Coronavirus. ¿Y la vacuna para cuándo?

Hay más de 160 vacunas experimentales de Covid-19 en desarrollo en este momento, y recientemente algunas de ellas han entrado en las etapas finales de pruebas en humanos. Los hallazgos iniciales son prometedores: en los primeros ensayos, estas vacunas parecen seguras y parecen estimular una respuesta inmunitaria en el cuerpo. Pero, ¿cómo sabremos que una vacuna realmente está funcionando? ¿Y cuándo podría ser eso?

A pesar de las optimistas predicciones de muchos políticos, los expertos afirman que el corto plazo es poco probable.

Moderna y Pfizer iniciaron las pruebas de la última etapa a fines de julio, y ambas compañías esperan inscribir a 30.000 personas. En un correo electrónico del 7 de agosto de Moderna obtenido por la CNN, los investigadores afirmaban que hasta aquel momento habían inscrito a 4.536 individuos. Mientras tanto, se espera que AstraZeneca comience pronto una gran prueba en los EE. UU. Llevará tiempo evaluar a las personas para saber primero si son aptas para participar. Además, cada una de las vacunas que están probando estas empresas requiere dos dosis, una inyección inicial y un «refuerzo» que se administra aproximadamente un mes después.

Después de eso, los investigadores deberán seguir a las personas durante varias semanas para saber si se enferman con Covid-19 mientras llevan a cabo sus vidas diarias. Los investigadores también deberán tomar muestras de sangre de las personas y analizarlas en busca de anticuerpos contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el Covid-19. Específicamente, esperan que una vacuna induzca la producción de anticuerpos que puedan neutralizar el virus. Buscar anticuerpos neutralizantes es más difícil y requiere más tiempo que otras pruebas de anticuerpos porque los científicos necesitan probar los anticuerpos contra el virus real en un laboratorio de bioseguridad.

Fuente: University Texas

El desarrollo de vacunas suele ser un proceso lento, que suele tardar una década o más. Pero la urgencia de la pandemia de coronavirus y el advenimiento de una nueva generación de vacunas significan que se podría producir una vacuna Covid-19 en un tiempo récord. Aún así, los estudios de vacunas solo pueden ir muy rápido.

Los investigadores primero deben realizar ensayos de fase 1, en los que administran una vacuna en diferentes dosis a una pequeña cantidad de personas, generalmente solo unas pocas docenas, para probar la seguridad. Quieren determinar la dosis más alta que puedan administrar a las personas con los menores efectos secundarios. El listón de seguridad en un estudio de vacunas es mucho más alto que en un ensayo de un fármaco o terapia para una enfermedad específica porque las vacunas se administran a grandes poblaciones de personas sanas.

En un ensayo de fase 3, los investigadores determinan si una vacuna está funcionando comparando la cantidad de infecciones en el grupo no vacunado con las que recibieron la vacuna. La eficacia de la vacuna se mide como la diferencia en la tasa de enfermedad en el grupo tratado com placebo menos la tasa de enfermedad en el grupo vacunado, todo dividido por la tasa en el grupo de placebo.

El riesgo también influye en la ecuación. Con el uso de mascarillas y el distanciamiento físico requerido en muchos lugares, ¿qué probabilidad hay de que las personas en el ensayo estén expuestas al virus? Los investigadores quieren asegurarse de que tanto el grupo placebo como el grupo vacunado tengan el mismo riesgo de exposición.

Consideremos un ensayo de 200 personas: 100 que reciben una vacuna y 100 que reciben un placebo. Si las 100 personas del grupo de placebo enferman y ninguno de los grupos vacunados lo hace, la vacuna tendría una tasa de eficacia del 100%. Si hay 100 infecciones en el grupo placebo y 50 en el grupo vacunado, la eficacia sería del 50%. Si hay el mismo número de infecciones en ambos grupos, la eficacia sería del 0%.

En junio, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. publicó una guía para la aprobación de una vacuna Covid-19. En un comunicado afirmó que para obtener la aprobación, una vacuna deberá prevenir la enfermedad o disminuir su gravedad en al menos el 50% de las personas vacunadas. En comparación, la vacuna contra la gripe tiene una eficacia de entre un 40% y un 60% y varía cada año. La vacuna contra la gripe de este año tiene una eficacia de aproximadamente un 45%, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades.

Esto se debe a que las tasas de eficacia, que se calculan a partir de un ensayo clínico realizado en condiciones ideales, difieren de la efectividad real de una vacuna, que es lo bien que funciona en el mundo real.

La eficacia de la vacuna suele ser menor en el mundo real. Una de las principales razones es que los ensayos clínicos pueden excluir a las personas de edad avanzada, que no responden tan bien a las vacunas debido al debilitamiento de su sistema inmunológico. Los ensayos de vacunas también tienden a inscribir a personas que en general están sanas y los científicos saben que las enfermedades crónicas pueden disminuir la efectividad de una vacuna.

Otra razón de esta discrepancia es que la gran mayoría de los voluntarios del ensayo reciben el régimen completo de dosis que requiere una vacuna. En la vida real, las tasas de vacunación disminuyen después de una primera dosis, lo que hace que la vacuna sea menos eficaz.

Los ensayos de fase 3 también podrían revelar si una vacuna Covid-19 solo podrá prevenir los síntomas de la enfermedad Covid-19 o proteger completamente contra la infección. Según una estimación del 10 de julio de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, alrededor del 40% de las personas que se infectan con el virus son asintomáticas.

¿Cuándo podremos saber si una vacuna contra el coronavirus está funcionando? Algunos piensan que, como muy pronto, podríamos saberlo antes de fin de año, pero lo más probable es que sea a principios de 2021.

Después hay que fabricarla y distribuirla. Paciencia. Metros, mascarillas y manos.

Fuente. Boston Globe

Fuentes:

How — and When — We’ll Know If a Covid-19 Vaccine Is Working

Oxford’s Coronavirus Vaccine Shows Promise

This Is All Beyond Stupid.’ Experts Worry About Russia’s Rushed Vaccine

Coronavirus Crisis Has Made Brazil an Ideal Vaccine Laboratory