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Espa\u00f1a asume por quinta vez en su historia, la Presidencia del Consejo de la UE. Esta presidencia rotatoria cubre la totalidad del segundo semestre de 2023 y durante este periodo de tiempo, se han llevado a cabo muchas actuaciones en materia de Propiedad Industrial (PI).<\/p>\n
En la entrada al blog del mes de septiembre<\/a>, se resumieron las actividades, acuerdos y avances del \u201cpaquete de patentes\u201d, conjunto de iniciativas presentado por la Comisi\u00f3n Europea en abril de 2023. En concreto, se trataron dos de los expedientes que componen dicho paquete, el Reglamento sobre patentes esenciales para est\u00e1ndares o normas (Standard Essential Patents \u2013 SEPs)<\/a>, y la revisi\u00f3n de la legislaci\u00f3n sobre Certificados complementarios de Protecci\u00f3n de medicamentos y productos fitosanitarios (CCP).<\/p>\n En esta nueva entrada, os mostramos en qu\u00e9 situaci\u00f3n se encuentra la \u00faltima de las tres iniciativas que componen este paquete de patentes, el Reglamento para la concesi\u00f3n de licencias obligatorias de patentes en situaciones de crisis (LLOO).<\/p>\n <\/p>\n LICENCIAS OBLIGATORIAS<\/strong><\/p>\n Tras la situaci\u00f3n vivida durante el COVID-19, hay una mayor sensibilidad hacia iniciativas que mejoren la capacidad de respuesta de la UE, a la hora de garantizar el acceso a productos y tecnolog\u00edas patentados que resultan clave en situaciones de crisis, en caso de que no se alcancen acuerdos contractuales entre las partes. Aunque existe de forma generalizada una legislaci\u00f3n de licencias obligatorias en los pa\u00edses europeos, en la pr\u00e1ctica, este mecanismo legal de \u00faltimo recurso no se ha utilizado en Europa. No obstante, se quiere abrir una posibilidad armonizada dentro de la UE.<\/p>\n La herramienta jur\u00eddica m\u00e1s eficaz no es la licencia obligatoria. Las licencias voluntarias o contractuales<\/a> han demostrado producir efectos satisfactorios, incluso en situaciones de crisis. Eventualmente y de forma excepcional dichos acuerdos voluntarios pudieran no llevarse a cabo debido a circunstancias extremas. La licencia obligatoria de patentes permitir\u00eda a un Gobierno o Administraci\u00f3n autorizar, como \u00faltimo recurso, el uso de una invenci\u00f3n patentada sin el consentimiento del titular de la patente, eso s\u00ed, a cambio de una justa compensaci\u00f3n econ\u00f3mica. Una licencia obligatoria podr\u00eda permitir el acceso a productos y tecnolog\u00edas clave relevantes en tiempos de crisis. Actualmente existe en la UE un mosaico de 27 reg\u00edmenes nacionales de licencias obligatorias a pesar de que muchas cadenas de valor operan en toda la UE. Esto podr\u00eda ser una fuente de inseguridad jur\u00eddica tanto para los titulares de derechos como para los usuarios de derechos de Propiedad Industrial.<\/p>\n Dicho esto, hay que indicar que hay una importante legislaci\u00f3n com\u00fan internacional, que ya es de aplicaci\u00f3n a todos los pa\u00edses de la UE, que contempla la potencial concesi\u00f3n de licencias obligatorias. El Convenio de Par\u00eds para la Protecci\u00f3n de la Propiedad Industrial<\/a> y el Acuerdo sobre los ADPIC<\/a> (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio), concluido en 1994 por los pa\u00edses de la Organizaci\u00f3n Mundial del Comercio (OMC), constituyen el marco legal internacional de las licencias obligatorias. Posteriormente, el Art\u00edculo 31bis de los ADPIC incluy\u00f3 la licencia obligatoria para la fabricaci\u00f3n de productos farmac\u00e9uticos con fines de exportaci\u00f3n a pa\u00edses con problemas de salud p\u00fablica. Este Art\u00edculo 31bis fue la base legal para el desarrollo del Reglamento de la UE No. 816\/2006. Si bien este Reglamento es el punto legal de la UE al respecto, el resto del marco internacional es igualmente de aplicaci\u00f3n. Por eso, las legislaciones de licencias obligatorias en la UE tienen la amplia base com\u00fan antes mencionada, aunque pueden existir ciertas diferencias entre los pa\u00edses, as\u00ed como las autoridades competentes encargadas de la tramitaci\u00f3n. La Comisi\u00f3n Europea considera que estas diferencias pueden suponer una fragmentaci\u00f3n y es uno de los motivos alegados para impulsar una iniciativa que establezca un sistema de licencias obligatorias m\u00e1s eficaz en la UE en caso de crisis.<\/p>\n Hay que hacer notar que el mecanismo legal de las licencias obligatorias se utiliza poqu\u00edsimo en Europa, hasta tal punto que, entre los 27 Estados Miembros de la UE, en los \u00faltimos 30 a\u00f1os, incluyendo la pandemia del COVID-19, no se ha concedido ninguna licencia obligatoria a instancias de alg\u00fan Gobierno que estuviese relacionada con el inter\u00e9s p\u00fablico. En cuanto al mecanismo legal que permite el Reglamento de la UE No. 816\/2006 para exportar medicamentos patentados a pa\u00edses con problemas de salud p\u00fablica y seg\u00fan datos de la propia Comisi\u00f3n Europea, no ha sido utilizado nunca desde su promulgaci\u00f3n hace 17 a\u00f1os.<\/p>\n Ha sido durante la pandemia que se ha suscitado el asunto debido a la escasez de vacunas en esos momentos y al debate medi\u00e1tico que se\u00f1alaba que dicha escasez estaba provocada por las patentes. Nada m\u00e1s lejos de la realidad. La posici\u00f3n mantenida por la Comisi\u00f3n Europea afirmaba que \u00abNo se ha encontrado ninguna indicaci\u00f3n de que la Propiedad Industrial est\u00e9 suponiendo un problema para el acceso a las tecnolog\u00edas relacionadas con la Covid-19\u00bb. De hecho, el diagn\u00f3stico acertado que se realiz\u00f3 en ese momento, es que la escasez de medicamentos estaba producida por un contexto de falta de capacidad productiva por parte del sector farmac\u00e9utico en su conjunto y se consideraba que tomar una medida de suspensi\u00f3n de los derechos de Propiedad Industrial crear\u00eda un efecto totalmente contrario al buscado, desincentivando la investigaci\u00f3n y el desarrollo de vacunas adaptadas a las nuevas variantes. Un diagn\u00f3stico desacertado puede dar lugar a la aplicaci\u00f3n de medidas ineficaces que conllevan no solamente una p\u00e9rdida de tiempo y que no se solucione el problema, sino que se desenfoque el problema real y se desv\u00eden los recursos econ\u00f3micos y log\u00edsticos hacia donde no es necesario. La Propiedad Industrial ha demostrado ser un instrumento eficaz que ha permitido el desarrollo de las vacunas y unos acuerdos de licencia y transferencia de tecnolog\u00eda razonables para disponer de la m\u00e1xima capacidad que la industria farmac\u00e9utica europea ha sido capaz de ofrecer tanto para uso interno como para la exportaci\u00f3n. Tomando las evidencias anteriores solo cabe a\u00f1adir que la soluci\u00f3n al problema real de abastecimiento pasa por la potenciaci\u00f3n de la industria farmac\u00e9utica en Europa<\/p>\n Otro aspecto que hay que tener en cuenta para las patentes e invenciones en el \u00e1mbito farmac\u00e9utico es que ni siquiera la suspensi\u00f3n de los derechos de Propiedad Industrial ni el establecimiento de licencias obligatorias garantizar\u00eda el acceso a los datos de los ensayos cl\u00ednicos (que no pertenecen a las patentes) de forma inmediata. Esta informaci\u00f3n es imprescindible para obtener la autorizaci\u00f3n de comercializaci\u00f3n otorgada por las autoridades sanitarias para su producci\u00f3n a gran escala y en muchas ocasiones los datos de ensayos cl\u00ednicos, normalmente confidenciales, provienen de pa\u00edses ajenos a la UE (como Estados Unidos) y su utilizaci\u00f3n est\u00e1 sometida a su propio marco jur\u00eddico. Se considera irrealista tratar de obtenerlos de forma obligatoria. La forma de conseguir dicha informaci\u00f3n es a trav\u00e9s de una cooperaci\u00f3n estrecha con la industria.<\/p>\n Una licencia obligatoria es un instrumento que solo ser\u00eda eficaz para productos que no llegan al mercado debido exclusivamente a factores de \u00edndole legal o jur\u00eddico, pero que no tienen que enfrentarse a otros problemas industriales, tecnol\u00f3gicos o de aprobaci\u00f3n como: requerir una fabricaci\u00f3n compleja, demostrar su eficacia o estar sometidos a una autorizaci\u00f3n sanitaria. Hay que considerar que el licenciatario debe contar con los medios (industriales y en su caso permisos) suficientes para llevar a cabo una explotaci\u00f3n real y efectiva de la invenci\u00f3n patentada acorde con la finalidad de la licencia.<\/p>\n En Espa\u00f1a, la base legal de la tramitaci\u00f3n y concesi\u00f3n de licencias obligatorias por motivos, entre otros, de inter\u00e9s p\u00fablico, est\u00e1 recogida en la Ley 24\/2015 de Patentes y est\u00e1 directamente basada y armonizada en la normativa internacional y europea antes comentada. El \u00f3rgano competente para tramitar y conceder una licencia obligatoria en Espa\u00f1a es la Oficina Espa\u00f1ola de Patentes y Marcas (OEPM). <\/p>\n Habiendo enmarcado la situaci\u00f3n y antecedentes, la iniciativa legislativa de la UE parte de una percepci\u00f3n de fragmentaci\u00f3n jur\u00eddica en la concesi\u00f3n de licencias obligatorias en las patentes y la necesidad de que la UE se encuentre preparada y coordinada para hacer frente a futuras crisis. Se argumenta que, en caso de una emergencia en la que fuera necesario recurrir al uso de herramientas de \u00faltimo recurso, como las licencias obligatorias, una respuesta ordenada de la UE podr\u00eda no ser lo suficientemente eficaz, por ejemplo, en la producci\u00f3n y distribuci\u00f3n transfronteriza de productos cr\u00edticos como las vacunas que s\u00f3lo podr\u00edan utilizarse para el suministro dom\u00e9stico del pa\u00eds donde se haya concedido la licencia obligatoria.<\/p>\n As\u00ed, la Comisi\u00f3n Europea presenta, una propuesta de Reglamento sobre licencias obligatorias para patentes en la UE y que tambi\u00e9n incluye una revisi\u00f3n del procedimiento del Reglamento de la UE No. 816\/2006, relativo a la concesi\u00f3n de licencias obligatorias de patentes para la exportaci\u00f3n a pa\u00edses con problemas de salud p\u00fablica. El expediente, al igual que las legislaciones nacionales, indica que toda licencia obligatoria debe compensar al titular de la patente con el correspondiente justiprecio.<\/p>\n A pesar de que el punto de partida que comparten los pa\u00edses de la UE est\u00e1 bastante armonizado, el expediente propuesto puede tener una mayor dificultad de la prevista, dado que es necesario aclarar y perfeccionar varios puntos b\u00e1sicos, como la definici\u00f3n de crisis o el equilibrio de competencias entre los Estados Miembros y la Comisi\u00f3n Europea. Tambi\u00e9n hay que aclarar la relaci\u00f3n con la patente europea con efecto unitario (patente unitaria) que, como es sabido, hay 10 pa\u00edses de la UE, incluido Espa\u00f1a, en los que no est\u00e1 en vigor. Otro aspecto de la propuesta es que hace remisi\u00f3n al llamado \u00abpaquete farmac\u00e9utico\u00bb de la UE actualmente tambi\u00e9n en fase negociaci\u00f3n. Por \u00faltimo, se percibe que varios pa\u00edses europeos influyentes han puesto de manifiesto dudas en diversos foros, as\u00ed como la existencia de l\u00edneas rojas que pasar\u00edan por respetar escrupulosamente los derechos de Propiedad Industrial y los t\u00e9rminos del ADPIC.<\/p>\n Este \u00faltimo expediente no se ha se\u00f1alado como prioritario dentro de la Presidencia espa\u00f1ola.<\/p>\n <\/p>\n Javier Vera<\/p>\n Consejero T\u00e9cnico, OEPM<\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n <\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Espa\u00f1a asume por quinta vez en su historia, la Presidencia del Consejo de la UE. Esta presidencia rotatoria cubre la totalidad del segundo semestre de 2023 y durante este periodo de tiempo, se han llevado a cabo muchas actuaciones en materia de Propiedad Industrial (PI). 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