El caso del brécol y el tomate: la patentabilidad de los procedimientos esencialmente biológicos en la Oficina Europea de Patentes

MARCO LEGAL

La aplicación del derecho de patente en el campo de la Biotecnología, conlleva una especial dificultad. Este hecho se ha reflejado en la necesidad de desarrollar una Directiva Europea relativa a la protección jurídica invenciones biotecnológicas, la Directiva 98/44/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de julio de 1998.

Uno de los aspectos en los que la Directiva 98/44/CE incide, está plasmado en los considerandos (9) y (10), en los que, por un lado, se informa sobre la existencia de problemas de patentabilidad en las variedades vegetales y los procedimientos esencialmente biológicos, y por otro, se recalca la importancia de estas invenciones en los ámbitos medioambiental y socioeconómico.

Así, la importancia de establecer un marco legislativo común al respecto, está cristalizada, entre otros, en los artículos 2 y 4.

Este artículo, junto con el resto de los incluidos en la Directiva 98/44/CE, se encuentra incorporado en las legislaciones de los países miembros de la CE, así como en el Convenio sobre la Patente Europea (CPE).

Sin embargo, a pesar de los esfuerzos de armonización de la Directiva, continúa siendo difícil la interpretación de los límites de patentabilidad en estas invenciones.

LAS PATENTES DEL BRÉCOL Y DEL TOMATE

La dificultad en la interpretación de estas excepciones de patentabilidad, se ha visto reflejada en las patentes EP1069819 y EP1211926, cuya trayectoria ha sido muy semejante, y sobre las que se ha consultado a la Alta Cámara Recursos de la Oficina Europea de Patentes (EPO) de manera reiterada.

La patente EP1069819, denominada coloquialmente como la “patente del brécol”, tiene por objeto la obtención de plantas de brécol con una elevada concentración de una serie de compuestos anticancerígenos. El procedimiento utilizado con tal fin comprende, de manera resumida:

•  Cruzar plantas de brécol de unas determinadas especies,
• Seleccionar los híbridos con alto contenido en los compuestos deseados mediante marcadores moleculares,
• Realizar retrocruzamientos y seleccionar de nuevo las plantas de interés con marcadores moleculares.

Por otro lado, en la patente EP1211926, llamada “patente del tomate”, se consiguen tomates con un menor contenido en agua, mediante un procedimiento que implica:

• Cruzar al menos una planta de Lycopersicon esculentum con Lycopersicon spp. para obtener un híbrido,
• Recoger esta primera generación de semillas híbridas, cultivarlas y polinizarlas,
• Recolectar las semillas producidas en la etapa anterior, cultivarlas y dejar el fruto en la mata más allá del momento normal de madurez,
• Seleccionar las plantas con frutos de tomate que presentan un incremento en el porcentaje de peso en seco.

Definición de procedimiento esencialmente biológico

Como se ha indicado con anterioridad, no son patentables los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales.

Este hecho generó la primera duda relevante en las dos patentes: dado que en ambos casos, el procedimiento implica un cruce y selección en el que se incluye una etapa técnica – la selección con marcadores moleculares (brécol) o la medición del agua en el fruto (tomate) – ¿se considera que los procedimientos de obtención de estas plantas son esencialmente biológicos? Es decir, ¿la incorporación de una etapa técnica a un método que incluye las etapas de cruce y selección, influye en la consideración de éste como un método esencialmente biológico?

Son las decisiones G 1/08 (tomate) y G 2/07 (brécol) de la de la Alta Cámara de Recursos, las que resuelven esta cuestión.

En ellas, se afirma que la regla 26(5) del CPE o el artículo 2.2 de la Directiva 98/44/CE, no se han de entender como una definición exhaustiva de cuándo un procedimiento es esencialmente biológico, sino como una referencia o ejemplo ilustrativo de un tipo de casos que caen en la citada exclusión.

En consecuencia:

Por lo tanto, ambas patentes incluían un procedimiento esencialmente biológico, ya que las etapas de carácter técnico (la selección de las plantas de brécol mediante marcadores moleculares o la medición del contenido de agua de los frutos del tomate), aunque posibilitan de selección de las plantas, no son las responsables de la introducción del rasgo de interés en la planta. La característica deseada se consigue gracias al cruce de las plantas parentales. En consecuencia, las reivindicaciones referentes a dichos procedimientos fueron suprimidas.

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El alcance de la excepción de los procedimientos esencialmente biológicos

Sin embargo, aún se presentaron otra serie de cuestiones en estas patentes. En ambos casos, el único procedimiento divulgado para la obtención de las plantas objeto de la invención, era el procedimiento esencialmente biológico. Además, tras sucesivas modificaciones en las reivindicaciones, aunque se suprimieron las referentes al procedimiento, permanecieron o se incorporaron reivindicaciones de producto definido por el procedimiento de obtención. Es decir, se reivindicaban las plantas de interés, pero se definían por el método de obtención.

Así por ejemplo, la EP1069819 (brécol), incluía reivindicaciones del tipo:

Una planta de Brassica obtenida mediante el método de obtención de Brassica oleracea con niveles elevados de los compuestos… que comprende las etapas… [enumeración de las etapas del procedimiento esencialmente biológico].

Este hecho generó las siguientes dudas: ¿Son estas plantas patentables si el único procedimiento de obtención divulgado es un procedimiento esencialmente biológico? De manera semejante, ¿es patentable una planta definida por su procedimiento de obtención, si éste es esencialmente biológico?

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De nuevo son dos decisiones de la Alta Cámara de recursos las que asientan las bases de la interpretación de estas reivindicaciones: la G 1/12 (tomate) y la G 2/13 (brécol).

Para contestar esta pregunta, antes de nada, hay que tener en cuenta una serie de consideraciones de carácter general.

Una reivindicación de producto definido por su procedimiento de obtención (también conocidas como “product-by-process”) define el producto mediante el procedimiento que se ha utilizado para su obtención. Para que este tipo de reivindicaciones sean admisibles, ha de ser imposible definir el producto de otro modo que no sea mediante dicho procedimiento.

También hay que tener en cuenta que estas reivindicaciones, al igual que las de producto habituales, confieren protección al producto en sí, y que los requerimientos de patentabilidad son independientes de los del procedimiento de obtención. Si el producto definido por el procedimiento de obtención es el mismo u obvio con  respecto a los existentes en estado de la técnica, el producto no es patentable, aunque el procedimiento sea totalmente diferente a los ya conocidos.

Según la Alta Cámara de Recursos de la EPO, si la excusión de los procedimientos esencialmente biológicos se extendiera al producto (planta o partes de la planta) o a una reivindicación de producto obtenida por procedimiento de obtención, se necesitaría determinar si el producto ha sido realmente obtenido por el procedimiento esencialmente biológico (excluido de la patentabilidad) o si ha sido obtenido o es obtenible mediante otro método que fuera patentable. Es más, en su opinión, no se debe decidir si un producto (una planta) es o no patentable, basándose en la aplicación en un sentido amplio de la excepción de los procedimientos esencialmente biológicos. Algunas de las razones que expone son: que el procedimiento puede o no ser trazable en la planta, y el considerable desarrollo acaecido en el pasado en el campo del fitomejoramiento y los avances impredecibles del futuro.

En consecuencia, la exclusión de los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de vegetales, no tiene ningún efecto en la patentabilidad de las reivindicaciones producto de las plantas o materiales vegetales. Es decir, las reivindicaciones referentes a vegetales se han de juzgar independientemente de si se han obtenido o no mediante un procedimiento esencialmente biológico. Así, de acuerdo con la EPO:

Por lo tanto, fueron admitidas las reivindicaciones referentes a plantas o partes de las mismas, así como las reivindicaciones de producto definido por el procedimiento de obtención, en ambas patentes (EP1069819 y EP1211926), ya que no se referían a  variedades vegetales.

Sin embargo, algunos países, tales como Holanda o Alemania, especifican en su legislación la exclusión de patentabilidad de animales o vegetales obtenidos mediante procedimientos esencialmente biológicos.

Las implicaciones de las decisiones G 1/12 y G 2/13 se están discutiendo en reuniones de carácter internacional entre los representantes de las partes afectadas.

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