{"id":1740,"date":"2015-02-18T09:30:46","date_gmt":"2015-02-18T08:30:46","guid":{"rendered":"http:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/?p=1740"},"modified":"2015-02-13T13:25:59","modified_gmt":"2015-02-13T12:25:59","slug":"patentabilidad-en-embriones-humanos-a-vueltas-con-la-partenogenesis","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/2015\/patentabilidad-en-embriones-humanos-a-vueltas-con-la-partenogenesis\/","title":{"rendered":"Patentabilidad en embriones humanos: a vueltas con la partenog\u00e9nesis."},"content":{"rendered":"

Todos sabemos que no es posible patentar los embriones humanos, ni las c\u00e9lulas embrionarias que se pudieran obtener a partir de ellos. La Directiva 98\/44\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, relativa a la protecci\u00f3n jur\u00eddica de las invenciones biotecnol\u00f3gicas<\/a> (incorporada el derecho espa\u00f1ol por la Ley 10\/2002, de 29 de abril para modificar la Ley 11\/1986 de Patentes), establece en su art\u00edculo 6.1 que:<\/p>\n

\u201cQuedar\u00e1n excluidas de la patentabilidad las invenciones cuya explotaci\u00f3n comercial sea contraria al orden p\u00fablico o a la moralidad, no pudi\u00e9ndose considerar como tal la explotaci\u00f3n de una invenci\u00f3n por el mero hecho de que est\u00e9 prohibida por una disposici\u00f3n legal o reglamentaria\u201d<\/em><\/p>\n

Y en su art\u00edculo 2, expone que:<\/p>\n

\u201cEn virtud de lo dispuesto en el apartado 1, se considerar\u00e1n no patentables, en particular:<\/em><\/p>\n

[\u2026.]<\/em><\/p>\n

c)\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales;<\/em><\/p>\n

[\u2026.]\u201d<\/em><\/p>\n

Los principales problemas a la hora de aplicar esta ley derivan de la dificultad de establecer de forma clara e inequ\u00edvoca qu\u00e9 se entiende por embri\u00f3n humano a efectos de patentabilidad.<\/p>\n

En el campo m\u00e9dico y cient\u00edfico, est\u00e1 claramente establecido que el estadio de embri\u00f3n en el desarrollo comienza en el momento de la fecundaci\u00f3n del \u00f3vulo por el espermatozoide para formar el huevo o zigoto (estadio de 1 c\u00e9lula), y finaliza cuando ya ha terminado la diferenciaci\u00f3n celular, todos los \u00f3rganos del individuo est\u00e1n formados y empieza el proceso de crecimiento y maduraci\u00f3n; en la especie humana corresponde a los 56 d\u00edas de gestaci\u00f3n (8 semanas), aproximadamente. A partir de ese momento, el organismo se llama feto.<\/p>\n

\"\"<\/a><\/p>\n

Modificado de: http:\/\/www.guiaparavivir.com\/<\/a><\/p>\n

La primera ley espa\u00f1ola que proporciona una definici\u00f3n de embri\u00f3n (que coincide con la definici\u00f3n anterior) es la Ley 14\/2007, de 3 de julio, de Investigaci\u00f3n Biom\u00e9dica<\/a>, que en su art\u00edculo 3.l), de definiciones, expone que \u201ca efectos de esta Ley\u201d<\/span>:<\/em><\/p>\n

\u201cl) \u00abEmbri\u00f3n\u00bb: fase del desarrollo embrionario que abarca desde el momento en el que el ovocito fecundado se encuentra en el \u00fatero de una mujer hasta que se produce el inicio de la organog\u00e9nesis, y que finaliza a los 56 d\u00edas a partir del momento de la fecundaci\u00f3n, exceptuando del c\u00f3mputo aquellos d\u00edas en los que el desarrollo se hubiera podido detener.\u201d<\/em><\/p>\n

Sin embargo, las leyes de patentes no contienen una definici\u00f3n de embri\u00f3n. No es de extra\u00f1ar pues, que esta ambig\u00fcedad jur\u00eddica acerca de la patentabilidad de los embriones humanos acabara requiriendo que la Corte Europea se pronunciara sobre estas cuestiones.<\/p>\n

La primera vez que el Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea (TJUE) tuvo que decidir acerca del concepto de embri\u00f3n humano fue tras el planteamiento de una cuesti\u00f3n prejudicial presentada el 21 de enero de 2010 por el Tribunal Supremo Federal alem\u00e1n (BGH) a ra\u00edz de un litigio entre el profesor Oliver Br\u00fcstle y Greenpeace eV.<\/p>\n

La patente del Prof. Br\u00fcstle se refiere a c\u00e9lulas progenitoras neuronales humanas aisladas y depuradas, al procedimiento para su producci\u00f3n a partir de c\u00e9lulas madre embrionarias, y a la utilizaci\u00f3n de las c\u00e9lulas progenitoras neuronales en terapias para afecciones neurol\u00f3gicas. Fue registrada en 1997 (DE 19756864), pero el Tribunal Federal de Patentes, a petici\u00f3n de Greenpeace, que hab\u00eda interpuesto una demanda, declar\u00f3 la nulidad de la patente en diciembre de 2006, en la medida en que algunas reivindicaciones se refer\u00edan a c\u00e9lulas progenitoras neuronales obtenidas a partir de c\u00e9lulas madre embrionarias humanas, y a los procedimientos de producci\u00f3n de las c\u00e9lulas progenitoras (que implican el uso de c\u00e9lulas madre embrionarias humanas). El demandado (Prof. Br\u00fcstle) recurri\u00f3 esta resoluci\u00f3n ante el Tribunal Supremo Federal, que decidi\u00f3 suspender el procedimiento y plantear la mencionada cuesti\u00f3n prejudicial ante el Tribunal de Justicia de la Uni\u00f3n Europea (Asunto C-34\/10)<\/a> el 21 de enero de 2010.<\/p>\n

De las 3 cuestiones que se le plantearon al Tribunal Europeo, la que nos interesa m\u00e1s en este blog es la primera de ellas, relativa a qu\u00e9 se entiende por embri\u00f3n humano a efectos de la Directiva 98\/44\/CE. Concretamente, en la primera cuesti\u00f3n se plante\u00f3 lo siguiente:<\/p>\n

1)\u00a0\u00a0\u00a0 <\/em>\u201c\u00bfQu\u00e9 debe entenderse por \u00abembriones humanos\u00bb del art\u00edculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98\/44\/CE?<\/em><\/p>\n

a)\u00a0\u00a0\u00a0 <\/em>\u00bfEst\u00e1n comprendidos todos los estadios de desarrollo de la vida humana desde la fecundaci\u00f3n del \u00f3vulo o deben cumplirse requisitos adicionales, como por ejemplo alcanzar un determinado estadio de desarrollo?<\/em><\/p>\n

b)\u00a0\u00a0\u00a0 <\/em>\u00bfEst\u00e1n comprendidos tambi\u00e9n los siguientes organismos:<\/em><\/p>\n

    \n
  1. 1.\u00a0\u00a0\u00a0 <\/em>\u00f3vulos humanos no fecundados a los que ha sido trasplantado el n\u00facleo de una c\u00e9lula humana madura;<\/em><\/li>\n
  2. 2.\u00a0\u00a0\u00a0 <\/em>\u00f3vulos humanos no fecundados que han sido estimulados mediante partenog\u00e9nesis para que se dividan y sigan desarroll\u00e1ndose?<\/em><\/li>\n<\/ol>\n

    c)\u00a0\u00a0\u00a0 <\/em>\u00bfEst\u00e1n comprendidas tambi\u00e9n las c\u00e9lulas madre obtenidas a partir de embriones humanos en el estadio de blastocisto?\u201d<\/em><\/em><\/p>\n

    Es decir, se planteaba si, a efectos de patentes, se consideraban incluidas en el t\u00e9rmino \u201cembri\u00f3n humano\u201d todas las fases de desarrollo o s\u00f3lo algunas de ellas; y adem\u00e1s, se preguntaba en concreto si las c\u00e9lulas obtenidas del estadio de blastocisto (d\u00edas 5 a 8 del desarrollo embrionario en humanos) deber\u00edan considerarse c\u00e9lulas embrionarias o no.<\/p>\n

    \"\"<\/a><\/p>\n

    Fuente: http:\/\/www.uaz.edu.mx\/histo\/MorfoEmbrio\/Carlson\/Cap03\/Cap03.htm<\/a><\/p>\n

    El motivo de consultar de forma expl\u00edcita por las c\u00e9lulas del blastocisto es que las c\u00e9lulas madre embrionarias empleadas en la solicitud del Prof. Br\u00fcstle para generar los progenitores neuronales se obtuvieron de blastocistos humanos. De hecho, este tipo de c\u00e9lulas se utilizan con frecuencia, ya que las t\u00e9cnicas de obtenci\u00f3n de estas c\u00e9lulas est\u00e1n muy bien desarrolladas y puestas a punto y, por ello, se encuentran en gran cantidad de patentes.<\/p>\n

    Asimismo, se incluyeron en la pregunta los \u00f3vulos humanos no fecundados que han sido estimulados a dividirse mediante partenog\u00e9nesis (apartado 1.b.2 de la cuesti\u00f3n prejudicial). De nuevo, el motivo era que en la solicitud se inclu\u00eda la posibilidad de obtener las c\u00e9lulas madre empleadas para generar los precursores neuronales a partir de blastocistos derivados de partenotes (es decir, obtenidos a partir de \u00f3vulos inducidos a dividirse por t\u00e9cnicas partenogen\u00e9ticas). M\u00e1s adelante se tratar\u00e1 este tema con algo m\u00e1s de detalle.<\/p>\n

    Tras casi dos a\u00f1os, el 18 de octubre de 2011, conocimos la sentencia de la Gran sala del TJUE<\/a>. Coincidiendo con la opini\u00f3n del abogado general (del 10 de marzo de 2011), el Tribunal concluy\u00f3, respecto a la primera cuesti\u00f3n prejudicial planteada, que:<\/p>\n

    \u201cEl art\u00edculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98\/44\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, relativa a la protecci\u00f3n jur\u00eddica de las invenciones biotecnol\u00f3gicas, debe interpretarse en el sentido de que:<\/em><\/p>\n

    –\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Constituye un \u00abembri\u00f3n humano\u00bb todo \u00f3vulo humano a partir del estadio de la fecundaci\u00f3n, [\u2026..] y todo \u00f3vulo humano no fecundado estimulado para dividirse y desarrollarse mediante partenog\u00e9nesis.<\/em><\/p>\n

    –\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0Corresponde al juez nacional determinar, a la luz de los avances de la ciencia, si una c\u00e9lula madre obtenida a partir de un embri\u00f3n humano en el estadio de blastocisto constituye un \u00abembri\u00f3n humano\u00bb en el sentido del art\u00edculo 6, apartado 2, letra c), de la Directiva 98\/44.\u201d<\/em><\/p>\n

    Es decir, determin\u00f3 que el embri\u00f3n humano comienza desde el mismo momento de la fecundaci\u00f3n, pero no establece en qu\u00e9 momento del desarrollo termina la fase embrionaria a efectos de patente. De modo que\u00a0 la decisi\u00f3n de si las c\u00e9lulas obtenidas del blastocisto pueden considerarse c\u00e9lulas embrionarias o no, queda a criterio de los jueces nacionales. Esta situaci\u00f3n est\u00e1 causando diferentes interpretaciones acerca de este tipo de patentes en las distintas oficinas de patentes europeas.<\/p>\n

    Finalmente, el Tribunal Supremo Federal alem\u00e1n decidi\u00f3 aceptar aquellas patentes de c\u00e9lulas madre embrionarias humanas y los procedimientos que las utilicen, siempre y cuando no impliquen destrucci\u00f3n de embriones humanos. Por tanto, acept\u00f3 la patente del Prof. Br\u00fcstle tras la introducci\u00f3n de una cl\u00e1usula de limitaci\u00f3n (\u201cdisclaimer\u201d) para que el procedimiento no incluyera destrucci\u00f3n de embriones humanos. As\u00ed ha sido tambi\u00e9n concedida en la Oficina Europea de Patentes, entre otros pa\u00edses, y publicada en Espa\u00f1a como documento T3.<\/p>\n

    El otro aspecto de la sentencia del caso Br\u00fcstle que trataremos en el blog es el referido a la partenog\u00e9nesis. En este caso, la sentencia del TJUE s\u00ed parece estimar sin ambig\u00fcedades que los \u00f3vulos humanos no fecundados que hayan sido estimulados a dividirse mediante partenog\u00e9nesis son considerados embriones humanos a efectos del art\u00edculo 6.2.c. de la Directiva 98\/44\/CE.<\/p>\n

    Esta resoluci\u00f3n ha sido causa de una nueva cuesti\u00f3n prejudicial, planteada al TJUE por el Tribunal Superior de Justicia de Reino Unido el 28 de junio de 2013.<\/p>\n

    El 23 de octubre de 2006, la compa\u00f1\u00eda International Stem Cell Corporation hab\u00eda solicitado dos patentes ante la Oficina de Propiedad Intelectual de Reino Unido (GB0621068.6 y GB0621069.4), ambas relativas a una tecnolog\u00eda para producir c\u00e9lulas madre pluripotentes a partir de ovocitos activados partenogen\u00e9ticamente. La Oficina deneg\u00f3 las dos solicitudes, en agosto de 2012, en virtud de la sentencia del TJUE relativa al caso Br\u00fcstle, que, como acabamos de comentar, estableci\u00f3 que los partenotes deben ser considerados embriones a efectos de patentabilidad. International Stem cell Corporation impugn\u00f3 esta resoluci\u00f3n ante el Tribunal Superior de Justicia del Reino Unido, alegando que el ovocito activado por partenog\u00e9nesis no es capaz de convertirse en un ser humano. Dicho Tribunal present\u00f3 la siguiente cuesti\u00f3n prejudicial (Asunto C-364\/13)<\/a> frente al Tribunal Europeo el 28 de junio de 2013:<\/p>\n

    \u201c\u00bfEst\u00e1n comprendidos en la expresi\u00f3n \u00abembriones humanos\u00bb contenida en el art\u00edculo\u00a06, apartado 2, letra\u00a0c), de la Directiva 98\/44\/CE, relativa a la protecci\u00f3n jur\u00eddica de las invenciones biotecnol\u00f3gicas, los \u00f3vulos humanos no fecundados que han sido estimulados mediante partenog\u00e9nesis para que se dividan y sigan desarroll\u00e1ndose y que, a diferencia de los \u00f3vulos fecundados, s\u00f3lo contienen c\u00e9lulas pluripotentes y no son aptos para convertirse en seres humanos?\u201d<\/em><\/p>\n

    Tanto las conclusiones del abogado general, como la posterior sentencia de la Gran Sala del TJUE<\/a> (del 18 de diciembre de 2014) matizan la sentencia del caso Br\u00fcstle en lo que respecta a la partenog\u00e9nesis en humanos, y aportan una nueva visi\u00f3n sobre la patentabilidad de este proceso. En concreto, la nueva sentencia establece que:<\/p>\n

    \u201cEl art\u00edculo 6, apartado 2, letra\u00a0c), de la Directiva 98\/44\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, relativa a la protecci\u00f3n jur\u00eddica de las invenciones biotecnol\u00f3gicas, debe interpretarse en el sentido de que un \u00f3vulo humano no fecundado que ha sido estimulado mediante partenog\u00e9nesis para dividirse y desarrollarse no constituye un \u00abembri\u00f3n humano\u00bb en el sentido de dicha disposici\u00f3n si, a la luz de los conocimientos cient\u00edficos actuales, no dispone, como tal, de la capacidad intr\u00ednseca para convertirse en un ser humano, extremo que corresponde verificar al \u00f3rgano jurisdiccional remitente.\u201d<\/em><\/em><\/p>\n

    En efecto, la partenog\u00e9nesis es un sistema reproductivo en el que el proceso de desarrollo embrionario se produce a partir de un \u00f3vulo que no ha sido fecundado (es decir, no hay intervenci\u00f3n de un gameto masculino). Ocurre de manera natural en diferentes organismos, sobre todo en insectos y gusanos, e incluso en aves, peces, anfibios y reptiles. Quiz\u00e1 el caso el m\u00e1s conocido es el de las abejas, en las que si los \u00f3vulos producidos por la reina se dividen por partenog\u00e9nesis dan lugar a los machos (los z\u00e1nganos), pero si son fecundados por gametos masculinos, se generan hembras (obreras o reinas, dependiendo de los alimentos que reciba la larva).<\/p>\n

    \"\"<\/a><\/p>\n

    Fuente: http:\/\/www.hablandodeciencia.com<\/a><\/p>\n

    Sin embargo, no se conoce ning\u00fan caso en la naturaleza de procesos partenogen\u00e9ticos en mam\u00edferos. Es cierto que existen t\u00e9cnicas de laboratorio para inducir partenog\u00e9nesis en c\u00e9lulas de mam\u00edfero (incluidas las c\u00e9lulas humanas) empleando factores ambientales, qu\u00edmicos o el\u00e9ctricos, pero, aunque los \u00f3vulos inducidos son capaces de realizar las primeras divisiones celulares y alcanzar el estadio de blastocisto, no son capaces de terminar el proceso de desarrollo al no disponer de los genes paternos, necesarios para producir el tejido extraembrionario.<\/p>\n

    \"\"<\/a><\/p>\n

    Modificado de: www.bioetica.org<\/a><\/p>\n

    De hecho, cuando se ha logrado llevar a t\u00e9rmino embriones de mam\u00edferos (ratones y monos) desarrollados a partir de \u00f3vulos partenogen\u00e9ticos, ha sido empleando t\u00e9cnicas de complementaci\u00f3n tetraploide, basada en manipulaci\u00f3n gen\u00e9tica para inyectar c\u00e9lulas embrionarias procedentes de partenotes en blastocistos tetraploides, que contribuyen a la generaci\u00f3n del tejido extraembrionario, permitiendo as\u00ed el desarrollo completo del organismo (Chen et al.<\/em>, Birth of partenote mice directly from parthenogenetic embryonic stem cells. Stem Cells<\/em> 2009; 27 (9)<\/strong>: 2136-2145).<\/p>\n

    Por tanto, tal como argument\u00f3 Stem Cell Corporation, hoy en d\u00eda el proceso de partenog\u00e9nesis en humanos no desencadena un procedimiento de desarrollo completo, capaz de producir organismos a t\u00e9rmino.<\/p>\n

    A ra\u00edz de la sentencia en el asunto C-364\/13, los partenotes ya no est\u00e1n incluidos en la expresi\u00f3n \u201cembriones humanos\u201d del art\u00edculo 6.2.c de la Directiva, pues no tienen \u201cper se\u201d la capacidad necesaria para convertirse en un ser humano (a menos que fueran manipulados gen\u00e9ticamente para adquirir esa capacidad). Por tanto, los procesos de partenog\u00e9nesis vuelven a ser patentables\u2026. hasta que los avances tecnol\u00f3gicos permitan concluir el proceso de desarrollo de forma completa. Pero, en ese caso, \u00bfser\u00eda un proceso de partenog\u00e9nesis, o deberemos considerarlo como algo diferente?<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

    Todos sabemos que no es posible patentar los embriones humanos, ni las c\u00e9lulas embrionarias que se pudieran obtener a partir de ellos. La Directiva 98\/44\/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998, relativa a la protecci\u00f3n jur\u00eddica de las invenciones biotecnol\u00f3gicas (incorporada el derecho espa\u00f1ol por la Ley 10\/2002, de 29 de abril para modificar la Ley 11\/1986 de Patentes), establece en su art\u00edculo 6.1 que: \u201cQuedar\u00e1n excluidas de la patentabilidad las invenciones cuya explotaci\u00f3n comercial sea contraria al orden p\u00fablico o a la moralidad, no pudi\u00e9ndose considerar como tal la explotaci\u00f3n de una invenci\u00f3n\u2026<\/p>\n","protected":false},"author":183,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_mi_skip_tracking":false,"ngg_post_thumbnail":0},"categories":[27391],"tags":[],"blocksy_meta":{"styles_descriptor":{"styles":{"desktop":"","tablet":"","mobile":""},"google_fonts":[],"version":4}},"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1740"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/wp-json\/wp\/v2\/users\/183"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1740"}],"version-history":[{"count":3,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1740\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1751,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1740\/revisions\/1751"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1740"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1740"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1740"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}