Se trata de uno de los primeros ensayos clínicos sobre intervención dietética y cáncer, diseñado con el fin de optimizar los tratamientos
El trabajo analizará también las diferencias en los resultados. Se reclutarán únicamente pacientes tratadas con ADCs, anticuerpos fármaco-conjugados, un tipo de terapia de última generación que administra pequeñas dosis de quimioterapia concentrada.
La nutrición se ha considerado tradicionalmente un apoyo a la prevención de enfermedades, pero también podría ser una herramienta capaz de influir en el tratamiento. Para Miguel Ángel Quintela, jefe de la Unidad de Investigación Clínica de Cáncer de Mama del CNIO "hay evidencias de que la efectividad de las terapias oncológicas puede verse modificada por factores como el ejercicio, el estado emocional o la dieta".
En ese sentido, Luis Manso, oncólogo del Hospital 12 de Octubre y del Grupo Cáncer de Mama y Ginecológico del i+12, señala que LUMINOVA es "uno de los primeros estudios que concibe la nutrición personalizada no como un complemento, sino como una intervención activa en pacientes con cáncer avanzado sometidas a terapias de última generación".
Con los datos clínicos de cada paciente, un algoritmo generará pautas sobre su necesidad de ciertos micro y macronutrientes. Este algoritmo se ha desarrollado a partir del conocimiento científico existente sobre la relación entre la nutrición, el cáncer y los numerosos factores que varían en cada paciente: el tipo de mutaciones de los tumores, de aberraciones metabólicas, las intervenciones que han demostrado eficacia preclínica o clínica, las alteraciones del microbioma… LUMICA integra este conocimiento y propone las pautas dietéticas adecuadas para cada paciente.
Sobre el ensayo
El ensayo creará de forma aleatoria dos grupos de pacientes: uno de control, que recibirá una dieta mediterránea, y un grupo experimental, que recibirá la dieta personalizada. Será un nutricionista quien diseñe la dieta personalizada a partir de las pautas generadas por el algoritmo, y teniendo también en cuenta las preferencias individuales y posibles necesidades por otras patologías. Esa dieta podrá ir ajustándose con el tiempo. Cada participante permanecerá voluntariamente en el ensayo hasta que sea necesario modificar el tratamiento por el desarrollo de la enfermedad.
El seguimiento se realizará con analíticas periódicas; dispositivos que recogerán parámetros como niveles de glucosa, actividad física, ritmo circadiano y calidad del sueño; y una aplicación que registrará los nutrientes ingeridos por medio de fotografías de las comidas, y también los síntomas y niveles percibidos de estrés.
Esta metodología intenta paliar los factores que limitaban hasta ahora los estudios sobre dietas: la dificultad de monitorizar si la dieta se cumple; y el problema de distinguir si los efectos conseguidos se deben al cambio en la dieta, o a características individuales de cada paciente.
En este ensayo se aplican "herramientas de IA, metabolómica y análisis avanzado de imagen, junto a un sistema de recordatorios con las que paliamos parcialmente esas limitaciones. Aprovechamos así lo que ofrecen las nuevas tecnologías para garantizar la buena metodología de un ensayo de este tipo", afirma Quintela.
Luis Manso añade: "El estudio abre nuevas perspectivas para una oncología de precisión que no se limita a considerar el tumor y los fármacos, ya que incorpora el metabolismo, la microbiota y el entorno biológico individual de cada paciente. Integra calidad de vida, salud emocional y toxicidad percibida como objetivos principales".
Las funciones de cada entidad participante en LUMINOVA –si bien se solapan en parte– son:
- El Hospital 12 de Octubre recluta y trata a las pacientes; el CNIO realiza los análisis de microbiomas, metabolismo, farmacodinámica y datos; la Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) lleva a cabo el fenotipado digital y también analiza datos; eB2 diseña y mantiene la aplicación que llevan los pacientes; TNC Terapia diseña las dietas de los pacientes.
- La empresa TNC es una spin off del CNIO, cofundada por Miguel Ángel Quintela, Luis Manso y José Carlos Quintela.
- La empresa eB2 es una spin off de la UC3M, especializada en la monitorización de pacientes.
Financiación
Este ensayo se lleva a cabo con una ayuda del programa RETOS de colaboración público – privada de la Agencia Estatal de Investigación (AEI) adscrita al Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades.
