{"id":4229,"date":"2017-10-31T08:30:11","date_gmt":"2017-10-31T07:30:11","guid":{"rendered":"http:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/?p=4229"},"modified":"2017-10-30T13:39:03","modified_gmt":"2017-10-30T12:39:03","slug":"la-actividad-inventiva-en-el-sector-de-la-biotecnologia","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/2017\/la-actividad-inventiva-en-el-sector-de-la-biotecnologia\/","title":{"rendered":"La actividad inventiva en el sector de la biotecnolog\u00eda."},"content":{"rendered":"<p>La definici\u00f3n de actividad inventiva seg\u00fan la ley de patentes espa\u00f1ola 24\/2015, es la siguiente:<\/p>\n<p>\u201c<em>Se considera que una invenci\u00f3n implica una actividad inventiva si aqu\u00e9lla no resulta del estado de la t\u00e9cnica de una manera evidente para un experto en la materia.<\/em>\u201d<\/p>\n<p>Se considera \u201c<em>estado de la t\u00e9cnica<\/em>\u201d toda aquella informaci\u00f3n que se haya hecho accesible al p\u00fablico en cualquier forma antes de la fecha de presentaci\u00f3n de la solicitud.<\/p>\n<p>Es \u201c<em>evidente<\/em>\u201d lo que el experto en la materia esperar\u00eda que sucediera de forma l\u00f3gica a partir de los avances derivados del progreso normal de la t\u00e9cnica.<\/p>\n<p>La determinaci\u00f3n de si una invenci\u00f3n resulta evidente o no, lleva asociado un componente subjetivo que dificulta la labor del examinador de patentes de determinar la patentabilidad de la invenci\u00f3n. Con el fin de limitar al m\u00e1ximo este nivel de subjetividad, la Oficina Europea de Patentes ha desarrollado el \u201cm\u00e9todo problema-soluci\u00f3n\u201d, que establece una serie de pautas y es utilizado en muchas oficinas de patentes como ayuda en la evaluaci\u00f3n de la actividad inventiva. El m\u00e9todo consiste en los siguientes pasos:<\/p>\n<p>&#8211; Identificar el o los documento(s) de la t\u00e9cnica m\u00e1s cercano(s).<\/p>\n<p>&#8211; Determinar las caracter\u00edsticas t\u00e9cnicas distintivas de la invenci\u00f3n y el efecto t\u00e9cnico producido por ellas.<\/p>\n<p>&#8211; Definir el problema t\u00e9cnico objetivo que la invenci\u00f3n pretende resolver.<\/p>\n<p>&#8211; Decidir si el experto en la materia, pretendiendo resolver ese problema t\u00e9cnico, habr\u00eda llegado a la soluci\u00f3n reivindicada partiendo del documento m\u00e1s cercano del estado de la t\u00e9cnica.<\/p>\n<p>Informaci\u00f3n m\u00e1s detallada sobre el m\u00e9todo problema-soluci\u00f3n puede encontrarse en la p\u00e1gina web de la Oficina Europea de Patentes, o en las Directrices de examen de solicitudes de patente de la Oficina Espa\u00f1ola de Patentes y Marcas.<\/p>\n<p>A continuaci\u00f3n se comentan algunos casos generales de evaluaci\u00f3n de la actividad inventiva en 3 ejemplos del campo de la biotecnolog\u00eda (anticuerpos, microorganismos y polimorfismos gen\u00e9ticos), que pretenden servir como ejemplo de la problem\u00e1tica que hay que abordar en un campo t\u00e9cnico en el que los avances cient\u00edficos y tecnol\u00f3gicos se producen con rapidez, de forma que las novedades tecnol\u00f3gicas que en un principio pueden tener novedad y ser inventivas, se convierten en poco tiempo en t\u00e9cnicas rutinarias, que ya no aportan actividad inventiva a las solicitudes de patente.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>1)\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong><strong>Anticuerpos<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/files\/2017\/10\/anticuerpos1.png\"><img decoding=\"async\" class=\"aligncenter size-full wp-image-4231\" title=\"anticuerpos\" src=\"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/files\/2017\/10\/anticuerpos1.png\" alt=\"\" width=\"351\" height=\"266\" srcset=\"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/files\/2017\/10\/anticuerpos1.png 351w, https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/files\/2017\/10\/anticuerpos1-300x227.png 300w\" sizes=\"(max-width: 351px) 100vw, 351px\" \/><\/a><\/p>\n<p>Los anticuerpos monoclonales son ampliamente utilizados en terapia y diagn\u00f3stico de enfermedades. En las primeras solicitudes de patentes que pretend\u00edan proteger estos compuestos, se entend\u00eda que la obtenci\u00f3n de anticuerpos monoclonales frente a cualquier ant\u00edgeno ten\u00eda novedad y actividad inventiva. Sin embargo, a ra\u00edz de la publicaci\u00f3n del trabajo de K\u00f6hler y Milstein, en 1975, de obtenci\u00f3n de anticuerpos monoclonales con la t\u00e9cnica de hibridomas, y la ampl\u00edsima extensi\u00f3n del empleo de esta t\u00e9cnica, se considera que la generaci\u00f3n de anticuerpos monoclonales es un trabajo rutinario. Como consecuencia, una solicitud de patente que pretenda proteger un anticuerpo, s\u00f3lo ser\u00e1 nueva e inventiva si el ant\u00edgeno frente al que reacciona el anticuerpo es tambi\u00e9n nuevo e inventivo. En el caso de las solicitudes de anticuerpos frente a ant\u00edgenos ya conocidos en el estado de la t\u00e9cnica, \u00fanicamente tendr\u00e1n novedad y actividad inventiva si se han obtenido por un m\u00e9todo que incluye una mejora no evidente del m\u00e9todo de K\u00f6hler y Milstein, o si el anticuerpo supone de alguna manera una ventaja frente a otros anticuerpos que reaccionan con el mismo ant\u00edgeno.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>2)\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong><strong>Microorganismos<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/files\/2017\/10\/microorganismos.png\"><img decoding=\"async\" class=\"aligncenter size-full wp-image-4232\" title=\"microorganismos\" src=\"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/files\/2017\/10\/microorganismos.png\" alt=\"\" width=\"341\" height=\"247\" srcset=\"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/files\/2017\/10\/microorganismos.png 341w, https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/files\/2017\/10\/microorganismos-300x217.png 300w\" sizes=\"(max-width: 341px) 100vw, 341px\" \/><\/a><\/p>\n<p>Los microorganismos forman parte de numerosos procesos biotecnol\u00f3gicos (en el campo de la alimentaci\u00f3n y biorremediaci\u00f3n, entre otros), por lo que son frecuentes las patentes que se refieren a ellos. En general, si se conoce una cepa de un microorganismo y un uso de la cepa (por ejemplo, su utilizaci\u00f3n para producir un compuesto determinado), las solicitudes de patente de otras cepas de la misma especie para el mismo uso, aunque tendr\u00edan novedad, no se considerar\u00e1 que tengan actividad inventiva, ya que resultar\u00edan una alternativa evidente para el experto en la materia. S\u00f3lo en el supuesto de que en la invenci\u00f3n se solucionara un problema t\u00e9cnico de una forma no obvia para el experto en la materia (por ejemplo, que, de forma inesperada, produjeran el compuesto en una cantidad significativamente mayor), cumplir\u00edan el requisito de actividad inventiva.<\/p>\n<p>Tambi\u00e9n podr\u00eda darse el caso de una solicitud de patente referida a un m\u00e9todo de obtenci\u00f3n de microorganismos de esa cepa que produzcan el compuesto en mayor cantidad. Si ya se conociera en el estado de la t\u00e9cnica la ruta metab\u00f3lica de s\u00edntesis del compuesto, el mero hecho de emplear, por ejemplo, la deleci\u00f3n\u00a0 de un inhibidor conocido de la ruta de s\u00edntesis para producir cepas hiperproductoras, no tendr\u00eda actividad inventiva, ya que los m\u00e9todos de deleci\u00f3n g\u00e9nica son ampliamente conocidos en el estado de la t\u00e9cnica, y la soluci\u00f3n consistente en eliminar un inhibidor para aumentar la producci\u00f3n del compuesto de inter\u00e9s resultar\u00eda evidente para el experto en la materia. Por la misma raz\u00f3n, tampoco se considerar\u00edan inventivas las cepas hiperproductoras en las que se hubiera delecionado el gen del inhibidor.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>3)\u00a0\u00a0\u00a0 <\/strong><strong>Polimorfismos gen\u00e9ticos<\/strong><\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/files\/2017\/10\/polimorfismos.png\"><img decoding=\"async\" class=\"aligncenter size-full wp-image-4233\" title=\"polimorfismos\" src=\"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/files\/2017\/10\/polimorfismos.png\" alt=\"\" width=\"333\" height=\"243\" srcset=\"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/files\/2017\/10\/polimorfismos.png 333w, https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/files\/2017\/10\/polimorfismos-300x218.png 300w\" sizes=\"(max-width: 333px) 100vw, 333px\" \/><\/a><\/p>\n<p>Los polimorfismos gen\u00e9ticos (variaciones en la secuencia de un gen o un fragmento nucleot\u00eddico) son muy utilizados como biomarcadores cl\u00ednicos, al estar asociados a una enfermedad. Por ello, es frecuente encontrar patentes que protegen m\u00e9todos de diagn\u00f3stico y pron\u00f3stico de enfermedades basados en la medida de la variaci\u00f3n en la expresi\u00f3n de polimorfismos gen\u00e9ticos, sobre todo polimorfismos de base \u00fanica (SNPs, por sus siglas en ingl\u00e9s).<\/p>\n<p>En estos casos, dado que los experimentos de expresi\u00f3n diferencial de genes se consideran rutinarios en el estado de la t\u00e9cnica, si ya se conoce un m\u00e9todo de diagn\u00f3stico de una enfermedad que se basa en medir el nivel de expresi\u00f3n de un polimorfismo, las solicitudes de patente de otros m\u00e9todos de diagn\u00f3stico de la misma enfermedad basados en el an\u00e1lisis de expresi\u00f3n de otros polimorfismos localizados en el mismo gen que el polimorfismo ya conocido, resultar\u00e1n obvias para el experto en la materia, y no cumplir\u00e1n, en general, el requisito de actividad inventiva. Como en los casos comentados m\u00e1s arriba, si el m\u00e9todo reivindicado superara alguna dificultad t\u00e9cnica de forma no evidente, o presentara alg\u00fan efecto t\u00e9cnico sorprendente, la invenci\u00f3n s\u00ed tendr\u00eda actividad inventiva.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>4)\u00a0\u00a0\u00a0 <strong>Conclusiones<\/strong><\/p>\n<p>Como resumen de estos casos concretos, (a) la mera obtenci\u00f3n de anticuerpos monoclonales frente a ant\u00edgenos ya conocidos dej\u00f3 de otorgar actividad inventiva a una solicitud de patente desde que se extendi\u00f3 el uso del m\u00e9todo de obtenci\u00f3n de los mismos mediante la t\u00e9cnica de K\u00f6hler y Milstein; (b) el aislamiento de una nueva cepa bacteriana y su uso para para los mismos fines para los que ya se emplean cepas de la misma especie no tendr\u00eda actividad inventiva; y (c) los m\u00e9todos de pron\u00f3stico\/diagn\u00f3stico de enfermedades que empleen polimorfismos situados en genes en los que ya se han divulgado polimorfismos asociados a esa enfermedad ser\u00e1n evidentes para el experto en la materia.<\/p>\n<p>No podemos olvidar, sin embargo, que la evaluaci\u00f3n de la actividad inventiva en las solicitudes de patente es un mecanismo complejo, y que todas estas invenciones podr\u00edan considerarse nuevas e inventivas si supusieran una ventaja no evidente para el experto en la materia frente a los m\u00e9todos ya existentes, o si superaran un problema t\u00e9cnico que no se hubiera solucionado con anterioridad en el estado de la t\u00e9cnica.<\/p>\n<p><strong>\u00a0<\/strong><\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La definici\u00f3n de actividad inventiva seg\u00fan la ley de patentes espa\u00f1ola 24\/2015, es la siguiente: \u201cSe considera que una invenci\u00f3n implica una actividad inventiva si aqu\u00e9lla no resulta del estado de la t\u00e9cnica de una manera evidente para un experto en la materia.\u201d Se considera \u201cestado de la t\u00e9cnica\u201d toda aquella informaci\u00f3n que se haya hecho accesible al p\u00fablico en cualquier forma antes de la fecha de presentaci\u00f3n de la solicitud. 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