LA RELACIÓN ENTRE LOS SISTEMAS DE PATENTES Y LA DISPONIBILIDAD DE MEDICAMENTOS EN LOS PAÍSES EN DESARROLLO Y MENOS DESARROLLADOS. (II)

En el seno del Comité permanente de Derecho de Patentes de la OMPI (Organización Mundial de la Propiedad Intelectual), en su 23ª edición, se desarrolló en la sede de la OMPI en Ginebra el pasado 2 de diciembre de 2015 un seminario dedicado a discutir la influencia que el sistema de patentes puede tener en la mayor o menor disponibilidad de medicamentos en los países en desarrollo y menos desarrollados. En esta segunda entrada se ofrece un resumen de lo expuesto en la segunda mitad de dicho seminario, así como en el coloquio posterior.

Es posible acceder al contenido íntegro de dicho seminario en la dirección de “Webcasting” de la OMPI. En el mismo intervinieron cuatro ponentes, cuyo CV se encuentra en el correspondiente documento del Comité.

El seminario fue moderado por Zafar Mirza, coordinador de “Salud pública, Innovación y Propiedad Intelectual” en la OMS (Organización Mundial de la Salud).En la anterior entrada ya se habló de las dos primeras presentaciones. La tercera presentación la impartió Corey Salsberg, director de política internacional de Novartis. Se tituló “Las patentes y el acceso a los medicamentos en los países en vías de desarrollo, la perspectiva de la industria y de una empresa”.

Mr. Salsberg comenzó por ofrecer una visión general de su empresa. Recalcó que la empresa de genéricos Sandoz es parte del grupo. Respecto a la relación entre el acceso a los medicamentos y las patentes, explicó que es preciso distinguir entre el corto y el largo plazo:

Corto plazo:

  • Se trata de un problema complejo con causas y soluciones también complejas.
  • El 95% de las medicinas esenciales no están protegidas mediante patente y sin embargo un tercio de la población mundial no tiene acceso a las mismas y en partes de Asia y África esto le ocurre a la mitad de la población.
  • En el precio además de la patente también hay que tener en cuenta los costes de distribución, los impuestos, etc.
  • Una infraestructura sanitaria muy débil.
  • Falta de seguro médico y de financiación.
  • Falta de suficientes profesionales sanitarios formados.
  • Pobreza y falta de infraestructura general.
  • Falta de diagnóstico y prevención.
  • Falta de educación sanitaria.

Largo plazo:

  • Para el futuro la clave es la innovación.
  • La innovación depende de la investigación y desarrollo.
  • La investigación y desarrollo implica mucho riesgo y es muy cara.
  • La protección mediante propiedad industrial es esencial para que se generen nuevos medicamentos.

La siguiente transparencia muestra los costes asociados a la generación de nuevos medicamentos y su comparación con los vinculados con el lanzamiento de genéricos. El coste que supone el lanzamiento de un nuevo medicamento oscila entre los 1500 millones y los 2560 millones de dólares. Sólo 1 de cada 10000 compuestos médicos llega del laboratorio al mercado. En cuanto al tiempo, la investigación y desarrollo necesaria para llevar al mercado un nuevo medicamento se prolonga durante 10 a 15 años.  Sólo 1/5 de los medicamentos que se comercializan recuperan la invención efectuada. Sin embargo el coste medio que para una empresa de genéricos supone la comercialización de un medicamento es de 3,3 millones de dólares, aproximadamente 0,2 % de los costes que ello supone para una empresa innovadora.

Su conclusión fue que la protección mediante patente es sólo uno de los numerosos elementos implicados en la dificultad de acceso a los medicamentos. También expuso algunas de las iniciativas de Novartis para favorecer dicho acceso. Por ejemplo, se puede destacar su política de patentes en relación con los países menos desarrollados, que se ilustra en la siguiente transparencia. No persiguen la infracción de sus patentes en estos países y ofrecen licencias voluntarias no exclusivas a terceros para suministrar productos a esos países.

Mr. Salsberg concluyó con la transparencia que se ofrece a continuación. A su parecer la dificultad de acceso a los medicamentos tiene soluciones complejas, que deben incluir:

  • Una mejor prevención, diagnosis y tratamiento.
  • Instalaciones y personal adecuados.
  • Políticas de salud apropiadas así como sistemas de aseguramiento y financiación.
  • Trabajo para disminuir la pobreza.

Los programas de acceso son sólo parte de la solución.

Las licencias obligatorias no son una solución.

Las barreras al acceso sólo pueden superarse mediante esfuerzos coordinados entre el sector privado, los gobiernos, las agencias internacionales, las fundaciones y las ONG’s.

La última presentación la impartió  el Dr. Brian William Tempest, jefe de redacción del “Journal of Generic Medicines” y antiguo Supervisor Principal, Vicepresidente, Director General, Director Gerente y Presidente de Ranbaxy Laboratories (India). La presentación se denominó “relación entre los sistemas de patentes y la disponibilidad de medicamentos en los países en desarrollo y en los países menos desarrollados”.

Brian Tempest comenzó su presentación señalando que la misma giraría alrededor de las siguientes preguntas:

  • ¿Funciona en el sector de la salud una duración de la patente de 20 años?
  • ¿Son demasiado caros los medicamentos contra el cáncer?
  • ¿Cómo podrán acceder los menos favorecidos a los medicamentos contra el cáncer patentados?
  • Si sólo los ricos pueden acceder a los nuevos medicamentos contra el cáncer patentados…… ¿Se puede afirmar que funciona el mercado o hay algo que está fallando?

El Dr. Tempest presentó a continuación una gráfica en la que se puede observar cómo gradualmente va aumentando el precio de los medicamentos que se lanzan al mercado en los EE.UU. Así de 2010 a 2014 el número de medicamentos con un coste superior a los 15.000 $ por tratamiento ha pasado de 7 en 2004 a 19 en 2014 y entre los 100 medicamentos más consumidos sólo hay 14 con un coste inferior a los 1000$ por tratamiento. A continuación, mostró el titular de una noticia, lo suficientemente descriptivo:

“Americans who battle cáncer are twice as likely to go bankrupt, even if they have health insurance” (Los norteamericanos que luchan contra el cáncer tienen el doble de posibilidades de arruinarse, incluso si tienen un seguro médico)

Como ya había manifestado el representante de Novartis, el Dr. Tempest indicó que este elevado coste de los nuevos medicamentos viene determinado por el hecho de que cada vez más los nuevos medicamentos son de tipo “biológico”, como por ejemplo los anticuerpos monoclonales, de gran peso molecular en comparación con los medicamentos tradicionales y de fabricación mucho más complicada.

La siguiente gráfica muestra cómo los mayores crecimientos en ventas se corresponden con este tipo de medicamentos (en rojo) como por ejemplo el adalimumab cuya patente caduca en 2018.

Se prevé que durante los próximos años, el 72% del total de los nuevos medicamentos serán de tipo “biológico” y de ellos un 50% serán anticuerpos monoclonales. Sin embargo, a diferencia de lo que ocurre con los medicamentos tradicionales, no es tan sencilla la obtención de genéricos de los biológicos o biosimilares, como también se los conoce. La inversión necesaria para fabricar un biosimilar se recupera únicamente tras 10/12 años de explotación, lo que hace que se parezca más a la industria innovadora que a la de genéricos. Además, los biosimilares no son exactamente iguales que los medicamentos de “marca”, ya que al no tratarse de una molécula de síntesis química sino de un compuesto que proviene de un organismo vivo, es muy complicado que el medicamento obtenido sea igual al fabricado por la empresa innovadora, de ahí el nombre de “biosimilares”.

Un indicador de la dificultad para elaborar biosimilares es el hecho de que a diferencia de lo que venía ocurriendo, el centro de gravedad de la fabricación de “genéricos” se está desplazando desde la India hacia el Extremo Oriente, más concretamente hacia Corea del sur y Japón, donde empresas como Celltrion y Samsung Bioepsis están realizando cuantiosas inversiones para la fabricación de biosimilares e incluso compañías tan alejadas del negocio farmacéutico como Fujifilm están entrando en la fabricación de biosimilares.

El Dr. Tempest concluyó refiriéndose a algunas medidas que podrían facilitar el acceso a los medicamentos tradicionales en los países menos desarrollados:

  • La concesión de licencias obligatorias, como ha ocurrido en la India y en Tailandia.
  • Licencias voluntarias de laboratorios a fabricantes de genéricos, como en el caso de Gilead en relación con los tratamientos para la hepatitis C.
  • Iniciativas de “patent pools” para la concesión de licencias voluntarias para la fabricación de genéricos.
  • Exportación de genéricos de un país menos desarrollado a otro de ese tipo, como el caso de Bangladesh y Uganda, que tienen la capacidad de fabricar genéricos. En el caso de Bangladesh se está comenzando a ver un turismo médico, ya que allí es posible conseguir un tratamiento con Sofosbuvir por unos 1000$ mientras que el coste en los países más desarrollados ronda los 84.000$ en los EE.UU.

Posteriormente se desarrolló un breve coloquio durante el cual algunos delegados en el Comité de Derecho de Patentes realizaron algunas preguntas.

Durante la mesa redonda, el Dr. Tempest comentó que Bangladesh ha conseguido que dos factorías con una capacidad enorme de producción obtengan la autorización de la FDA y están exportando grandes cantidades de genéricos a países de todas las regiones.

También se habló de la paradoja que supone que en un país como India con una capacidad enorme de fabricación de genéricos, que se exportan a todo el mundo, no sea posible para muchos habitantes del medio rural el acceso a dichos medicamentos, pero ello es algo que tiene que ver con el hecho de que no existe un Sistema de sanidad público y sobre lo que se está trabajando con el fin de tratar de superarlo.

Se puede destacar, por su íntima relación con el trabajo del comité, la pregunta del delegado de la India; preguntó si la “divulgación obligatoria de las DCI (Denominaciones Comunes Internacionales)” era beneficiosa y cuál era su opinión sobre las reivindicaciones que emplean las denominadas “Fórmulas Markush”.

El representante de Novartis contestó que la utilización de las DCI no es relevante. En el caso de los medicamentos innovadores, la DCI no se conoce cuando se presenta la solicitud y supondría más una carga para el solicitante que un beneficio para la sociedad. El Dr. Tempest afirmó que mientras que en los países desarrollados, normalmente el medico escribe en la receta la DCI, en los países en vía de desarrollo se escribe la marca. El reto es conseguir que en la formación sanitaria en los países en vías de desarrollo se haga más énfasis en la DCI y no en la marca. Por otro lado Ellen t’ Hoen afirmó que desde su punto de vista, sí que sería muy útil la obligatoriedad de incluir la DCI en las solicitudes de patentes, cuando ésta es conocida, ello iría en favor de la transparencia.

Respecto a las reivindicaciones basadas en formulas tipo Markush, el representante de Novartis afirmó que aun cuando ha habido casos problemáticos, debe permitirse su empleo, porque juega un papel muy importante en la protección de la innovación farmacéutica.

Como conclusión, se puede afirmar que el acceso a los medicamentos no solo se mantiene como uno de los principales problemas en los países en vías de desarrollo y menos desarrollados sino que debido al elevado precio de los nuevos medicamentos, está comenzando a serlo en los países de mayores rentas per cápita. Según se desprende de las opiniones expresadas durante el seminario, hay acuerdo en la seriedad del problema, pero no hay consenso sobre las mejores formas de abordarlo.

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Comentarios

Realmente el panorama es sombrío: Los precios de los nuevos medicamentos son cada vez más caros y ya no habrá la posibilidad de esperar a que caduque la patente para que bajen los precios porque los nuevos genéricos serán también difíciles y caros de fabricar y además no serán iguales sino similares…… La sanidad pública va a quebrar. Veo en el futuro una situación similar a la que se vive ahora en los EE.UU: las clases bajas sin tratamiento, la clase media arruinada cuando tenga la mala suerte de tener cáncer o una enfermedad grave……….Dios nos coja confesados.

Hola a todos,

Comencé el Harvoni genérico hace dos semanas, unos días después de terminar la radiación. El profesional de enfermería de mi mes me dijo que esperaron aproximadamente un mes después de la radiación para que su cuerpo descansara antes de comenzar. Entonces ella me dijo que si quisiera, podría seguir adelante y empezar.

Por supuesto que no podía esperar para empezar, pero ahora me pregunto si debería haberlo hecho. Estoy muy cansado y adolorido. Solo eran mis manos y mis hombros, (https://www.medixocentre.com/harvoni-cost/) pero hoy mis piernas, mis brazos y mi cuello también me duelen. Después de levantarme de la sesión es muy malo. Se siente como un segundo día después de la quimioterapia para mí hoy. También he estado durmiendo y hoy me quedé dormido en la silla durante más de una hora cuando el teléfono sonó a mi lado y me despertó. Tengo 46 años y hoy me siento como si tuviera 90.

Tal vez acabo de atrapar un error porque también tengo un dolor de cabeza hoy. Espero que mi ginecólogo pueda arrojar algo de luz sobre esto mañana. Lo veo en el preoperatorio para una histerectomía / ooph (? Útero y ovarios extraídos, no estoy bien versado en toda la terminología) el lunes.

Si esto es desde el inicio de este tratamiento, ¿alguien ha experimentado una mejora a medida que sus cuerpos se adaptan a tomarlo? ¿Cuánto tiempo esperó hasta que comenzó la quimioterapia y la radiación?

Cuando me siento así, lucho entre esforzarme más y ser más activo para sentirme mejor o quizás mi cuerpo necesita el resto. ¿Cómo determinas lo que tu cuerpo realmente necesita?

(requerido)

(requerido)


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