OMS: LAS PATENTES Y OTRAS CUESTIONES ANEXAS EN RELACIÓN CON EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS

Durante la  pasada sesión del Comité Permanente de Derecho de Patentes de la OMPI, la número 27, dentro del punto del orden del día “Patentes y Salud”, Peter Beyer, consejero de la Organización Mundial de la Salud ofreció una presentación dentro de la sesión de intercambio de experiencias sobre “las patentes y otras cuestiones anexas en relación con el acceso a los medicamentos”. A continuación, les ofrezco un resumen detallado de dicha presentación.

Peter Beyer

Para ilustrar la relación entre patentes y el acceso a los medicamentos, Peter Beyer utilizó a lo largo de toda su presentación el caso de los medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C.

En este gráfico se observan todos los aspectos que afectan al acceso a los medicamentos. Las patentes intervienen en la competición en el mercado y actúan directamente sobre el precio (“Affordability”)

En primer lugar, es preciso definir qué es “acceso a los medicamentos”. Este concepto es algo más que poner a disposición de los enfermos los medicamentos, consiste en.

Proporcionar los medicamentos necesarios para tratar la enfermedad:

–        En los lugares adecuados.

–        En el momento adecuado.

–        Al precio adecuado y

–        A todas las personas que los necesiten.

Este gráfico contiene todos los elementos que intervienen en el “acceso a los medicamentos”, según la OMS:

En primer lugar, la investigación y el desarrollo, luego cómo se fabrican, con una buena calidad, a continuación, hay que seleccionar los medicamentos que realmente interesan, en los que hay que invertir, la compra y el suministro, donde hay que evitar la corrupción, una distribución que permita su prescripción.

La selección de los medicamentos

Es posible desarrollar numerosas medicinas que son patentables (es decir, que cumplen con el requisito de novedad y actividad inventiva). Pero ello no significa que supongan un valor añadido sobre los medicamentos ya existentes.

Este gráfico que se ofrece a continuación, elaborado por el instituto IQWiG muestra que el sistema de patentes y el sistema de salud se encuentran desalineados. De todos los medicamentos que se patentan anualmente, sólo un 10% suponen un gran valor añadido respecto a lo ya existente, y sólo un 17% un valor considerable, es decir, sólo un 27 % de esos medicamentos debería incorporarse al sistema de salud.

Una vez seleccionados los medicamentos adecuados, en este caso, para el tratamiento de la hepatitis C, la OMS elabora unas guías de tratamiento:

Otra herramienta que proporciona la OMS para la selección de medicamentos es la lista de medicamentos esenciales, que se actualiza cada dos años, la última vez en junio de 2017, y que contiene 433 medicamentos. Desde el punto de vista de la hepatitis C, se han incluido los nuevos medicamentos, que suponen una gran novedad, pues permiten la curación de la enfermedad y sin efectos secundarios reseñables. Este es uno de los grandes casos de éxito de la industria farmacéutica innovadora en los últimos años. Sin embargo, el lado negativo es el elevado precio en ciertos mercados, especialmente, cuando se compara con el coste de producción, como muestra la siguiente gráfica:

El representante de la OMS puso en ese momento de manifiesto que se trata de un problema que está afectando también a los países más desarrollados y citó como ejemplo este artículo del diario “Tribune de Genève”, donde se informa de que una compañía de seguros estaba comprando genéricos de la India debido al elevado precio del tratamiento contra la hepatitis C en Suiza. Sin embargo, tras la lectura de la noticia no queda claro por qué esta importación de genéricos no suponía una infracción de la patente en vigor en Suiza.

En opinión de la OMS, el sistema de fijación del precio de los medicamentos no funciona correctamente. De acuerdo a la experiencia de la OMS, el principal factor que reduce los precios de los medicamentos es la competencia, es decir, la entrada en el mercado de genéricos o biosimilares. Y es ahí donde entra en juego el sistema de propiedad intelectual: la patente común, los certificados complementarios de protección, las patentes secundarias (combinación de varias patentes, variaciones de las moléculas), exclusividad de los datos clínicos (En Ucrania no había patente sobre el sofosbuvir, pero la exclusividad de datos clínicos, que había introducido como consecuencia del acuerdo de asociación con la Unión Europea, retrasó la entrada de los genéricos. Algo similar ha ocurrido en Moldavia), y la práctica ilegal en la Unión Europea de los acuerdos “pay-for-delay”, todos estos son factores del sistema de propiedad intelectual que retrasan la entrada de genéricos en el mercado y por tanto la competencia, que es el principal elemento de reducción de costes de los medicamentos.

A pesar de que los proveedores de bases de datos comerciales sobre patentes digan lo contrario, resulta muy difícil conocer la situación legal de una patente en países de renta media y baja, por ejemplo, en Nigeria. De ahí, la importancia de bases de datos como Medspal.

La siguiente gráfica muestra como la fecha de caducidad de la patente sobre un determinado medicamento (en este caso el sofosbuvir) se va a extendiendo: partiendo de una patente sobre una fórmula Markush, siguiendo con compuestos de partida, formas cristalinas y combinaciones y terminando con dosificación, formando lo que se denomina una maraña de patentes.

La siguiente gráfica muestra tres patentes diferentes en relación con el medicamento oncológico  Imatinib, creado por Novartis. Se observa que, inicialmente se presentó una solicitud sobre una sal, luego sobre una modificación cristalina y finalmente una sobre su utilización en el tratamiento de tumores gastrointestinales. En la tabla se observa que la aplicación de los requisitos de patentabilidad varía de un estado a otro. Mientras que, en la Oficina Europea de Patentes, en la SIPO y en la Oficina de Patentes Sudafricana, se han concedido las tres patentes, lo cual retrasará el lanzamiento de genéricos, en otros países como Kenia, no se han presentado solicitudes de patente y en la India y Brasil se han denegado la mayoría.

Fuente: The role of intellectual property in local production in developing countries

A continuación Peter Beyer detalló posibles herramientas para superar la barrera que al acceso a los medicamentos en ocasiones suponen las patentes; en primer lugar, las licencias voluntarias como las que negocia y consigue “Medicines Patent Pool” (por ejemplo, en relación con el “daclastavir” ha conseguido licencias voluntarias para 2/3 de los estados de renta media y baja, y en el caso del Sofosbuvir para 105 países de esas características). En los países en los que dichos medicamentos no se encuentran protegidos mediante patente (como, por ejemplo, Argentina, India, Bangladesh, Egipto, Marruecos o Pakistán), lo obvio es producir localmente. Otros modos sugeridos por la OMS son la implementación de sistemas de oposición y una aplicación estricta de los criterios de patentabilidad. Por último, una medida extrema es la concesión de licencias obligatorias, como ha hecho recientemente Malasia sobre el Sofosbuvir.

Actualmente los precios de los nuevos medicamentos para el tratamiento de la hepatitis C están bajando, pero especialmente, en aquellos estados en los que se comercializan genéricos.

La siguiente gráfica muestra en azul el precio exigido por la empresa originadora y en azul el precio del genérico en varios países de renta media y baja:

La compra y el suministro

Sin embargo, ni siquiera la existencia de genéricos garantiza que todos los afectados por la hepatitis C reciban tratamiento, por una serie de factores:

–        Por ejemplo, porque no existe un programa de tratamiento.

–        Existe un programa de tratamiento, pero no se financia convenientemente.

Un ejemplo de ello es lo que ocurre con la hepatitis B, sólo quedan patentes en vigor sobre estos tratamientos en China y en México. En la mayoría de los estados de renta media y baja, se puede adquirir el tratamiento anual (no es curativo) por 30 US$ y sin embargo gran parte de los infectados no recibe tratamiento. En este caso el principal problema es que no se organiza adecuadamente la compra y distribución del tratamiento para los enfermos.

La autorización de comercialización

Otra barrera viene constituida por la gran burocracia existente para obtener la autorización de comercialización, que en ocasiones requiere la realización de ensayos a nivel local.

La calidad de los medicamentos.

Constituye un factor clave. Es por ello, que la OMS lleva a cabo un sistema de control de calidad de los métodos de fabricación y anima a todos los fabricantes (originadores y genéricos) a que se sometan a este procedimiento. También la OMS lleva a cabo un programa para perseguir los medicamentos falsificados.

Conclusión

La obtención de unos medicamentos para la cura de la hepatitis C muestra el éxito de la industria farmacéutica en la consecución de medicamentos que la sociedad requería urgentemente y no se puede negar que el sistema de patentes es el “culpable” de que estas empresas inviertan enormes cantidades en la investigación de nuevos medicamentos. Pero no se puede ocultar que el precio que se está fijando a estos medicamentos en ciertos países está provocando problemas en el acceso a los medicamentos en estados de todo tipo de renta. De cualquier modo, como se mostró durante la presentación, son diversas las barreras de acceso a los medicamentos.

Leopoldo Belda