Efectos adversos de las nuevas vacunas de ARN mensajero frente a SARS Cov 2 en Reino Unido. Covid 19. Coronavirus

Varios expertos habían avisado sobre las posibles reacciones inmunes adversas que, en una fracción limitada de la población, podrían provocar las nuevas vacunas basadas en ARN mensajero. Este miércoles (hoy), la Agencia Reguladora de Medicamentos del Reino Unido, después de que dos trabajadores del Sistema nacional de Salud (NHS) experimentaron síntomas de reacción alérgica severa, asegura que: “Las personas con antecedentes de reacciones alérgicas serias no deben recibir la vacuna Covid de Pfizer (y tal vez la de Moderna).

Ambos miembros del personal del NHS llevan autoinyectores de adrenalina, lo que sugiere que han sufrido reacciones en el pasado. Este tipo de dispositivos, cuya marca más conocida es EpiPen, administran un rápido impulso de adrenalina para contrarrestar las reacciones alérgicas que ocurren cuando algunas personas tienen reacciones alérgicas al ingerir comida como el kiwi, algunos frutos secos como los cacahuetes o las nueces, las fresas etc. En España, el 8% de los menores de 14 años y entre el 2 y el 3% de los adultos tienen al menos una alergia alimentaria presentan alergias alimentarias. Habrá que esperar para saber que reacciones alérgicas aconsejan evitar esta vacuna.

El folleto de información para el paciente de la vacuna Pfizer / BioNTech dice que no debe administrarse a personas alérgicas a ninguna sustancia de la vacuna, lo que plantea dudas sobre la actitud confiada del NHS al seleccionar a los miembros del personal que se vacunarán.

Según el folleto: «Los signos de una reacción alérgica pueden incluir erupción cutánea con picor, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o la lengua».

Fuente: mRNA vaccines — a new era in vaccinology

Las ventajas de las vacunas de ARN sobre las vacunas tradicionales son el diseño y la velocidad de producción, el bajo coste de producción, y la inducción de inmunidad celular, así como inmunidad humoral.  La autoinmunidad y la reacción inmune elevada (principalmente inducida por las nanopartículas lipídicas tratadas con polietilenglicol) se han destacado como posibles efectos secundarios.

Las cadenas de ARNm de la vacuna pueden provocar una reacción inmune no deseada; para minimizar esto, las secuencias de la vacuna de ARNm están diseñadas para imitar las producidas por células de mamíferos (es decir, células humanas).

El sistema de administración de fármacos que contiene la molécula de ARNm (que protege las frágiles hebras de ARNm para que no se descompongan antes de que entren en la célula humana son nanopartículas lipídicas PEGiladas  (La PEGilación es el proceso de unión o fusión covalente y no covalente de cadenas de polímero de polietilenglicol a moléculas y macroestructuras, como un fármaco, una proteína terapéutica o una vesícula, que luego se describe como PEGilada) que pueden ser reactogénicas (elevada respuesta inmune), desencadenar sus propias reacciones inmunitarias y causar daño al hígado en dosis más altas. De hecho en los ensayos de nuevas vacunas de ARN COVID-19 se notificaron fuertes efectos reactogénicos.

GRAPHIC: V. ALTOUNIAN/SCIENCE

Las identidades de los trabajadores del NHS y los hospitales donde fueron vacunados no se han revelado. El NHS de Inglaterra, confirmó los dos incidentes y dijo que ahora se había aconsejado a todos los centros de vacunación que no vacunasen a las personas con antecedentes de reacciones alérgicas.

El profesor Stephen Powis, director médico nacional del NHS en Inglaterra declaró que “Como es común con las nuevas vacunas, la MHRA [Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios] ha advertido como precaución que las personas con un historial significativo de reacciones alérgicas no suministrar esta vacuna, después de que dos personas con antecedentes de reacciones alérgicas importantes respondieran ayer de manera adversa. Ambos se están recuperando bien «.

A partir de hoy,  la MHRA establece que: “Cualquier persona con un historial de una reacción alérgica significativa a una vacuna, medicamento o alimento (como un historial previo de reacción anafiláctica o aquellos a quienes se les haya recomendado que lleven un autoinyector de adrenalina) no deben recibir la vacuna de Pfizer / BioNtech. Las instalaciones de reanimación deben estar disponibles en todo momento para todas las vacunas. La vacunación solo debe realizarse en instalaciones donde se disponga de medidas de reanimación «.

Los trabajadores del NHS desarrollaron síntomas de «reacción anafiláctica» poco después de recibir la vacuna, y ambos se recuperaron después del tratamiento.

Peter Openshaw, profesor de medicina experimental en el Imperial College de Londres, declaró: “Al igual que con todos los alimentos y medicamentos, existe una posibilidad muy pequeña de una reacción alérgica a cualquier vacuna. Sin embargo, es importante que pongamos este riesgo en perspectiva. La aparición de cualquier reacción alérgica fue uno de los factores controlados en el ensayo clínico de fase 3 de esta vacuna Pfizer / BioNTech Covid-19, cuyos datos detallados se publicaron ayer. Según esos datos un número muy pequeño de reacciones alérgicas tanto en los grupos de vacuna como de placebo (0,63% y 0,51%). Ya es casualidad que recién comenzadas las vacunaciones en el Reino Unido se hayan dado dos casos.

Los datos de Pfizer mostraron que alrededor del 0,6% de las personas tuvieron algún tipo de reacción alérgica en el ensayo con la vacuna, y alrededor del 0,5% con el placebo. Hay bastante incertidumbre en torno a esa estimación.

“Lo único que está contraindicado con esta vacuna (lo que significa que no se debe recibirla) es la hipersensibilidad a la vacuna o cualquiera de los excipientes (otras componentes de la vacuna), pero algunas personas no sabrán si tienen hipersensibilidad a algunos constituyentes de la vacuna hasta después de recibirla.

«Lo prudente, como ya ha aconsejado la MHRA, sería que cualquier persona que haya conocido una reacción alérgica grave que necesite llevar un EpiPen, posponga la vacunación hasta que se aclare el motivo de la reacción alérgica».

Según Pfizer UK “En el ensayo clínico de fase 3, esta vacuna fue generalmente bien tolerada y el comité independiente de seguimiento de datos no informó de problemas graves de seguridad. El ensayo ha inscrito a más de 44.000 participantes hasta la fecha, más de 42.000 de los cuales han recibido una segunda vacuna.

Para saber más:

RNA vaccines: an introduction Cambridge University

Public needs to prep for vaccine side effects Science.

Can a multibillion-dollar biotech prove its RNA drugs are safe for a rare disease? Science

mRNA vaccines — a new era in vaccinology. Nat Rev Drug Discov. 2018 Apr; 17(4): 261–279.

Introduction to RNA Vaccines. RNA Vaccines.

NHS told not to give Covid vaccine to those with history of allergic reactions. The Guardian