La suficiencia de la descripción

Introducción

El requisito de la “suficiencia de la descripción” o “suficiencia de la divulgación” no se encuentra incluido entre los de patentabilidad, al no referirse a la invención en sí misma (intrínseco) sino a su divulgación (extrínseco), pero no por ello debe considerarse menos importante. En realidad, se trata de uno de los pilares del sistema de patentes. Dentro del “quid pro quo” que representa el sistema de patentes, la “suficiencia de la descripción” es uno de sus pilares. El inventor recibe el privilegio de impedir a terceros la explotación comercial de su invención durante un periodo de tiempo limitado, a cambio de aportar a la sociedad  una invención que cumpla con los requisitos de patentabilidad, novedad y actividad inventiva, invención que deberá poder ser explotada por un experto en la materia, una vez caduque la patente. De ese modo, el sistema de patentes queda totalmente justificado desde el punto de vista del desarrollo social, al contribuir al progreso tecnológico y el enriquecimiento del conocimiento humano. Incluso durante la vida legal de la patente, antes de su caducidad, ésta contribuye al desarrollo tecnológico  cuando gracias a una divulgación suficiente de la invención, los terceros pueden mejorarla.

Los inicios

En los precedentes del sistema de patentes, el “privilegio de explotación” se concedía sin necesidad de memoria alguna. Posteriormente, se estableció  la costumbre de solicitar al inventor algún tipo de descripción, pero con el único fin de poder distinguir la invención de otras del mismo sector tecnológico. A continuación, en el siglo XVIII, se asentó la idea de que el fin último del sistema de patentes era la difusión de nueva tecnología y para ello era preciso que se presentara una descripción suficiente de la invención. Así, la primera Ley de Patentes estadounidense “Patent Act 1790”[1] establecía claramente el requisito de “suficiencia de descripción o de divulgación”:

“And be it further enacted, That the grantee or grantees of each patent shall, at the time of granting the same, deliver to the Secretary of State a specification in writing, containing a description, accompanied with drafts or models, and explanations and models (if the nature of the invention or discovery will admit of a model) of the thing or things, by him or them invented or discovered, and described as aforesaid, in the said patents; which specification shall be so particular, and said models so exact, as not only to distinguish the invention or discovery from other things before known and used, but also to enable a workman or other person skilled in the art or manufacture, whereof it is a branch, or wherewith it may be nearest connected, to make, construct, or use the same, to the end that the public may have the full benefit thereof, after the expiration of the patent term;”

La regulación

Por supuesto, este requisito se encuentra recogido en la Ley de Patentes Española 11/1986[2], en su artículo 25:

Art. 25.1: La invención debe ser descrita en la solicitud de patente de manera suficientemente clara y completa para que un experto sobre la materia pueda ejecutarla.

Cuando la invención se refiere a materia biológica no accesible al público, es de aplicación el artículo 25.2:

. Cuando la invención se refiera a una materia biológica no accesible al público, o a su utilización, y cuando la materia biológica no pueda ser descrita en la solicitud de patente de manera tal que un experto pueda reproducir la invención, sólo se considerará que la descripción cumple con lo dispuesto en el apartado anterior si concurren los siguientes requisitos:

a) Que la materia biológica haya sido depositada no más tarde de la fecha de presentación de la solicitud de patente en una Institución reconocida legalmente para ello.

En el caso de que se escoja el procedimiento de concesión con examen previo, dicho requisito será examinado:

Artículo 39.2

2. Dentro de los tres meses siguientes a la publicación del Informe sobre el estado de la técnica, el solicitante podrá pedir que se proceda a examinar la suficiencia de la descripción, la novedad y la actividad inventiva objeto de la solicitud de patente.

El tratado PCT recoge este requisito en la regla 5 de su reglamento, mientras que el Convenio de la Patente Europea lo hace en su artículo 83.

A pesar de que en todas las legislaciones que contemplan la implementación de un examen sustantivo se incluye el examen del requisito de “suficiencia de la descripción”, en la práctica son escasos los casos en los que un examinador puede detectar un episodio de “falta de suficiencia”. En la mayoría de los casos, la decisión sobre la existencia o no de este requisito la toman los tribunales.

En 1991 y en el seno de la OMPI (Organización Mundial de la Propiedad Intelectual) se redactó un borrador de tratado de armonización de las Leyes de Patentes[3] que finalmente no fue aprobado. Se barajaron dos alternativas y una de ellas, que se reproduce a continuación, incluía la posibilidad de exigir también el “mejor modo de realización” o “best mode”, del cual se tratará a continuación:

“(1)         The owner of a patent shall have at least the following obligations in addition to any other provided for in this Treaty:

                (i)            to disclose the invention in a manner sufficiently clear and complete for the invention to be carried out by a person skilled in the art;  the description shall set forth at least one mode for carrying out the invention claimed;  this shall be done in terms of examples, where appropriate, and with reference to the drawings, if any;  however, any Contracting Party may provide that the description set forth the best mode for carrying out the invention known to the inventor at the filing date or, where priority is claimed, priority date of the application; …”

Asimismo, el ADPIC (Acuerdo sobre Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio) recoge el requisito en su artículo 29:

“Los Miembros exigirán al solicitante de una patente que divulgue la invención de manera suficientemente clara y completa para que las personas capacitadas en la técnica de que se trate puedan llevar a efecto la invención, y podrán exigir que el solicitante indique la mejor manera de llevar a efecto la invención que conozca el inventor en la fecha de la presentación de la solicitud o, si se reivindica la prioridad, en la fecha de prioridad reivindicada en la solicitud.”

Como se observa, también se contempla la posibilidad de que los Estados puedan exigir la  presentación de la “mejor manera de llevar a efecto la invención”.

Reivindicaciones que no están fundadas en la descripción.

Aunque se hable de suficiencia de la descripción, en realidad dicha suficiencia de divulgación no debe estar únicamente en la descripción o en las reivindicaciones sino que puede derivarse del conjunto de la solicitud e incluso en algunos casos, del conocimiento general de la técnica. Puesto que la invención debe estar definida por las reivindicaciones, se llega a la conclusión de que las reivindicaciones deben estar fundadas o soportadas por la descripción.

En ocasiones es difícil determinar qué es conocimiento general de la técnica (Common General knowledge) y qué no lo es.

Se considera que es conocimiento general del estado de la técnica:

–       Lo incluido en manuales y libros de texto.

–       Las enciclopedias y obras de referencia generales.

No se consideran conocimiento general del estado de la técnica:

–       Documentos obtenidos mediante búsquedas específicas.

–       Estándares técnicos.

Un caso particular de falta de suficiencia y con el que se encuentran en ocasiones los examinadores de patentes es el de unas reivindicaciones que se han redactado tan ampliamente que un experto en la materia no podría llevarlas a cabo teniendo en cuenta la divulgación realizada en la descripción. Esto se da con mayor  frecuencia en los campos de la química y la biotecnología.

Un caso relevante en relación con reivindicaciones demasiado amplias que no se pueden ejecutar en todo el rango reivindicado por falta de suficiencia es el expuesto en el caso T 409/91[4] de la cámara de recursos de la Oficina Europea de patentes. La invención se refiere a un combustible que no pierde fluidez a baja temperatura. La primera reivindicación decía:

«Distillate fuel oil boiling in the range 120 C to 500 C which has a wax content of at least 0.3 weight% at a temperature of 10 C below the Wax Appearance Temperature, the wax crystals at that temperature having an average particle size less than 4000 nanometres.»

Las reivindicaciones 2-5 definían cristales con un tamaño inferior a 1000 nanometros

En la descripción no se definían procedimientos que permitieran obtener  combustibles con cristales dentro de esos rangos de tamaño y por ello se consideraba que no existía suficiencia al no encontrarse soportadas las reivindicaciones por la descripción.

The “Best mode” o el “mejor modo de llevar a cabo la invención”.

Como ocurre en otros aspectos de la Legislación en materia de patentes, la legislación estadounidense también presenta una particularidad en relación con el requisito de “suficiencia de la descripción o  divulgación”. Se trata de que la solicitud debe divulgar el mejor modo de llevar a cabo la invención, a criterio del inventor. Es lo que se conoce internacionalmente como “best mode”.

Desde los Estados Unidos, tradicionalmente se ha criticado al Derecho Europeo por no exigir el “best mode”, ya que se argumenta que se permite que el inventor retenga un cierto volumen de “secreto industrial” sobre cómo llevar a cabo la invención. Por ello, se tiende a considerar que el Derecho Europeo se preocupa más por el beneficio del inventor mientras que el Derecho Norteamericano lo hace más por el beneficio de la sociedad.

La nueva Ley de Patentes estadounidense “America Invents Act, AIA” mantiene la exigencia de que el solicitante divulgue el mejor modo de llevar a cabo la invención:

35 U.S.C. § 112, a patent applicant must «set forth the best mode contemplated by the inventor of carrying out his [or her] invention.»

Lo que ha eliminado la AIA es la denominada “best mode defense” o defensa basada en el “best mode”, la cual consistía en que aquellos competidores demandados por infringir una patente podían a su vez por reconvención, poner en cuestión la validez de la patente del demandante por no cumplirse el requisito de “best mode”. El principal argumento para eliminar esta “best mode defense” es el lograr una cierta armonización con la legislación en materia de patentes existente en el resto del mundo[5]. Asimismo, representantes de la Oficina de Patentes Estadounidense han comunicado en diversos foros que desde la aprobación de la AIA, sus examinadores no son estrictos al examinar el requisito de “best mode”. Se ha llegado a afirmar que actualmente no se deniegan patentes por falta de presentación del “best mode.”

El principal problema que plantea el denominado “best mode” es que no cumple con su objetivo: asegurar que el experto en la materia pueda llevar a cabo la invención una vez que expira la patente y ello debido a dos motivos: Primero, el “best mode” es subjetivo; se trata del mejor modo de llevar a cabo la invención desde el punto de vista del inventor, que no tiene qué ser el mejor desde un punto de vista objetivo. En segundo lugar porque los cambios tecnológicos en sectores punta pueden provocar que el que era el “best mode” cuando se presentó la solicitud de patente, ya no lo sea cuando la patente caduque, 20 años después de la fecha de presentación.

Otras críticas respecto al “best mode” versan sobre el elevado coste que la utilización de la “best mode defense” causaba en los procedimientos judiciales, y la injusticia que supone para los inventores extranjeros, que podrían ver perjudicada su capacidad de reivindicar una prioridad extranjera, al tratarse de un requisito exclusivo de los EE.UU. ya que al añadir un “best mode” podrían perder el derecho a reivindicar su fecha de prioridad. De cualquier modo, esta  exigencia de un “best mode” sigue siendo la única divergencia que impide una total armonización mundial en la legislación de patentes por lo que se refiere al requisito de “suficiencia de la descripción”.

La experimentación excesiva o el “undue burden”.

Se considera que no hay suficiencia de la descripción cuando el experto en la materia debe incurrir en una excesiva experimentación o excesivo esfuerzo para llevar a cabo la invención.

Hay mucha controversia respecto a cuándo se considera que existe la necesidad de experimentación excesiva para llevar a cabo la invención. Algunos casos  de la cámara de recursos de la Oficina Europea de Patentes al respecto:

T412/93[6]

En este caso, la solicitud de patente EP0148605 se refiere a un procedimiento para la fabricación de eritropoyetina (EPO). En este caso se acordó que el experto en la materia estaría formado por un equipo formado por un investigador doctorado y dos ayudantes de laboratorio. Se llegó a la conclusión que aunque habría sido posible llevar a cabo la invención por el equipo que representa el estado de la técnica, habría llevado unos cuatro años y medio, por tanto se consideró que no se cumplía el requisito de suficiencia de la descripción por la necesidad de una “experimentación excesiva” que en la práctica supondría llevar a cabo una invención adicional por parte del  “experto en la materia”.

T456/91[7]

La solicitud de patente objeto de esta decisión EP0052510 se refiere a una composición farmacéutica diseñada para la liberación prolongada de una cantidad efectiva de un medicamento sobre un período prolongado de tiempo y preparada en forma de microcápsula. Según la decisión, a partir de la información divulgada por la  patente, si un experto en la materia hubiera deseado llevar a cabo la invención, habría precisado llevar a cabo un gran número de experimentos a lo largo de varios años, invirtiendo miles de dólares para obtener una composición con las propiedades de liberación prolongada reivindicadas.

T418/89[8]

La solicitud de patente EP0017381 tiene por objeto un anticuerpo monoclonal obtenido de ratones y destinado a tratar la Leucemia. La decisión estableció que la divulgación realizada mediante un depósito ante una autoridad reconocida según el Tratado de Budapest no era suficiente, pues para reproducir la invención era preciso aplicar técnicas mucho más sofisticadas que las recomendadas por la institución de depósito y que un simple depósito de la materia biológica sin la correspondiente descripción escrita no era suficiente.

En los Estados Unidos se emplean una serie de factores [9] para determinar si es precisa una “experimentación excesiva”[10] para llevar a cabo una invención a partir de la información divulgada en la solicitud:

a)     La extensión de las reivindicaciones.

b)    La naturaleza de la invención.

c)     El estado de la técnica.

d)    El nivel del experto en la materia.

e)     El nivel de predictibilidad del estado de la técnica.

f)     El volumen de orientación proporcionado por el inventor.

g)    La existencia de ejemplos prácticos.

h)     La cantidad de experimentación necesaria para poder obtener la invención a partir de la información divulgada.

El peso que cada juez de a estos factores dependerá de cada caso.

¿SE ESTÁ RESPETANDO EL REQUISITO?

Los críticos del sistema de patentes afirman que la divulgación que acompaña a la patente, en numerosos casos no es suficiente para permitir una ejecución de la invención protegida.[11] En ocasiones, las empresas fabricantes de medicamentos genéricos de países como India, Sudáfrica o Brasil se quejan de que han necesitado varios años de trabajo después de que la patente haya expirado y una importante inversión para llegar a fabricar un medicamento porque la divulgación que acompañaba al documento de patente no era suficiente y requería una “experimentación excesiva” o “undue burden”.

La patente de la Viagra® anulada en Canadá por falta de suficiencia de la descripción.

La patente del medicamento conocido como viagra ® es una de las que más ha dado que hablar a lo largo de las últimas décadas. [12].

El sildenafilo fue sintetizado por un equipo de investigadores de Pfizer en Kent, Reino Unido, en 1991. Se pretendía utilizarlo para el tratamiento de la hipertensión y la angina de pecho. Ese mismo año comenzaron los ensayos clínicos. En 1992 los  investigadores concluyeron que este fármaco no era tan efectivo como habían esperado. Los investigadores conocieron por algunos de los pacientes participantes en el ensayo que uno de sus efectos era que ayudaba a lograr la erección. En 1991 se presentó la primera solicitud de patente que protegía el compuesto, EP0463756. Posteriormente, en 1994, Pfizer presentó una solicitud, EP0702555, que reivindicaba el uso de los compuestos de la fórmula (1) en la preparación de un medicamento para el tratamiento de la disfunción eréctil en un animal macho, incluido el hombre.

Las distintas patentes de esta familia han corrido una suerte dispar, así en el Reino Unido fue anulada en el año 2000 por falta de actividad inventiva.

En Canadá, la patente correspondiente CA 2163446, fue declarada nula en noviembre de 2012 por incumplimiento del requisito de suficiencia de la descripción. La primera reivindicación era idéntica a la indicada anteriormente en la solicitud de patente europea, una reivindicación tipo Markush, con inmensas posibles composiciones. Sólo la reivindicación 7 se refería al compuesto activo sildenafilo.

La sentencia establece que aunque la patente incluye la declaración de que “uno de los compuestos especialmente preferidos induce la erección del pene en machos impotentes”, la solicitud de patente no divulga que el compuesto que realmente funciona es el sildenafilo, que se encuentra en la reivindicación 7 ni que el resto de los compuestos no son efectivos en el tratamiento de la disfunción eréctil.

Reivindicación 7 de la patente CA 2163446

Así,  el tribunal canadiense dio la razón a Teva, compañía fabricante de medicamentos genéricos, frente a Pfizer y declaro nula la patente por incumplimiento del requisito de suficiencia de la descripción[13].

Para determinar cuál de todos los posibles compuestos es efectivo en el tratamiento de la disfunción eréctil habría hecho falta una experimentación excesiva.

Inmediatamente, Teva-Canada lanzó el  “Novo-Sildenafil”, la versión genérica de la Viagra ®. El siguiente paso de Pfizer  fue reducir considerablemente el precio del medicamento.