Evaluación de la seguridad y efectividad de las vacunas frente al virus causante de CoVid 19. Hoy y mañana.

Es completamente razonable que la población tenga dudas sobre una nueva vacuna. En Estados Unidos el 10 de Diciembre (hoy), un panel asesor de expertos médicos revisará la vacuna Covid-19 desarrollada por Pfizer y BioNTech para ayudar a la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EE. UU. (FDA) a tomar una decisión sobre la aprobación de la vacuna para su uso de emergencia. La reunión pública de un día incluirá revisiones de los datos de los ensayos clínicos de las empresas y debates sobre cómo se seguirá supervisando la seguridad y eficacia de la vacuna, y cómo se distribuirá. Puede consultar la agenda aquí y los materiales informativos aquí (todo lo referente a los ensayos clínicos, seguridad y especificaciones técnicas de la vacuna de Pfizer/BioNTech.

En Europa, la EMA está organizando una reunión virtual para explicar los procesos de desarrollo, evaluación, aprobación y seguimiento de la seguridad de las vacunas COVID-19 en la UE, incluida la función específica de la EMA, a todas las partes interesadas. Esta reunión tendrá lugar el 11 de Diciembre. También dará la oportunidad al público y a los grupos de partes interesadas de hablar y compartir sus necesidades, expectativas y preocupaciones, que serán consideradas por la EMA y la red europea de regulación de medicamentos en el proceso de toma de decisiones. Algunos temas de alto interés público, como el acceso de los pacientes a las vacunas COVID-19 y las campañas nacionales de vacunación, quedan fuera del ámbito de competencia de la EMA y no se tratarán en este evento que será transmitido en vivo. No es necesario registrarse con anticipación para seguir la transmisión en vivo.

Si la vacuna pasa por la aprobación de todos los Comités y Agencias eso debería significar que los expertos creen que los beneficios superan los riesgos.

¿Pasó la vacuna con éxito por todos las pruebas necesarias?

La vacuna Covid-19 debe superar el desafío de las aprobaciones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en Estados Unidos su equivalente es la FDA y los CDC, que examinan vacunas para cualquier enfermedad.

 

Pero la mayoría de la población no está familiarizada con todos esos procesos o si se van a emplear atajos. En términos generales, una vacuna pasa por tres ensayos clínicos. Luego, la vacuna debe recibir la aprobación de las Agencias según los datos de los ensayos clínicos. Después de que se autoriza la vacuna, se hacen recomendaciones sobre quién debe recibirla y cuándo. También se podría emitir una autorización de uso de emergencia, pero solo si los datos muestran una alta eficacia y no hay problemas de seguridad. Y existe una expectativa inherente de que los funcionarios y fabricantes reguladores y de salud pública se asegurarán de que una vacuna pase por los procesos correctos.

 

El procedimiento de aprobación que sigue la EMA exige que se reúna el llamado Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés), cuyos miembros revisan todos los datos suministrados por los laboratorios y reclaman, en su caso, la información adicional que estimen oportuna. Una vez supervisada toda la evidencia y resuelta cualquier duda, emiten su opinión. Este informe le llega entonces a la Comisión, que es quien toma una decisión final sobre la comercialización o no de la vacuna para toda la UE. El Ejecutivo comunitario ha asegurado que tomará esta decisión solo “unos pocos días” después del informe de la EMA.

 

Dadas las excepcionales circunstancias se han habilitado mecanismos para que la EMA acorte los tiempos, estando disponibles para los desarrolladores de vacunas desde hace meses, y poniendo en marcha un procedimiento específico de revisión, que ha permitido supervisar los datos “de forma continuada”, a medida que han ido saliendo. De modo que en el momento en que llega la solicitud de autorización oficial por parte de los laboratorios, el comité de expertos tiene una buena parte de los deberes hechos. pero sin saltarse ningún paso en el camino.

 

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) prevé que tendrá listo el dictamen sobre la vacuna contra el Covid-19 de la alianza que forman la estadounidense Pfizer y BioNTech el próximo 29 de diciembre, mientras que la autorización de la norteamericana Moderna podría estar disponible el 12 de enero.


¿Qué se encontró durante los ensayos clínicos?

Si bien muchas personas confiarán en esos comités, otros querrán estudiar los datos por sí mismos.

¿Dónde están los datos?

Todos los datos de ensayos clínicos enviados a la FDA están disponibles libremente en la sección “Vacunas, sangre y productos biológicos” de la FDA. La página de aprobación incluirá enlaces a todos los documentos de respaldo en la solicitud de aprobación de la vacuna. Por ejemplo, la página de la vacuna contra el VPH incluye las revisiones clínicas que contienen toda la evidencia de los ensayos de Gardasil 9. En Estados Unidos también hay información en ClinicalTrials.gov.

 

En Europa los datos de ensayos clínicos están en la web EMA Clinical Data. Es necesario registrarse para acceder a los datos.

 

¿Cuántas personas participaron en las pruebas?

Es importante que los ensayos posteriores (fase 3) tengan suficientes personas para detectar eventos adversos más raros que podrían no aparecer en solo un par de miles de personas. La FDA requiere un mínimo de 3,000 personas en estos ensayos, pero más de 10,000 es ideal. Hasta ahora, la mayoría de los ensayos de las vacunas Covid-19 tienen entre 15.000 y 20.000 personas.

 

¿Quién participó en los ensayos clínicos?

Que participen miles de personas en una prueba no significa mucho si todos los participantes son demográficamente similares. Los participantes deben ser diversos en términos de edad (incluidos los adultos mayores), raza, origen étnico, comorbilidades y sexo. Es posible que se necesiten ensayos adicionales para establecer la seguridad y eficacia para niños y embarazadas.

 

¿Cuál es la efectividad de la vacuna?

¿Cuántas personas recibieron la vacuna y cuántas recibieron un placebo (una vacuna “falsa”)? ¿Cuántas personas que recibieron la vacuna se enfermaron con Covid-19? ¿ Fueron graves esas infecciones? ¿Cuántas personas que recibieron el placebo enfermaron de Covid-19? Estos números se resumirán en tablas y los investigadores los utilizarán para calcular la eficacia de la vacuna. Idealmente, también calcularán la eficacia para diferentes subgrupos, como por edad, raza y sexo.

 

La FDA y la EMA propusieron una guía detallada para los fabricantes de vacunas sobre el desarrollo de una vacuna Covid-19, incluida una eficacia mínima requerida del 50%. Eso significa que no aprobarán una vacuna a menos que prevenga las infecciones por Covid-19 en al menos el 50% de las personas vacunadas en los ensayos clínicos. (La eficacia se refiere a qué tan bien funciona la vacuna en los ensayos clínicos; la eficacia se refiere a  como funciona en la población general después de la licencia). A modo de comparación, la vacuna contra el sarampión tiene una eficacia de aproximadamente el 97% y la eficacia de la vacuna anual para la gripe suele estar entre el 40% y el 60% de eficacia.

 

Otra pregunta útil es cómo de grave fue la enfermedad en las personas que recibieron la vacuna y aún así se cayeron enfermos. ¿Redujo la vacuna la gravedad de la enfermedad en comparación con los del grupo placebo? (En otras palabras, ¿hubo más enfermedades leves en general en el grupo de la vacuna?) Una pregunta más difícil de responder, pero que los investigadores deberían tratar de abordar, es si las personas que reciben la vacuna y dan positivo por Covid-19 sin síntomas siguen siendo contagiosas.

 

¿Cuáles son los efectos secundarios?

Si la vacuna es una inyección, es casi seguro que los efectos secundarios comunes incluirán dolor, enrojecimiento e hinchazón en el lugar de la inyección. Ayer se comprobó que las personas con reacciones alérgicas severas no deben recibir de momento la vacuna.

 

¿Qué sistemas existen para detectar efectos secundarios después de la aprobación?

En Estados Unidos, después de la aprobación por parte de la FDA y después de que las personas comiencen a recibir la vacuna Covid-19, la vigilancia de seguridad no se detiene. Varios programas buscan específicamente eventos adversos a medida que se distribuye la vacuna. Los médicos e incluso las personas pueden (y deben) informar los eventos adversos al Sistema de notificación de eventos adversos de las vacunas (VAERS), que permite a los investigadores observar cualquier aumento en ciertos tipos de informes. (Un informe del VAERS no significa que la vacuna causó el problema, pero si un problema se informa una y otra vez, es una señal de alerta para que los investigadores lo investiguen). Vaccine Safety Datalink es un proyecto de investigación colaborativa que involucra estudios para investigar posibles vínculos entre una vacuna y efectos negativos. Finalmente, el Sistema de Monitoreo Rápido de la Seguridad de la Inmunización Posterior a la Licencia analiza los datos de reclamos de seguros médicos para buscar posibles problemas de seguridad de las vacunas.

 

En Europa, la información sobre vacunas y tratamientos está recogida en Treatments and vaccines for COVID-19. Existe el Grupo de Trabajo sobre Vacunas (VWP) se estableció para proporcionar recomendaciones al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) sobre todos los asuntos relacionados directa o indirectamente con las vacunas.

 

En la web de la EMA se puede encontrar el Grupo de Trabajo sobre Vacunas

 

El plan de farmacovigilancia para las vacunas COVID-19 establece cómo la EMA y las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros de la UE identifican y evalúan cualquier información nueva que surja con prontitud, incluidas las señales de seguridad que sean relevantes para el balance beneficio-riesgo de estas vacunas: Pharmacovigilance plan for COVID-19 vaccines 

 

Los solicitantes de autorización de comercialización para las vacunas COVID-19 deben seguir las directrices de la EMA sobre la preparación de planes de gestión de riesgos (RMP) para las vacunas COVID-19, junto con las directrices sobre planes de gestión de riesgos y buenas prácticas de farmacovigilancia, que se aplican a todos los medicamentos: Guidance on risk management plans for COVID-19 vaccines

 

 

La guía refleja medidas especiales de monitoreo de seguridad para las vacunas COVID-19 al proporcionar consideraciones y requisitos para varias secciones del RMP.

 

 

Fuentes:

FOOD AND DRUG ADMINISTRATION (FDA) Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) 162nd Meeting of the Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Silver Spring, MD December 10, 2020 AGENDA 1 | Page Topic: The Committee will meet in open session to discuss EUA of the Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine for the prevention of COVID-19 in individuals 16 years of age and older.

 

Vaccines and Related Biological Products Advisory Committee Meeting December 10, 2020 FDA Briefing Document Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine. Resultados de los ensayos clínicos. Especificaciones Técnicas. Indicaciones de uso de la vacuna

 

Treatments and vaccines for COVID-19 EMA

 

Public stakeholder meeting: development and authorisation of safe and effective COVID-19 vaccines in the EU EMA

 

COVID-19 vaccines: development, evaluation, approval and monitoring EMA

 

COVID-19 vaccines: key facts EMA

 

EMA’s governance during COVID-19 pandemic EMA

 

Vaccines Working Party EMA

 

Transparency: exceptional measures for COVID-19 medicines EMA

 

 

 

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