1.- ¿En qué consiste el proyecto de investigación que usted coordina y cuáles son sus características particulares?

Trinomia

En 2002, durante un viaje a Rusia, observé que el seguimiento de los tratamientos era muy bajo, fundamentalmente por dos factores: el precio de los fármacos y la comodidad para seguir el tratamiento. Por ello, pensamos en una fórmula que ya había dado sus frutos anteriormente, como en el caso del VIH. A partir de ahí empezamos con Trinomia, que incluye en una sola pastilla los tres principios activos que deben estar presentes en el tratamiento de los pacientes que han tenido un infarto: ácido acetilsalicílico (aspirina), atorvastina y ramipril. Su precio es más barato que la compra de las tres pastillas por separado.

La polipíldora ya es una realidad y lo es también por otro de los rasgos que distinguen al Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III (CNIC), su apuesta por la colaboración. En este caso, se trata de un trabajo conjunto con los Laboratorios Ferrer, que han respondido al espíritu de colaboración e investigación que impregna al CNIC. Los Laboratorios Ferrer apostaron desde el primer momento por un proyecto que buscaba más la responsabilidad social y la mejora de la salud de la población general que el beneficio económico de la compañía. Gracias a ello, la polipíldora es ya una realidad para los pacientes que han superado un evento cardiovascular y requieren de un tratamiento para reducir el riesgo de un segundo evento. En la actualidad Trinomia es la primera polipíldora aprobada por la agencia regulatoria europea y ha sido aprobada para su comercialización en 25 países, entre ellos España, donde está disponible desde enero de 2015.

El proyecto SECURE cuantifica la disminución de eventos cardiovasculares y sus consecuencias en la mortalidad. Financiado en su totalidad por la Comisión Europea con seis millones de euros y coordinado por el Dr. José María Castellano y por mí mismo, el trabajo evaluará a 3.200 pacientes de siete países europeos (incluido España) que han tenido un primer evento cardiovascular y con una edad superior a 65 años. Los participantes serán divididos aleatoriamente en dos grupos, uno de los cuáles seguirá el tratamiento estándar (con los tres fármacos por separado) y, el otro, con Trinomia. Es el primer estudio que se realiza que tiene el objetivo de medir eventos duros cardiovasculares.

Presentación de la polipíldora en febrero de 2015. De izqda. a dcha. Valentín Fuster, director general del CNIC; Carmen Vela, secretaría de Estado de Investigación, Desarrollo e Innovación; y Jordi Ramentol, consejero director general de Ferrer

2.- ¿Qué instituciones nacionales e internacionales participan en el mismo?

El Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) coordina el estudio con 10 socios: Istituto di Ricerche Farmacologiche Mario Negri (IRFMN), Charite - Universitaetsmedizin Berlin (CHAR), C. H. Regional Universitaire de Besancon (UHB), Uniwersytet Medyczny im Piastow Slaskich We Wroclawiu (UM WROCLAW), Semmelweis Egyetem (SE), Vseobecna Fakultni Nemocnice Praze(GUPH), Servicio Madrileño de salud (SERMAS), London School of Hygiene and Tropical Medicine, Arttic y Ferrer Internacional.

3.- La participación en Horizonte 2020 es una excelente oportunidad tanto por la financiación que concede, como por establecer colaboraciones de ámbito internacional, hacer frente a problemas científicos e industriales complejos y aumentar el prestigio de las organizaciones ¿Qué valor añadido ha obtenido coordinando este proyecto? ¿Cómo valora las ventajas de estos proyectos en cooperación frente a los realizados de forma independiente por el grupo?

A medida que los países experimentan cambios epidemiológicos, las enfermedades crónicas son cada vez más determinantes. Para luchar contra un problema tan importante hace falta un enfoque holístico basado en colaboraciones a través de los países y los continentes. En este sentido, el Programa H2020 permite que organizaciones de diferentes países combinen sus capacidades, experiencia y conocimientos con el fin de luchar contra un problema común. Además, aunar los esfuerzos a nivel internacional reduce la fragmentación de la investigación, que es una barrera a la innovación.

El SECURE facilita colaboraciones muy intensas entre investigadores reconocidos procedentes de las principales instituciones europeas implicadas en la investigación clínica y traslacional, teniendo como socio a la industria farmacéutica. El valor añadido para el CNIC, aparte del prestigio de intervenir en un proyecto de la UE y en este ensayo clínico internacional, radica en que nos permite establecer colaboraciones estrechas basadas en el interés común para la investigación en toda Europa, que probablemente continuarán después de la finalización de este proyecto.

Todos los socios del consorcio SECURE creemos que este estudio es necesario para abordar eficazmente la epidemia mundial de la enfermedad cardiovascular. Los cambios demográficos que tienen lugar en Europa significarán que habrá cada vez un mayor número de personas que van a vivir más tiempo y que una proporción creciente de dicha población de personas mayores necesitará prevención secundaria para estas enfermedades. Y a pesar de que actualmente disponemos de fármacos e intervenciones no farmacológicas para su prevención muy eficaces en Europa, su eficacia en el control del crecimiento de la enfermedad es limitada, debido principalmente a la falta de adherencia.

Y no hay que obviar el problema de los costes. El concepto polipíldora es una idea atractiva e imaginativa que puede mejorar significativamente la prevención de la enfermedad CV así como para mejorar la adherencia del paciente al tratamiento y, por lo tanto, reducir los costes. La transferencia de la innovación de este proyecto al mercado será un paso clave para maximizar su impacto.

4.- ¿Qué impacto puede tener este proyecto a corto plazo y qué beneficios reportará a la sociedad?

El deterioro de la salud de la población y el aumento de la prevalencia de las enfermedades crónicas es un problema mundial cuyas causas son multifactoriales y complejas. Junto con el envejecimiento de la población, la sociedad de consumo en la que vivimos no invita a llevar una vida saludable, y las consecuencias son más devastadoras si tenemos en cuenta las desigualdades sociales, el contexto económico y la explosión demográfica de las últimas décadas. La expansión de los malos hábitos nutricionales, la obesidad y la hipertensión contribuyen cada vez más a un desarrollo epidémico de las enfermedades cardiovasculares.

En este contexto se ha disparado la población sometida a regímenes farmacológicos crónicos polimedicados, lo que a su vez ha puesto de manifiesto la alarmante baja tasa de adherencia farmacológica tanto en prevención primaria como secundaria. Más del 50% de los enfermos, como promedio, abandonan el tratamiento prescrito, y los objetivos propuestos para mejorar sus hábitos (dejar de fumar, perder peso o realizar mayor actividad física) se cumplen en un porcentaje igual o menor. Es necesario por tanto buscar soluciones a este problema que, más allá de las consecuencias que tiene para la salud individual, cuestiona seriamente la relevancia de los resultados de los estudios clínicos y acarrea un enorme gasto económico, ya que se asocia a fracaso en la consecución de los objetivos terapéuticos y mayor tasa de hospitalizaciones y muerte.

Los resultados y conclusiones que se obtendrán del SECURE permitirán la elaboración de directrices y recomendaciones clínicas y servirán como marco de referencia para todas las partes interesadas -empresas farmacéuticas, médicos, responsables políticos y organizaciones internacionales- que participan en la lucha contra los principales desafíos relacionados con la prevención secundaria y el tratamiento de las enfermedades crónicas en la población.

El doctor Fuster en el Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III