LA ACTIVIDAD INVENTIVA Y LOS MATICES QUE SU EVALUACIÓN PRESENTA EN VARIOS PAÍSES

El requisito de “actividad inventiva” ya ha sido protagonista de anteriores entradas del blog. Como es bien sabido, se trata del requisito de patentabilidad de evaluación más ardua y una adecuada valoración del mismo garantiza un correcto funcionamiento del sistema de patentes, pues permite que las patentes sólo se concedan a invenciones que realmente lo merecen.

Como también se ha recordado en alguna entrada anterior del blog, desde hace unos años, en el Comité Permanente de Derecho de Patentes de la OMPI se viene estudiando este requisito, como consecuencia de un par de propuestas de la delegación española (SCP/19/5 y SCP/24/3). Tras la aprobación de estas propuestas, la secretaría del Comité ya ha realizado un estudio, centrado en la figura del experto en la materia y en los métodos empleados para evaluar la actividad inventiva. Para la próxima sesión del Comité, la número 28, a realizarse el próximo mes de julio, la secretaría presentará uno nuevo, sobre aspectos específicos del estudio de la actividad inventiva, recogidos en el párrafo 8 de la propuesta SCP/24/3. También, como consecuencia de estos estudios en relación con la actividad inventiva, han tenido lugar tres sesiones de intercambios de experiencias en la evaluación del requisito. Dichas sesiones tuvieron lugar en las sesiones SCP23, SCP25 y la última en la SCP27. En la sesión SCP23, la delegación española ofreció una presentación sobre la aplicación del método problema-solución, en la SCP25 sobre el “conocimiento general común del experto en la materia” y la “evaluación de la actividad inventiva en el sector de la biotecnología” y en la SCP27 sobre los “indicios secundarios en la evaluación de la actividad inventiva”.

Estos intercambios de experiencias en el Comité Permanente de Derecho de Patentes son muy enriquecedores, pues al tratarse del único foro multilateral en materia de derecho de patentes, al cual asisten delegados de estados representativos de todas las regiones del mundo, es posible conocer sus prácticas en el análisis de la actividad inventiva. En la última sesión se recibieron presentaciones por parte de España, Alemania, México, Japón y los EE. UU. Puesto que la presentación ofrecida por la delegación española ya ha sido analizada, voy a tratar de ofrecerles un resumen de los aspectos más relevantes de las otras ponencias.

Alemania

El enfoque alemán, a la luz de decisiones recientes del Tribunal Federal Alemán (BGH)

El representante de la Oficina de Patentes de la República Federal Alemana partió de todos los elementos que constituyen el requisito de actividad inventiva: definición, estado de la técnica y el experto en la materia. Posteriormente, resaltó que la persona experta en la materia debería tener motivación para seguir el camino que lleva a la invención. Esa motivación estará compuesta de impulsos, sugerencias, u otras razones. Es absolutamente necesario que el análisis “a posteriori” sea objetivo, que no se vea afectado por el “sesgo retrospectivo” o “hindsight” como se conoce en inglés.

La delegación alemana presentó el siguiente ejemplo:

En el estado de la técnica es conocida desde los años 80 la utilización del ácido benzoico AG-EE 388 ZW y sus sales, para reducir el nivel de azúcar en sangre. La invención consiste en la utilización de un enantiómero de dicho ácido, “repaglinida”, o una sal, en la preparación de un agente anti diabético a largo plazo.

Además, a lo largo de la investigación, se descubrieron unas sorprendentes ventajas que estriban en un efecto rápido, bajo nivel del medicamento en plasma y una eliminación rápida del torrente sanguíneo.

El estado de la técnica se componía de:

Se conocía una mezcla racémica que disminuía el nivel de azúcar en sangre en humanos y también se conocía que estudios en animales habían mostrado que la repaglimida era la forma efectiva.

En la memoria descriptiva, el inventor había considerado como el problema a resolver, el obtener un anti-diabético con mejores propiedades farmacológicas. Sin embargo, el tribunal federal de patentes consideró que esas propiedades farmacológicas eran un efecto secundario que venía con la solución.

En opinión del Tribunal, el problema objetivo es:

–        Proporcionar un agente antidiabético a largo plazo, con una mejor eficacia.

El estado de la técnica conocido nos proporciona dos puntos de partida:

A – Se conoce que la mezcla racémica se ha mostrado activa en humanos. Normalmente los enantiómeros puros suelen ser más eficientes.

B – La repaglinida se ha mostrado eficiente en estudios con animales.

Si se considera cualquiera de esos puntos de partida, se llega a la conclusión de que la solución al problema técnico planteado no implica actividad inventiva en ambos casos.

En Alemania no es preciso establecer el documento que representa el estado de la técnica más cercano. Basta con encontrar un punto de partida. Puede haber varios, los cuales deberán proporcionar el mismo resultado.

Japón

La evaluación de la actividad inventiva en Japón.

Según indicó el representante de la Oficina de Patentes Japonesa (JPO), para determinar si una determinada invención reivindicada implica actividad inventiva o no, hay que relacionar el estado de la técnica primario (primary prior art) con la invención reivindicada por medio de un “razonamiento”.

Dentro de ese razonamiento, en Japón se distingue entre:

–        Factores que apoyan la no existencia de actividad inventiva:

• La existencia de una motivación para combinar los elementos del estado de la técnica (primario y secundario).
• Una variación de diseño de un elemento primario del estado de la técnica.
• Una simple agregación de elementos del estado de la técnica primarios.

–        Factores que apoyan la existencia de actividad inventiva:

• Efectos ventajosos sobre el estado de la técnica primario.
• Efectos obstructivos sobre el estado de la técnica primario.

El delegado japonés proporcionó varios ejemplos sobre los factores que apoyan la existencia de actividad inventiva, de entre los que destaco el siguiente:

Efectos ventajosos sobre el estado de la técnica primario:

En el caso de un medicamento X contra la tos grave, mientras que con una dosificación de 1mcg por kilógramo de peso corporal administrada diariamente se sufría un importante efecto secundario B, si se modificaba la dosificación a una de 30-40 microgramos por kilogramos de peso corporal administrada una vez cada 3 meses, se reducía el efecto secundario B y se lograba un efecto beneficioso prolongado.

México

La yuxtaposición frente a los efectos sinérgicos.

La presentación de la representante del IMPI se centró en mostrar cuándo la combinación de fármacos bien conocidos implica actividad inventiva. Rosa María Domínguez, la representante mexicana, informó de la existencia en la legislación mexicana, concretamente en el artículo 19, de un subpárrafo, el VIII que establece que no se consideran invenciones:

“Las yuxtaposiciones de invenciones conocidas o las mezclas de productos conocidos, excepto cuando se obtiene un resultado que no es evidente para una persona experta en la materia. “

El primer ejemplo proporcionado fue una composición farmacéutica que contiene una mezcla de loratadina y un antagonista del leucotrieno (MX9806421, EP1014972). La loratadina es un antihistamínico y los antagonistas de leucotrieno son útiles en el tratamiento del asma, las reacciones alérgicas y la inflamación. En la memoria descriptiva, el solicitante indicaba que la combinación de estos dos agentes es más eficiente que los agentes por separado. Sin embargo, la descripción no explicaba suficientemente de qué manera esta combinación sería más eficaz.

El estado de la técnica más relevante está formado por dos documentos, D1 (US4282233) y D2 (EP0480717), donde se divulgan cada uno de los compuestos por separado. La combinación reivindicada de ambos compuestos es nueva, pues el estado de la técnica no la divulga, pero ¿implica actividad inventiva? La descripción no aporta ningún dato que pudiera llevar a pensar que existe algún tipo de sinergia en la actuación conjunta de ambos compuestos y, por tanto, se puede afirmar que la invención reivindicada no implica actividad inventiva.

El segundo ejemplo se refiere a una combinación que comprende “roflumilast” y un agente anticolinérgico seleccionado de sales de ipatropio, oxitropio y tiotropio, para el tratamiento de enfermedades respiratorias (MX256201, EP1610787). En la descripción se señala que los dos compuestos actúan juntos de una manera sinérgica. Dentro de la descripción, se presentan los datos farmacológicos de un experimento en el que se muestran los efectos del roflumilast en combinación con bromuro de tiotropio, para la inhibición de una constricción bronquial inducida en conejillos de indias. Los resultados fueron que el roflumilast por sí sólo no tuvo efectos, ni lo tuvo el bromuro de tiotropio de forma aislada. Sin embargo,  la combinación del roflumilast y del bromuro de tiotropio tuvo un efecto sorprendente y sinérgico, combinación que se puede afirmar que implica actividad inventiva.

EE. UU.

Ejemplos de determinación de la obviedad bajo “35 U.S.C & 103” a la vista de la decisión del Tribunal Supremo KSR International Co. V. Teleflex Inc.

Paolo Trevisan, el delegado estadounidense, de la USPTO, comenzó por recordar cómo se define el requisito de actividad inventiva en la legislación estadounidense. Allí se denomina como “no obviedad” (non obviousness).

35 U.S.C & 103

A patent for a claimed invention may not be obtained, notwithstanding that the claimed invention is not identically disclosed as set forth in section 102, if the differences between the claimed invention and the prior art are such that the claimed invention as a whole would have been obvious before the effective filing date of the claimed invention to a person having ordinary skill in the art to which the claimed invention pertains. Patentability shall not be negated by the manner in which the invention was made. 

Según se observa, no hay grandes diferencias en relación con la definición del requisito en otras legislaciones. En los EE.UU. es muy importante una correcta definición del nivel del experto en la materia. Entre los aspectos que influyen en la definición de quién es el experto en la materia se incluyen:

1)     Los tipos de problemas a los que se enfrentan los profesionales del sector en cuestión.

2)     Las soluciones aportadas a esos problemas por el estado de la técnica anterior.

3)     La rapidez con la que se producen las innovaciones en el sector.

4)     La sofisticación de la tecnología.

5)     El nivel de educación de los trabajadores del sector.

Actualmente, la decisión del Tribunal Supremo que establece los pasos que deben seguirse para determinar si una invención implica actividad inventiva o no (es obvia o no) es la KSR International Co. V. Teleflex Inc. Esta decisión reafirmó la importancia de los llamados “factores de Graham”, establecidos en la decisión Graham v. John Deere Co. 383 U.S. 1 (1966).

Los factores de Graham señalan cuál debe ser el enfoque del examinador en la evaluación de la actividad inventiva o “obviousness” y todavía son válidos. Estos factores consisten en:

1)     Determinar el alcance y contenido del estado de la técnica.

2)     Establecer las diferencias entre la invención reivindicada y el estado de la técnica.

3)     Determinar el nivel del experto en la materia.

4)     Finalmente, el examinador, teniendo en cuenta indicaciones secundarias en su caso, debe determinar si el experto en la materia habría combinado referencias para llegar a la invención tal como se reivindicó.

Previamente a la decisión KSR International Co. V. Teleflex, durante años se había empleado en los EE. UU. el llamado “TSM test” (teaching, suggestion or motivation) que en esencia consistía en que en los documentos que se combinaran para “atacar” la actividad inventiva debería haber una sugerencia, una motivación, que llevara a la combinación. La decisión KSR international señalaba que se trata de un test válido, pero no del único test, sino uno más de otros “razonamientos” (rationales) que se pueden emplear para establecer si hay actividad inventiva o no, en el punto 4 de los llamados “factores de Graham”. En concreto, hay 7 razonamientos que se pueden emplear, tras la decisión KSR:

Argumento (Rationale) A de que no existe actividad inventiva (non-obviousness). Combinar documentos del estado de la técnica de acuerdo a métodos conocidos para arrojar resultados predecibles:

• El examinador encuentra que todas las características técnicas se encuentran en el estado de la técnica, aunque no necesariamente en un único documento o referencia.
• El examinador tiene que mostrar que un experto en la materia habría combinado esos elementos, y que cada uno de los elementos habría desarrollado la misma función que llevaba a cabo separadamente.
• Finalmente, el examinador tiene que mostrar que un experto en la materia habría reconocido que los resultados de la combinación serían predecibles.

Argumento (Rationale) B de que no existe actividad inventiva (non-obviousness). Una simple sustitución de un elemento equivalente conocido por otro para obtener resultados predecibles:

• El examinador debe encontrar en el estado de la técnica un dispositivo que difiera del dispositivo reivindicado en la sustitución de alguno de los componentes por otro.
• El examinador debe demostrar que los componentes sustituidos y sus funciones ya eran conocidos en el estado de la técnica.
• El examinador debe mostrar que un experto en la materia (o “phosita” – person having ordinary skills in the art – como se conoce en los EE. UU.) habría sustituido los elementos conocidos por otros, y que la sustitución habría sido predecible.

Argumento (Rationale) C de que no existe actividad inventiva (non-obviousness). Utilización de técnicas conocidas para mejorar dispositivos similares (métodos o productos) del mismo modo:

• El examinador debe encontrar en el estado de la técnica un dispositivo “base” sobre el cual el dispositivo reivindicado sea una mejora.
• El examinador debe encontrar en el estado de la técnica un dispositivo comparable que se ha mejorado del mismo modo que la invención reivindicada.
• El examinador debe mostrar que un experto en la materia o “phosita” podría haber aplicado la técnica de mejora conocida del mismo modo al dispositivo base y que los resultados habrían sido predecibles.

Argumento (Rationale) D de que no existe actividad inventiva (non-obviousness). Aplicar una técnica conocida a un dispositivo o método conocido, listo para la mejora, para proporcionar resultados predecibles:

• El examinador debe mostrar que el estado de la técnica contenía un dispositivo “base”.
• Debe mostrar que el estado de la técnica contenía una técnica conocida que es aplicable al dispositivo o método base.
• El examinador debe mostrar que una persona experta en la materia (“phosita”) habría reconocido que aplicando la técnica conocida habría arrojado resultados predecibles.

Argumento (Rationale) E de que no existe actividad inventiva (non-obviousness). “Evidente de intentar” – elegir  entre un número limitado de soluciones predecibles.

• El examinador debe conocer que ha habido un problema o una necesidad, ampliamente conocidos en el estado de la técnica, incluyendo una necesidad de diseño, o una presión en el mercado para solucionar.
• El examinador debe conocer que ha habido un número limitado de soluciones potenciales identificadas y predecibles.
• El examinador debe conocer que un experto en la materia (o “phosita”) habría seguido las opciones potenciales conocidas con una esperanza razonable de éxito.

Argumento (Rationale) F de que no existe actividad inventiva (non-obviousness). Una determinada actividad en un sector de la técnica puede dar lugar a variaciones en el mismo campo o en otros sectores, basándose en incentivos de diseño u otras fuerzas del mercado si las variaciones habrían sido previsibles para un experto en la materia.

• El examinador debe encontrar en el estado de la técnica del mismo o de un sector análogo, un dispositivo similar o análogo.
• El examinador debe encontrar que había incentivos o fuerzas del mercado que habrían llevado a la adaptación del dispositivo conocido.
• El examinador debe encontrar que las diferencias entre la invención reivindicada y el estado de la técnica, ya estaban incluidas en variaciones conocidas o en un principio conocido del estado de la técnica.
• El examinador debe llegar a la conclusión de que un experto en la materia (o “phosita”), a la vista de los incentivos de diseño o de las fueras del mercado, podría haber implementado la variación y que dicha variación habría sido predecible.

También el TSM se considera una argumentación válida.

Finalmente, el delegado estadounidense ofreció varios ejemplos de evaluación en los que se emplean varias de estas argumentaciones. A continuación, les detallo uno de ellos, en el que se pueden emplear las argumentaciones 1 y 3:

La invención se refiere a una máquina destinada a manipular productos vegetales. Tiene una zona estacionaria, cuya superficie entra en contacto con los productos vegetales. La superficie tiene un recubrimiento de espuma para reducir el daño en la superficie de los vegetales y además el recubrimiento en espuma posee un agente antimicrobiano para retardar el crecimiento bacteriano en la superficie.

Un documento del estado de la técnica divulga una máquina manipuladora de huevos en la cual, una superficie está forrada con espuma para evitar dañar al producto.

Un segundo documento del estado de la técnica muestra que, a una cinta transportadora, destinada a transportar productos alimenticios, se le añade en su superficie una sustancia destinada a prevenir el crecimiento bacteriano.

Un tercer documento divulga un procedimiento para conferir resistencia anti-bacteriana, anti-fúngica a espuma de poliuretano, mediante su inmersión en una solución acuosa de un agente anti-bacteriano.

Utilizando la argumentación A, se puede razonar que la invención no implica actividad inventiva porque se limita a combinar elementos a conocidos (superficie de contacto de alimentos “mullidas” y agentes antibacterianos) de acuerdo a métodos conocidos.

Utilizando la argumentación B, se puede razonar que, si se ha empleado una técnica para mejorar un dispositivo (añadir agente antibacteriano a superficies) y la persona experta en la materia (“phosita”) habría reconocido que mejoraría dispositivos similares del mismo modo, usar esa técnica no implica actividad inventiva, a no ser que esa aplicación se encuentre fuera del alcance de su capacidad. En suma, la invención no implica actividad inventiva.

Conclusión

La última sesión del Comité Permanente de Derecho de Patentes ofreció una vez más la oportunidad de conocer los diversos matices que la evaluación de la actividad inventiva presenta en las distintas regiones.

Leopoldo Belda