Las licencias obligatorias de patentes

Como es bien sabido, una patente es un título de propiedad y por tanto puede ser dada en garantía para la constitución de una hipoteca mobiliaria, ser vendida o ser objeto de licencia. En esta entrada vamos a centrarnos en la figura de la licencia, y más especialmente en la de licencia obligatoria.

Una licencia de patentes se puede definir como el permiso que el titular de una patente concede a otra persona física o jurídica para utilizar la invención objeto de la patente según las condiciones mutuamente acordadas. Una licencia genera ingresos para el titular de la patente y también favorece la transferencia de tecnología desde el licenciante hacia el licenciatario. La mayoría de las licencias se negocian voluntariamente entre el titular de la patente o licenciatario y el usuario o licenciante. Asimismo, en la legislación española existe la figura de la licencia de pleno derecho, mediante la cual la OEPM (Oficina Española de Patentes y Marcas) facilita su explotación al titular ya que sólo por el hecho de inscribir ante la OEPM el ofrecimiento de licencias sobre su patente, el titular obtiene una reducción del 50% en las anualidades. La OEPM publica y actualiza periódicamente una lista de las patentes que se encuentran en esta situación de ofrecimiento de licencias.

Sin embargo, existe otro tipo de licencias, las denominadas licencias obligatorias. La mayoría de las legislaciones nacionales incluyen disposiciones que permiten al Estado y/o terceros la explotación de una invención patentada  sin la autorización del titular, en determinadas condiciones y si se dan ciertas circunstancias. Habitualmente, la justificación de este tipo de licencias es la de tratar de anteponer el interés público a los derechos exclusivos de ámbito privado que otorga la patente.

En España, las licencias obligatorias se encuentran reguladas en el capítulo II del título IX de la Ley de Patentes 11/1986 . En concreto, el Art.86 de dicha Ley establece que:

Se considera “explotación” suficiente aquella que es capaz de satisfacer la demanda del mercado nacional. Es importante recordar que de acuerdo al artículo 83 de la Ley de patentes, modificado tras la entrada en vigor de los ADPIC (Acuerdos sobre Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio) se considera “explotación” a la importación en España desde el territorio de un estado miembro de la Organización Mundial del Comercio (OMC).

Un tipo de licencias obligatorias especialmente relevante, por lo excepcional de las mismas, lo constituyen aquellas que podrá conceder el gobierno por motivos de interés público y que se encuentran reguladas en el artículo 90:

El proyecto de Ley de patentes que se está debatiendo en el congreso incluye en su artículo 91 un supuesto adicional para la concesión de licencias obligatorias:

Este motivo adicional está relacionado con la Declaración de Doha de la que se hablará posteriormente. Al mismo se le dedica el artículo 96. Otro segundo motivo adicional para la concesión de licencias obligatorias es la necesidad de poner término a prácticas que una decisión administrativa firme de alcance nacional o comunitario, o una sentencia, hayan declarado contrarias a la legislación de defensa de la competencia (artículo 94).

En España no se ha concedido ninguna licencia obligatoria aplicando la Ley de Patentes 11/1986 a diferencia de lo ocurrido en otros países donde sí que se han otorgado, la inmensa mayoría de las mismas por motivos de interés público relacionados con la salud.

La OMPI (Organización Mundial de la Propiedad Intelectual), en concreto su Comité Permanente sobre Derecho de patentes, ha recopilado las contestaciones de los Estados miembros a un cuestionario sobre las “excepciones y limitaciones al derecho de patentes”. Asimismo, posteriormente ha realizado un análisis de las respuestas proporcionadas.  De dicho estudio se desprende que la concesión de licencias obligatorias es muy escasa, lo cual no debería sorprender pues las mismas están justificadas únicamente en casos excepcionales.

Dentro de la Unión Europea es Italia el país que más ha recurrido a la concesión de licencias obligatorias: una sobre algunos antibióticos de Merck, por posición dominante en 2005, otra sobre un medicamento de Glaxo para el tratamiento de la migraña y en 2008 otra sobre un medicamento de Merck para el tratamiento de la calvicie. En Alemania sólo se concedió una en 1991, pero fue revocada por el Tribunal Federal de Justicia. La India sólo ha concedido una sobre un medicamento contra el cáncer renal, el sorafenib. La patente era propiedad de Bayer, y tras la sentencia el medicamento pasó a ser fabricado por la compañía de genéricos Natco. El argumento para la concesión de la licencia fue el de facilitar el acceso al medicamento dado su elevado precio. Polonia concedió una en el ámbito de la industria minera, en Portugal se otorgó una sobre obtenciones vegetales, en Turquía otra en el sector de la ingeniería mecánica. Brasil, Zambia y Zimbabwe han concedido cada uno una licencia obligatoria sobre productos farmacéuticos. En el caso de Brasil, se trató de una licencia sobre el antiviral “Sustiva” (efavirenz) que fabricaba la compañía Merck.

Tailandia también concedió durante el período 2006-2007 dos licencias obligatorias sobre medicamentos antivirales y una sobre un medicamento para el tratamiento de problemas cardiovasculares, en concreto sobre el Clopidogrel.

Es común que algunos gobiernos amenacen con la concesión de licencias obligatorias para obtener una reducción del precio de medicamentos esenciales. Así, en 2001, durante el período de los ataques por vía postal con ántrax en los Estados Unidos, el gobierno estadounidense amenazó a la compañía Bayer con la concesión de una licencia obligatoria sobre el medicamento ciprofloxacino, el antibiótico empleado para combatir las infecciones por ántrax, debido a su elevado precio, pero Bayer redujo el precio y finalmente no se concedió la licencia obligatoria. Durante el período 2003-2006 los gobiernos de India, Vietnam, Indonesia y Corea del Sur amenazaron a Roche con licencias obligatorias sobre el Tamiflu, el antiviral empleado para combatir la gripe aviar y finalmente Roche lo que hizo fue elegir socios locales que le asistieran en la fabricación del antiviral. Taiwan llegó a conceder una licencia de ese tipo sobre el Tamiflu en 2005.

Actualmente, es Ecuador el Estado que se encuentra en la vanguardia por lo que se refiere a la concesión de licencias obligatorias sobre medicamentos esenciales. Entre 2013 y 2014 el Instituto Ecuatoriano de la Propiedad Intelectual (IEPI) concedió licencias obligatorias sobre las patentes que protegían nueve medicamentos, utilizados para el tratamiento del VIH (Ritonavir, Lamivudina y Abacavir), la artritis (Etoricoxib, Certolizumab), el cáncer (sunitinib), enfermedades del sistema inmunológico e inmunosupresores (Micofenolato sódico). Según el Ministerio Ecuatoriano de Salud Pública, ello ha permitido obtener disminuciones de entre el 23% y el 99% en el precio de los mismos, facilitando el acceso a estos medicamentos esenciales a gran parte de la población ecuatoriana.

Los países menos desarrollados manifiestan que el problema con las licencias obligatorias no es tanto su concesión por parte de los correspondientes gobiernos (casi todos los Estados regulan su concesión en sus respectivas legislaciones), sino la falta de capacidad de las industrias locales para fabricar los productos farmacéuticos objeto de las patentes sobre las que se conceden licencias obligatorias. En ese marco se encuadra la Declaración de Doha relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública. La implementación de esta declaración (en concreto de su párrafo sexto) permite que los países desarrollados otorguen licencias obligatorias destinadas al abastecimiento de países menos desarrollados o en vías de desarrollado que carecen de capacidad tecnológica para fabricar esos medicamentos. Así, en 2007 Canadá otorgó una licencia obligatoria sobre las patentes que protegían un antiviral  (triavir), de manera que la empresa de genéricos Apotex fabricó en Canadá dicho medicamento y exportó el medicamento antiviral a Ruanda paliando los problemas de acceso a antivirales destinados al tratamiento de la infección con VIH existentes en dicho Estado.

Las dificultades en el acceso a medicamentos esenciales no son exclusivas de los países menos desarrollados o en vías de desarrollo. Durante los últimos años y coincidiendo con la profunda crisis económica que ha asolado Europa, ha habido problemas para el acceso a medicamentos de última generación en países como España, Rumanía y Grecia entre otros. En España, a lo largo del último año ha sido noticia la dificultad por parte de enfermos graves de hepatitis C para acceder al medicamento Sofosbuvir debido a su elevado precio (se afirma que el coste de un tratamiento de 12 semanas es de 84.000 dólares). En ese sentido, algunas asociaciones han solicitado a los gobiernos que utilicen algunas de las herramientas que tienen a su disposición para debilitar la posición dominante de la empresa farmacéutica. Entre esas herramientas se encontraría la licencia obligatoria.