LA REVOLUCIÓN EN LAS VACUNAS (PRIMERA PARTE)


RINO RAPPUOLI, EL PADRE DE LAS VACUNAS MODERNAS

Este año, la Oficina Europea de Patentes ha concedido el premio a los logros de toda una vida, al microbiólogo italiano Rino Rappuoli, considerado el padre de las vacunas modernas. Con unas 150 patentes europeas, ya sean concedidas o en tramitación, sus vacunas frente a la difteria, meningitis bacteriana y tosferina, han contribuido a la práctica erradicación de estas enfermedades en los países industrializados.

Entre sus logros más destacados, se puede citar, el desarrollo de una toxina diftérica modificada que ha perdido su toxicidad, denominada CRM197. Esta proteína, se ha utilizado en vacunas frente a Haemophilus influenciae (cuya infección produce, entre otras enfermedades, meningitis y neumonía), Neisseria meningitidis (responsable de muchas meningitis y de la que hablaremos más tarde) y pneumoccoccus (uno de los causantes de más muertes por infección a nivel mundial, sobre todo en niños). “Pegando” la CRM197 a proteínas de dichos microorganismos se consigue una vacunación eficaz, gracias a que el sistema inmune reconoce como extrañas las proteínas de los patógenos. Es lo que se denomina vacuna conjugada.

Por otro lado, Rappuoli ha desarrollado un nuevo enfoque en la búsqueda de proteínas que puedan ser utilizadas como vacunas. Esta nueva metodología, denominada diseño de vacunas mediante ingeniería inversa (“reverse vaccinology” en inglés) y a la que dedicaremos un epígrafe, ha permitido el desarrollo de vacunas contra microorganismos en los que la investigación tradicional había fracasado.

Ejemplos de patentes concedidas cuyo inventor es Rino Rappuoli. EP0632727 patente europea en la que se presenta una vacuna conjugada frente al meningococo c. ES2323936 patente europea que designa a España, en la que se desarrolla una vacuna conjugada frente al tetanos, difteria y tosferina.

 

Pero antes de continuar hablando sobre la evolución en el diseño de vacunas, con el fin de ver claramente las dificultades que se han de solventar, vamos a dedicar un breve epígrafe al sistema inmune.

 

EL SISTEMA INMUNE

Como es bien conocido, el sistema inmune tiene como función defendernos frente a las agresiones externas o internas que sufre nuestro organismo. De hecho, a todos nos viene a la mente su papel trascendental en la protección del organismo frente a las infecciones, que es el que nos interesa en el presente blog. Este sistema, está formado por muchos tipos celulares distintos (linfocitos T, linfocitos B, macrófagos, eosinofilos, basófilos, neutrófilos…) que se encuentran en diferentes tejidos, órganos y fluidos, distribuidos por todo el cuerpo (piel, mucosas, sangre, timo, bazo, sistema linfático, etc.).

Ante la infección por un patógeno externo, el sistema inmune desencadena una respuesta orquestada en la que cada tipo de célula tiene una función determinada, jugando un papel más o menos relevante dependiendo de en qué fase se encuentre la infección, o del tipo de infección de que se trate. Se podría comparar con un ejército totalmente coordinado el que la aviación, la infantería, etc. tienen asignada una misión concreta y entrarán en acción en un momento u otro de la batalla, según las características del enemigo y del momento en el que se encuentre la contienda. Así, dependiendo de las características del patógeno, es más efectivo el ataque mediante los famosos anticuerpos (respuesta humoral) o más conveniente que sean las propias células las que ataquen (respuesta celular). Es decir, la respuesta inmune es muy compleja, y tiene que coordinarse a la perfección.

Linfocito T siendo infectado por el virus del SIDA (VIH). Fuente de la imagen: Wikipedia

Con el fin de comprender un poco el diseño de las vacunas, hay una serie de características del sistema inmune que son muy importantes y debemos tener en mente:

  • Diferencia lo propio de lo extraño. Esto, que parece obvio, es fundamental para que el sistema inmune sepa cuándo tiene que activarse y cuándo no. Podemos ver su importancia en dos casos concretos.
    • Las enfermedades autoinmunes, en las que el propio sistema inmune ataca elementos del propio organismo, tienen su origen en una mala discriminación entre lo extraño y lo propio.
    • Dentro de un microorganismo, por ejemplo una bacteria, las células del sistema inmune no van a detectar todos sus componentes como extraños: habrá ciertas moléculas que les pasen desapercibidas y otras, que les parezcan “raras” y que sean las que hagan “saltar la alarma” en el organismo y desencadenen la respuesta inmune. A veces sucede que, por distintos motivos, el organismo patógeno “pasa desapercibido” para nuestro cuerpo. En esos casos, la infección se extiende con rapidez. Se dice que un organismo (o partes de él) es antigénico, cuando es capaz de “hacer saltar las alarmas” y activar la respuesta inmune. A las moléculas, compuestos, etc. que son antigénicos, se les denomina antígenos.
  • El sistema inmune de los vertebrados tiene memoria. Es decir, cuando se enfrenta a una segunda infección por el mismo al patógeno, va a emitir una respuesta inmune mejorada con respecto a la primera infección. Esta característica es la base de la vacunación. Cabe destacar, que dicha memoria se tiene que “fijar” en elementos del patógeno que sean diferentes a los que tiene nuestro cuerpo y que estén conservados (es decir, que sean iguales) dentro de las distintas cepas del microorganismo. Una bacteria o un virus, presenta moléculas que están muy conservadas entre las cepas de la misma especie y otras muy variables. En el caso de que durante la primera infección, el organismo se fije en una molécula muy variable, cuando el microorganismo le vuelva a infectar, será como si fuera la primera vez que le infectara, no sirviendo de nada la memoria desarrollada. Sucedería lo mismo si nosotros presenciáramos un crimen: si solo nos llama la atención la camiseta que viste el asesino, en cuanto se cambie de ropa no lo vamos a reconocer; sin embargo, si recordamos otro tipo de características, como los rasgos de su cara, que son más estables, será más fácil que lo reconozcamos si nos lo volvemos a encontrar.

¡¡Y todo esto lo hace el sistema inmune sin que seamos conscientes de ello!! ¿No es increíble?

Célula del sistema inmune (en amarillo) fagocitando (“comiéndose”) una bacteria de carbunco o ántrax (en naranja). Fotografía obtenida de Volker Brinkmann. Neutrophil engulfing Bacillus anthracis. PLoS Pathogens Noviembre 2005, Vol. 1, Nº 3: Cubierta

 

Ahora que ya sabemos a grandes rasgos cómo actúa el sistema inmune, nos podemos hacer la siguiente pregunta: ¿cómo funcionan las vacunas? Las vacunas lo que hacen es, aprovechando que el sistema inmune tiene memoria, simular una infección (o provocar una infección atenuada) introduciendo en nuestro organismo el patógeno o componentes del mismo. Así, cuando el agente patógeno nos infecte, el sistema inmune estará preparado para atacarlo. Con tal fin, los investigadores tienen que encontrar organismos o parte de los mismos que sean antigénicos. Estos antígenos:

  • Han de ser diferentes a las moléculas de nuestro organismo, con el fin de evitar una respuesta autoinmune.
  • Han de estar lo más conservados posible entre las distintas cepas del patógeno.
  • La respuesta inmune que han de provocar estos antígenos ha de ser la adecuada, es decir, las células implicadas han de actuar cuando deben.
  • La respuesta ha de ser duradera y generar memoria.

Vamos, tela marinera. Teniendo en cuenta estas ideas, vamos a comenzar a hablar de las vacunas.

 

EL ENFOQUE TRADICIONAL EN EL DISEÑO DE VACUNAS

Ya sabemos cómo actúa el sistema inmune frente a las infecciones, cómo funcionan las vacunas, y qué requisitos ha de tener un antígeno para ser seleccionado como posible vacuna. Ahora vamos a entrar más de fondo en el diseño de las mismas.

Todas las vacunas tradicionales se pueden dividir en dos grandes categorías:

  • Vacunas que utilizan organismos vivos atenuados. Son capaces de producir una respuesta inmune enormemente potente. Sin embargo, siempre existe la posibilidad de que los microorganismos reviertan a la forma virulenta. Un ejemplo de todos conocido, y que se puede considerar como uno de los grandes logros sanitarios, es la vacuna de la viruela.
  • Vacunas basadas en patógenos muertos o partes de los mismos.  Las vacunas basadas en patógenos muertos son muy eficaces y han permitido el control y, en ciertos países la erradicación, de enfermedades infecciosas extraordinariamente importantes, como la polio. Además, el desarrollo de la biología molecular moderna y las técnicas de microbiología ha dado paso a la producción de vacunas a partir de ciertos componentes del patógeno que tienen capacidad antigénica. Dos ejemplos significativos son la vacuna contra la hepatitis B y la vacuna contra la tosferina.

Grabado de Edwar Jenner vacunando contra la viruela. Fuente de la imagen: Wikipedia

 

Sin embargo, aunque nos parezca que la investigación que subyace en el desarrollo de estas vacunas es muy diferente, todos los casos tienen un punto de partida común: la primera etapa de la búsqueda de vacunas se basa en el cultivo del microorganismo en el laboratorio, y el aislamiento del mismo o de algunos de sus componentes. Aunque dicha metodología ha sido muy eficaz en numerosas ocasiones (no hay más que ver los ejemplos arriba citados) presenta varias limitaciones:

  • Se necesita el cultivo del patógeno en el laboratorio, hecho que no es factible en todos los microorganismos
  • En muchos casos, los antígenos que se expresan durante la infección, no son los mismos que los que se producen cuando el microorganismo se cultiva en el laboratorio, por lo cual no podremos aislar las moléculas que realmente nos interesan.
  • Las proteínas que son más abundantes y más fáciles de purificar no son necesariamente las más antigénicas. Sin embargo, éstas serán las que aislemos con más facilidad al aplicar esta sistemática.
  • Solo se pueden aislar y probar simultáneamente unas pocas moléculas.

Otro grave inconveniente, es que mediante la aplicación de este procedimiento de búsqueda y selección de antígenos, la obtención de un antígeno útil puede llevar años. Debido a estas limitaciones, al final del siglo XX, la mayoría de las vacunas que se podían desarrollar mediante el enfoque tradicional ya se habían conseguido, produciéndose una situación de estancamiento. Se necesitaba una nueva visión que permitiera salir del atolladero en el que se encontraba la investigación sobre vacunas. Solo así parecía factible aislar antígenos frente a muchos de los patógenos que aún quedaban por tratar. Es en ese momento, cuando el equipo de Rino Rappuoli, aplicando el diseño de vacunas mediante ingeniería inversa, consigue obtener una vacuna frente a Neisseria meningitidis, bacteria sobre cuya vacuna se había investigado durante cuarenta años sin obtenerse resultados satisfactorios.

Será en la segunda parte del blog donde veremos en qué consiste el diseño de vacunas mediante ingeniería inversa, cuyo nuevo enfoque ha conseguido dar un impulso en la obtención de nuevos antígenos.

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LA OFICINA EUROPEA DE PATENTES MODIFICA EL REGLAMENTO DEL CONVENIO DE LA PATENTE EUROPEA PARA EXCLUIR DE LA PATENTABILIDAD ALGUNAS PLANTAS Y ANIMALES.


Es esta la tercera entrada que se dedica en el blog al tema de la patentabilidad de las plantas. En la segunda de las entradas les informábamos de que se mantenía la incertidumbre existente en Europa alrededor de la patentabilidad de los productos que son el resultado de procedimientos esencialmente biológicos de obtención de plantas y animales; mientras que la Alta Cámara de Recursos de la Oficina Europea de Patentes en sus decisiones G2/12 y G2/13 establecía que a diferencia de lo que ocurría con los procedimientos esencialmente biológicos de obtención de plantas y animales, los productos de los mismos sí eran patentables, una nota interpretativa del artículo 4 de la directiva 98/44/CE elaborada por la Comisión Europea, afirmaba lo contrario.

En noviembre del año pasado, la Oficina Europea de Patentes suspendió los procedimientos de examen y oposición en los que la invención era una planta o un animal obtenido mediante un procedimiento esencialmente biológico.

Finalmente, el Consejo de Administración de la Oficina Europea de Patentes ha decidido modificar las reglas 27 y 28 del Reglamento de aplicación del Convenio de la Patente Europea, durante su reunión de los pasados 26 y 29 de junio, cambio que ha entrado en vigor el 1 de julio y será de aplicación a las solicitudes en tramitación. El cambio más relevante tiene lugar en la regla 28, a la que se le añade el párrafo 2:

Es decir, desde el 1 de julio, las plantas o animales obtenidos exclusivamente mediante procedimientos esencialmente biológicos no serán patentables.

La introducción del adverbio “exclusively” quiere decir que los animales y plantas modificados genéticamente no se encuentran incluidos en la exclusión, incluso si además de la modificación genética, se hubiera dado lugar un procedimiento de cruce y selección en la obtención de la planta o del animal.

Con esta modificación, la práctica de la Oficina Europea de Patentes se alinea con la de la mayoría de las Oficinas Nacionales de Patentes de los estados miembros de la Unión Europea, como, por ejemplo, España, Francia, Alemania, Austria o los Países Bajos, entre otros. Las legislaciones de Alemania y los Países Bajos ya excluían de la patentabilidad estos productos mientras que Francia y Austria han modificado recientemente su legislación con ese fin. La legislación española no se pronuncia sobre la patentabilidad de estos productos, aunque su práctica sea la de excluirlos de la patentabilidad.

No todo el mundo se encuentra satisfecho con esta decisión. Por ejemplo, llama la atención, la airada reacción de la CIPA, que es algo así como el Colegio de Agentes de Patentes británicos. Según esta asociación, la modificación de las reglas 27 y 28 del Reglamento de ejecución del Convenio de la Patente Europea atenta contra las obligaciones de los Estados Miembros de la Unión Europea, en concreto contra el artículo 267 del Tratado de funcionamiento de la Unión Europea (2012) , pues es preciso que el Tribunal de Justicia de la Unión Europea se pronuncie al respecto, ya que argumentan que la nota interpretativa del artículo 4 de la Biodirectiva 98/44/CE por parte de la Comisión Europea, a la que se hacía referencia con anterioridad, entra en contradicción con una decisión anterior del Tribunal de Apelación de la Haya (Cresco v Taste of Nature, May 2013) y en esos casos es preciso acudir al TJUE. De cualquier modo, no deja de ser sorprendente que una institución británica esté tan preocupada por que se cumplan las disposiciones normativas de la Unión Europea. También ha manifestado en diversas ocasiones su oposición a esta reforma el EPI (asociación de agentes de patentes europeos).

En el otro extremo de opinión se encuentra la ONG “No patents on seeds”. Por un lado, se atribuyen parte del éxito en la modificación de las reglas del Convenio de la Patente Europea, pero por otro lado critican el hecho de que se puedan seguir concediendo patentes sobre mutaciones genéticas inducidas artificialmente, aunque teóricamente también podrían darse de forma espontánea en la naturaleza, todo ello a partir de una serie de patentes concedidas a multinacionales cerveceras sobre perfeccionamientos en el procedimiento de obtención de la cerveza basados en estas mutaciones genéticas artificialmente inducidas.

Reivindicación de la patente EP2384110 sobre cerveza obtenida de cebada con mutaciones inducidas artificialmente

 

Conclusión

Las reglas de implementación del Convenio de la Patente Europea son parte integral de dicho Convenio, en consecuencia, esta modificación es vinculante. Podría ocurrir que un caso en el que se aplicarán estas reglas modificadas llegara a la alta Cámara de Recursos y ésta decidiera que estas nuevas reglas son incompatibles con el Convenio de la Patente Europea. A primera vista, no parece que ello pudiera ocurrir, aunque tampoco se debe descartar, dada la independencia de las cámaras de recursos. Habrá que esperar, pero de momento se ha resuelto un problema de falta de armonización entre la Oficina Europea y las Oficinas nacionales de patentes y se ha reanudado la tramitación en aquellos procedimientos de examen y oposición que habían quedado suspendidos y todo ello debe considerarse una buena noticia.

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A VUELTAS CON LA CALIDAD DE LAS PATENTES


No es la primera vez que hablamos de la calidad de las patentes (“revisitando la calidad de las patentes” y “la calidad de las patentes”). Aunque inevitablemente nos repitamos, se trata de un tema que siempre surge cuando se habla de patentes y es que, dadas las implicaciones económicas de esta figura de la propiedad industrial, las Oficinas de Patentes deben asegurarse de que conceden la patente únicamente a las invenciones que realmente la merecen, con el fin de no distorsionar el mercado y fomentar la innovación y el progreso económico.

En el Comité Permanente de Derecho de Patentes, que se reúne dos veces al año en Ginebra bajo el auspicio de la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual  (OMPI) y que es el único Foro multilateral en materia de patentes, el tema de “la calidad de las patentes” se encuentra en el orden del día como uno de los temas de discusión desde 2011.

Sin embargo, ha sido bastante complicado avanzar en las discusiones, ya que, aunque se ha logrado la realización de un estudio sobre el requisito de actividad inventiva y de otro sobre suficiencia descriptiva, los delegados de algunos estados han insistido a lo largo de estos años en la necesidad de lograr una definición consensuada de lo que es la “calidad de las patentes”.

A continuación, se muestran algunas declaraciones de representantes de estados miembros en relación con este asunto, recogidas en los informes de algunas de las reuniones anteriores.

Pues bien, con el fin de tratar de “definir” lo que es la calidad de las patentes, la secretaría del Comité elaboró y remitió a los Estados Miembros un cuestionario cuya primera pregunta era:

“¿Cómo entiende su oficina el término “calidad de las patentes”?

Son 57 los Estados miembros que han contestado al cuestionario y por tanto a esta pregunta, así como dos oficinas regionales. La Secretaría del Comité ha elaborado un documento donde analiza las respuestas recibidas, más concretamente el SCP/26/3.

En dicho informe se nos indica que no existe en ningún país “una definición jurídica de lo que es la Calidad de las Patentes”. De las respuestas se deduce que se pueden distinguir dos tipos de conceptos en relación con la “calidad de las patentes”:

- El primer concepto está relacionado con “la calidad de una patente como tal”.

- El segundo concepto tiene que ver con el “proceso de concesión de las patentes en las Oficinas de Propiedad Industrial”.

La respuesta de la OEPM (Oficina Española de Patentes y Marcas) combinaba ambos conceptos y fue la siguiente:

Los principales puntos de coincidencia en las respuestas recibidas se referían a:

- Una patente de alta calidad satisfará los requisitos legales prescritos en la legislación aplicable, principalmente los requisitos de patentabilidad (novedad, actividad inventiva y aplicación industrial) así como el de suficiencia de la descripción.

- En general se está de acuerdo con que, si las Oficinas Nacionales velan por el cumplimiento de esos requisitos, será muy probable que la patente no sea revocada en caso de impugnación.

- Bastantes Estados denominan a estas patentes “robustas” o “fuertes”. (Al respecto, resulta interesante conocer más sobre el cambio legislativo que se acaba de vivir en España y que permite que ahora todas las patentes concedidas en España sean de ese tipo).

-  Las respuestas de otros estados recuerdan que no sólo deben cumplir las patentes los llamados requisitos sustantivos, sino también los formales.

Por lo que se refiere a los procedimientos de concesión, existe acuerdo en que:

-           El proceso de búsqueda y examen debe ser minucioso y exhaustivo.

-           Las resoluciones deben dictarse dentro de un plazo oportuno.

-           Es necesario contar con personal bien formado que cuente con las capacidades suficientes para ejecutar sus tareas.

-           La relación entre la Oficina y los interesados debe ser transparente, lo cual se manifiesta por ejemplo en la publicación de los resultados de búsqueda y examen.

Para asegurar que se cumplen los objetivos de calidad, existe consenso en la necesidad de aplicar métodos de supervisión y gestión, como el amparado por la certificación ISO 9001.

Otros elementos mencionados en las respuestas y que contribuyen a una mayor “calidad de las patentes” serían:

- Un marco jurídico claro y sólido.

- Unos procedimientos judiciales adecuados.

- Una correcta observancia de los derechos.

Resulta interesante la respuesta proporcionada por la Oficina Euroasiática de patentes (EAPO), según la cual, el “concepto de calidad de las patentes” tenía un significado diferente según los sectores interesados:

- Un titular de patente puede considerar que una patente de calidad será una patente “fiable” desde el punto de vista de la “observancia”, de los litigios y de la comercialización (por ejemplo, licencias).

- Un solicitante de patente estará interesado en que la solicitud divulgue la información tecnológica, solamente en la medida en que lo exige la legislación y que les permita solicitar una protección lo más amplia posible.

- Para los beneficiarios de la transferencia de tecnología, una patente de calidad será una patente que divulgue todos los aspectos de la invención patentada.

- Desde el punto de vista de la sociedad, una patente de calidad significará que el derecho otorgado por la patente es proporcional a la contribución de la invención al estado de la técnica.

 

¿Pato o conejo? Una buena patente puede significar
diferentes cosas para diferentes titulares en diferentes
contextos. (Revista OMPI, Nº4/2015, Foto: commons.wikipedia.org)

CONCLUSIÓN

A diferencia de lo que ocurre con el concepto de “calidad” en relación con productos y servicios “más tangibles”, cuando se habla de un “intangible”, como es el caso de la patente, la definición es mucho más complicada y presenta numerosas facetas. Gracias a esta iniciativa de la OMPI, ha sido posible avanzar en la comprensión del concepto de “Calidad de las patentes”.

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EL INFORME DEL PANEL DE ALTO NIVEL SOBRE EL ACCESO A MEDICAMENTOS DE NACIONES UNIDAS Y LAS PATENTES


El 19 de noviembre de 2015, el Secretario General de las Naciones Unidas Ban Ki-moon anunció la creación de un Panel de alto nivel sobre innovación y acceso a las tecnologías de la salud. El panel se encuentra presidido por la ex–presidenta de Suiza (Ruth Dreifus) y el ex–presidente de la República de Botswana (Festus Gontebanye Mogae) y su mandato es el de “revisar y evaluar propuestas, así como recomendar soluciones para remediar la incoherencia entre los derechos justos de los inventores, las leyes internacionales de derechos humanos, las normas comerciales y la salud pública en el contexto de las tecnologías de la salud”. Todo ello, en el contexto de la Agenda 2030 para el Desarrollo Sostenible.

La publicación de este informe se produjo el pasado 14 de septiembre de 2016 y desde su aparición ha provocado un pequeño “seísmo” en los organismos multilaterales en materia de salud pública y de propiedad intelectual e industrial (PI). Un ejemplo de esa repercusión viene constituido por las diferencias entre los delegados de los Estados participantes en el Comité Permanente de Derecho de Patentes de la OMPI respecto a cómo tratar este informe en las discusiones del Comité. Ésta fue la principal causa de desacuerdo que llevó a la falta de consenso que impidió la aprobación del “trabajo futuro” durante la vigesimoquinta sesión de dicho Comité. Ahora que se está aproximando la celebración de la vigesimosexta sesión del Comité, voy a tratar de analizar qué es lo que este informe dice sobre las patentes, y que tanto desacuerdo ha causado.

La primera impresión que uno obtiene tras la lectura del informe es que todo gira alrededor del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual e Industrial relacionados con el Comercio, ADPIC. Este Acuerdo proporciona a los países en vías de desarrollo y menos desarrollados, acceso a los mercados de los países más desarrollados a cambio de que en los primeros aumente el respecto a los derechos de PI y más concretamente a las patentes. Sin embargo, muchos de esos países con menor nivel de desarrollo se “arrepienten” de haber ratificado esos tratados, en los que se sienten los perdedores.

El informe del panel parte de la premisa de que la obligación de respetar las patentes sobre tecnologías de la salud que impone el acuerdo sobre los ADPIC crea obstáculos para la consecución de los objetivos de salud pública de los estados miembros de la OMC (Organización Mundial del Comercio).

EL RESUMEN EJECUTIVO

En su informe ejecutivo, el informe reconoce la existencia dentro del acuerdo sobre los ADPIC de gran número de “flexibilidades” como, por ejemplo, la libertad para fijar los criterios de patentabilidad, determinando lo que se entiende por novedad, actividad inventiva y aplicación industrial, garantizando que las patentes sólo se concedan a una genuina innovación. Se afirma, asimismo, que son numerosos los gobiernos que no han hecho uso de estas flexibilidades, por motivos que van desde limitaciones de capacidad hasta presiones políticas y económicas por parte de otros estados e incluso compañías.

Además, añade que en los últimos años han proliferado acuerdos de libre comercio en los que se han incluido cláusulas relacionadas con la protección de la propiedad industrial y más concretamente con las patentes sobre tecnologías sanitarias que van más allá de lo establecido en los acuerdos sobre los ADPIC.

También dedica un apartado a la innovación tecnológica de financiación pública, con especial referencia a la Ley Bayh-Dole de los EE.UU. que en 1980 cambió profundamente el sistema de investigación pública permitiendo que las universidades obtuvieran patentes sobre invenciones obtenidas mediante financiación federal y las licenciaran a compañías privadas.

Dentro del campo de la información en materia de patentes recalca que en ocasiones, las decisiones sobre compras de medicamentos y fabricación de genéricos se ven retrasadas por la ausencia de una información precisa y actualizada sobre la situación legal de las patentes y más concretamente sobre qué patentes han caducado.

Concluye el informe del panel en su informe ejecutivo, que, bajo el modelo actual, la industria biomédica, con la ayuda de la propiedad industrial y la protección de datos, en adición a los beneficios de la financiación pública, recupera los costes de su I+D a través de precios elevados sobre productos protegidos mediante patente y mediante la exclusividad de datos. Como resultado, raramente se desarrollan nuevas tecnologías para enfermedades que no proporcionan ingresos elevados, como para infecciones bacterianas que se tratan mediante antibióticos.

LAS FLEXIBILIDADES DEL ADPIC

El informe del Panel recuerda las principales flexibilidades que proporciona el acuerdo sobre los ADPIC en relación con la protección mediante patentes:

Las importaciones paralelas (Art. 6)

Los productos puestos en un mercado extranjero se pueden importar sin necesidad de permiso del titular de la patente porque ya se ha producido el agotamiento del derecho.

Los criterios de patentabilidad

Los miembros de la OMC pueden desarrollar sus propias definiciones de novedad, actividad inventiva y aplicación industrial.  También pueden negarse a conceder patentes sobre ciertas materias como, por ejemplo, plantas y animales.

El acuerdo sobre los ADPIC no define los criterios de patentabilidad, sólo establece que la invención debe ser nueva, implicar actividad inventiva y ser aplicable industrialmente o “útil”. Esto deja un amplio margen de maniobra a los gobiernos para definir y aplicar los criterios dentro de sus legislaciones nacionales. Según el informe del panel se pueden distinguir dos extremos: por un lado, las autoridades nacionales que no llevan a cabo examen sustantivo o que interpretan los requisitos de forma muy amplia, concediendo “patentes secundarias” que extienden la duración de la patente original, mediante la protección de métodos de uso, formulaciones, dosificaciones, etc. Y en el otro extremo estarían aquellas autoridades que establecen que el mero descubrimiento de una nueva forma o uso de una sustancia ya conocida no es patentable.

De acuerdo al panel, las llamadas “patentes secundarias” permiten el llamado “evergreening”, es decir se prolonga la exclusividad, se impide la entrada de productos genéricos y los precios permanecen altos, dificultando el acceso a los medicamentos. Asimismo, estas “patentes secundarias” introducen incertidumbre legal en el mercado, desincentivando la entrada de genéricos en el mercado por miedo a la infracción de alguna de esas patentes.

Sin embargo, reconoce el informe del Panel que estas “patentes secundarias” en ocasiones juegan un importante papel en el desarrollo de nuevas formas, más seguras y eficaces de medicamentos ya existentes.

Excepciones generales

Los miembros de la OMC pueden establecer excepciones a los derechos conferidos por la patente, siempre que esas excepciones no entren en conflicto de forma no razonable con una explotación normal de la patente y no vayan en perjuicio de los intereses legítimos del titular de la patente.

Licencias obligatorias

Para comprender lo que significan estas licencias, pueden visitar la siguiente entrada del blog.

Uso gubernamental

Una autoridad gubernamental puede decidir utilizar una patente sin permiso del titular con propósitos no comerciales y pagando una adecuada compensación teniendo en cuenta las circunstancias.

Provisiones relativas a la competencia

Los Estados Miembros pueden adoptar medidas apropiadas para evitar o remediar prácticas anti-competitivas en relación con la propiedad industrial, incluyendo licencias obligatorias.

Períodos de transición

Los países menos desarrollados no están obligados a proporcionar la protección mediante patente hasta el 1 de julio de 2021 y sobre productos farmacéuticos ni protección mediante patente ni de datos hasta el 1 de enero de 2033 o más tarde si se acuerda por parte de los Estados Miembros de la OMC.

Estados miembros de la OMC: verde / Estados representados también por la Unión Europea: azul

Estados observadores: amarillo / Estados que no son miembros: rojo

 

Los Acuerdos de libre comercio

Sin embargo, afirma el panel que los Acuerdos de Libre Comercio que han proliferado en los últimos años limitan la utilización de esas flexibilidades. El informe del panel proporciona una serie de provisiones de estos Acuerdos de Libre Comercio que limitan las flexibilidades permitidas por el acuerdo sobre los ADPIC:

 

La patentabilidad de nuevos usos de un producto conocido: Acuerdo de Libre Comercio entre Corea y los EE.UU. Acuerdo entre Australia y los EE.UU, el TPP.

 

La prohibición de un procedimiento de oposición pre-concesión: Acuerdo entre los EE.UU. y Corea.

 

Periodos de exclusividad de datos clínicos (no se pueden utilizar los datos clínicos de la empresa innovadora para el lanzamiento de genéricos durante un período de tiempo): Acuerdos EE.UU.-Chile, EE.UU:-Marruecos, EE.UU. -  Bahrain, Singapur-EE.UU., Australia-EE.UU.,TPP.

 

Extensión de la duración de la vida de la patente debido a retrasos no razonables en la autorización de comercialización o en la concesión de la patente: CAFTA, EE.UU., Bahrain, EE.UU.-Chile, EE.UU. -Singapur, EE.UU., – Australia, EE.UU., – Marruecos y TPP.

 

“Patent Linkage”: (Las autoridades sanitarias no pueden autorizar una versión genérica de un medicamento sobre el que existe una patente si no hay autorización del titular de la patente): EE.UU.,-Chile, EE.UU.,-Marruecos, EE.UU.,-Bahrain, TPP.

 

Límites en la concesión de licencias obligatorias (El uso de licencias obligatorias se limita a circunstancias muy específicas, como, por ejemplo, en el caso de prácticas anti-competitivas).

 

Límites a las importaciones paralelas: EE.UU.,-Marruecos, EE.UU.,-Australia, EE.UU.,-Singapur.

 

Observancia de los derechos de propiedad intelectual e industrial (medidas en relación con el control en la frontera, con procedimientos administrativos y civiles y la criminalización de ciertos casos de infracción de los derechos de PI  más allá de lo que establecen los ADPIC’s): EE.UU.,-Vietnam, Japán-Indonesia, Japón-Malasia, Japón-Tailandia, EE.UU.,-Australia, EE.U.,-Laos, TPP.

En relación con el TPP, hay que recordar que tras la llegada a la presidencia de los EE.UU. de Donald Trump, su futuro se encuentra ahora en entredicho.

LAS LICENCIAS OBLIGATORIAS

En relación con este aspecto, el Panel no llegó a un consenso, pero urge a los Estados a redactar legislaciones nacionales que faciliten la autorización y uso de licencias obligatorias, incluyendo la remuneración al titular.

 

LAS LICENCIAS VOLUNTARIAS

El panel alaba en el informe el nivel de transparencia de los acuerdos logrados por al Medicines Patent Pool (MPP), donde todos los contratos se encuentran publicados.

 

LAS MARAÑAS DE PATENTES (PATENT THICKETS)

Según el informe, la aparición del acuerdo sobre los ADPIC supuso la adopción de nuevas estrategias de patentamiento. Entre ellas destacan las marañas de patentes o “patent thickets”, como se las denomina en inglés.  Consiste en que las empresas “innovadoras” presentan múltiples solicitudes sobre una misma invención, lo cual crea un conjunto de derechos de patente que se solapan. Aquellos que pretenden lanzar un producto genérico deben obtener permiso sobre múltiples patentes. El informe cita que, en 2011, un análisis de “Libertad para operar” (Freedom to opérate) en relación con el retroviral ritonavir mostró que se encontraba protegido por 805 patentes.

Los informes parecen indican, según el panel, que estas “marañas de patentes” tienen una serie de efectos:

- Se desincentiva a terceros de llevar a cabo investigaciones sobre productos que podrían infringir ese conjunto de patentes.

- Alto coste de las licencias.

- Necesidad de pagar múltiples royalties si se quiere explotar un producto.

De acuerdo al panel, los gobiernos deberían adoptar estrategias para evitar esta práctica.

 

RECOMENDACIONES EN RELACIÓN CON LAS PATENTES

Las flexibilidades del TRIPS-ADPIC y las provisiones adicionales.

En relación con este aspecto, el panel recomienda que los miembros de la OMC hagan uso en su totalidad de las posibilidades permitidas por el Artículo 27 de los ADPIC para adoptar y aplicar definiciones rigurosas de lo que es una invención y de la patentabilidad, que favorezcan la salud pública de sus ciudadanos. Ello incluye la modificación de las legislaciones para limitar el “evergreening” (extensión de la vida) de las patentes y la concesión de patentes únicamente sobre invenciones que realmente lo ameritan.

En ese sentido, se afirma que tanto la UNCTAD, como el UNDP como la OMC y la OMPI deberían cooperar para apoyar a los gobiernos en la aplicación de criterios de patentabilidad sensibles a las necesidades de la salud pública.

También recomienda el panel que las organizaciones multilaterales deberían fortalecer las capacidades de los examinadores de patentes a nivel nacional y regional para aplicar estándares de patentabilidad rigurosos que tengan en cuenta dichas necesidades de la salud pública.

La investigación de financiación pública

Recomienda el panel que las universidades y centros de investigación que reciben financiación pública deberían priorizar los objetivos de salud sobre los beneficios económicos en sus prácticas relacionadas con las patentes y las licencias. Entre ellas prácticas recomendadas se incluyen la publicación, las licencias no exclusivas, las donaciones de la propiedad industrial y la participación en pools de patentes, entre otros.

Información sobre patentes

Los gobiernos deberían elaborar y mantener bases de datos con la situación legal de patentes sobre medicamentos y vacunas. Dicha información debería actualizarse de forma periódica por parte de la OMPI en colaboración con los usuarios para desarrollar una base de datos internacional y de búsqueda fácil que debería incluir:

- Los datos de las Denominaciones Comunes Internacionales (DCI’s) conocidas en el momento de presentación de la solicitud o posteriormente a la concesión de la patente y las fechas de concesión y de caducidad.

 

REACCIONES AL INFORME

Las reacciones al informe fueron de acogida entre aquellas organizaciones que trabajan en el ámbito de la salud, desde el punto de vista de la asistencia y sin ánimo de lucro, como “médicos sin fronteras” u “oxfam”, aunque manifestaron que se podría haber llegado más lejos. Las reacciones de la industria farmacéutica fueron de total rechazo. La IFPMA (International Federation of Pharmaceutical Manufacturers & Associations) consideró el informe una oportunidad perdida de dirigirse a las necesidades reales de los pacientes, que había adoptado un enfoque muy limitado e ignorado los obstáculos más comunes al acceso a los medicamentos. La Cámara de Comercio de los EE.UU. (U.S. Chamber) también denunció lo limitado del informe, que claramente había señalado a las patentes como las principales culpables de los problemas en el acceso a los medicamentos.

Entre los contrarios al informe del panel se recalca que éste no ha sido apoyado por ninguna agencia ni ninguna organización de las Naciones Unidas y que ni siquiera se alcanzó el consenso entre los miembros del panel a la hora de redactar las recomendaciones.

Por lo que se refiere a España, el grupo parlamentario Unidos Podemos ha presentado la proposición no de Ley 161/001810 en la Comisión de Sanidad y Servicios Sociales, donde se solicita al gobierno lo siguiente:

-       Que se trabaje en las recomendaciones del informe.

-       Que se incorpore dicho informe a la agenda política, y a las diferentes políticas públicas.

-       Que se haga público el apoyo de España a este informe en las instituciones supranacionales en las que se debata este tema.

-       Que se dé traslado de las recomendaciones a todos los Ministerios implicados y competentes.

-       Que se dé informe a la comisión de los avances en ese proceso.

Parece que la proposición aún no ha sido debatida. Por cierto, si quieren conocer otros puntos de vista en relación con los factores que dificultan el acceso a los medicamentos, les recomiendo que visiten dos entradas del blog dedicadas a una serie de conferencias que se dieron en el Comité Permanente de Derecho de Patentes de la OMPI: (La relación entre los sistemas de patentes y la disponibilidad de los medicamentos (I) y (II)).

 

CONCLUSIÓN

De la lectura del informe se deduce que, aun cuando es cierto que se reconoce que hay otras barreras al acceso a los medicamentos, como ineficiencias regulatorias, una educación sanitaria deficiente, la falta de seguro médico o de suficiente protección financiera, el grueso del contenido del informe así como las recomendaciones del panel, se centran en las patentes, que aparecen así como las principales culpables de los problemas a los que el mundo se enfrenta en relación con el acceso a los medicamentos y en ese sentido es comprensible la reacción de rechazo que el informe ha generado en aquellos sectores que consideran que la figura de la patente es una herramienta fundamental para la innovación en el ámbito sanitario.

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ESTIMADO INVENTOR: TAMBIÉN ANTES DE SOLICITAR LA PATENTE, DEBERÁ PROTEGER SU INVENCIÓN


En una anterior entrada de este blog advertíamos a los inventores de la necesidad de no divulgar la invención con anterioridad a la fecha de presentación, sobre todo en países donde no existe el llamado “período de gracia”, pues cualquier divulgación rompería la novedad e impediría la obtención de una patente sobre la invención. Sin embargo, es indudable que en ocasiones es preciso ponerse en contacto con empresas u otras personas en el proceso de definición de la invención. Es ese un momento muy peligroso; aún no se ha presentado la solicitud de patente y esos terceros que tienen acceso a la invención pueden jugárnosla.

En esos contactos con posibles interesados en la invención o bien profesionales que nos van a ayudar a construir un prototipo es fundamental caminar con pies de plomo y firmar un acuerdo de confidencialidad con todas aquellas personas que entren en contacto con la invención antes de la publicación de la solicitud de patente y por supuesto antes de la presentación de la solicitud.

La Oficina Española de Patentes y Marcas (OEPM) es consciente de este peligro al que se enfrentan los inventores particulares y las pequeñas empresas. Por ello ha participado en los últimos años en un grupo de trabajo constituido por representantes del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC), de LES España y Portugal,  del Ministerio de Economía y Competitividad, y de la OMPI (Organización Mundial de la Propiedad Intelectual) con el fin de elaborar contratos modelos de gran utilidad en el proceso de transferencia de tecnología, en español e inglés, incluyendo su guía de cumplimentación. Estos contratos modelo ya fueron objeto de una entrada anterior del blog. El primero de los contratos o acuerdos confeccionado fue el de confidencialidad.

En la guía se explican los principales puntos que habrá que tener en cuenta a la hora de redactar esos acuerdos de confidencialidad:

- La obligación de confidencialidad se puede establecer unilateralmente o recíprocamente, es decir, como obligación de ambas partes (caso más común). Aun cuando solo uno de los dos firmantes posea información valiosa, es más sencillo conseguir la firma de un acuerdo de tipo recíproco.

- Se debe identificar y definir lo que se considera información confidencial, pero dado que el acuerdo podría no llegar a firmarse no debe desvelarse el contenido de la información propiamente dicha.

- El acuerdo debe definir también el uso que se va a hacer de la información.

La única persona con la que se podría hablar libremente de la invención es con un agente de la propiedad industrial, ya que el punto 1.c de su código ético establece:

Todo colegiado estará obligado a no divulgar información aceptada por él a título confidencial en el ejercicio de su profesión, a menos que haya sido relevado de esta obligación de forma expresa por su cliente.

Asimismo, en España la Ley 24/2015 reconoce en su artículo 176.5 el derecho de los agentes de la propiedad industrial a no divulgar el contenido de las comunicaciones relativas a procedimientos seguidos ante la OEPM, por ejemplo, durante un procedimiento judicial:

 “Los Agentes de la Propiedad Industrial estarán obligados a mantener la confidencialidad de los asuntos en los que intervengan y tendrán derecho a negarse a divulgar las comunicaciones intercambiadas con sus clientes o con terceras personas relativas a los procedimientos seguidos ante la Oficina Española de Patentes y Marcas.

Entre otros, estará sometida a dichas condiciones toda comunicación o todo documento relativo a:

a) la valoración de la patentabilidad de una invención, la registrabilidad de un diseño industrial, de una marca o de un nombre comercial;

b) la preparación o la tramitación de una solicitud de patente, modelo de utilidad, diseño industrial, marca o nombre comercial;

c) cualquier opinión relativa a la validez, alcance de protección o infracción del objeto de una patente, modelo de utilidad, diseño industrial, marca o nombre comercial, así como de una solicitud de cualquiera de dichas modalidades.”

Sin embargo, si un inventor tiene la intención de extender la protección de patente al extranjero, especialmente a estados en los que rige el llamado “common law”, deberá extremar las precauciones en la comunicación con su agente de patentes, pues durante un procedimiento judicial de acuerdo al “common law” podría no reconocerse ese derecho a la confidencialidad en las comunicaciones con el cliente dentro del llamado “discovery”. En ese caso de posible extensión a estados de tradición “common law”, sería conveniente evitar las comunicaciones por escrito. Este asunto de la “confidencialidad en las comunicaciones entre cliente y agente” está siendo discutido dentro del llamado Grupo B+ y en  el Comité Permanente de Derecho de Patentes con el fin de tratar de lograr una armonización internacional y eliminar estos problemas transfronterizos.

Los casos de pérdidas de una patente debidos a la falta de una adecuada protección pre-patente de la invención son numerosos y se presentan en todas las regiones. Recientemente, el que escribe estas líneas conoció uno de estos casos durante una visita a Uruguay:

En el año 2000 Juan Nin, estudiante de diseño industrial, inventó durante un ejercicio una bandeja cerámica destinada a facilitar la preparación y posterior servicio de queso provolone, cuyo consumo está muy extendido en el Río de la Plata. Contactó con un fabricante y le encargó unos cuantos ejemplares para vender en una feria, sin embargo, las bandejas no se entregaron debido a supuestos problemas técnicos y el fabricante presentó poco después una solicitud de modelo de utilidad uruguaya de número U04035 sobre la invención. Juan Nin depositó su propia solicitud en Uruguay U4055 y en Argentina (AR056274), pero de acuerdo al sistema “first to file”, el derecho le pertenecía al fabricante, en cuanto que primer depositante. El usurpador del modelo de utilidad logró unas ventas muy importantes mientras que el auténtico inventor sólo recientemente ha podido comenzar a comercializar su invento.

Un conocido ejemplo de supuesto robo de invención fue ya objeto de este blog: el de la invención del láser. Otros casos históricos en los que podría haberse dado una apropiación de la invención son el del teléfono (página 29 del nº 22 de Marchamos) y el de la radio. Cuando el “hurto” de la invención se produce una vez presentada la patente, se habla de “infracción” y la patente es una herramienta muy poderosa para revertir la situación, como ocurrió en el famoso caso de Robert Kearns “inventor del limpia parabrisas intermitente”, cuya historia se recogió en la película de Hollywood titulada “Flash of genius”.

Figura de la patente US351836 de Robert Kearns sobre el limpia-parabrisas intermitente

El consejo más fácil e inmediato es presentar la solicitud de patente lo antes posible, pues a lo largo del proceso de preparación, definición, construcción del prototipo de una invención va a ser inevitable realizar divulgaciones de la misma. Mientras que las divulgaciones a un grupo reducido de personas durante reuniones privadas pueden ser fácilmente controlables, mediante la utilización de los acuerdos de confidencialidad, las divulgaciones públicas (en medios de comunicación, congresos, redes sociales, etc.) pueden ser fatales, e impedir la obtención de una patente sobre la invención, especialmente en estados en los que no existe el llamado “período de gracia”. Aunque en España y en el Convenio de la Patente Europea se considera inocua la divulgación de una invención acaecida antes de 6 meses previamente a la fecha de presentación de una patente y que se haya debido a un abuso evidente frente al solicitante o su causante, el problema que presenta esta excepción al contenido del Estado de la Técnica reside en la dificultad de prueba.

 Página del cuaderno de laboratorio de Graham Bell donde se detalla un experimento relacionado con la invención del teléfono (Fuente: Wikipedia)

Aun cuando el sistema “first to file” se ha adoptado mundialmente y proporciona mayor seguridad jurídica y economía de recursos en los procedimientos de concesión de patentes y de litigación, es indudable que el “first to invent” era más eficaz en la lucha contra los “ladrones de invenciones”, pues si el inventor llevaba un cuaderno de laboratorio convenientemente cumplimentado, ello servía como prueba para demostrar quién era el auténtico inventor y quién tenía derecho a la patente.

Conclusión

Si algo debe quedar claro tras la lectura de esta entrada es que lo más seguro siempre es presentar la solicitud de patente antes de comunicar a nadie la invención, pero si por diversos motivos fuera preciso darla a conocer, entonces es fundamental firmar un acuerdo de confidencialidad.

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