{"id":4287,"date":"2017-11-22T08:30:24","date_gmt":"2017-11-22T07:30:24","guid":{"rendered":"http:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/?p=4287"},"modified":"2017-11-21T16:24:08","modified_gmt":"2017-11-21T15:24:08","slug":"la-marana-de-patentes-como-estrategia-en-la-empresa-farmaceutica-innovadora","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/2017\/la-marana-de-patentes-como-estrategia-en-la-empresa-farmaceutica-innovadora\/","title":{"rendered":"LA MARA\u00d1A DE PATENTES COMO ESTRATEGIA EN LA EMPRESA FARMAC\u00c9UTICA INNOVADORA"},"content":{"rendered":"

En esta entrada al blog vamos a hablar, para ilustrar este tema, sobre el caso del medicamento \u201cadalimumab\u201d<\/a>, que es un anticuerpo monoclonal, anti-TNF, un medicamento de los denominados biol\u00f3gicos, de nombre comercial Humira, comercializado por la empresa AbbVie y que se emplea en el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide, la psoriasis y la Enfermedad de Crohn.<\/p>\n

\"\"<\/a><\/p>\n

Se trata de un medicamento muy eficaz, que permite llevar una vida normal durante largos per\u00edodos de tiempo a millones de personas afectadas por estas enfermedades, aunque con un coste anual en los EE. UU de 50.000 d\u00f3lares por persona y a\u00f1o y en Espa\u00f1a de alrededor de 14.000 euros anuales.<\/p>\n

La patente que protege al adalimumab en Europa, la EP2357200, incluyendo su certificado suplementario de protecci\u00f3n, caduca en 2018. En EE.UU acaba de caducar.<\/p>\n

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Dado que se trata de un medicamento de tipo \u201cblockbuster\u201d, es decir, un gran \u00e9xito de ventas, los titulares han presentado solicitudes sobre otros aspectos, como la dosificaci\u00f3n, que han sido concedidas por la Oficina Europea de Patentes, en un intento de \u201cprolongar\u201d la protecci\u00f3n de la patente.<\/p>\n

Hay dos patentes europeas: EP2940044<\/a> y EP1944322<\/a> que protegen dosificaciones de la administraci\u00f3n de adalimumab. En concreto, la EP2940044 tiene por objeto la administraci\u00f3n de adalimumab en dosis de 40 mg. en semanas alternas conjuntamente con metotrexato\u00a0 para el tratamiento de ciertas enfermedades autoinmunes, como la psoriasis, la artritis reumatoide o la enfermedad de Crohn. Por otro lado, la EP1944322 protege la administraci\u00f3n de adalimumab en 40 mg. en semanas alternas para el tratamiento de psoriasis.<\/p>\n

Las patentes sobre dosificaci\u00f3n de un determinado medicamento generan mucha controversia. Por un lado, los solicitantes de dichas patentes afirman que determinar la dosis exacta del medicamento m\u00e1s adecuada supone investigaci\u00f3n, incluyendo un estudio de los efectos secundarios. Para otros, no es otra cosa que una herramienta de \u201cevergreening\u201d destinada a aumentar la vida legal de la patente y muy cercana a un m\u00e9todo de tratamiento.\u00a0 En Europa, durante unos a\u00f1os la situaci\u00f3n fue confusa, hasta que se public\u00f3 la decisi\u00f3n G2\/08<\/a>, que dice:<\/p>\n

Question 1: Where it is already known to use a medicament to treat an illness, Article 54(5) EPC does not exclude that this medicament be patented for use in a different treatment by therapy of the same illness.<\/em><\/p>\n

Question 2: Such patenting is also not excluded where a dosage regime is the only feature claimed which is not comprised in the state of the art.<\/em><\/p>\n

En la decisi\u00f3n se reconoce que estas patentes pueden utilizarse para alargar la vida de la patente y resalta la importancia de una adecuada evaluaci\u00f3n de la novedad y la actividad inventiva del objeto de las mismas.<\/p>\n

Y la pregunta es\u2026 <\/em><\/strong><\/p>\n

\u00bfpueden las empresas lanzar ya biosimilares del adalimumab?<\/em><\/strong><\/p>\n

Resulta complicado el lanzamiento de medicamentos \u201cbiosimilares\u201d<\/a>, que ser\u00edan el equivalente a los \u201cgen\u00e9ricos\u201d en los medicamentos tradicionales, una vez caducan las patentes pertinentes: mayores inversiones y conocimientos t\u00e9cnicos que hacen que la industria de los biosimilares se asemeje m\u00e1s a la de las empresas innovadoras que a las de gen\u00e9ricos. Estas empresas se \u00a0encuentran en pa\u00edses m\u00e1s avanzados tecnol\u00f3gicamente que los que se especializan en los llamados \u201cgen\u00e9ricos\u201d.<\/p>\n

Los biosimilares son productos similares a los \u201coriginales\u201d, pero a diferencia de lo que ocurre con los medicamentos tradicionales, donde se habla de gen\u00e9ricos, en este caso no son exactamente iguales. La fabricaci\u00f3n de estos medicamentos biol\u00f3gicos, de gran peso molecular, es mucho m\u00e1s complicada, y la inversi\u00f3n necesaria para fabricar un \u201cbiosimilar\u201d se recupera \u00fanicamente tras 10\/12 a\u00f1os de explotaci\u00f3n.<\/p>\n

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Las empresas Fujifilm y Samsung Bioepsis, que pretenden lanzar los biosimilares tan pronto como caduque la patente del adalimumab, se han acogido a una posibilidad que existe en el Reino unido y que se denomina \u201cdeclaraci\u00f3n Arrows\u201d, que toma el nombre de un caso legal anterior, y donde se le solicita al tribunal que se pronuncie sobre si en la fecha de presentaci\u00f3n de las solicitudes de patente en cuesti\u00f3n, una serie de dosificaciones del adalimumab tendr\u00edan novedad e implicar\u00edan actividad inventiva, y sobre si el lanzamiento de los biosimilares supondr\u00eda una infracci\u00f3n de dichas dosificaciones.<\/p>\n

Recientemente, la agencia Bloomberg ha publicado una nueva noticia<\/a> en relaci\u00f3n con este medicamento y sus patentes del que resaltamos lo siguiente:<\/p>\n

Nos dice que \u201cHumira\u201d es actualmente el medicamento m\u00e1s vendido en el mundo, es decir, el n\u00famero uno de los que se conocen como \u201cblockbusters\u201d. La primera de las patentes que lo protegen est\u00e1 a punto de caducar o ha caducado, dependiendo del estado, incluso teniendo en cuenta el per\u00edodo de extensi\u00f3n que conceden los certificados complementarios de protecci\u00f3n. Afirma el art\u00edculo que a pesar de ello no se ha lanzado ning\u00fan biosimilar a\u00fan.<\/p>\n

Seg\u00fan el autor del art\u00edculo, la principal raz\u00f3n para que no haya aparecido a\u00fan un biosimilar viene constituida por la \u201cmara\u00f1a de patentes\u201d o \u201cpatent thicket\u201d constituida por 100 patentes que protegen al medicamento, muchas de las cuales se presentaron en los \u00faltimos a\u00f1os. Se calcula que la protecci\u00f3n podr\u00eda extenderse hasta 2034. Dentro de esta llamada \u201cmara\u00f1a de patentes\u201d se encontrar\u00edan las \u201cpatentes de dosificaci\u00f3n\u201d sobre las que habl\u00e1bamos anteriormente.<\/p>\n

La direcci\u00f3n de AbbVie defiende esta estrategia de patentamiento como una herramienta leg\u00edtima destinada a recuperar lo invertido en innovaci\u00f3n. Sin embargo, en el informe del Panel de Alto Nivel de acceso a los medicamentos de las Naciones Unidas<\/a>, se afirma que las \u201cmara\u00f1as de patentes\u201d tienen una serie de efectos negativos sobre el acceso a los medicamentos:<\/p>\n

– Se desincentiva a terceros de llevar a cabo investigaciones sobre productos que podr\u00edan infringir ese conjunto de patentes.<\/p>\n

– Aumenta el coste de las licencias.<\/p>\n

– Obliga al pago de m\u00faltiples royalties si se quiere explotar un producto. (Por ejemplo, si en el caso del Adalimumab se habla de 100 patentes, ser\u00edan 805 sobre el retroviral Ritonavir).<\/p>\n

El Informe del panel recomienda a los gobiernos que desarrollen estrategias para evitar estas pr\u00e1cticas.<\/p>\n

Para resaltar la protecci\u00f3n extrema que la mara\u00f1a de patentes confiere a AbbVie sobre su producto estrella, menciona el art\u00edculo que esta compa\u00f1\u00eda ya ha presentado dos demandas en los EE. UU., contra dos empresas que pretenden lanzar biosimilares (Amgen y Boehringer Ingelheim GmbH<\/a>), en el primero de los casos por la supuesta infracci\u00f3n de 61 patentes y en el segundo de 74.<\/p>\n

\u00bfCu\u00e1l es su opini\u00f3n sobre esta estrategia de proteger una invenci\u00f3n mediante una \u201cmara\u00f1a de patentes\u201d?<\/p>\n

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En esta entrada al blog vamos a hablar, para ilustrar este tema, sobre el caso del medicamento \u201cadalimumab\u201d, que es un anticuerpo monoclonal, anti-TNF, un medicamento de los denominados biol\u00f3gicos, de nombre comercial Humira, comercializado por la empresa AbbVie y que se emplea en el tratamiento de enfermedades autoinmunes como la artritis reumatoide, la psoriasis y la Enfermedad de Crohn. Se trata de un medicamento muy eficaz, que permite llevar una vida normal durante largos per\u00edodos de tiempo a millones de personas afectadas por estas enfermedades, aunque con un coste anual en los EE. UU de 50.000 d\u00f3lares por persona\u2026<\/p>\n","protected":false},"author":183,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_mi_skip_tracking":false,"ngg_post_thumbnail":0},"categories":[27391],"tags":[],"blocksy_meta":{"styles_descriptor":{"styles":{"desktop":"","tablet":"","mobile":""},"google_fonts":[],"version":4}},"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4287"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/wp-json\/wp\/v2\/users\/183"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4287"}],"version-history":[{"count":5,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4287\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":4297,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4287\/revisions\/4297"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4287"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4287"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4287"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}