Las patentes sobre el sofosbuvir de nuevo de actualidad
La aparición de los ya no tan nuevos medicamentos que han permitido la cura de la hepatitis C han supuesto un antes y un después en relación con la forma en que el público en general contempla la investigación farmacéutica y sobre todo las patentes que la incentivan y protegen sus resultados. Ya en 2014 tuvieron lugar en España protestas por parte de asociaciones de pacientes ante el elevado precio del medicamento y el hecho de que el sistema sanitario español no parecía estar proporcionándolo a todos los pacientes.
Desde entonces han sido innumerables las noticias sobre nuevos medicamentos, con precios tan altos que los hacían inaccesibles. El pasado mes de septiembre tuvieron lugar nuevas protestas por parte de otros pacientes, en esta ocasión de fibrosis quística, por una razón similar: un medicamento, el Orkambi que si bien no cura la enfermedad, la ralentiza, pero con un precio de unos 100.000 euros al año. Por supuesto, el medicamento está protegido mediante patente, con 25 familias de patentes. La ES2656017T3 es una de las españolas.
Volviendo al Sofosbuvir, otra vez ha vuelto a la actualidad en los últimos meses. En primer lugar, en Chile, donde el gobierno actual, de centro derecha, ha decidido continuar con el camino emprendido por el gobierno de la socialista Michelle Bachelet y ha rechazado el recurso presentado por la multinacional Gilead contra la declaración de justificación de salud pública en relación con este medicamento dictada el pasado mes de marzo por la ministra de salud, lo que abre el camino a la concesión de una licencia obligatoria o al menos a una bajada de precios ante la amenaza de dicha licencia, como tantas veces ha ocurrido en el pasado. Se mantiene por tanto la declaración de interés público del Sofosbuvir en Chile, que es el paso previo para la concesión de una licencia obligatoria sobre ese medicamento (ver el caso del ciprofoxacino en los EE. UU.).
Sofosbuvir (fuente: wikipedia)
El otro motivo por el que este medicamento y sus patentes han aparecido en los medios de comunicación es el de la celebración de la vista oral correspondiente al procedimiento de oposición contra una patente concedida por la Oficina Europea de patentes sobre este medicamento. La patente española en cuestión es la EP2604620B1, validada en España con el número ES2586668T3. En el “European Patent Register” es posible acceder a toda la documentación disponible en relación con el expediente. ¡Se trata de 353 documentos! Y ello da una idea de todo lo que estaba en juego. Durante la celebración de la vista oral tuvo lugar incluso una manifestación fuera de la sede de la EPO en Múnich. La oposición fue presentada por asociaciones de 17 países europeos incluyendo “Médecins Sans Frontières” (MSF) y la española “Salud por Derecho”. Posteriormente se publicó que la comisión de división había aceptado el mantenimiento de la patente en forma modificada . MSF realizó a continuación una declaración mostrando su decepción con la decisión tomada y manifestando que presentarán recurso contra la misma.
ES2586668T3 (sofosbuvir)
El INPI brasileño había concedido una patente sobre este medicamento y tras un procedimiento de oposición donde se presentaron trece escritos solicitando la revocación de la patente, la patente se mantuvo en forma modificada, de forma similar a lo ocurrido ante la Oficina Europea de Patentes. Por otro lado, ANVISA (la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) había recomendado en 2017 que no se concediera la patente.
En septiembre, pocos días antes de la primera vuelta de las elecciones en Brasil, un Tribunal brasileño ordenó la suspensión de la patente argumentando que ésta tendría un efecto negativo sobre el sistema de salud brasileño. En una entrevista concedida a IPWatch, Octavio Pimentel, presidente del INPI, afirmaba que la patente se concedió porque la invención cumplía con los requisitos de patentabilidad, que el procedimiento de oposición redujo considerablemente el ámbito de protección conferido, pero que por supuesto acatarán la decisión de la justicia.
Fue un juez federal, Rolando Valcir Spanholo, de Brasilia, quien suspendió la patente, por considerar que el INPI no cumplió con “la obligación constitucional de velar por la soberanía nacional y el interés público”. Según el juez, “para conceder una patente no basta con realizar el examen burocrático de los requisitos de patentabilidad”. Justo en esos momentos, una empresa farmacéutica brasileña (Farmanguinhos/Fiocruz) estaba realizando estudios con vistas a la fabricación del objeto de la patente.
Aunque en España podría concederse una licencia obligatoria sobre un medicamento por razones de salud pública, no podría ocurrir algo similar, que un juez suspendiera una patente.
En este enlace se puede leer la decisión completa del juez. Una de las solicitantes de la nulidad es la política ecologista brasileña y candidata a la presidencia de la República en las últimas elecciones Marina Silva. Entre los motivos alegados para solicitar la anulación, los cuales, o al menos algunos, parecen haber convencido al juez, se encuentran:
– No cuenta con el visto bueno de ANVISA.
– No cumple con el requisito de actividad inventiva.
– Se han presentado 126 solicitudes de patentes similares.
– Constituye parte de una práctica de “evergreening”.
– No tuvo en cuenta el interés social y el desarrollo económico del país.
– No permite el cumplimiento del objetivo nacional de erradicar la hepatitis C en 2030.
– Supondrá un coste de 1 billón de reales para el estado.
– Pone en riesgo la vida de 700.000 brasileños afectados por hepatitis C.
Tras la elección del nuevo presidente de Brasil habrá que estar atentos a posibles cambios en el sistema de patentes en este inmenso país, el más poderoso de Iberoamérica.
Leopoldo Belda