerpo humano, sino únicamente a la modificación genética de las mismas y se subraya que el método se realiza in vitro:
Conclusión
Como afirmó Jayashree Watal (Consejera de la OMC en Propiedad Intelectual) durante el debate que tuvo lugar el pasado 4 de diciembre, de acuerdo a las prácticas y la legislación actualmente vigentes, la patentabilidad del procedimiento de modificación de los linfocitos T para introducirles un receptor de un determinado antígeno está fuera de toda duda y no puede acogerse a la excepción al derecho de patentes contemplada en el Art.27.a.3 de los ADPIC. James Love (Director de KEI), y la directora de la “campaña de acceso” de MSF Els Torreele, se referían al aspecto ético de la cuestión, pero ese es otro tema que debería abordarse a un nivel muy superior mediante la modificación de la legislación internacional en materia de patentes.
Leopoldo Belda Soriano