42) Un caso sangrante.

Esquema del desarrollo de un fármaco. *Fármaco es la molécula activa que, convenientemente formulada y una vez superados los ensayos clínicos, constituirá un medicamento, salvo que sea un “remedio” homeopático…

Siguiendo la línea de mi entrada anterior, déjame explicarte brevemente cómo se consigue la evidencia sobre la seguridad y la efectividad de los medicamentos. Quizás así entenderás un poco mejor por qué me resisto a llamar medicamentos a una serie de “remedios”, por más que algunas leyes así los nombren.

Me voy a centrar en los estudios o ensayos clínicos, los realizados con seres humanos. Son los más delicados, complejos y costosos, pero son esenciales para asegurar que el futuro medicamento no tenga riesgos que superen a sus beneficios. En una primera fase (fase I) se ensaya la toxicidad del fármaco*, que previamente se ha tenido que probar en modelos animales. En fases posteriores (fase II y fase III) hay que demostrar que el fármaco tiene un claro efecto sobre la enfermedad, así como ajustar las dosis, profundizar en posibles efectos secundarios menos frecuentes, etc.

Todos estos ensayos clínicos se realizan a doble ciego y, en general, frente a placebo. El placebo es una sustancia inerte, sin ningún efecto específico sobre la enfermedad, que se administra de igual manera a los participantes en el ensayo, en cuanto a vía de administración, frecuencia, etc., que el fármaco que se está estudiando. Esto es necesario debido a que el efecto placebo, que he explicado en otro artículo, puede dar una falsa impresión de efectividad. Un fármaco que produzca los mismos efectos que el placebo no es efectivo y no se continuará por tanto su desarrollo farmacéutico. Hay otras alternativas al placebo que actualmente se emplean, si es posible, al considerarse menos duras para los participantes en el ensayo clínico. En el artículo antes mencionado sobre el efecto placebo cuento un ejemplo impactante que, a día de hoy, se intenta evitar. Para ello, se emplea como control comparativo medicamentos ya disponibles para la misma enfermedad, o se realizan periodos alternados de tratamiento y no tratamiento en la misma persona, en los que se compara si el curso de la enfermedad se enlentece o continúa igual. Por su parte, el doble ciego significa que ni el paciente ni el personal sanitario sabe si está recibiendo/suministrando el fármaco o el placebo. Y es que la actitud del personal sanitario, cuando lo sabe, también puede reforzar el efecto placebo.

Al final de los ensayos clínicos se consigue la evidencia de que el fármaco no es tóxico o tiene una toxicidad claramente inferior a sus beneficios, como es, por ejemplo, el caso de los efectos secundarios de la quimioterapia contra el cáncer. Y, además, que es capaz de curar una enfermedad, atenuar su curso o paliar sus síntomas en la mayoría de los pacientes. Por ello, resulta sangrante leer “medicamento homeopático” en el texto de una ley cuando dicho “medicamento” está eximido de realizar ensayos clínicos.

 

 

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