La Presidencia de España en el Consejo de la Unión Europea y la Propiedad Industrial (Parte II)
España asume por quinta vez en su historia, la Presidencia del Consejo de la UE. Esta presidencia rotatoria cubre la totalidad del segundo semestre de 2023 y durante este periodo de tiempo, se han llevado a cabo muchas actuaciones en materia de Propiedad Industrial (PI).
En la entrada al blog del mes de septiembre, se resumieron las actividades, acuerdos y avances del “paquete de patentes”, conjunto de iniciativas presentado por la Comisión Europea en abril de 2023. En concreto, se trataron dos de los expedientes que componen dicho paquete, el Reglamento sobre patentes esenciales para estándares o normas (Standard Essential Patents – SEPs), y la revisión de la legislación sobre Certificados complementarios de Protección de medicamentos y productos fitosanitarios (CCP).
En esta nueva entrada, os mostramos en qué situación se encuentra la última de las tres iniciativas que componen este paquete de patentes, el Reglamento para la concesión de licencias obligatorias de patentes en situaciones de crisis (LLOO).
LICENCIAS OBLIGATORIAS
Tras la situación vivida durante el COVID-19, hay una mayor sensibilidad hacia iniciativas que mejoren la capacidad de respuesta de la UE, a la hora de garantizar el acceso a productos y tecnologías patentados que resultan clave en situaciones de crisis, en caso de que no se alcancen acuerdos contractuales entre las partes. Aunque existe de forma generalizada una legislación de licencias obligatorias en los países europeos, en la práctica, este mecanismo legal de último recurso no se ha utilizado en Europa. No obstante, se quiere abrir una posibilidad armonizada dentro de la UE.
La herramienta jurídica más eficaz no es la licencia obligatoria. Las licencias voluntarias o contractuales han demostrado producir efectos satisfactorios, incluso en situaciones de crisis. Eventualmente y de forma excepcional dichos acuerdos voluntarios pudieran no llevarse a cabo debido a circunstancias extremas. La licencia obligatoria de patentes permitiría a un Gobierno o Administración autorizar, como último recurso, el uso de una invención patentada sin el consentimiento del titular de la patente, eso sí, a cambio de una justa compensación económica. Una licencia obligatoria podría permitir el acceso a productos y tecnologías clave relevantes en tiempos de crisis. Actualmente existe en la UE un mosaico de 27 regímenes nacionales de licencias obligatorias a pesar de que muchas cadenas de valor operan en toda la UE. Esto podría ser una fuente de inseguridad jurídica tanto para los titulares de derechos como para los usuarios de derechos de Propiedad Industrial.
Dicho esto, hay que indicar que hay una importante legislación común internacional, que ya es de aplicación a todos los países de la UE, que contempla la potencial concesión de licencias obligatorias. El Convenio de París para la Protección de la Propiedad Industrial y el Acuerdo sobre los ADPIC (Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio), concluido en 1994 por los países de la Organización Mundial del Comercio (OMC), constituyen el marco legal internacional de las licencias obligatorias. Posteriormente, el Artículo 31bis de los ADPIC incluyó la licencia obligatoria para la fabricación de productos farmacéuticos con fines de exportación a países con problemas de salud pública. Este Artículo 31bis fue la base legal para el desarrollo del Reglamento de la UE No. 816/2006. Si bien este Reglamento es el punto legal de la UE al respecto, el resto del marco internacional es igualmente de aplicación. Por eso, las legislaciones de licencias obligatorias en la UE tienen la amplia base común antes mencionada, aunque pueden existir ciertas diferencias entre los países, así como las autoridades competentes encargadas de la tramitación. La Comisión Europea considera que estas diferencias pueden suponer una fragmentación y es uno de los motivos alegados para impulsar una iniciativa que establezca un sistema de licencias obligatorias más eficaz en la UE en caso de crisis.
Hay que hacer notar que el mecanismo legal de las licencias obligatorias se utiliza poquísimo en Europa, hasta tal punto que, entre los 27 Estados Miembros de la UE, en los últimos 30 años, incluyendo la pandemia del COVID-19, no se ha concedido ninguna licencia obligatoria a instancias de algún Gobierno que estuviese relacionada con el interés público. En cuanto al mecanismo legal que permite el Reglamento de la UE No. 816/2006 para exportar medicamentos patentados a países con problemas de salud pública y según datos de la propia Comisión Europea, no ha sido utilizado nunca desde su promulgación hace 17 años.
Ha sido durante la pandemia que se ha suscitado el asunto debido a la escasez de vacunas en esos momentos y al debate mediático que señalaba que dicha escasez estaba provocada por las patentes. Nada más lejos de la realidad. La posición mantenida por la Comisión Europea afirmaba que «No se ha encontrado ninguna indicación de que la Propiedad Industrial esté suponiendo un problema para el acceso a las tecnologías relacionadas con la Covid-19». De hecho, el diagnóstico acertado que se realizó en ese momento, es que la escasez de medicamentos estaba producida por un contexto de falta de capacidad productiva por parte del sector farmacéutico en su conjunto y se consideraba que tomar una medida de suspensión de los derechos de Propiedad Industrial crearía un efecto totalmente contrario al buscado, desincentivando la investigación y el desarrollo de vacunas adaptadas a las nuevas variantes. Un diagnóstico desacertado puede dar lugar a la aplicación de medidas ineficaces que conllevan no solamente una pérdida de tiempo y que no se solucione el problema, sino que se desenfoque el problema real y se desvíen los recursos económicos y logísticos hacia donde no es necesario. La Propiedad Industrial ha demostrado ser un instrumento eficaz que ha permitido el desarrollo de las vacunas y unos acuerdos de licencia y transferencia de tecnología razonables para disponer de la máxima capacidad que la industria farmacéutica europea ha sido capaz de ofrecer tanto para uso interno como para la exportación. Tomando las evidencias anteriores solo cabe añadir que la solución al problema real de abastecimiento pasa por la potenciación de la industria farmacéutica en Europa
Otro aspecto que hay que tener en cuenta para las patentes e invenciones en el ámbito farmacéutico es que ni siquiera la suspensión de los derechos de Propiedad Industrial ni el establecimiento de licencias obligatorias garantizaría el acceso a los datos de los ensayos clínicos (que no pertenecen a las patentes) de forma inmediata. Esta información es imprescindible para obtener la autorización de comercialización otorgada por las autoridades sanitarias para su producción a gran escala y en muchas ocasiones los datos de ensayos clínicos, normalmente confidenciales, provienen de países ajenos a la UE (como Estados Unidos) y su utilización está sometida a su propio marco jurídico. Se considera irrealista tratar de obtenerlos de forma obligatoria. La forma de conseguir dicha información es a través de una cooperación estrecha con la industria.
Una licencia obligatoria es un instrumento que solo sería eficaz para productos que no llegan al mercado debido exclusivamente a factores de índole legal o jurídico, pero que no tienen que enfrentarse a otros problemas industriales, tecnológicos o de aprobación como: requerir una fabricación compleja, demostrar su eficacia o estar sometidos a una autorización sanitaria. Hay que considerar que el licenciatario debe contar con los medios (industriales y en su caso permisos) suficientes para llevar a cabo una explotación real y efectiva de la invención patentada acorde con la finalidad de la licencia.
En España, la base legal de la tramitación y concesión de licencias obligatorias por motivos, entre otros, de interés público, está recogida en la Ley 24/2015 de Patentes y está directamente basada y armonizada en la normativa internacional y europea antes comentada. El órgano competente para tramitar y conceder una licencia obligatoria en España es la Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM).
Habiendo enmarcado la situación y antecedentes, la iniciativa legislativa de la UE parte de una percepción de fragmentación jurídica en la concesión de licencias obligatorias en las patentes y la necesidad de que la UE se encuentre preparada y coordinada para hacer frente a futuras crisis. Se argumenta que, en caso de una emergencia en la que fuera necesario recurrir al uso de herramientas de último recurso, como las licencias obligatorias, una respuesta ordenada de la UE podría no ser lo suficientemente eficaz, por ejemplo, en la producción y distribución transfronteriza de productos críticos como las vacunas que sólo podrían utilizarse para el suministro doméstico del país donde se haya concedido la licencia obligatoria.
Así, la Comisión Europea presenta, una propuesta de Reglamento sobre licencias obligatorias para patentes en la UE y que también incluye una revisión del procedimiento del Reglamento de la UE No. 816/2006, relativo a la concesión de licencias obligatorias de patentes para la exportación a países con problemas de salud pública. El expediente, al igual que las legislaciones nacionales, indica que toda licencia obligatoria debe compensar al titular de la patente con el correspondiente justiprecio.
A pesar de que el punto de partida que comparten los países de la UE está bastante armonizado, el expediente propuesto puede tener una mayor dificultad de la prevista, dado que es necesario aclarar y perfeccionar varios puntos básicos, como la definición de crisis o el equilibrio de competencias entre los Estados Miembros y la Comisión Europea. También hay que aclarar la relación con la patente europea con efecto unitario (patente unitaria) que, como es sabido, hay 10 países de la UE, incluido España, en los que no está en vigor. Otro aspecto de la propuesta es que hace remisión al llamado «paquete farmacéutico» de la UE actualmente también en fase negociación. Por último, se percibe que varios países europeos influyentes han puesto de manifiesto dudas en diversos foros, así como la existencia de líneas rojas que pasarían por respetar escrupulosamente los derechos de Propiedad Industrial y los términos del ADPIC.
Este último expediente no se ha señalado como prioritario dentro de la Presidencia española.
Javier Vera
Consejero Técnico, OEPM