Número 18, agosto - septiembre 2003
CONOCIMIENTO E INNOVACIÓN>> Investigación.>>Proyectos
 
  Calidad y acreditación: dos conceptos al servicio de la excelencia de la investigación sanitaria.

Para responder a las exigencias que el Instituto de Salud Carlos III tiene fijadas por Ley en materia de fomento y promoción de la investigación, es preciso fomentar en el entorno del Sistema Nacional de Salud, el establecimiento de núcleos de conocimiento, con experiencias y habilidades multidisciplinares en determinadas áreas científicas, que permitan alcanzar ventajas competitivas.

     
Manuel Carrasco Mallén
Subdirector General de Investigación Sanitaria
Mª Paz Encinas
Jefa de Servicio de Calidad y Acreditación de la Investigación

Instituto de Salud Carlos III
   
 

Desde hace unas décadas, conceptos tales como calidad y garantía de calidad vienen insertándose en el quehacer diario de muchos profesionales del ámbito técnico-sanitario. No es un capricho o moda pasajera, es una transformación conceptual que va evolucionando al mismo ritmo del crecimiento tecnológico en la sociedad internacional.

Las organizaciones públicas y privadas se ven inmersas en esta nueva filosofía de trabajo destinada a mejorar todos los servicios que se prestan a la sociedad desde todos los sectores y la investigación es uno de ellos .

Conceptos tales como calidad y acreditación resultan concomitantes, ya que la obtención de una acreditación por parte de un determinado organismo, supone no solo el reconocimiento del nivel de calidad de la investigación llevada a cabo por el personal investigador, sino que también es un reconocimiento a la calidad de la gestión económico-financiera, lo que le licita para manejar adecuadamente los fondos públicos que le han sido concedidos.

El Estatuto del Instituto de Salud Carlos III, aprobado por el Real Decreto 375/2001, de 6 de abril, señala en su artículo 3, entre las funciones que corresponden al Instituto de Salud Carlos III, como Organismo de acreditación científica y técnica de carácter sanitario, la acreditación científica y técnica de aquellas Entidades y Centros que alcancen el nivel de servicios de salud pública e investigación, que se determine reglamentariamente. Igualmente, dicho Estatuto señala en su artículo 17, como funciones de la Subdirección General de Investigación Sanitaria, la promoción, gestión y evaluación de la investigación extramural en ciencias de la salud, a través del Fondo de Investigación Sanitaria, así como la gestión de un sistema de acreditación de la investigación.

Los antecedentes de esta actividad se remontan al Real Decreto 10/1988 de 8 de enero donde se establecía un Procedimiento para el Reconocimiento de Unidades de Investigación en el Sistema Nacional de Salud. Tal procedimiento, posteriormente, se desarrolló por la Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 14 de mayo de 1999. A partir de entonces se han venido convocando hasta 1997, en el Boletín Oficial del Estado, convocatorias para el Reconocimiento de Unidades de Investigación en el Sistema Nacional de Salud, Ayudas de infraestructura, Instalaciones complejas especializadas y la contratación de investigadores y personal en formación, entre otras medidas, para promover la estructuración y consolidación de los Hospitales como Centros de Investigación.

No obstante, el Instituto de Salud Carlos III consciente de sus competencias, no ignora que los Organismos Responsables de los Programas de I+D+I en el entorno del Sistema Nacional de Salud, se enfrentan a los siguientes desafíos: aceleración en la competencia tecnológica y en la captación de recursos, intensificación en los mecanismos de cooperación entre empresas, universidades y organismos de investigación, creciente globalización en el diseño de programas y proyectos de I+D, desarrollo de líneas de investigación de carácter multidisciplinar, con alta densidad en recursos humanos, materiales y financieros, y la aparición de nuevos escenarios de gestión del programa I+D.

Para responder a estos desafíos, que en materia de fomento y promoción de la investigación tiene asignadas por Ley el Instituto de Salud Carlos III, se hace necesario fomentar en el entorno del Sistema Nacional de Salud, el establecimiento de núcleos de conocimiento, con experiencias y habilidades multidisciplinares, en determinadas áreas científicas, que permitan alcanzar ventajas competitivas, promoviendo la complementariedad de actuaciones, compartiendo objetivos y optimizando los recursos como forma de repartir costes para mejorar la eficiencia en la obtención de la excelencia de los resultados, así como una mejor y más rápida aplicabilidad y transferencia de los mismos, de modo que repercutan lo antes posible en la salud de los ciudadanos, aumentando su calidad de vida y el bienestar social.

El principal objetivo es desarrollar una estrategia global que incida positivamente en dos aspectos fundamentales para la investigación biomédica de calidad: En primer lugar, la aproximación de la investigación básica y clínica y, en segundo lugar, la potenciación del concepto de hospital como centro de investigación.

Un elemento primordial de esta estrategia es la constitución de Institutos de Investigación Sanitaria, con la participación de diferentes centros, con el fin de desarrollar e integrar armónicamente la investigación básica, clínica y de salud pública, potenciando la investigación "traslacional", con una mejor transferencia de los avances científicos obtenidos en la prevención y tratamiento de los problemas de salud mas prevalentes en nuestro país. Además, la integración de los distintos tipos de investigación permitirá acortar el intervalo transcurrido entre la producción de un nuevo conocimiento (eficacia) y su transferencia y aplicabilidad real (efectividad y eficiencia) en la practica médica.

España, como uno de los miembros de la Unión Europea, debe adaptar su política científica en biomedicina al VI Programa Marco de Investigación y Desarrollo Tecnológico (2002-2006), en el que se contempla y potencia las denominadas redes científicas de excelencia. España debe participar de forma activa en estas redes, de forma que es absolutamente pertinente y prioritario ejercer acciones internas específicas que faciliten un protagonismo máximo de los mejores y más activos grupos y centros del Sistema Nacional de Salud.

La reciente convocatoria de concesión de ayudas para el desarrollo de Redes Temáticas de Investigación Cooperativa (ORDEN SCO/709/2002) viene a materializar esta deseada estructuración de las actividades y grupos de investigación biomédica de excelencia, en el entorno del Sistema Nacional de Salud, con el objetivo estratégico de alcanzar un mayor y más sólido protagonismo en el futuro Espacio Europeo de Investigación.

Por otra parte, la Ley 16/2003, de 28 de mayo, de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud (BOE de 29/5/03), establece para el Instituto de Salud Carlos III unos mecanismos de fomento de la investigación en salud, entre los que se encuentra la acreditación de institutos y redes de investigación cooperativa, para concentrar la investigación en los objetivos previstos en el Plan Nacional de Investigación Científica, Desarrollo e Innovación Tecnológica.

OTROS MODELOS FUERA DE ESPAÑA

Aprovechando esa gran ventana abierta al mundo que es Internet, nos hemos asomado a diversas instituciones dedicadas a la investigación biomédica para chequear si existía algún sistema de acreditación de Unidades de investigación similar a la que se pretende implantar. Si bien hay diferentes grados de transparencia y accesibilidad en las instituciones para el observador ajeno, la que nos ha llamado más poderosamente la atención ha sido el modelo de Australia. En este país, es el NHMRC (National Health and Medical Research Council), quien nos ofrece una serie de páginas dedicadas al sistema establecido para acreditación de Institutos de Salud e Investigación Médica. Desde 1995 el NHMRC ha acreditado un buen numero de institutos con estatus de independientes, pero es consciente de que hay un numero adicional de centros pertenecientes a universidades, hospitales u otra gran organización de alta calidad en investigación, que no cumplen todos los criterios de acreditación, pero que pueden formar parte de una "infraestructura soporte", pudiendo llegar a ser candidatos a algún otro tipo de certificación.

En 1998, se presentó en Australia un nuevo mecanismo para financiar Redes de Investigación en Salud. Las redes realizarían investigación cooperativa aunando los esfuerzos de los organismos estatales, privados, la investigación clínica y la salud pública, trabajando en áreas prioritarias de salud y en alguna que otra iniciativa considerada de interés.

Uno de los móviles de ambos sistemas en el NHMRC, es la necesidad de garantizar que las instituciones de investigación acreditadas sean capaces de administrar adecuadamente los fondos públicos que reciben para su financiación, además de reconocer la alta calidad de la investigación emprendida por los investigadores (propios o asociados) de las mismas.

La Universidad del Sur de Australia ha adoptado en su política de calidad en investigación la "NHMRC/Australian Vice- Chancellor’s Committee (AVCC) Joint Statement and Guidelines on Research Practice" , y dentro de los preceptos que deben cumplir los Centros que solicitan acreditación del NHMRC esta el de tener procedimientos escritos que aseguren en cumplimiento de dicha Guía.

Canadá, es otro país cuyas Redes de Centros de Excelencia (RCE) constituyen un elemento esencial de la Estrategia de innovación. Las RCE desempeñan un papel importante cuando se trata de reunir a los investigadores que se encuentran en las universidades canadienses aunando esfuerzos con sus colegas de otros sectores privados y públicos.

Actualmente, Canadá cuenta con veintidós Redes de Centros de Excelencia (nueve en el área de salud y biotecnología) que sin duda van a contribuir a convertir este país en uno de los más innovadores.

El programa federal de financiación de las Redes de Centros de Excelencia de Canadá, es una actividad administrada conjuntamente por los Organismos financiadores, con una Guía de Gestión del Programa donde se establecen los criterios de evaluación y de selección de propuestas, así como la dinámica de seguimiento y control.

 

Pero volviendo a Europa y concretamente a nuestro país vecino, Francia, nos hemos encontrado con que la página web del Ministerio de Investigación, dedica varias páginas a explicar el papel de las Redes de Investigación e Innovación Tecnológica (CIRST). Tales Redes se concibieron con el objetivo de innovar productos, procedimientos y servicios para dar respuestas a las peticiones de los operadores económicos y de contribuir a la creación y crecimiento de las empresas.

Cada Red es "pilotada" por un Comité de orientación constituido por industriales y representantes de la investigación pública. La presidencia de este Comité es confiada fundamentalmente a una personalidad del mundo de la industria.

Supeditada al mencionado Comité de orientación, hay una "célula de animación" que asegura un buen funcionamiento del día a día de la red.

Analizando la información disponible, lo que se percibe en este país es una concienciación generalizada de la necesidad de aplicar los conceptos de la garantía de calidad a la labor investigadora, al menos, entre las principales organizaciones de investigación del país vecino, y prueba de ello es el Grupo de Trabajo puesto en marcha en 1996 por el Ministerio de Investigación, en el que participaron cuarenta y dos organismos públicos y privados relacionados con actividades investigadoras. Fruto del mismo fue la elaboración de una "Guía experimental para la Calidad en Investigación" concebida para estructurar un sistema de calidad adaptado a la producción científica y respetuoso con las peculiaridades de la investigación básica y la aplicada.

Posteriormente, se encargó a AFNOR (Organismo de Normalización de Francia) el conferir a este documento cierto estatus normativo. Surge así el denominado fascículo de documentación "FD X 50-550 -Octubre 2001: Calidad en investigación- Principios generales y recomendaciones"

Siguiendo el periplo internauta, la información obtenida al respecto del Reino Unido nos da una idea, aunque bastante fragmentaria, de que también hay establecidos sistemas de financiación para redes de excelencia e investigación cooperativa. Entre otras páginas, nos interesa especialmente la del Medical Research Council (MRC), y la información dedicada a la financiación de grupos de investigación cooperativa, con el objetivo de cohesionar la masa crítica investigadora de modo que se sume un valor añadido a los proyectos individuales y se mejore la productividad de la investigación en su conjunto. Funciona también con una estrategia basada en prioridades.

¿Y respecto a la situación actual de España?. Como consecuencia del próximo desarrollo de la Ley 16/2003, de Cohesión y Calidad en el Sistema Nacional de Salud, las redes de investigación constituidas al amparo de la Orden SCO/ 709/2002, de 22 de marzo (BOE de 3 de abril de 2002), por la que se convoca la concesión de ayudas para el desarrollo de Redes Temáticas de Investigación Cooperativa, serán acreditadas por el Instituto de Salud Carlos III como Redes Temáticas de Investigación Sanitaria Cooperativa y además, aquellos Institutos de Investigación Sanitaria y Redes de Investigación Sanitaria que resulten acreditados, podrán ser declarados según las actividades que desarrollen, Centros Asociados al Instituto de Salud Carlos III, mediante convenio, de acuerdo al artículo 4 apartado a) del Estatuto del Instituto de Salud Carlos III, aprobado por Real Decreto 375/2001, de 6 de abril.

Paralelamente a la generación de todas estas novedades en la gestión de la Investigación Sanitaria, AENOR (Asociación Española de Normalización y Certificación), si bien destinado al sector industrial, ha desarrollado un Certificado de Proyectos de I+D+I según las Normas UNE 166000 EX y 166001 EX, con el objetivo de fomentar las actividades de I+D+I de las organizaciones y la reducción de la incertidumbre actual con respecto a su contenido, así como la cuantificación de los gastos asociados a los Proyectos, factores necesarios para la correcta obtención de los beneficios fiscales contemplados en la legislación del Impuesto de Sociedades.

Todo ello en virtud de la RESOLUCIÓN de 28 de marzo de 2001, de la Dirección General de Política Tecnológica, por la que se autoriza a la Asociación Española de Normalización y Certificación (AENOR), para asumir funciones de normalización en el ámbito de las actividades de investigación, desarrollo tecnológico e innovación (I+D+ I).

Para ello, se constituyó un Comité encargado de elaborar las normas necesarias para el citado cometido. Así surgieron las normas actualmente vigentes: "UNE166000: 2002 EX: Terminología y definiciones de la I+D+I", "UNE166001: 2002 EX: "Gestión de la I+D+I: Requisitos de un Proyecto de I+D+I", "UNE 166002: 2002 EX: Gestión de la I+D+I : Requisitos del Sistemas de Gestión de la I+D+I" y "UNE166004: 2003 EX: Gestión de la I+D+I: Competencia y evaluación de auditores de sistemas de gestión de la I+D+I."

Existe, igualmente, otro proyecto de Norma; la "PNE 16600 EX: Gestión de la I+D+I: Competencia y evaluación de auditores de proyectos de I+D+I", que una vez superados los trámites de rigor, verá la luz en el Boletín Oficial del Estado, pasando a ser una norma UNE vigente, como las arriba mencionadas y que sin duda serán de gran utilidad para la gestión de la I+D+I en cualquier sector, incluido el sanitario.

¿Todo esto que quiere decir?. Que nos enfrentamos a cambios en nuestro entorno. Que nadie debe ser impermeable a la filosofía de la calidad. Que en lo que se refiere a las actividades de investigación, o vamos con la corriente, o la corriente nos arrastrará.

Referencias bibliográficas

  1. www.nhmrc.gov.au/research/general/acc/policy.htm (mayo/2003)
  2. www.health.gov.au/nhmrc/research/general/nhmrcavc.htm (mayo/2003)
  3. www.nce.gc.ca/indexfr.htm (mayo/2003)
  4. www.recherche.gouv.fr/ (mayo/2003)
  5. www.cnrs.fr/SDV/qualiteindus.html (mayo/2003)
  6. www.andes.asso.fr/f_guidqual.htm (mayo/2003)
  7. www.afnor.fr/portail.asp (mayo/2003)
  8. www.mrc.ac.uk/ (mayo/2003)
  9. www.aenor.es/desarrollo/inicio/home/home.asp (mayo/2003)
  10. www.madrimasd.org/informacionidi/noticias/noticia.asp?id=7866 (octubre/2002)