{"id":4953,"date":"2018-09-26T08:30:48","date_gmt":"2018-09-26T07:30:48","guid":{"rendered":"http:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/?p=4953"},"modified":"2018-09-26T08:44:04","modified_gmt":"2018-09-26T07:44:04","slug":"directrices-para-el-examen-de-patentes-farmaceuticas-necesarias","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/2018\/directrices-para-el-examen-de-patentes-farmaceuticas-necesarias\/","title":{"rendered":"DIRECTRICES PARA EL EXAMEN DE PATENTES FARMAC\u00c9UTICAS: \u00bfNECESARIAS?"},"content":{"rendered":"<p>Si algo he podido concluir de mis asistencias al Comit\u00e9 de Derecho de Patentes de la OMPI, es que es el tema de las patentes farmac\u00e9uticas donde se centra la batalla pol\u00edtica en materia de patentes, la batalla entre la industria farmac\u00e9utica innovadora y la de gen\u00e9ricos, entre los pa\u00edses m\u00e1s desarrollados y los menos desarrollados y en v\u00edas de desarrollo, entre los gobiernos y ciertos sectores de la sociedad civil\u2026etc.<\/p>\n<p>Un acontecimiento que ha supuesto un antes y un despu\u00e9s dentro de esta guerra de desgaste ha sido <a href=\"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/2017\/el-informe-del-panel-de-alto-nivel-sobre-el-acceso-a-medicamentos-de-naciones-unidas-y-las-patentes\/\">el informe del panel de alto nivel sobre Acceso a medicamentos de Naciones Unidas<\/a>, publicado el 14 de septiembre de 2016. Son numerosas las recomendaciones realizadas en relaci\u00f3n con las patentes para favorecer el acceso a los medicamentos. Uno de los consejos es utilizar las flexibilidades otorgadas por los ADPIC para que los Estados desarrollen sus propias definiciones de los criterios de patentabilidad y sus directrices de examen.<\/p>\n<p>Dentro de esa l\u00ednea se pueden encuadrar\u00a0<a href=\"http:\/\/www.undp.org\/content\/undp\/en\/home\/librarypage\/hiv-aids\/guidelines-for-the-examination-of-patent-applications-relating-t.html\">las directrices para el examen de solicitudes de patente relativas a f\u00e1rmacos publicadas por el Programa para el Desarrollo de las Naciones Unidas UNDP<\/a>, tambi\u00e9n en 2016. En la introducci\u00f3n a las mismas se afirma que estas directrices proporcionan una gu\u00eda para mejorar el funcionamiento y transparencia del sistema de patentes con el fin de facilitar el acceso a los medicamentos, para conseguir el objetivo 3 de la <a href=\"https:\/\/www.un.org\/sustainabledevelopment\/es\/objetivos-de-desarrollo-sostenible\/\">agenda 2030 para el desarrollo sostenible<\/a> relativo a <a href=\"https:\/\/www.un.org\/sustainabledevelopment\/es\/health\/\">\u201csalud y bienestar\u201d<\/a>.<\/p>\n<p>Estas directrices son la continuaci\u00f3n de otra versi\u00f3n anterior publicada por el <a href=\"https:\/\/es.ictsd.org\/\">ICTSD (International Centre por Trade and Sustainable Development)<\/a>, <a href=\"http:\/\/unctad.org\/es\/paginas\/Home.aspx\">the United Nations Conference on Trade and Development (UNCTAD)<\/a> and the <a href=\"http:\/\/www.who.int\/es\">WHO<\/a>.<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><a href=\"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/files\/2018\/09\/50a\u00f1os.jpg\"><img decoding=\"async\" class=\"aligncenter  wp-image-4954\" title=\"50a\u00f1os\" src=\"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/files\/2018\/09\/50a\u00f1os.jpg\" alt=\"\" width=\"627\" height=\"570\" srcset=\"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/files\/2018\/09\/50a\u00f1os.jpg 871w, https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/files\/2018\/09\/50a\u00f1os-300x272.jpg 300w\" sizes=\"(max-width: 627px) 100vw, 627px\" \/><\/a><\/p>\n<p>Las directrices parten de las flexibilidades otorgadas por los ADPIC y ya mencionadas anteriormente. Se aconseja que todos los pa\u00edses publiquen sus propias directrices de examen de patentes farmac\u00e9uticas. A continuaci\u00f3n, resumo las principales recomendaciones realizadas por estas directrices:<\/p>\n<p><strong>Concepto de invenci\u00f3n <\/strong><\/p>\n<p>&#8211;\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Los genes y las formas cristalinas no deben considerarse invenciones.<\/p>\n<p>&#8211;\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 El concepto de invenci\u00f3n siempre debe llevar asociado un efecto t\u00e9cnico.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/2017\/la-novedad-el-primer-requisito-de-patentabilidad\/\"><strong>Novedad<\/strong><\/a><\/p>\n<p>&#8211;\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 El descubrimiento de propiedades desconocidas de una sustancia no la hace patentable.<\/p>\n<p>&#8211;\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Se pueden utilizar m\u00e1s de dos documentos para evaluar la novedad de una invenci\u00f3n.<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/2014\/la-actividad-inventiva-el-requisito-de-patentabilidad-2\/\"><strong>Actividad inventiva<\/strong><\/a><strong> <\/strong><\/p>\n<p>Las patentes deber\u00edan concederse \u00fanicamente cuando la invenci\u00f3n es el resultado de una actividad inventiva. No es suficiente que la invenci\u00f3n solucione un problema o que tenga una ventaja t\u00e9cnica, aunque sea inesperada.<\/p>\n<p>&#8211;\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 La invenci\u00f3n debe analizarse a la luz del conocimiento general com\u00fan de un experto en la materia o de un equipo de expertos, con una creatividad ordinaria en la materia (sin que sea absolutamente imprescindible el aportar un documento).<\/p>\n<p><a href=\"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/2014\/la-suficiencia-de-la-descripcion\/\"><strong>Suficiencia descriptiva<\/strong><\/a>.<\/p>\n<p>&#8211;\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 Deber\u00e1 aplicarse a todas las realizaciones de la invenci\u00f3n.<\/p>\n<p>Asimismo, se incluyen recomendaciones para los distintos tipos de reivindicaciones:<\/p>\n<p>&#8211;\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <strong>Markush<\/strong><\/p>\n<p>S\u00f3lo se podr\u00e1n patentar aquellas realizaciones que cumplan con el requisito de suficiencia.<\/p>\n<p>&#8211;\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <strong>Selecci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p>No deber\u00edan concederse patentes sobre invenciones en las que selecci\u00f3n se realice de una lista de compuestos conocidos.<\/p>\n<p>&#8211;\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <strong>Polimorfos<\/strong><\/p>\n<p>No deber\u00eda admitirse su patentabilidad o por no considerarse una invenci\u00f3n o por falta de actividad inventiva, aunque s\u00ed ser\u00edan patentables las reivindicaciones sobre procedimientos de obtenci\u00f3n de polimorfos.<\/p>\n<p>&#8211;\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <strong>Enanti\u00f3meros<\/strong><\/p>\n<p>S\u00f3lo se deber\u00eda permitir su patentabilidad cuando se conoce la mezcla rac\u00e9mica.<\/p>\n<p>&#8211;\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <strong>Sales, \u00e9teres, \u00e9steres, composiciones o formulaciones.<\/strong><\/p>\n<p>Deber\u00eda rechazarse su patentabilidad por falta de actividad inventiva.<\/p>\n<p>&#8211;\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <strong>Dosificaciones.<\/strong><\/p>\n<p>No ser\u00edan patentables por tratarse de m\u00e9todos terap\u00e9uticos.<\/p>\n<p>&#8211;\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <strong>Combinaciones.<\/strong><\/p>\n<p>Normalmente no se deber\u00edan patentar por falta de actividad inventiva, excepto si tuvieran efectos sin\u00e9rgicos.<\/p>\n<p>&#8211;\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0\u00a0 <strong>Nuevo uso m\u00e9dico. <\/strong><\/p>\n<p>Son varios los posibles motivos para rechazar su patentabilidad:<\/p>\n<ul>\n<li>No se trata de una invenci\u00f3n sino de un descubrimiento.<\/li>\n<li>No es una invenci\u00f3n por falta de un car\u00e1cter t\u00e9cnico.<\/li>\n<li>No hay novedad.<\/li>\n<li>Falta aplicaci\u00f3n industrial.<\/li>\n<li>Se trata de un m\u00e9todo de tratamiento terap\u00e9utico.<\/li>\n<\/ul>\n<p>Recientemente, y en respuesta a estas directrices, el autor Christopher M. Holman del <a href=\"https:\/\/cpip.gmu.edu\/\">\u201cCenter for the Protection of Intellectual Property\u201d<\/a> de la \u201c<a href=\"https:\/\/www.law.gmu.edu\/\">Antonin Scalia Law School\u201d<\/a> de la \u201cGeorge Mason University\u201d ha publicado una r\u00e9plica a las directrices del <a href=\"http:\/\/www.undp.org\/content\/undp\/es\/home.html\">UNDP<\/a> donde trata de rebatir las diferentes recomendaciones. El t\u00edtulo de la r\u00e9plica es <a href=\"https:\/\/cpip.gmu.edu\/2018\/06\/07\/new-cpip-policy-brief-an-unwise-move-to-discriminate-against-pharmaceutical-patents\/\">\u201cAn unwise move to discriminate against pharmaceutical patents: Responding to the UN\u2019s guidelines for pharmaceutical patent examination.\u201d<\/a>, el cual no da lugar a dudas sobre su contenido.<\/p>\n<p style=\"text-align: center;\"><a href=\"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/files\/2018\/09\/libro.jpg\"><img decoding=\"async\" class=\"aligncenter  wp-image-4955\" title=\"libro\" src=\"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/files\/2018\/09\/libro.jpg\" alt=\"\" width=\"492\" height=\"621\" srcset=\"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/files\/2018\/09\/libro.jpg 615w, https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/files\/2018\/09\/libro-237x300.jpg 237w\" sizes=\"(max-width: 492px) 100vw, 492px\" \/><\/a><\/p>\n<p>En la introducci\u00f3n el autor incide en el car\u00e1cter discriminatorio de esas directrices. Tradicionalmente, el sistema de patentes ha evitado la discriminaci\u00f3n basada en el tipo de tecnolog\u00eda o industria. Si se quiere favorecer o no a un determinado sector se debe utilizar la pol\u00edtica, pero no el sistema de patentes.<\/p>\n<p>Las directrices del UNDP animan a los pa\u00edses a separarse de las pr\u00e1cticas tradicionales en relaci\u00f3n con la patentabilidad. Ello excluye de la protecci\u00f3n mediante patente a invenciones valiosas y da\u00f1a el incentivo que el sistema de patentes supone para la investigaci\u00f3n de nuevos medicamentos. A continuaci\u00f3n, les ofrezco un resumen de los principales argumentos que utiliza el autor para rebatir las recomendaciones de las directrices antes analizadas.<\/p>\n<p><strong>Fases iniciales de obtenci\u00f3n de medicamentos<\/strong><\/p>\n<p>Los nuevos medicamentos no surgen de la casualidad, de un golpe de suerte, de un \u201ceureka\u201d. Son el resultado de un proceso laborioso de investigaci\u00f3n.<\/p>\n<p><strong>Reivindicaciones tipo Markush<\/strong><\/p>\n<p>En principio, la recomendaci\u00f3n de que todas las variantes reivindicadas hayan sido convenientemente descritas (cumpliendo con el requisito de suficiencia) no es incompatible con la pr\u00e1ctica tradicional. El problema, seg\u00fan el autor, es que ello signifique que haya sido preciso la realizaci\u00f3n de ensayos verificados con cada una de las mol\u00e9culas. Ello resulta imposible dados los millones de posibilidades que abarcan estas f\u00f3rmulas.<\/p>\n<p><strong>Patentes de selecci\u00f3n<\/strong><\/p>\n<p>De seguir la recomendaci\u00f3n realizada por el UNDP no habr\u00eda suficientes incentivos para que las empresas farmac\u00e9uticas descubrieran y comercializaran nuevos compuestos con propiedades farmac\u00e9uticas mejoradas.<\/p>\n<p><strong>Patentes sobre diferentes formas de un medicamento: polimorfos, enanti\u00f3meros, sales. \u00c9teres y \u00e9steres. <\/strong><\/p>\n<p>Seg\u00fan el autor del art\u00edculo, la implementaci\u00f3n de la recomendaci\u00f3n relativa a la exclusi\u00f3n de la patentabilidad a las invenciones relativas a polimorfos, enanti\u00f3meros, sales, \u00e9teres y \u00e9steres privar\u00eda a la industria farmac\u00e9utica de incentivos para obtener esas variantes, ignorando que esas formas con frecuencia mejoran la biodisponibilidad, los efectos secundarios, la toxicidad y la estabilidad.<\/p>\n<p><strong>Invenciones relativas a mejoras posteriores de los medicamentos.<\/strong><\/p>\n<p>Como era de esperar, en el art\u00edculo se hace referencia al t\u00e9rmino \u201cevergreening\u201d que sugiere que ciertas patentes suponen una extensi\u00f3n de la vida de patentes anteriores. Sin embargo, seg\u00fan el autor, ello no siempre es cierto. Normalmente estas patentes posteriores no impiden la venta de versiones gen\u00e9ricas protegidas por patentes anteriores ya caducadas.<\/p>\n<p><strong>Composiciones \u2013 nuevas formulaciones<\/strong><\/p>\n<p>La exclusi\u00f3n de la patentabilidad de estas invenciones supondr\u00eda la desaparici\u00f3n de los incentivos necesarios para el desarrollo de nuevas formulaciones\/composiciones que en ocasiones suponen mejoras dram\u00e1ticas en la seguridad\/eficacia de algunos medicamentos.<\/p>\n<p><strong>Dosificaciones<\/strong><\/p>\n<p>Ciertas dosificaciones aumentan considerablemente la seguridad y eficacia de los medicamentos y son cuantiosos los esfuerzos invertidos en la obtenci\u00f3n de nuevas dosificaciones. La exclusi\u00f3n de estas invenciones de la patentabilidad podr\u00eda poner en peligro el desarrollo de nuevas dosificaciones.<\/p>\n<p><strong>Combinaciones de medicamentos conocidos<\/strong><\/p>\n<p>Mientras que de acuerdo con las directrices del UNDP s\u00f3lo las combinaciones de medicamentos que implicaran un efecto sin\u00e9rgico con efectos t\u00e9cnicos sorprendentes deber\u00edan protegerse, el art\u00edculo afirma que la combinaci\u00f3n de compuestos ya conocidos proporciona beneficios como la reducci\u00f3n en el n\u00famero de comprimidos a ingerir y su exclusi\u00f3n de la patentabilidad desincentivar\u00eda la b\u00fasqueda de nuevas composiciones beneficiosas para los pacientes.<\/p>\n<p><strong>Segundo uso m\u00e9dico<\/strong><\/p>\n<p>Mediante el ejemplo del AZT (Zidovudina), inicialmente desarrollado para el tratamiento del c\u00e1ncer, pero del que posteriormente se descubri\u00f3 su utilidad en el tratamiento del SIDA causado por el VIH, el autor argumenta que no es inmediato en absoluto el llegar a un segundo uso m\u00e9dico, sino que requiere una laboriosa investigaci\u00f3n.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p><strong>Conclusiones<\/strong><\/p>\n<p>En esta entrada les he mostrado dos puntos de vista en relaci\u00f3n con el que probablemente es el asunto m\u00e1s pol\u00e9mico en relaci\u00f3n con el sistema de patentes. Por un lado, se pretende limitar el n\u00famero de invenciones farmac\u00e9uticas protegidas mediante patente, con el fin de favorecer <a href=\"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/2018\/oms-las-patentes-y-otras-cuestiones-anexas-en-relacion-con-el-acceso-a-los-medicamentos\/\">el acceso a los medicamentos<\/a> y por otro lado se argumenta que de imponerse un examen de patentabilidad como el propuesto en las directrices del UNDP, el sistema de patentes dejar\u00eda de ofrecer suficientes incentivos para la obtenci\u00f3n de nuevos medicamentos beneficiosos para la sociedad. Una vez expuestos los argumentos, le corresponde al lector decidir qui\u00e9n est\u00e1 en lo cierto o si como suele suceder, ninguno de los dos est\u00e1 en posesi\u00f3n de la verdad absoluta.<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>Leopoldo Belda<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n<p>&nbsp;<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Si algo he podido concluir de mis asistencias al Comit\u00e9 de Derecho de Patentes de la OMPI, es que es el tema de las patentes farmac\u00e9uticas donde se centra la batalla pol\u00edtica en materia de patentes, la batalla entre la industria farmac\u00e9utica innovadora y la de gen\u00e9ricos, entre los pa\u00edses m\u00e1s desarrollados y los menos desarrollados y en v\u00edas de desarrollo, entre los gobiernos y ciertos sectores de la sociedad civil\u2026etc. Un acontecimiento que ha supuesto un antes y un despu\u00e9s dentro de esta guerra de desgaste ha sido el informe del panel de alto nivel sobre Acceso a medicamentos\u2026<\/p>\n","protected":false},"author":183,"featured_media":0,"comment_status":"open","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_mi_skip_tracking":false,"ngg_post_thumbnail":0},"categories":[27391],"tags":[],"blocksy_meta":{"styles_descriptor":{"styles":{"desktop":"","tablet":"","mobile":""},"google_fonts":[],"version":4}},"aioseo_notices":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4953"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/wp-json\/wp\/v2\/users\/183"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=4953"}],"version-history":[{"count":4,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4953\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":4959,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/4953\/revisions\/4959"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=4953"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=4953"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.madrimasd.org\/blogs\/patentesymarcas\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=4953"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}