MEDSPAL: UNA BASE DE DATOS QUE FACILITA EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS

Durante la  pasada sesión del Comité Permanente de Derecho de Patentes de la OMPI, la número 27, dentro del punto del orden del día “Patentes y Salud”, la organización “Medicines Patent Pool” ofreció una presentación muy interesante sobre una base de datos; Medspal que ha supuesto una revolución en el conocimiento del estatus legal de las patentes farmacéuticas y que está llamada a facilitar considerablemente el acceso a los medicamentos en los países de renta media y baja. A continuación, les ofrezco un resumen detallado de dicha presentación.

La presentación fue ofrecida por Esteban Burrone y Pascale Boulet, integrantes de “Medicines Patent Pool”.

Medicines Patent Pool (MPP),  organización destinada a la obtención de licencias voluntarias sobre patentes,  se fundó en 2010 por parte de UNITAID (una organización publica incluida en  la OMS (Organización Mundial de la Salud), especializada en Tuberculosis, Malaria y VIH. Su mandato u objetivo es facilitar el acceso al tratamiento contra la Tuberculosis, Hepatitis C y VIH, así como favorecer la innovación.

Estos objetivos generales, se concretan en:

• Acelerar la disponibilidad de versiones genéricas de los medicamentos necesarios para los tratamientos.
• Permitir el desarrollo de combinaciones de medicamentos, especialmente cuando las patentes pertenecen a diversas entidades.
• Incentivar el desarrollo de formulaciones pediátricas (en VIH principalmente) o adaptadas a las necesidades de ciertos países, por ejemplo dosis que sean estables en condiciones de elevada temperatura.

Este gráfico muestra la forma de actuación de “Medicines Patent pool”

¿Por qué se creó la base de datos Mespal? Cuando en la organización comenzaron a trabajar con el objetivo de obtener licencias voluntarias sobre medicamentos para el tratamiento del VIH, necesitaban conocer qué patentes había en vigor en los distintos países. En ese momento comprobaron lo complicado que era obtener esos datos, los cuales consiguieron gracias a la ayuda de la OMPI y de numerosas oficinas de patentes, pero se dieron cuenta de lo útil que sería publicarlos.  Existían numerosas organizaciones que precisaban esos datos sobre las patentes en vigor sobre medicamentos en distintos países y no los poseían. Es por ello, que en 2011 crearon la primera versión de Medspal donde tenían los datos de la situación legal de las patentes sobre 24 medicamentos destinados al tratamiento del VIH en 88 países.  La acogida a esta iniciativa fue muy positiva. Como ejemplo se puede destacar lo que manifestó la organización “IDA Foundation”:

En 2016 se presentó la versión actualizada y expandida de la base de datos Medspal. Incluía información sobre más países (más de 110 de renta baja y media), 70 medicamentos (con más de 130 formulaciones), información sobre exclusividad de datos clínicos de 15 países e información sobre las licencias relevantes en esos más de 110 países.

Las principales características de Medspal son:

• Permite la búsqueda a partir del nombre del medicamento, de su formulación y del país.
• Posee toda la información relevante en materia de propiedad industrial: estatus de las patentes, licencias de todo tipo (por ejemplo, voluntarias y obligatorias) y exclusividad de datos.
• Proporciona vínculos a información adicional.
• Se actualiza regularmente, con actualizaciones automáticas para algunas solicitudes de patente.
• Permite a los usuarios descargar datos sobre el estatus legal de las patentes, para que se pueda analizar posteriormente.
• Existe la posibilidad de suscribirse para recibir información sobre nuevas características y actualizaciones.

¿Qué incluye Medspal?

El punto de partida viene constituido por las guías de la OMS para el tratamiento del VIH, la hepatitis C y la tuberculosis. Además, durante la presentación, se anunció que a partir de ese momento iba a incluir datos sobre otros medicamentos incluidos en la lista de medicamentos esenciales de la OMS, como por ejemplo, medicamentos para el tratamiento del cáncer. Actualmente Medspal contiene datos sobre 70 medicamentos y más de 130 formulaciones.

Las principales fuentes de información utilizadas para la obtención de los datos que constituyen Medspal son:

• El “orange book” de los EE. UU.
• El “Health Canada Patent Register”.
• Las licencias que MPP ha negociado y cuyos datos pone a disposición del público.
• Los panoramas de patentes (o landscapes) publicados por la OMS, UNITAID y otras organizaciones.

A partir de esas fuentes, se han identificado más de 210 familias de patentes. Una vez identificadas las familias, el siguiente paso era obtener los datos del estado legal a partir de las oficinas de patentes regionales y nacionales, destacando inpadoc (EPO) y patenscope (OMPI). Medspal contiene información sobre más de 6800 patentes o solicitudes de patentes nacionales.

¿Qué información contiene Medspal sobre licencias y exclusividad de datos clínicos?

1. Licencias

• Licencias negociadas por Medicines Patent Pool: Ofrece todo tipo de información, incluyendo vínculos a los resúmenes y al texto completo.
• Licencias entre empresas innovadoras y de genéricos: Ofrece información sobre países, licenciantes y licenciatarios.
• Compromisos para no observar patentes sobre determinados productos: Información sobre los productos y los países.
• Licencias obligatorias: Información basada en información publicada.

2. Exclusividad de datos clínicos (En la Unión Europea existe una exclusividad de datos clínicos de 10 u 11 años desde la concesión de la autorización de comercialización. Hasta que no expira esa protección, no se pueden comercializar genéricos o biosimilares). Se trata de un tipo de protección no exigido por los ADPIC, pero adoptado, como consecuencia normalmente de acuerdos bilaterales o multilaterales de comercio, por  algunos países de renta media o baja:

• Poseen datos de “exclusividad” en relación con medicamentos para el tratamiento de VIH, hepatitis C y tuberculosis de 15 estados.
• Los datos proceden de las autoridades regulatorias, que son las que conceden estos derechos exclusivos, en ocasiones con la asistencia de oficinas de patentes y expertos locales.
• También se está recopilando información sobre medicamentos contra el cáncer incluidos en la lista de medicamentos esenciales.

¿Cómo utilizar la base de datos Medspal?

En primer lugar, permite la búsqueda mediante palabras clave (número de patente, nombre comercial), nombre de producto (p.ej. Abacavir 300mg) o por país.

Ejemplo 1

Si buscamos información sobre la situación legal de las patentes sobre el medicamento Bedaquilina 100 mg, empleado para tratar la tuberculosis, en Argentina, Brasil, Ecuador y Sudáfrica, esta es la información que encontramos:

Si queremos más detalles sobre la situación de una solicitud de patente, la de número ZA200500680, esta es la información que obtenemos:

Ejemplo 2

En este caso buscamos datos del medicamento Daclastavir en la formulación de 60 mg (un medicamento empleado para el tratamiento de la hepatitis C), observamos que hay un vínculo a una licencia negociada por MPP en India y Ecuador.

Si queremos obtener información sobre este producto, el vínculo nos proporciona información detallada sobre los lugares en que está en vigor la licencia voluntaria , el licenciante, los licenciatarios e incluso la posibilidad de acceder al texto completo.

Ejemplo 3

En este tercer ejemplo, si estamos interesados en conocer cuándo caduca en Chile la patente sobre el Dolutegravir (medicamento contra el VIH) en su formulación de 60 mg. en Chile, observamos que tenemos información sobre la existencia de “datos exclusivos” que no caducan hasta el 20 de noviembre de 2018.

El objetivo de MPP es ir incluyendo cada vez más medicamentos en la base de datos y por ello, acaba de anunciar la incorporación de datos sobre patentes contra el cáncer incluidas en la lista de medicamentos esenciales de la OMS.

Conclusión

Los que hemos trabajado en el mundo de las patentes y hemos utilizado inpadoc en sus versiones más primitivas, sabemos lo complicado que es saber en qué países está en vigor una determinada patente y cuándo caducará. Ello tiene repercusiones en el lanzamiento de productos genéricos, los cuales son esenciales para facilitar el acceso a los medicamentos. La base de datos Medspal viene a llenar ese vacío y presta un gran servicio a la comunidad internacional.

Leopoldo Belda