La mayoría de las vacunas son extremadamente vulnerables a los daños. Si no se almacenan a la temperatura recomendada, pueden perder su eficacia
Los virosomas son partículas pequeñas empleadas como sistemas de administración de vacunas, normalmente en forma líquida, como ocurre con la mayoría de las vacunas aprobadas del mercado. Pueden perder eficacia fácilmente por su congelación accidental y solo soportan temperaturas de hasta entre 15 y 25 °C durante unas horas o días; si no se cumplen estas condiciones, los antígenos de la vacuna se degradan.
Los virosomas congelados en seco (o liofilizados) que se almacenan congelados en viales de cristal se desarrollaron hace más de un decenio para la vacuna antipalúdica basada en virosomas (inyectable) pero, aunque pueden soportar temperaturas más elevadas, solo son capaces de ello durante períodos reducidos.
Para mejorar la estabilidad térmica, el proyecto de la Unión Europea MACIVIVA ha transformado un candidato de vacuna líquida contra el VIH en su equivalente en polvo sólido, que puede soportar la congelación y períodos más prolongados a temperaturas altas (hasta 40 °C). El proyecto eliminó el agua del virosoma mediante un secado por pulverización de calor o congelación en seco, sin modificar la estructura del virosoma, el tamaño de las partículas ni la antigenicidad de las proteínas y péptidos de la vacuna.
Dejar atrás la dependencia de la cadena de frío
Las vacunas dependen de cadenas de frío eficientes para el suministro que conserven su bioactividad durante el almacenamiento y el transporte a entre 4 y 8 °C o congeladas por debajo de -15 °C, y no aguantan una variación de temperatura demasiado amplia. Esto provoca que sean vulnerables a problemas durante el transporte, la manipulación y el almacenamiento si se rompe la cadena de frío. En consecuencia, cada año se desechan millones de vacunas.
La solución de MACIVIVA fue eliminar el agua mediante su proceso de fabricación adaptado, que protege la vacuna en polvo resultante durante varios meses, incluso cuando se congela o se somete a temperaturas altas (hasta 40 °C). «El desarrollo de vacunas antipalúdicas y contra el VIH que sean termoestables, bioactivas y seguras es especialmente importante para países cálidos y en desarrollo», comenta el doctor Sylvain Fleury, principal responsable científico de Mymetics y coordinador del proyecto.
Dado que el enfoque de MACIVIVA evita la necesidad de un paso de reconstitución, las vacunas están listas para su administración directa mediante un espray nasal o en forma de comprimido. Otra innovación fundamental fue incluir tanto el antígeno como el adyuvante (potenciador de la respuesta inmunitaria) en la misma partícula, con lo que se obtuvo una «vacuna todo en uno».
El doctor Fleury comenta: «Nuestra vacuna sin agujas se puede autoadministrar con supervisión de profesionales sanitarios. Así se elimina el riesgo de lesiones con agujas y de compartir las agujas, algo que puede darse en los países más pobres, sin olvidar que constituye una alternativa para quienes temen a las agujas».
Hasta el momento, las vacunas en polvo sólido se han probado en animales. Los resultados confirmaron que las vacunas de MACIVIVA conservaban las propiedades de respuesta inmunitaria iniciales de la forma líquida, con inducción de anticuerpos específicos contra los antígenos.
Hacia el desarrollo clínico
Actualmente, la tecnología está disponible para las empresas interesadas en fabricar productos mediante secado por pulverización o liofilización. La primera generación de vacunas contra el VIH en forma líquida ha demostrado ser segura y ha sido bien tolerada en ensayos con humanos.
Sin embargo, la vacuna en polvo candidata contra el VIH con adyuvante, que se debe administrar en cápsulas o espray nasal, deberá someterse a un estudio de toxicología antes de proceder a los ensayos clínicos con humanos (ensayo de fase I y II y, después, ensayo de fase III con un mínimo de 10 000 voluntarios).
El equipo busca ahora financiación para poner en marcha los ensayos clínicos, primero con adultos y después con las vacunas para prevenir la infección con VIH-1 entre niños y adolescentes, la población objetivo prioritaria. «Además del potencial de proteger a las personas contra la enfermedad, los conocimientos técnicos y los procesos de fabricación de las vacunas de MACIVIVA contribuyen a mantener la competitividad europea en el sector, mediante el fomento de nuevas inversiones y la generación de oportunidades de empleo», afirma el doctor Fleury.
