La relación entre los sistemas de patentes y la disponibilidad de medicamentos en los países en desarrollo y menos desarrollados (I)

En el seno del Comité permanente de Derecho de Patentes de la OMPI (Organización Mundial de la Propiedad Intelectual), en su 23ª edición, se desarrolló en la sede de la OMPI en Ginebra el pasado 2 de diciembre de 2015 un seminario dedicado a discutir la influencia que el sistema de patentes puede tener en la mayor o menor disponibilidad de medicamentos en los países en desarrollo y menos desarrollados. En esta primera entrada se ofrece un resumen de lo expuesto en la primera mitad de dicho seminario.

Es posible acceder al contenido íntegro de dicho seminario en la dirección de “Webcasting” de la OMPI. En el mismo intervinieron cuatro ponentes, cuyo CV se encuentra en el correspondiente documento del Comité.

El seminario fue moderado por Zafar Mirza, coordinador de “Salud pública, Innovación y Propiedad Intelectual” en la OMS (Organización Mundial de la Salud).  La primera ponente fue la Dra. Margaret Kyle, profesora de la Universidad MINES Paris Tech está especializada en el estudio de la productividad inherente a la I+D en la industria farmacéutica, así como en el ámbito de la innovación y el acceso a las terapias en los países en desarrollo.

En su presentación, denominada “Las patentes y la disponibilidad de medicamentos en los países en desarrollo”, la Dra Margaret Kyle comenzó por afirmar que, indudablemente, las patentes son una barrera a la entrada de competidores y ello normalmente da lugar a precios altos de los medicamentos protegidos por patentes. Sin embargo, la existencia de genéricos no es el único aspecto que facilita una bajada de los precios, ello también se puede conseguir mediante la competencia de medicamentos similares, controles de los precios o amenazas de recurrir a licencias obligatorias, o también por el hecho de que la población no pueda pagar esos precios.

La Dra. Kyle también afirmó que, en ciertas circunstancias, la existencia de patentes facilita el acceso a los medicamentos, pues la obtención de la autorización de comercialización conlleva unos gastos altísimos, que normalmente se ahorran las empresas de genéricos. Si la empresa innovadora no corriera con esos gastos, sería difícil que lo hicieran las empresas de genéricos.

La mayoría de los estudios académicos disponibles sobre la influencia de las patentes en el acceso a los medicamentos se encuentran en países desarrollados y no es posible extrapolar esos resultados a países en vías de desarrollo o menos desarrollados. Las principales diferencias entre los dos tipos de países vienen dadas por el hecho de que en los países más desarrollados suele existir una protección mediante patente más fuerte, sanidad pública para la mayoría de la población, políticas que incentivan la entrada de genéricos e importantes inversiones en publicidad por parte de la empresa innovadora para crear el mercado.

La Dra. Margaret Kyle

Los estudios indican que las primeras en llegar al mercado son las empresas innovadoras, haya patente o no. Incluso en ocasiones, aun cuando el medicamento no esté patentado, las empresas de genéricos no llegan a entrar en el mercado.

El estudio Kyle-Quian (2015) que evaluó el acceso a los medicamentos en una serie de mercados desarrollados y en vías de desarrollo, concluyó que:

–        Las patentes están muy asociadas a un acceso más rápido a los medicamentos.

–       Las patentes están vinculadas a un aumento significativo del precio en los países “ricos” pero no en los mercados más pobres.

–        Las patentes no están relacionadas con una disminución en las cantidades vendidas en los mercados en desarrollo.

El número de años que tarda un medicamento genérico en ser comercializado en un mercado es más o menos el mismo, independientemente de que el medicamento se haya patentado o no.

Las empresas innovadoras son las primeras en comercializar los medicamentos en todos los mercados porque poseen los datos clínicos y son las patentes las que llevan a estas empresas a entrar en los mercados. Este efecto positivo normalmente supera al efecto disuasivo que las patentes tienen frente a las empresas de genéricos y las patentes no son la única barrera a la entrada de medicamentos en los mercados ya que incluso en mercados donde un medicamento no está protegido mediante patente, no siempre llegan los genéricos.

La mayor parte de los medicamentos caros que han llegado al mercado en los últimos años son productos de biotecnología, de moléculas de gran tamaño. Su fabricación es mucho más complicada que la de los medicamentos tradicionales y no es tan sencilla la aparición de fabricantes de genéricos o biosimilares de estos nuevos medicamentos.

Mientras el papel de las patentes recibe una gran atención por lo que se refiere a los problemas relacionados con el acceso a los medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades como el VIH o la hepatitis C, en muchos otros casos no están bloqueando a las empresas de genéricos.

La opción de concesión de licencias obligatorias, contemplada en los ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio), ha favorecido un aumento de la concesión de dichas licencias. Según la conferenciante, la experiencia posterior a los ADPIC no ha sido particularmente negativa para el acceso a los medicamentos ni tampoco particularmente positiva para la incentivación de la I+D.

La siguiente conferenciante fue Ellen’t Hoen, abogada y consultora independiente en política y legislación en materia de medicamentos. Su principal logro fue la fundación del “Medicines Patent Pool” en 2010, destinada a facilitar la disponibilidad a bajo costo de tratamientos para el HIV en los países en desarrollo, mediante la concesión de licencias voluntarias sobre patentes.

Su presentación se denominó “patentes y salud”. Comenzó la misma recordando la declaración de Doha en relación con los ADPIC, declaración que supuso un antes y un después respecto a las patentes y la salud. Dicha declaración establece que los ADPIC deben ser interpretados y aplicados de una manera que apoye la salud pública y, en particular, que promueva el acceso a los medicamentos para todos.

Ellen’t Hoen

Ellen’t Hoen mostró una transparencia donde se puede observar que dentro de la lista de medicamentos esenciales figuran medicamentos con patente en vigor, con mucho tiempo  por delante hasta su caducidad y precios elevados.

Medicamentos con patente en vigor y que forman parte de la lista de medicamentos esenciales de la OMS

 La siguiente gráfica, parte de la presentación, muestra la diferencia entre el precio de venta en los EE.UU. de algunos de estos medicamentos esenciales y su coste de producción (para un Mercado de tamaño importante). Según se observa, el precio se reducirá considerablemente el día en que caduque la patente.

Hay otros mecanismos que crean exclusividades similares a las de las patentes como es la exclusividad de los datos regulatorios (datos clínicos), es decir, el período de tiempo posterior a la autorización de comercialización durante el cual esos datos no pueden ser empleados por terceros.  La siguiente gráfica muestra los períodos de duración de la exclusividad de los datos regulatorios en varios países y regiones, distinguiendo entre medicamentos tradicionales y biológicos.

 Exclusividad de los datos regulatorios (clínicos) en distintos países para medicamentos tradicionales y biológicos

Un ejemplo de que las patentes no son las únicas responsables de los elevados precios de ciertos medicamentos lo constituye un caso que ha aparecido en los medios de comunicación recientemente, el de la empresa “Turing Pharmaceuticals”, la cual incrementó el precio de su medicamento Daraprim (utilizado para el tratamiento de infecciones causadas por parásitos y frecuentes en enfermos afectados por el SIDA) de 13,50$ la pastilla a 750$. El medicamento fue aprobado por la FDA en 1953 y por tanto la patente ya había caducado hacía mucho tiempo. Se trata de una estrategia empresarial consistente en la explotación de medicamentos antiguos y escasamente utilizados que no son comercializados por otros competidores y por tanto son monopolios de facto.

Otro ejemplo de lo mismo lo encontramos en el Imatinib, un medicamento empleado contra el cáncer, cuya patente ya ha caducado en los EE.UU. y que presenta un rango de precios tan sorprendente como el que muestra el siguiente gráfico.

Variación del precio del Imatinib en diversos estados (con y sin patente)

Ellen’t Hoen reconoció que las empresas farmacéuticas innovadoras dependen de las patentes para lograr los fondos necesarios para desarrollar nuevos medicamentos, pero ello provoca que la investigación no se dirija a ciertos campos como son enfermedades tropicales, antibióticos o medicamentos para niños y asimismo está provocando que los nuevos medicamentos cada vez sean más inaccesibles, incluso en los países de altos ingresos.

Es por ello que, según Ellen’t Hoen, es preciso cambiar el marco, de modo que se modifiquen las vías de financiación y aumente la colaboración internacional.

La lista de medicamentos esenciales de la OMS debería tener sus consecuencias a la hora de establecer los precios de los medicamentos y debería hacerse uso de la posibilidad de conceder licencias, ya sea mediante modelos de colaboración como el de “patents pool” o licencias obligatorias para la fabricación por parte de los estados.