LAS PATENTES, EL ORDEN PÚBLICO Y LAS BUENAS COSTUMBRES (Segunda parte)

Tras la anterior entrada en la que analizábamos los primeros tiempos de la relación entre las patentes, la moralidad y el orden público, así como la relación entre la moralidad de tipo religioso y las patentes, en esta segunda entrega incluimos otros aspectos de esta relación entre la ciencia y la tecnología y la moral.

La moralidad de las invenciones de tinte sexual

Lo que es moral o no, evoluciona con el tiempo.  Hasta los años setenta del siglo pasado, la jurisprudencia británica relacionada con la exclusión de la patentabilidad de invenciones debido a su “inmoralidad”, se refiere casi exclusivamente a invenciones de tipo “sexual” con especial énfasis en los anticonceptivos. Según se indica en el libro “biotechnological inventions: Moral Restraints and Patent Law”, la Oficina de Patentes británica fue bastante reacia a conceder patentes sobre anticonceptivos durante al menos la primera mitad del siglo XX; como ejemplo, la patente británica de la familia a la que pertenecen los documentos US1995818 y DE599400C  y referida a un pesario fue denegada por considerarse que aun cuando en la descripción sólo se hacía referencia a su utilización para la aplicación de medicamentos, el examinador consideró que era obvio que el dispositivo estaba diseñado para su empleo como anticonceptivo, lo cual fue confirmado por el director de la Oficina Británica de Patentes.

En Francia, donde a comienzos del siglo XX se contaba con un sistema de concesión de patentes de simple depósito, había un comité que estudiaba si las invenciones sobre las que se deseaba obtener una patente atentaban contra la moral y las buenas costumbres. También se conoce el caso de una solicitud de patente sobre un pesario que fue rechazada:

« Le fait que l’inventeur affirme que « [son] invention se reporte à un mode de fermeture rationnel de la partie supérieure des organes sexuels de la femme », ou bien encore que « la disposition du pessaire qui forme l’objet de l’invention assure une bonne fermeture de la matrice », suffit au Comité pour voir « dans ces indications répétées une visée immorale « 

Hoy sería impensable que algo similar ocurriera en una Oficina de Patentes del mundo occidental.

¿Ocurrirá en el futuro que invenciones relativas a la clonación humana o la utilización con fines industriales de embriones humanos, hoy consideradas contrarias a las buenas costumbres, serán patentables?

El precio elevado de un medicamento patentado como contrario al orden público

En un caso muy excepcional, que apareció en todos los medios de comunicación del ámbito de las patentes, un tribunal de la India especializado en patentes, el IPAB, determinó en 2009 que la patente sobre el medicamento oncológico comercializado por Novartis bajo el nombre comercial Gleevec, de nombre genérico Imatinib debía ser invalidada porque el hecho de que el medicamento se vendiera a un precio tan alto, fuera del alcance del paciente medio, suponía que la patente podía ser excluida de la patentabilidad por ir contra el orden público, más concretamente señalaba que podría crear un desorden público.

A continuación, se reproduce un fragmento de dicha sentencia:

“in our view [the drug] is too unaffordable to the poor cancer patients in India. Thus, we also observe that a grant of product patent on this application can create havoc to the lives of poor people and their families affected with the cancer for which this drug is effective. This will have disastrous effect on the society as well. Considering all the circumstances of the appeals before us, we observe that the Appellant’s alleged invention won’t be worthy of a reward of any product patent on the basis of its impugned application for not only for not satisfying the requirement of section 3(d) of the Act, but also for its possible disastrous consequences on such grant as stated above, which also is being attracted by the provisions of section 3(b) of the Act which prohibits grant of patent on inventions, exploitation of which could create public disorder among other things.”

Sin embargo, el Tribunal Supremo de la India, aunque confirmó la denegación de la patente, no consideró ese motivo para analizar la validez de la patente.

El doble uso de las invenciones

En el derecho europeo se distinguen dos situaciones desde el punto de vista de la moralidad y el orden público: invenciones que sin necesidad de estudiar su posible utilización por resultar esta obvia deben ser excluidas de la patentabilidad, como por ejemplo las minas antipersona y por otro lado, aquellas invenciones que tienen usos morales y otros que no lo son. En esa situación cualquier referencia en la solicitud a la utilización de la invención con fines contrarios al orden público y las buenas costumbres deben eliminarse. En las directrices de examen de la Oficina Europea de Patentes se incluyen varios ejemplos:

– Procedimiento para abrir cajas de seguridad sin la llave: Puede utilizarse por un ladrón o por un cerrajero si se ha perdido la llave.

– Fotocopiadora con gran precisión en la reproducción: Podría utilizarse en la falsificación de moneda.

Seguro que al lector se le pueden ocurrir numerosos ejemplos de “tecnología de doble uso”

La utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales

Como se indicó al comienzo del artículo, las utilizaciones de embriones humanos con fines industriales o comerciales no son patentables ni en España ni en Europa en general. La patentabilidad también está prohibida en China, a pesar de que en ese país se han establecido líneas de investigación con células madre de origen embrionario que van mucho más allá de lo que se desarrolla en Europa. En la legislación estadounidense en materia de patentes no se excluye su patentabilidad por razones morales.

Por otro lado, volviendo al tema de las leyes de patentes en países donde se aplica la ley islámica o sharía, no se excluye explícitamente la patentabilidad de las invenciones que suponen la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales. Según expertos en la religión islámica, puesto que, de acuerdo a la doctrina del islam, la vida comienza transcurridos 120 días de embarazo, la patentabilidad de invenciones donde se emplean células madre obtenidas a partir de embriones humanos estaría permitida.

Ya en este blog, se dedicó una entrada a analizar con detalle la situación en España y en Europa con relación a la patentabilidad de las invenciones donde se utilizan células procedentes de embriones humanos. Ésta se podría resumir de la siguiente manera:

La sentencia TJUE C-34/10 (caso “Brüstle”) estableció lo siguiente:

• Constituye un embrión humano todo óvulo humano a partir del estadio de la fecundación, todo óvulo humano no fecundado en el que se haya implantado el núcleo de una célula humana madura y todo óvulo humano no fecundado estimulado para dividirse y desarrollarse mediante partenogénesis.
• El juez nacional determinará, según avance la ciencia, si una célula madre obtenida a partir de un embrión humano en el estadio de blastocisto constituye un “embrión humano”.
• La exclusión de la patentabilidad en relación con la utilización de embriones humanos con fines industriales o comerciales también se refiere a la utilización con fines de investigación científica, pudiendo únicamente ser objeto de patente la utilización con fines terapéuticos o de diagnóstico que se aplica al embrión y que le es útil.
• Se excluye la patentabilidad de una invención cuando se requiera la destrucción previa de embriones humanos o su utilización como materia prima, sea cual fuere el estadio en el que éstos se utilicen y aunque la descripción no mencione la utilización de embriones humanos.

En el caso de la Oficina Europea de Patentes, es posible patentar líneas celulares de origen embrionario humano ya establecidas, basándose en que existe bibliografía desde 2008 que indica que es posible aislar células madre sin destruir el embrión.

A raíz de la sentencia, en el asunto C-364/13, los partenotes ya no están incluidos en la expresión “embriones humanos” del artículo 6.2.c de la Directiva relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, pues no tienen “per se” la capacidad necesaria para convertirse en un ser humano (a menos que fueran manipulados genéticamente para adquirir esa capacidad). Por tanto, los procesos de partenogénesis vuelven a ser patentables.

Los procedimientos de clonación de los seres humanos y la modificación de la identidad genética germinal del ser humano

Este es un asunto respecto al que existe unanimidad, tanto en Europa como en China Estados Unidos y los países en los que rige la sharía, respecto a que se trata de invenciones que deben ser excluidas de la patentabilidad. En el año 2002 este tema se trató en los medios de comunicación, con motivo de la obtención por la Universidad de Missouri de una patente, en concreto la de número  US6211429 que tiene por objeto un procedimiento para la clonación, de aplicación en mamíferos y en la que no se excluye explícitamente su utilización en humanos.  La Universidad de Missouri aclaró que no era su intención la utilización en clonación humana y la Administración estadounidense trató de tranquilizar a la opinión pública afirmando que nunca se financiaría investigación en clonación humana.

La aparición en los últimos años de la tecnología CRISPR de edición genética, a la que ya dedicamos una entrada en el blog, ha creado nuevos dilemas morales y preocupaciones debido a la posibilidad que existe de alterar la genética del ser humano. Independientemente de los aspectos morales, las patentes sobre la tecnología CRISPR han sido protagonistas de artículos de la prensa generalista, debido a una guerra de patentes  entre la Universidad de California (US2016/0138008) y el MIT (US8697359), que merecería protagonizar otra entrada del blog.

Procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales – el “oncomouse”

Este es uno de los tipos de invenciones excluidos, en principio, explícitamente de la patentabilidad en la legislación europea de patentes, y en el artículo 5.1.d de la Ley de patentes 24/2015. En concreto, ese artículo dice:

d) Los procedimientos de modificación de la identidad genética de los animales que supongan para estos sufrimientos sin utilidad médica o veterinaria sustancial para el hombre o el animal, y los animales resultantes de tales procedimientos.”

Como se observa de la redacción, es preciso determinar si la invención implica “utilidad médica o veterinaria sustancial” para el hombre o el animal.

Para explicar esta exclusión de la patentabilidad, la patente más representativa es la del llamado “oncomouse” o ratón con cáncer. Se trata de un ratón de laboratorio que se modificó genéticamente para que llevara un gen que aumentaba la susceptibilidad del ratón para desarrollar cáncer. La patente europea es la de número de publicación EP0169672. Inicialmente, la división de examen de la Oficina Europea de Patentes denegó la patente porque se trataba de una patente sobre un animal, lo cual se encuentra excluido por el Convenio de la Patente Europea. Sin embargo, la Cámara de Recursos de la Oficina Europea consideró que lo que está excluido es la patentabilidad de “razas animales” pero no de invenciones que son de aplicaciones a distintos tipos de razas animales, como la introducción de un gen. Una vez concedida la patente se presentaron 17 oposiciones pero la patente se mantuvo en forma modificada.

La Cámara de Recursos de la Oficina Europea en su decisión T0019/90 elaboró un test que permitía examinar si la utilidad de la invención era mayor que el sufrimiento causado al animal; se trata de comparar el peso de la utilidad del “oncomouse” en las investigaciones sobre el cáncer y el sufrimiento causado al animal. En la prueba comparativa también se pueden considerar los riesgos medioambientales, y el malestar público. En este caso, la conclusión de la cámara de recursos fue que el beneficio que la invención suponía para la investigación sobre el cáncer tenía mayor peso que las preocupaciones por el sufrimiento causado al animal.

Resulta interesante la reflexión que la cámara de recursos realiza en otra decisión relacionada con la misma patente, en concreto la decisión de número T0315/03, sobre los límites poco claros de la moralidad:

“The categories of exclusions and exceptions may, depending on one’s moral, social or other point of view, appear acceptable or unacceptable, quixotic or outdated, liberal or conservative. “

Conclusiones

Según se ha podido observar, aunque pudieran parecer temas muy alejados, hay una relación muy estrecha entre la moralidad y las patentes. Como también se ha mostrado, el concepto de lo que es moral o de lo que atenta contra el orden público, evoluciona continuamente y las invenciones relacionadas con determinados campos que hoy son patentadas sin problemas, en el pasado fueron excluidas de la patentabilidad por ser contrarias a la moral. Para los aficionados a la predicción del futuro podría ser un ejercicio interesante tratar de vaticinar qué tipo de invenciones hoy excluidas, serán objeto común de las patentes del futuro. Otro asunto sobre el cual se podría especular es el de cuántos años sobrevivirá el sistema de patentes.